二甲評審醫(yī)學裝備管理支撐材料1

1、甲等級復評工作”目標責任書頁腳內(nèi)容 九、醫(yī)學裝備管理評審標準評價要點支撐材料6.9.1醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法 聿、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。6.9.1.1建立 醫(yī)學裝備 管理部門?！綼根據(jù)“一領導、歸口管理、分級 負責、責權TT原則建立院領導、醫(yī) 學裝備管理部門和使用部門三級管理 制度。1建立醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、建立設備 科和科室設備管理使用小組；三級管理的組織架 構及人員名單。.分別制定管理制度、流程、人員崗位職責。.國家、上級部門相關醫(yī)學裝備管理法律法 規(guī)、部門規(guī)章和制度。B1符合“ C ,并職能管理部門和相關人員了解

2、相 關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相 關制度和崗位職責職責。.相關人員學習醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)和 部門規(guī)章的學習記錄，并有參加人員簽名和考 分。.相關人員知曉、履行相關制度和崗位職 責。.相關人員平時考評記錄。AJ符合“ B”，并有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核 記錄。1上級部門、衛(wèi)生局對醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。.醫(yī)院對設備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。.監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。.整改后的成效。6.9.2有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施2、醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度

3、、流程和措施。【ai.醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員負3、醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員名單及資 質證書。責管理與維護、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人4、大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工6.9.2.1員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)程技術人員有崗位培訓的合格證，有上崗證書方建立務能力考評合格方可上崗操作。能操作設備。3.有適宜的裝備維修場地。醫(yī)學裝備5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務能力，有管理組織評分表，合格方可上崗操作。技術隊伍，6、設備科有維修場地。人員配置合理。B1符合“ C ,并1裝備使用人員崗前考核合格后方可上崗 操作。對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培 訓和考核，合格后方可上

4、崗操作。2.裝備使用人員有崗前培訓，有培訓資料、 參會簽名及考分等原始記錄。AJ符合“ B”，并后醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓制度。再培訓機制，有考核培訓記錄。2、有每次人員崗位考核和再培訓記錄（考核和再培訓的教材資料、參加人員的簽名、考分及會場照片資料）。6.9.2.2制定 相關工作 制度、職責 和工作流 程?！綼i招醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位 職責。2.后醫(yī)學裝備論證、決策、購置、 驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和 更新、處置等相關制度與工作流程。1建立設備科管理制度和流程、建立人員崗 位職責.醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備 購置、驗收制度和流程，設

5、備使用、保養(yǎng)、維修 制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和 措施。醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會，定期召開設 備應用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽 名，會議記錄。B1符合“ C ,并后醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責 的監(jiān)管與考核機制。.醫(yī)學裝備管理委員會，建立對設備科管理 制度與人員崗位職責的定期監(jiān)管與考核機制， 主要以督查表形式。.備科人員知曉管理制度和崗位職責。AJ符合“ B”，并.有根據(jù)監(jiān)管情況進行改進的措施 得到落實。.后考核的相關資料。1、督查表內(nèi)容的整改和落實情況。2、考核的相關原始資料。3、督查、整改后所見的成效6.9.3按照大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設備配置管理

6、，優(yōu)先配置功能 日用、技術適宜的醫(yī)療設備；相關大型設備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發(fā)程序等分析。6.9.3.1制定 常規(guī)與大 型醫(yī)學裝 備配置方 案?！綼i.有醫(yī)學裝備配置原則與配置標 準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制 訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先 配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的 裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。.后醫(yī)學裝備購置論證相關制度與 決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī) 學裝備后可行性論證。.購置納入國家規(guī)定管理品目的大 型設備持肩配置許可證。1、大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法及 相關上級部門關于大型醫(yī)用設備配置與使用管 理辦法的文件、規(guī)

7、定。2、根據(jù)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦 法及相關文件，結合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃， 制訂本醫(yī)院醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。3、建立醫(yī)學裝備購置論證相關制度和決策 流程。4、醫(yī)院設備單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝 備有可彳丁性論證報告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設備持有1己置 許可證。B1符合“ C ,并.有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀 器設備分類與代碼，建立的醫(yī)學裝備分 類、分戶電子賬目，實行信息化管理。.有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與 完整的檔案資料，單價在5萬元及以上 的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則， 作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼。2、醫(yī)學裝備

