譚宏宇-上市產(chǎn)品質(zhì)量管理系統(tǒng)

1、上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)1一、產(chǎn)品上市的關鍵環(huán)節(jié)（一）產(chǎn)品出庫（二）運輸（三）流通（四）使用單位（五）患者產(chǎn)品出庫運輸流通使用單位患者藥品監(jiān)管部門企業(yè)質(zhì)量管理體系2二、產(chǎn)品上市各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險因素產(chǎn)品出庫運輸流通使用單位患者1.產(chǎn)品差錯：產(chǎn)品名稱、質(zhì)量狀態(tài)、批號、規(guī)格、數(shù)量2.裝車差錯：野蠻裝卸、車輛混淆3.發(fā)運差錯：地址、接收單位（人）、聯(lián)系電話4.其他1.運輸管理：設施不具備、制度不健全2.運輸條件：不按產(chǎn)品儲存條件、裝卸要求操作3.運輸周期：中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)過多、運輸周期過長4.異常情況：極端氣候、惡性肇事、設施故障等5.其他1.倉儲條件：設施不全、不按產(chǎn)品規(guī)定條件儲存2.配送運輸：設施不具備、制

2、度不健全3.異常情況：極端氣候、突發(fā)災害、肇事、設施故障等4.質(zhì)量反饋：包裝破損、標識錯誤、患者投訴等5.其他：如不良反應上報及反饋1.倉儲條件：設施不全、不按產(chǎn)品規(guī)定條件儲存2.異常情況：突發(fā)災害、設施故障、人為差錯等3.質(zhì)量反饋：包裝破損、標識錯誤、患者投訴等4.不良反應：上報、反饋等5.其他1.不良反應：上報、反饋等2.質(zhì)量投訴：外觀、性狀、不良反應等3.其他3三、產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理系統(tǒng)建立（一）2010版GMP明確了產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，并提出了較為明確的要求。（二）產(chǎn)品上市后的質(zhì)量狀況直接關系到企業(yè)的生存和發(fā)展。（三）產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理系統(tǒng)建設41.組織

3、機構(gòu)及責任分工產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理工作應建立有效的專項組織機構(gòu)，制定產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理標準操作規(guī)程，保障監(jiān)測工作順利開展。專項組織機構(gòu)應落實工作負責人及具體實施人員，建立相關工作制度，形成常規(guī)工作態(tài)勢。告知用藥單位、營銷單位、監(jiān)管部門專項組織機構(gòu)涉及人員的聯(lián)系方式。52.產(chǎn)品出庫質(zhì)量管理建立產(chǎn)品出庫標準操作規(guī)程，主要內(nèi)容應當包括：執(zhí)行部門儲運部、監(jiān)督部門質(zhì)量部、銷售部、決策部門分級決策；核對出庫信息、出庫分區(qū)管理、核對承運商身份及運輸工具、監(jiān)督裝載操作、核對收貨單位及地址等，編制并填寫操作記錄。 63.運輸質(zhì)量管理建立產(chǎn)品運輸質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程，主要內(nèi)容應當包括：執(zhí)行部門儲運部、監(jiān)督部門質(zhì)

4、量部、銷售部、決策部門分級決策；承運商審計、承運商質(zhì)量保證協(xié)議、異常情況處置程序等。73.運輸質(zhì)量管理（1）承運商審計制定承運商審計標準。資質(zhì)審查：營業(yè)執(zhí)照、組織代碼證等。誠信考核：調(diào)查口碑、承運價格、走訪相關部門及相關企業(yè)。運輸質(zhì)量保障能力考核：運輸工具數(shù)量及設施條件、運輸網(wǎng)絡分布、中轉(zhuǎn)條件及次數(shù)、運輸周期、管理體系完善程度等。試用期批準：經(jīng)風險評估，符合標準，一般為3個月。在此期間全面監(jiān)督和記錄產(chǎn)品運輸及誠信情況，考察其運輸質(zhì)量保障能力。長期承運商批準：上述工作完成后，經(jīng)風險評估，符合要求的，批準為長期承運商。83.運輸質(zhì)量管理（2）承運商質(zhì)量保證協(xié)議保證運輸時間和承運數(shù)量。保證運輸周期。

