2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度

1、第PAGE12頁共NUMPAGES12頁2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度第一條本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。第二條一次性無菌醫(yī)療器械器材購進使用申請的管理(一)醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時，必須向醫(yī)學(xué)工程處提出使用申請并備案。(二)醫(yī)學(xué)工程處接到申請后，根據(jù)科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格，審驗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具如下證件：1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)

2、療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；3、銷售人員的_。(三)新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，還須經(jīng)醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產(chǎn)品合格并在有效期內(nèi)，方可購買。證件由醫(yī)學(xué)工程處妥善保管。(四)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)區(qū)分出該產(chǎn)品在我院是否已有同類產(chǎn)品使用，如有使用，應(yīng)向科室提出并詢問申請使用該產(chǎn)品的原因，簽署是否同意購進使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。(五)醫(yī)學(xué)工程處負責日常對一次性使用醫(yī)療用品的質(zhì)量把關(guān)，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗收制度，在采購一

3、次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，查驗每箱(包)產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標識應(yīng)符合國家標準，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。(六)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、衛(wèi)生許可證號等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。第三條一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理(一)各科室未經(jīng)批準嚴禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。(二)科室應(yīng)嚴格按產(chǎn)品保管說明對一次性無菌醫(yī)療器械器材進行保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面20cm，距天花板50cm；距墻壁5cm

4、，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。(三)科室應(yīng)嚴格按產(chǎn)品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。(四)科室使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。(五)科室對使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按醫(yī)療廢物管理規(guī)定毀損處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。(六)科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)院感染管理辦公室，不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。(七)對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或

5、介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號(對無菌醫(yī)療器械)等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。(八)使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室、藥劑科和醫(yī)學(xué)工程處。(九)科室使用一次性無菌醫(yī)療器械器材發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件時，應(yīng)及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)政處，并應(yīng)在事件發(fā)生后_小時內(nèi)，由醫(yī)學(xué)工程處報告所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第四條醫(yī)院感染管理辦公室按國家規(guī)定必須對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理進行監(jiān)督。第五條未按上

6、述規(guī)定執(zhí)行者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處罰。2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度（二）為保證醫(yī)療安全，進一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強各醫(yī)療機構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：一、根據(jù)_部消毒管理辦法規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液(血)器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。”二、管理_由院長負責下的醫(yī)院感染管理小組負責對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控_，保證各環(huán)節(jié)的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理小組反饋監(jiān)督、檢查、

7、落實等情況。三、各部門任務(wù)及職責(一)醫(yī)院感染監(jiān)控部門1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按_配藥典一九九o年版執(zhí)行，做批量抽查。4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。5、當臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：、登記。發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。、留樣。反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。1、記載。一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。6、負責監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7、及時

8、收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。(二)器械采購部門1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責統(tǒng)一購置。2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。(1)“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”(2)“一次性醫(yī)療用品合格證”(3)生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對一次性輸液(血)器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。(三)供應(yīng)部門1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并

9、及時停止同批號產(chǎn)品的使用。2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。(四)臨床使用部門21、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況。生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護士使用前要檢查。小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液(血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生

10、及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。5、各科室應(yīng)根據(jù)本地自身產(chǎn)生醫(yī)療廢物的種類和數(shù)量準備相應(yīng)的包裝，并劃出醫(yī)療廢物的臨時存放地點，醫(yī)療廢物的臨時存放場所應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得造成對人群和環(huán)境的二次污染。6、將收集的醫(yī)療廢物移交給國家指定的醫(yī)療廢物處理機構(gòu)并做好登記，任何人不得重復(fù)使用醫(yī)療廢物，不得倒買倒賣、私自處置醫(yī)療廢物；垃圾袋不得重復(fù)使用；垃圾桶定期清潔消毒，發(fā)生嚴重污染時應(yīng)及時消毒清洗。四、報告制度(一)在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。(

11、二)使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度（三）一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。二、醫(yī)院感染管理科(辦公室)認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。三、醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品(三類)或進口的一次性無菌醫(yī)療用品，應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。四、醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)

12、購進合格的產(chǎn)品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。五、醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進行驗收：(1)訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱(包)產(chǎn)品的檢驗合格證。(2)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損。(3)包裝標識應(yīng)符合國家標準gb15979_、gb15980_、gb8939_、yy/t0313_(4)進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。六、醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經(jīng)辦人簽名，發(fā)到科室與領(lǐng)物人雙方簽字使用后按

13、規(guī)定處理并做備查記錄。七、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。八、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面2025cm；距天花板50cm；距墻壁5cm；按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、辱變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。九、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、和產(chǎn)品有無不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管理部門和采購部門報告。十、使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情

14、況，同時報告醫(yī)院感染管理科(辦公室)、藥劑科和采購部門。十一、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退換貨處理。十二、使用后的一次性醫(yī)療用品須進行無害化處理，單獨存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度（四）為加強一次性無菌醫(yī)療器械購入、使用及用后銷毀工作，特制訂本制度。一、無菌器械必須從持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購入；二、購入的無菌器械指定專人驗收，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用；三、科室領(lǐng)取的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清