8、的實行信息化管理檔案，建立 的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目。單價在 5萬元 及以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。3、建立醫(yī)學裝備檔案管理制度和人員崗位 職責，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完 整準確（現(xiàn)場檢查）。完整準確。AJ符合“ B”，并有實施醫(yī)學裝備配置方案的全程 監(jiān)管和審計以及完整的相關資料。1、建立醫(yī)學裝備配置方案的全程中，監(jiān)管 和審計管理制度和流程。2、醫(yī)學裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和 審計人員參匕并肩會議記錄，參會人員的簽名 等相關原始資料。6.9.3.2有大 型醫(yī)用設 備成本效 益、臨床使 用效果、質 量等分析?！綼i有醫(yī)學裝備使用評價相關制度。2.有大型醫(yī)用設備使用、

9、功能開發(fā)、 社會效益、成本效益等分析評價。1、設備科制定醫(yī)學裝備使用評價制度。2、有大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社會 效益、成本效益等分析評價報告。B1符合“ C ,并分析評價報告提供給裝備委員會 并反饋到肩關科室。設備科定期提供分析評價報告，給醫(yī)院裝 備管理委員會和肩關科室（簽收記錄）。AJ符合“ B”，并1.分析評價報告涉及的問題得到改 進。2.分析評價報告的結果用于調(diào)整相關裝 備米購參考。1、分析評價報告涉及的問題以督查表形式下 達問題部門。2、問題部門整改記錄和成效。3、分析評價報告的結果用于調(diào)整相關裝備采購的文件和會議記錄。6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)

10、療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與 艮告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。6.9.4.1風險管理有明確的 輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。工作制度力口強醫(yī)學裝備【a安全有效1招醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與管理，對醫(yī)風險管理的相關工作制度與流程。療器械臨2.后醫(yī)學裝備質量保障，醫(yī)學裝備床使用安須計（劑）量準確、安全防護、性能指全控制與標合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、與流程。建4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事立醫(yī)療器件監(jiān)測與報告的措施。械臨床使5.相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學用安全事裝備管理部門的人員均能知曉。件監(jiān)測與報告制度。1.制定醫(yī)院

11、、設備科和使用科室的安全控制 與風險管理的相關工作制度與流程（備上級部門 的相關管理文件資料）。醫(yī)學設備的目錄表和醫(yī)學設備相關有效 合格證明書。醫(yī)學設備定期上級部門，計量測定、 安全防護和性能等項檢測的合格證明（原始檢查 資料備檢）。有合格證的醫(yī)學設備方可使用。有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌 類醫(yī)學裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報告 流程。定期監(jiān)測和報告的原始數(shù)據(jù)資料（備 查）。4.1、醫(yī)院制定鼓勵安全事件監(jiān)測與報告的流 程。4.2、建立安全事件監(jiān)測上報的獎勵、處罰 制度（鼓勵多報）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門 的人員均能知曉（檢查時回答檢查人員的提 問）。B1符合“ C ,

12、并1職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使 用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評 估、反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風 險預警，暫?；蚪K止高風險器械的使 用。2.及時向衛(wèi)生行政部門和肩關部門 報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完 整的信息資料。1工醫(yī)學裝備管理委員會，建立醫(yī)療器械臨 床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反 饋制度和流程。1.2、醫(yī)學裝備管理委員會定期召開醫(yī)療器械 臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估 會。參加人員簽名，會議記錄（備查）。13會議結論反饋到設備科和相關使用科室 （簽收記錄）。1.4設備科和相關使用科室有整改記錄和成 效（督查表回報）。2.醫(yī)學裝備管理委員會定期及時向衛(wèi)生行