5、保證運輸條件。保證最少中轉(zhuǎn)。保證異常情況及時報告。保證賠償。（3）異常情況處置程序運輸中出現(xiàn)的所有異常情況按偏差處理程序處置。 94.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理建立產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程，主要內(nèi)容應當包括：執(zhí)行部門銷售部、監(jiān)督部門質(zhì)量部、決策部門分級決策；分銷商審計、分銷質(zhì)量保證協(xié)議、異常情況處置程序。 104.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理（1）分銷商審計制定分銷商標準資質(zhì)審查：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。質(zhì)量保證能力考核：倉儲設施及條件、配送設施及條件、質(zhì)量管理體系完善程度（GSP）。確定風險等級。風險級別不同的分銷商，在質(zhì)量管理中應區(qū)別對待。試用期的批準：經(jīng)風險評估，符合標準，一般為3個月。在此期間全

6、面監(jiān)督和記錄產(chǎn)品銷售、倉儲、質(zhì)量反饋、不良反應監(jiān)測與反饋情況，考察其質(zhì)量保障能力。長期分銷商批準：上述工作完成后，經(jīng)風險評估，符合要求的，批準為長期分銷商。 114.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理（2）分銷質(zhì)量保證協(xié)議保證產(chǎn)品儲存條件。保證配送運輸條件，及時配送。保證及時報告異常情況。保證主動收集質(zhì)量和不良反應信息，并及時反饋。保證配合相關召回工作。（3）異常情況處置程序營銷中出現(xiàn)的所有異常情況按偏差處理程序或突發(fā)嚴重不良事件及群體不良事件處理程序處理。 125.使用單位質(zhì)量管理（1）使用單位審計制定審計標準資質(zhì)審查：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證質(zhì)量保證能力考核：規(guī)模、醫(yī)護人員用藥規(guī)范程度、就醫(yī)條件、對同類產(chǎn)品的認知

7、程度、質(zhì)量反饋的意愿、不良反應監(jiān)測和報告系統(tǒng)、急救設施與措施等。確定風險等級。風險級別不同的使用單位，在質(zhì)量管理中應區(qū)別對待。 135.使用單位質(zhì)量管理（2）雙向溝通機制告知使用單位產(chǎn)品適宜的儲存條件，或幫其實現(xiàn)。輔導醫(yī)生根據(jù)說明書內(nèi)容正確使用藥品，并告知患者用藥的風險。告知并協(xié)助用藥單位在使用前制定有效的搶救預案。不良反應可疑即報及定期報告。出現(xiàn)任何用藥后的安全性信息都要本著可疑即報的原則進行報告，嚴重事件及群體事件要立即報告。質(zhì)量問題及不良反應及時反饋，并協(xié)助企業(yè)調(diào)查。（3）異常情況處置程序使用中出現(xiàn)的所有異常情況經(jīng)風險評估，按突發(fā)嚴重不良事件及群體不良事件處理程序處理。146.患者的質(zhì)量

8、管理建立質(zhì)量投訴處理標準操作規(guī)程，主要內(nèi)容應當包括：信息收集部門銷售部、質(zhì)量部，監(jiān)督、處置部門質(zhì)量部，決策部門分級決策。投訴信息記錄、調(diào)查與分析、糾正預防、意見反饋、記錄處理結(jié)果、突發(fā)事件處置。157.相關的其他系統(tǒng)文件（1）銷售人員主動走訪制度走訪對象：分銷商、使用單位、質(zhì)量投訴的患者、藥監(jiān)部門等。走訪內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問題及投訴、不良反應等。走訪周期：根據(jù)產(chǎn)品特點、營銷情況制定。走訪記錄及報告：記錄抽查，定期報告與重大事項立即報告相結(jié)合。 167.相關的其他系統(tǒng)文件（2）不良反應監(jiān)測和報告制度（3）突發(fā)嚴重不良事件及群體不良事件處理程序（4）產(chǎn)品召回制度（5）質(zhì)量回顧與分析標準操作規(guī)程，除GMP要求外，還應當包括：及時對不良事件開展