cobas c501儀器校準(zhǔn)報(bào)告

1、羅氏全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)程序 依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀制作執(zhí)行日期2012年 1 月 8日共11頁(yè)第 PAGE 10頁(yè) 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀cobas c501儀器校準(zhǔn)報(bào)告儀器名稱： Roche全自動(dòng)生化分析儀儀器型號(hào)： cobas c501儀器制造商： 德國(guó)羅氏診斷公司儀器序列號(hào)： 0818-24檢測(cè) 結(jié)論: 合格 有效期： 2012年12月08日至2013年12月07日驗(yàn)證單位：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司驗(yàn)證人員：姬朝峰 段曉明驗(yàn)證日期：2012年12月03 日2012年12月07日 目 錄相關(guān)說(shuō)明工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)檢測(cè)前工作準(zhǔn)備檢測(cè)內(nèi)容雜

2、散光吸光度線性范圍吸光度準(zhǔn)確性吸光度穩(wěn)定性吸光度重復(fù)性樣品攜帶污染率加樣系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性孵育池溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng) 試劑艙溫度檢測(cè)（十） 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度一、相關(guān)說(shuō)明（1）此方案可適用于對(duì)羅氏各型全自動(dòng)生化分析儀的性能全面評(píng)估。（2）本方案依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)化分析儀YY /T0654-2008標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，必要時(shí)會(huì)依據(jù)最新的標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步更新。（3）此方案中所提及的檢定程序由羅氏的專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并出具完整的書(shū)面報(bào)告。（4）出具的檢測(cè)報(bào)告可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)的認(rèn)證及認(rèn)可工作。（如ISO15189，CAP認(rèn)證等） 工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)1.工作環(huán)境檢測(cè)說(shuō)明：以

3、下所有檢測(cè)項(xiàng)目中以 作標(biāo)記的即為該項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果合格，符合要求。（1） 溫度： 21 （1532）；相對(duì)濕度： 49 %（45% 85% RH）；水質(zhì)： 0.3 S/cm(23000c11187265326553265在控2.吸光度線性范圍說(shuō)明：測(cè)定505nm線性范圍，采用國(guó)家一級(jí)線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1、C2、C3、C4、C5作為色素液，并在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度，每個(gè)濃度測(cè)定5次，計(jì)算平均值。計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)。操作：將色素液注入比色杯中，進(jìn)行Cell blank 檢測(cè)。要求：相關(guān)系數(shù)大于0.995。模塊濃度1濃度2濃度3濃度4濃度5相關(guān)系數(shù)在控否0.995c1165133004996668182

4、650.999在控3.吸光度準(zhǔn)確性說(shuō)明：以蒸餾水作參比，在分析儀上測(cè)定340nm處吸光度分別為5000和10000的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的吸光度。重復(fù)測(cè)定三次，計(jì)算三次的算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差。操作：將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)加入3個(gè)比色杯中，進(jìn)行Cell Blank檢測(cè)。要求：吸光度4870的允許誤差為250。吸光度9750的允許誤差為700。模塊標(biāo)液1-1范圍標(biāo)液1-2范圍結(jié)論c14793487025096079750700在控4. 吸光度穩(wěn)定性說(shuō)明：在340nm 處測(cè)定國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)I，連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀 數(shù)10分鐘，測(cè)定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1加入比色杯中，進(jìn)行Cel

5、l Blank檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)間10分鐘，測(cè)量波長(zhǎng)為340nm。要求：最大值與最小值之差小于100。模塊最大值最小值差值是否在控100控5. 吸光度重復(fù)性說(shuō)明：在340nm 處測(cè)定國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀 數(shù)10分鐘，測(cè)定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2加入比色杯中，進(jìn)行Cell Blank檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)間10分鐘，測(cè)量波長(zhǎng)為340nm。要求：CV1.5%。模塊吸光度均值標(biāo)準(zhǔn)差吸光度精密度控制范圍CV1.5%c1967921.120.15%在控6. 樣品攜帶污染率說(shuō)明：蒸餾水為試劑，以O(shè)range G原液與蒸餾水作為樣品，反應(yīng)體積為儀器

6、規(guī)定最大，按照原液、原液、原液，蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水、的順序?yàn)橐唤M，測(cè)定吸光度；共進(jìn)行5組檢測(cè)。操作：設(shè)計(jì)試劑通道，試劑為蒸餾水，編輯樣本：三原液、三蒸餾水，連續(xù)連續(xù)加樣5組后， 測(cè)得吸光度，計(jì)算攜帶污染率。要求: 攜帶污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 攜帶污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 樣品加入體積。 Vr : 試劑加入體積。模塊樣本量(ul)試劑量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%c1351800.00076在控7. 加樣系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性說(shuō)明：使用分析儀上Instrument Check程序，對(duì)樣品針、試劑

7、針1、試劑針2加樣的準(zhǔn)確性及重復(fù)性進(jìn)行檢測(cè)。操作：采用sample solution（特定吸光度的Orange G） 作為樣本，Instrument check作為試劑。進(jìn)行 Instrument check檢測(cè)。其中每根加樣針加樣20次。系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算加樣的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。要求：1、CHKS的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV 應(yīng)小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于1%。c1N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針121263.1821.5350.522542980.5%在控試劑針221682.

8、8350.8590.126577271.0%在控樣品針21353.2120.4840.133423781.5%在控8. 孵育池溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng)說(shuō)明：將經(jīng)過(guò)定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測(cè)儀探頭放入孵育池中進(jìn)行測(cè)定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測(cè)定一次溫度，檢測(cè)10分鐘。 要求：溫度值在370.3攝氏度內(nèi)，波動(dòng)度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度溫度波動(dòng)溫度設(shè)定值在控否c11036.90.137在控9. 試劑艙溫度檢測(cè)說(shuō)明：將經(jīng)過(guò)定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測(cè)儀探頭放入試劑倉(cāng)中進(jìn)行測(cè)定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測(cè)定一次溫度，檢測(cè)10分鐘。要求：溫度值在4150.3攝氏度內(nèi)（不同機(jī)型略有不同），波動(dòng)度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度(度)溫度波動(dòng)(度)溫度設(shè)定值(度)在控否c1109.00.210在控10.臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度 說(shuō)明：使用指定的試劑，校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測(cè)定程序，使用正常值質(zhì)控或新鮮病人血清進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定20次計(jì)算變異系數(shù)。操作：執(zhí)行ASLOT、C3-2、IgA項(xiàng)目的定標(biāo)，檢查定標(biāo)結(jié)果執(zhí)行ASLOT、C3-2、IgA項(xiàng)目的正常，病理質(zhì)控重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，