鄭大一附院 DDPP儀器性能驗證終版

1、羅氏全自動生化分析儀校準(zhǔn)程序 依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動生化分析儀制作執(zhí)行日期2012年 12 月 8日共11頁第 PAGE 19頁 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院全自動生化分析儀Modular DDPP校準(zhǔn)報告儀器名稱： Roche全自動生化分析儀儀器型號： Modular DDPP儀器制造商： 德國羅氏診斷公司儀器序列號： CORE: 1984-03 D1: 1929-05 D2: 1929-03 P1：1987-17 P2：1986-16有效期： 2012年12月08日至2013年12月07日驗證單位：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司驗證人員： 姬朝峰 段曉明驗證日期：2012年 12月

2、3 日2012年12月7日 目 錄相關(guān)說明工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測檢測前工作準(zhǔn)備檢測內(nèi)容雜散光吸光度線性范圍吸光度準(zhǔn)確性吸光度穩(wěn)定性吸光度重復(fù)性樣品攜帶污染率加樣系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性孵育池溫度準(zhǔn)確度及波動 試劑艙溫度檢測（十） 臨床項目的批內(nèi)精密度（十一） ISE項目檢測一、相關(guān)說明（1）此方案可適用于對羅氏各型全自動生化分析儀的性能全面評估。（2）本方案依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動化分析儀YY /T0654-2008標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，必要時會依據(jù)最新的標(biāo)準(zhǔn)做進一步更新。（3）此方案中所提及的檢定程序由羅氏的專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并出具完整的書面報告。（4）出具的檢測報告可用于實驗室管理機構(gòu)對實驗室

3、進行的相關(guān)的認證及認可工作。（如ISO15189，CAP認證等） 工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測1.工作環(huán)境檢測說明：以下所有檢測項目中以 作標(biāo)記的即為該項檢測結(jié)果合格，符合要求。（1） 溫度： 25 （1532）；相對濕度： 63 %（45% 85% RH）；水質(zhì)： 0.5 S/cm(23000D1-I001124326553565535在控D1-O001105116553565535在控D2-I001108296553565535在控D2-O00190546553565535在控P1001135226553565535在控P2001115316553565535在控（說明：此表中I代表比色盤內(nèi)圈，

4、O代表比色盤外圈，以下表格均相同）（二）吸光度線性范圍說明：測定505nm線性范圍，采用國家一級線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1、C2、C3、C4、C5作為色素液，并在分析儀上測定上述溶液的吸光度，每個濃度測定5次，計算平均值。計算線性相關(guān)系數(shù)。操作：將色素液注入比色杯中，進行Cell blank 檢測。要求：相關(guān)系數(shù)大于0.995。模塊濃度1濃度2濃度3濃度4濃度5相關(guān)系數(shù)在控否0.995D1-I1622.23335.45010.66583.68273.60.9999在控D1-O1685.63158.64966.26633.88377.60.9991在控D2-I170533384990.86640.8830

5、6.21在控D2-O1636.83265.44875.46519.28162.81在控P11774.23390.45129.86902.28508.60.9997在控P21659.43315.84990.66666.88335.80.99975在控（三）吸光度準(zhǔn)確性說明：以蒸餾水作參比，在分析儀上測定340nm處吸光度分別為5000和10000的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的吸光度。重復(fù)測定三次，計算三次的算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差。操作：將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)加入3個比色杯中，進行Cell Blank檢測。要求：吸光度4870的允許誤差為250。吸光度9750的允許誤差為700。模塊標(biāo)液1-1范圍標(biāo)液1-2范圍結(jié)論

6、D1-I4714.334620-512092249050-10450在控D1-O4735.334620-512092939050-10450在控D2-I4716.674620-51209255.339050-10450在控D2-O47024620-512092239050-10450在控P14801.054620-512093409050-10450在控P24803.674620-51209600.679050-10450在控（四）吸光度穩(wěn)定性說明：在340nm 處測定國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)I，連續(xù)測定20個讀 數(shù)10分鐘，測定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：設(shè)計通道，以國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1作為

7、試劑，以國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1為樣品。檢測時間10分鐘，測量波長為340nm。要求：最大值與最小值之差小于100。模塊最大值最小值差值是否在控100D1-I4691459493在控D1-O4655461938在控D2-I4606458323在控D2-O4611458526在控控P24813477934在控（五）吸光度重復(fù)性說明：在340nm 處測定國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，連續(xù)測定20個讀 數(shù)10分鐘，測定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：設(shè)計通道，以國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2作為試劑，以國家一級吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2為樣品。檢測時間10分鐘，測量波長為340nm。要求：CV1.5