13、政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全 事件，有完整的上報信息資料（備查）。AJ符合“ B”，并1有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全 管理的考核機制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān) 測與報告的追蹤分析資料。設備科有對科室醫(yī)療器械臨床使用安 全管理的考核制度。設備科有臨床使用安全定期檢查和考 核的原始資料（備查）。2.設備科有監(jiān)測與報告的追蹤分析資料， 使 用科室的整改成效。6.9.4.2放射 與放療等 裝備相關 機房環(huán)境 安全符合 要求?！綼i放射與放療等裝備的機房設計、 建設、防護裝修和設施符合安全、環(huán)保 等啟關要求。.機房顯著位置有規(guī)范的警示標 識。.醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作 人員知曉防

14、護肩關要求和措施。1工機房建筑已取得國家的合格證書。1.2、單位建筑工程竣工檔案著錄表。13單位工程質量綜合評定表。14 單位工程竣工驗收證明書。15工程質量竣工核驗證書。16建設項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測表。1.7、機器機械定期檢查校準資料。18機器劑量定期檢查校準資料。1.9年度機器檢驗和檢測報告。.機房顯著位置有規(guī)范的警示標識（實檢、 圖片）。.設備科與機房的工作人員知曉防護肩關要 求和措施（檢查時回答）。B1符合“ C ,并醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定1、設備科對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完 整的自查和監(jiān)測資料。期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資 料。2、有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3

15、、上級相關部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整 資料。AJ符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進機房安全的 措施并得到落實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進機房安全的措施并取 得效果（有文字記錄、圖片資料）。6.9.4.3力口強特殊裝備 技術安全 管理?！綼i特殊裝備（如高壓容器、放射裝 置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根 據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓，具 肩相應的上崗資格。后衛(wèi)生行政部門核準的“特殊裝備”診療科 目?！疤厥庋b備”有生產(chǎn)、安裝和驗收合格 證書。特殊裝備操作人員名單。特殊裝備操作人員培訓證書。特殊裝備操作人員上崗資格證書。B1符合“ C ,并裝備管理部門對特殊裝備定期自 查和監(jiān)測，

16、有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設備科對特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級相關部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整 資料。AJ符合“ B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進特殊 裝備安全的措施并得到落實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進特殊裝備安全的措施 并取得效果（有文字記錄、圖片資料）。6.9.4.4力口強計量設備 監(jiān)測管理?！綼.有的設備監(jiān)測管理的相關制 度。.有的設備清單、定期檢測記錄 和維修記錄等相關資料。.經(jīng)檢測的的器具有的檢測合 格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄 f。.建立的設備監(jiān)測管理的相關制度。建立計量設備清單。計量設備維修原始記錄（維修時間、維 修人員記錄和簽名）

17、。的設備定期檢測記錄等相關資料。建立的設備檢測、合格清單?！崩镌O備有合格標志，標志顯小檢測時 間與登記記錄一致。Bl符合“ C ,并為臨床提供準確的的設備，無因 “的錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事 件。無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全 事件。AJ符合“ B”，并醫(yī)院使用的計量器具 100%有計量 檢測合格標志，100%&啟效期內(nèi)。1、使用的的器具100%自同檢測合格標 志，100%后效期內(nèi)（實際檢查）。2、計量器覽表,具有的檢測時間和合 格標志。6.9.5有醫(yī)療儀器設備使用人員的操作培訓，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。6.9.5.1建立醫(yī)療儀器【ai招醫(yī)療儀器設備使用人員操作

18、培 訓和考核制度與程序。.醫(yī)療設備操作人員經(jīng)過相應設備 操作培訓。.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī) 療器械提供技術支持、業(yè)務指導、安全 保障與咨詢服務。1建立醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考 核制度與流程。設備使用人員操作培訓和考核的原始記 錄（培訓會、培訓教材、參加人員簽名和時間地 點）。操作培訓人員名單和培訓合格證書。建立設備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安 全制度和流程。有定期檢查醫(yī)療器械使用、安全和提供設備使用 人員操作 培訓和考 核制度，職 能部門加 強監(jiān)管，提技術支持、業(yè)力指導小J原始記錄。3.3、醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務的合同。B1符合“ C ,并1招醫(yī)療設備操作手冊并隨設備存 放，供方便

