中藥材GAP申報(bào)程序

1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證初審辦事指南一、法定依據(jù)中華人民共和國藥品管理法（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自 2001年12月1日起施行）“第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定?！敝腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360 號公布，自2002年9月15日起施行）“第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理?！敝兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)安【2003】251號）（2003年 11月1

2、日起施行）“第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中 藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作?！倍⑸暾垪l件申請中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證的企業(yè)，必須具備以下條件：1、持有營業(yè)執(zhí)照；2、配備符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；3、必須嚴(yán)格執(zhí)行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具有能夠保證中藥材質(zhì)量的生產(chǎn)場地、設(shè)施、 管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。三、申報(bào)資料申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需 填寫中藥材GAP認(rèn)證申請表（下載地址， 一式二份），并向四川省

3、食品 藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（二）申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、 野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、 采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價(jià)情況等；（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）、運(yùn) 營機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、 人員培訓(xùn)情況等；（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；（六）種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇

4、依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報(bào)告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報(bào)告、法定 及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明）、取樣方法及質(zhì)量檢測報(bào)告書，歷年來 質(zhì)量控制及檢測情況；（八）中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（九）企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。（十）企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；（十一）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（十二）申請人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書1份。申報(bào)資料格式要求：請企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使

5、用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式；需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由法定代表人簽 字并加蓋企業(yè)公章。四、辦理程序（一）申請 申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請;申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）受理由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限：當(dāng)場辦結(jié)（三）審查由服務(wù)窗口進(jìn)行。辦理時(shí)限：3個工作日（四）決定由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作初審意見。辦理時(shí)限：2個工作日。（五）轉(zhuǎn)報(bào)由服務(wù)窗口送達(dá)初審意見并將認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。辦理時(shí)限：1個工作日（不計(jì)入承諾辦

6、結(jié)時(shí)限）。（一）省食品藥品監(jiān)督管理局完成初審并提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資 料轉(zhuǎn)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必 要時(shí)可請專家論證，審查工作時(shí)限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作 日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意 見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等， 如需核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為 3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長；（四）現(xiàn)場檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢 查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心； （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審 核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批。符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的，頒發(fā)中藥材GAP證書并予以公告。五、辦理時(shí)限1、法定時(shí)限：40個工作日（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）第五條）2、承諾時(shí)限：5個工作日六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局