8、%。模塊吸光度均值標(biāo)準(zhǔn)差吸光度精密度控制范圍CV1.5%D1-I9206.9581.730.89%在控D1-O9280.5516.730.18%在控D2-I9207.715.430.17%在控D2-O9166.1511.860.13%在控P19216.1260.071.32%在控P29581.6520.360.21%在控（六）樣品攜帶污染率說明：蒸餾水為試劑，以O(shè)range G原液與蒸餾水作為樣品，反應(yīng)體積為儀器規(guī)定最大，按照原液、原液、原液，蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水、的順序為一組，測定吸光度；共進行5組檢測。操作：設(shè)計試劑通道，試劑為蒸餾水，編輯樣本：三原液、三蒸餾水，連續(xù)連續(xù)加樣5組后， 測

9、得吸光度，計算攜帶污染率。要求: 攜帶污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 攜帶污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 樣品加入體積。 Vr : 試劑加入體積。模塊樣本量(ul)試劑量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%D1352700.013%在控D2352700.029%在控P1352700.033%在控P2 352700.012%在控（七）加樣系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性說明：使用分析儀上Instrument Check程序，對樣品針、試劑針1、試劑針2加樣的準(zhǔn)確性及重復(fù)性進行檢測。操作：采用sample solution（特定吸光

10、度的Orange G） 作為樣本，Instrument check作為試劑。進行 Instrument check檢測。其中每根加樣針加樣20次。系統(tǒng)自動計算加樣的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。要求：1、CHKS的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV 應(yīng)小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于1%。D1N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針120714.9854.40.62%6777480.5%在控試劑針220373.363.10.82%3543911.0%在控樣品針20286.42.20.76%2603091.

11、5%在控D2N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針120724.212.990.416777480.5%在控試劑針220364.062.830.783543911.0%在控樣品針20291.033.321.142603091.5%在控P1N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針120711.871.440.26777480.5%在控試劑針220373.141.040.283543911.0%在控樣品針20304.033.561.172603091.5%在控P2N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針120711.871.440.26777480.5%在控試

12、劑針220373.141.040.283543911.0%在控樣品針20304.033.561.172603091.5%在控（八） 孵育池溫度準(zhǔn)確度及波動說明：將經(jīng)過定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測儀探頭放入孵育池中進行測定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測定一次溫度，檢測10分鐘。 要求：溫度值在370.3攝氏度內(nèi)，波動度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度溫度波動溫度設(shè)定值在控否D110370.237在控D21037.030.237在控P11037.010.237在控P21036.990.237在控（九）試劑艙溫度檢測說明：將經(jīng)過定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測儀探頭放入試劑倉中進行

13、測定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測定一次溫度，檢測10分鐘。要求：溫度值在4150.3攝氏度內(nèi)（不同機型略有不同），波動度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度(度)溫度波動(度)溫度設(shè)定值(度)在控否D1108.00.28在控D2108.10.28在控P1108.10.28在控P2107.90.28在控（十）臨床項目的批內(nèi)精密度 說明：使用指定的試劑，校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測定程序，使用正常，病理質(zhì)控血清或新 鮮病人血清進行重復(fù)性檢測，每個項目重復(fù)測定20次計算變異系數(shù)。操作：執(zhí)行ALB、TP、ALT、LDH、ALP、UA、P、GLU、AMYL、LIP項目在DDPP定標(biāo)，檢查定標(biāo)結(jié)果。執(zhí)行ALB

14、、TP、ALT、LDH、ALP、UA、P、GLU、AMYL、LIP項目的正常，病理質(zhì)控（或新鮮病人血清）重復(fù)性實驗，重復(fù)測定20次。計算變異系數(shù)。 結(jié)果：正常值：模塊項目N均值精密度變異系數(shù)CV要求結(jié)論D1ALB2053.211.81 2.5%合格TP2068.670.99 2.5%合格ALT2043.92.95 5.0%合格LDH20174.90.97 2.5%合格ALP2081.80.50 2.5%合格D2UA20278.20.81 2.5%合格P201.3271.85 2.5%合格GLU205.5170.96 2.5%合格P1AMY2085.00.962.5%合格LIP2049.61.0