19、查閱。.有設備操作人員的考核記錄。.裝備管理部門對設備使用情況定 期監(jiān)管，提供技術服務和咨詢指導。1工建立設備科醫(yī)療設備操作手冊、存放的 管理制度。1.2、使用科室肩兼職人員管理設備操作手冊供咨詢服 務與技術 指導。開侶仔放地點，力便查閱。.設備科定期對設備操作人員考核并有考 核記錄（備查）。.設備科定期對設備使用情況監(jiān)管，同時提 供技術服務和咨詢指導的原始記錄。AJ符合“ B”，并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對 全院設備操作和維護情況的分析報告， 規(guī)范使用，減少誤操作，提高設備的使1、醫(yī)學裝備管理委員會定期召開全院設備 操作和維護情況的分析報告、評估會。參加人 員簽名，會議記錄（備查）。2、會

20、議結論反饋到設備科和相關使用科室用周期。（簽收記錄）。3、設備科和相關使用科室有整改記錄和成 效（督查表回報）。6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持 “待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制。6.9.6.1建立 保障裝備 的管理制 度與規(guī)范。【a.有保障醫(yī)學裝備使用管理相關制 度和規(guī)范。.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實 行今的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強 檢）管理，并指導操作人員履行日常保 養(yǎng)和維護。.有全院裝備清單和具體保障要求 與規(guī)范。1 .醫(yī)學裝備管理委員會制定保障醫(yī)學裝備使 用管理相關制度和流程。設備科建立醫(yī)學裝備實行什的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、

21、強檢）管理制度和流程。設備科有醫(yī)學裝備實行今的保養(yǎng)、 維修、校驗、強檢的原始記錄和日常保養(yǎng)和維護 的原始記錄（時間、地點及人員簽名）。大型醫(yī)學裝備使用科室有操作人員履 行日常保養(yǎng)和維護，并肩記錄。設備科建立醫(yī)學裝備清單一覽表。設備科建立定期對醫(yī)學裝備保養(yǎng)、維 修、校驗、強檢和日常保養(yǎng)和維護的督查制度和 流程。督查回收表B1符合“ C ,并1.后醫(yī)學裝備保障情況的登記資 料，信息真實、完整、準確。1.設備科和大型醫(yī)學裝備使用科室有日常 使用登記真實、完整、準確原始資料。2.1、設備科有定期故障維修情況的分析報告2.有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析 報告，用于指導裝備的規(guī)范使用。制度。設備科有定期召開

22、故障維修情況的分析 報告會，有會議記錄、參加人員簽名。會議結論反饋相關使用科室（簽收記 錄）。AJ符合“ B”，并有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改 措施并得到落實。相關使用科室有整改記錄和成效（督查表 回報）。6.9.6.2用于 急救、生命 支持系統(tǒng) 儀器裝備 要始終保 持在待用 狀態(tài)。（）【a.有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備 應急預案，保障緊急救援工作需要。.各科室急救類、生命支持類裝備 時刻保持待用狀態(tài)。1工全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備一 覽表及分布圖。1.2、醫(yī)院質量與安全委員會制定急救類、生 命支持類醫(yī)學裝備應急預案，醫(yī)務科和設備科組 織實施。13設備科制定急救類、生命支持類裝備的

23、管理制度和流程。14醫(yī)務科和設備科定期檢查、督察管理制 度和流程執(zhí)行情況，有檢查、督察的原始記錄。1.5、設備科有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備的備 貨。2.1、各科室急救類、生命支持類裝備有定期保養(yǎng)、檢查、更換記錄。2.2、各科室急救類、生命支持類裝備時刻 保持待用狀態(tài)（備查）。B1符合“ C ,并職能部門對急救類、生命支持類裝 備完好情況和使用情況進行實時監(jiān)管。1、醫(yī)務科和設備科定期檢查裝備完好情況 和使用情況的原始記錄。2、檢查后的整改記錄和整改效果。AJ符合“ B”，并急救類、生命支持類裝備要始終保 持在待用狀態(tài)。1、醫(yī)務科和設備科定期（或不定期）檢查、 督察的原始記錄。2、檢查、督察后的