15、潔、溫濕度適宜，通風(fēng)良好的貨架上，拆除外包裝后，應(yīng)分類放置于無菌物品存放處。一次領(lǐng)用不宜過多，并按日期先后順序排列使用；四、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性醫(yī)療用品前，應(yīng)仔細檢查小包裝是否破損失效、產(chǎn)品是否潔凈、霉變、標識是否清楚。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，立即停止使用，并及時報告衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門；五、在使用一次性無菌醫(yī)療用品過程中，嚴格按照無菌操作規(guī)程進行，臨時開啟，立即使用，避免防治時間過長；在操作中一次_疑被污染或已經(jīng)被污染，應(yīng)立即更換；禁止重復(fù)使用，防止因消毒滅菌及安全問題沒有檢測，用后給患者帶來安全隱患；六、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴格實行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持一致，帳物

16、相符；七、浸泡一次性醫(yī)療廢物的消毒液每日更換，注明消毒液的名稱濃度以及更換日期，并加蓋浸泡；八、任何科室和個人不得將使用的一次性醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，也不得混入普通生活垃圾中；2022年一次性醫(yī)療用品使用管理制度（五）32.一次性醫(yī)療用品管理制度一次_管理制度一次_管理制度申報、使用規(guī)定為加強醫(yī)用消耗材料的統(tǒng)一管理，規(guī)范醫(yī)療行為保證高質(zhì)量的醫(yī)療水平有序的發(fā)展，對醫(yī)用消耗材料(包括已申報和未申報但目前仍在使用)的申報使用作如下規(guī)定：一、申報范圍：1.各類植入人體的人工醫(yī)用材料2.一次性手術(shù)器械；3.介入治療的器械、材料；4.各類進口、合資生產(chǎn)的醫(yī)用縫線；5.麻醉消耗材料等。二、申報程序：1.

17、申報科室詳細填寫“植入人體內(nèi)醫(yī)用材料申報表”(一式三份)。準備申報的內(nèi)容應(yīng)由廠商或供應(yīng)商將產(chǎn)品的有關(guān)證明文本，(包括生產(chǎn)許可證、市衛(wèi)生局或防疫站頒發(fā)的有效證件、報價單等)由科主任簽字后交醫(yī)務(wù)部。2.醫(yī)務(wù)部負責根據(jù)醫(yī)療工作的需要，進行論證審核并報請業(yè)務(wù)院長審批。3.設(shè)備科負責驗明有關(guān)證件，洽談材料價格及售后服務(wù)承諾。根據(jù)實際使用情況，統(tǒng)一負責采購。三、使用規(guī)定：1.各臨床科室及醫(yī)技部門不得擅自進貨使用，必須由設(shè)備科統(tǒng)一進貨驗收。2.臨床科室應(yīng)當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存.。3.凡需進入手術(shù)室使用的醫(yī)用材料由手術(shù)室統(tǒng)一領(lǐng)取管理使用，任何科室、個人不得私自將材料帶

18、入手術(shù)室。4.使用前應(yīng)將使用目的、材料類型、基本價格、手術(shù)風(fēng)險告知患者或其家屬并請患者或家屬在知情同意單上簽名認可。操作者當按照操作規(guī)程檢查無菌器械包裝對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械應(yīng)當停止使用。5.在使用植入人體內(nèi)的人工材料，介入治療等材料時必須將材料的有關(guān)廠名、生產(chǎn)材料批號等證明單粘貼在手術(shù)記錄單上。6.沒有申報或申報后沒有批準的材料一律不能在臨床使用，否則由此產(chǎn)生的一切后果由使用者個人承擔全部責任。一次性使用醫(yī)療用品廢棄物管理：一、建立完整的流轉(zhuǎn)聯(lián)單(簽收簿)，該簿由使用部門登記、保管，每天明確廢棄物的收集時間、廢棄物的名稱、數(shù)量，簽上全名，由供應(yīng)室的工人負責收取，核對無

19、誤后簽全名。二、在收集廢物的過程中，如果發(fā)現(xiàn)廢棄物不符合規(guī)定的要求，保潔工人有權(quán)拒收，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，待有關(guān)使用部門改進后方可收取。三、按_部要求，各種醫(yī)療廢棄物的收集袋應(yīng)由不同顏色組成，以便分類。但我院目前尚無條件做到，暫時用不同顏色的色帶代替(口腔器械-橙色、血袋-紅色、注射器-黃色、輸液器、輸液袋-白色、其它廢物，如引流袋、負壓器、手套、口杯、換藥杯等-藍色)，希望有關(guān)部門參照執(zhí)行。四、為了使毀形工作正常開展，并防止遺漏毀形，凡規(guī)定使用后立即就地毀形的用物，必須嚴格做好。就地毀形的用物有：針筒-針頭彎曲、針套與針芯分開，輸液器-頭皮針剪下、麻菲氏滴管剪斷，一次性橡膠手套撕破，換藥碗、彎盤、水杯等剪碎，口腔器械彎曲，導(dǎo)管、血透器、體外循環(huán)器、鎮(zhèn)痛泵、水封瓶等等硬質(zhì)器材均須在當?shù)匕蜒簺_干凈后擊破。五、各科室必須規(guī)范理順各廢棄物存放桶，定點定桶并加蓋，標簽鮮明，嚴禁混放、亂丟各種不同廢棄物。六、輔助部門，尤其是各臨床實驗室的科研部技術(shù)人員使用后的一次性用物，必須嚴格歸檔，按規(guī)定要求毀形后，集中堆放，集中收集，統(tǒng)一交供應(yīng)室處理，嚴禁隨意丟棄在生活垃圾桶內(nèi)。七、本院的工作人員