15、4 2.5%合格P2AMY2082.71.28 2.5%合格LIP2053.11.39 2.5%合格病理值：模塊項目N均值精密度變異系數(shù)CV要求結(jié)論D1ALB2034.612.26 2.5%合格TP2051.080.87 2.5%合格ALT20120.11.10 5.0%合格LDH20302.90.64 2.5%合格ALP20217.70.50 2.5%合格D2UA20690.10.74 2.5%合格P202.0461.07 2.5%合格GLU2012.5681.22 2.5%合格P1AMY20199.50.602.5%合格LIP2090.71.14 2.5%合格P2AMY20196.60.2

16、8 2.5%合格LIP2096.20.46 2.5%合格（十一）ISE項目檢測1. ISE CHECK方法：執(zhí)行ISE Check 30次要求： K/NA/CL /REF EMF相鄰檢測值偏差不大于0.2。結(jié)果：NO. NA EMFK EMFCL EMFREF EMF 1 -36.7-45.2135.6-0.1 2 -36.7-45.2135.6-0.1 3 -36.8-45.2135.5-0.1 4 -36.8-45.2135.5-0.1 5 -36.8-45.2135.5-0.1 6 -36.8-45.2135.5-0.2 7 -36.8-45.2135.5-0.2 8 -36.8-45.

17、2135.5-0.1 9 -36.8-45.3135.5-0.1 10 -36.9-45.3135.5-0.2 11 -36.9-45.3135.5-0.1 12 -36.9-45.3135.5-0.1 13 -36.9-45.3135.5-0.2 14 -36.9-45.3135.5-0.1 15 -36.9-45.3135.5-0.1 16 -36.9-45.3135.5-0.1 17 -36.9-45.3135.5-0.1 18 -36.9-45.3135.5-0.1 19 -36.8-45.2135.5-0.1 20 -36.8-45.2135.5-0.2 21 -36.8-45.21

18、35.5-0.1 22 -36.8-45.2135.5-0.1 23 -36.8-45.2135.5-0.1 24 -36.8-45.2135.5-0.2 25 -36.8-45.2135.5-0.2 26 -36.8-45.2135.5-0.2 27 -36.8-45.2135.5-0.1 28 -36.8-45.2135.6-0.1 29 -36.8-45.2135.6-0.1 30 -36.8-45.2135.6-0.1結(jié)論：符合要求。2. 準(zhǔn)確度方法：采用羅氏質(zhì)控品PPU、PNU作為樣本，首先先對 ISE進行校準(zhǔn)。然后對PPU、PNU各連續(xù)測定5次，計算均值，并計算測定值與靶值的偏差。

19、 要求： 鉀離子、鈉離子和氯離子的偏差B均應(yīng)小于3.0% 其中為5次連續(xù)測定的均值。 T為參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)參考值。 結(jié)果：（單位：mmol/L） PNU （批號：157004）測量值（5次平均值）靶值偏差鈉125.41250.3%鉀3.453.552.8%氯86.0488.32.6% PPU （ 批號： 156026）測量值（5次平均值）靶值偏差鈉145.41471.1%鉀6.576.732.4%氯116.81202.7% 結(jié)論：符合要求。3. 精密度將ISE校準(zhǔn)品低、高值按1/2 Low、1/2High、3/4Low+1/4High、1/2Low+1/2High、High 配制5個濃度的測試液

20、，濃度如下表：成分含量/（mmol/L）1號2號3號4號5號Na+6080130140160K+1.503.504.005.007.00Cl-40.060.090.0100.0120.0 儀器在正常工作條件下，先進行校準(zhǔn)，然后對3號測試液連續(xù)測定11次， 計算均值、SD和CV。 要求：鉀離子、鈉離子和氯離子的CV均小于1.5% 結(jié)果：（單位：mmol/L）鈉鉀氯檢測均值1344.0790.3SD0.620.030.47CV0.410.490.42 結(jié)論：符合要求4. 線性 將5個濃度的測試液作為樣品，依次分別連續(xù)測定3次，計算均值Yn。 每組Yn與標(biāo)定值X之間，進行線性回歸。計算a（斜率）和b（截距）。 并獲得公式Y(jié)=aX+b。然后計算實測值與回歸值之間的離散百分誤差D Yn為實測值，Y為線性回歸值。要求：鉀離子、鈉離子和氯離子的離散百分誤差應(yīng)小于3.0%.結(jié)果：（單位：mmol/L）鈉12345實測值62.382.63133.2144.3163.3回歸值62.182.5133.3143.4163.7偏差%0.26-0.19-0.057-0.080.10鉀12345實測值1.543.504.035.037.03回歸值1.533.524.025.017.01偏差%1.13-0.480.370.350.34氯12345實測值40.9756.3788.798.8119.