24、整改記錄和整改效果。3、現(xiàn)場檢查。6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持 在待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制。6.9.6.3建立 全院保障 裝備應急 調(diào)配機制?！綼i建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管 理程序，裝備故障時有緊急替代流程。.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝 備的應急調(diào)配。.醫(yī)務人員知曉醫(yī)療裝備應急管理 與替代程序。1 .醫(yī)務科和設備科共同建立醫(yī)學裝備應急預 案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流 程。設備科建立優(yōu)先保障急救類、生命支持 類醫(yī)學裝備應急調(diào)配制度和流程。全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備 一覽表及分布圖。保障急救類、生命支持類裝備

25、的優(yōu)先 購買制度和流程。3.1、相關科室人員學習醫(yī)療裝備應急管理與替代程序（學習時間、地點、人員簽名和學習的 內(nèi)谷，考核分類均啟記錄）。相關科室人員知曉率（設備科及相關 科室檢查人員并肩記錄）?，F(xiàn)場檢查相關科室人員的知曉程度 。B1符合“ C ,并有裝備應急調(diào)配演練和監(jiān)管。醫(yī)院質量與安全委員會組織，醫(yī)務科、設 備科及相關科室人員參加的裝備應急調(diào)配演練 （演練坎家、過程、小結）。AJ符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到 落實。演練總結后的整改和成果有記錄。6.9.7加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯 管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測

26、與報告的管理。6.9.7.1力口強 醫(yī)用耗材（包括植 入類耗材） 和一次性 使用無菌 器械管理?！綼i .后醫(yī)用耗材（包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器械管理制度與程 序以及相關記錄（采購記錄、溯源管理、 儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2.后醫(yī)用耗材（包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器械的采購記錄管 理。采購記錄內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、 產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、 采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品1工醫(yī)院設備管理委員會制定醫(yī)用耗材（包 括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度 與流程。1.2、設備科制定采購管理制度和流程。13設備科制定溯

27、源管理制度和流程。14設備科制定儲存管理制度和流程。15設備科制定檔案管理制度和流程。16設備科制定銷毀管理制度和流程。1.7、各種管理制度和流程的執(zhí)行情況的原始的進貨來源。.后醫(yī)用耗材（包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器械的使用程序與 記錄。.啟/、良事件監(jiān)測與報告制度與程 序。記錄。醫(yī)用耗材采購合同。采購詳細記錄，確保能夠追溯至每批 產(chǎn)品的進貨來源。后醫(yī)用耗材出庫、庫存管理制度并啟原始記 錄。使用科室領入和使用原始記錄。醫(yī)用耗材銷毀的原始記錄。醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報告制度與流 程。醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告表。B1符合“ C ,并1職能部門職責明確，對高值耗材 （包括植入類耗材）和一

28、次性使用無菌 器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。2招鼓勵相關不良事件監(jiān)測與報告措施 和報告記錄。1工設備科負責全院高值耗材（包括植入類 耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān) 督檢查。1.2、醫(yī)務科負責醫(yī)生使用高值耗材。13護理部負責護士使用高值耗材。14各部門后定期監(jiān)督、檢查結果的原始記 錄。設備管理委員會建立不良事件上報告管 理的獎懲制度。獎懲記錄。AJ符合“ B”，并有監(jiān)管情況匕/、良事件的分析報 告，有改進措施并得到落實。1、設備管理委員會不良事件的分析報告制 度。2、設備管理委員會定期召開不良事件情況 分析報告會，有會議記錄、參加人員簽名。3、會議結論反饋相關使用科室（簽收記 錄）。4、相關使用科室有整改過程和效果。6.9.8科主任、工程師與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心 M度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全 “風險管理監(jiān)測的結果。6.9.8.1成立 醫(yī)學裝備 質量與安 全管理小 組。建立質 量與安全 指標，能開 展定期評 價活動，解 讀評價結 果，有持續(xù)【a.由科主任、工程師與具備資質的 質量控制人員組成的質量與安全管理 小組，負責醫(yī)療裝備的質量和安全管