質(zhì)量辦法范本

1、Microsoftxgjwaa資料聽我說謝謝你化驗中心主任 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 ： 技 術(shù) 負(fù) 責(zé) 人 ： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人： 技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人： 目錄章節(jié)章節(jié)名稱編 號授權(quán)書HGCEC.A-001批準(zhǔn)令HGCEC.A-0021前言HGCEC.A-0032公正聲明及質(zhì)量方針聲明HGCEC.A-0043引用標(biāo)準(zhǔn)及文件HGCEC.A-0054治理要求4.1組織HGCEC.A-0064.2質(zhì)量體系HGCEC.A-0074.3文件操縱HGCEC.A-0084.4要求和合同評審HGCEC.A-0094.5分包HGCEC.A-0104.6采購服務(wù)和供給HGCEC.A-0114.7對客戶的服務(wù)HGCEC

2、.A-0124.8投訴HGCEC.A-0134.9不合格檢測/校準(zhǔn)工作操縱HGCEC.A-0144.10改進HGCEC.A-0154.11糾正措施HGCEC.A-0164.12預(yù)防措施HGCEC.A-0174.13記錄的操縱HGCEC.A-0184.14內(nèi)部審核HGCEC.A-0194.15治理評審HGCEC.A-0205技術(shù)要求5.1總則HGCEC.A-0215.2人員HGCEC.A-0225.3設(shè)施和環(huán)境HGCEC.A-0235.4檢測方法及方法確認(rèn)HGCEC.A-0245.5儀器設(shè)備HGCEC.A-0255.6測量的可追溯性HGCEC.A-0265.7取樣HGCEC.A-0275.8樣品

3、治理HGCEC.A-0285.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證HGCEC.A-0295.10結(jié)果報告HGCEC.A-0306質(zhì)量手冊的治理HGCEC.A-0317附錄7.1質(zhì)量體系要素對比表附錄一7.2化驗中心的地位及與相關(guān)部門的關(guān)系和化驗中心組織機構(gòu)框圖附錄二7.3化驗中心平面布置圖附錄三8附表8.1中心工作人員情況一覽表附表一8.2治理和關(guān)鍵支持崗位人員一覽表附表二8.3檢驗報告授權(quán)簽字人一覽表附表三8.4分包實驗室一覽表附表四8.5檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表附表五8.6質(zhì)量手冊修訂狀態(tài)一覽表附表六授權(quán)書*集團化驗中心是*集團隸屬機構(gòu)，授權(quán)化驗中心主任全權(quán)負(fù)責(zé)該部門治理工作。配給所需要的資源，并有權(quán)對該部門的資源

4、進行配置和使用。中心必須按CNAL/AC01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則(等同于ISO/IEC 17025:2005)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量治理體系，并保證有效運行?；炛行莫毩ⅰ⒐?、準(zhǔn)確地履行檢測工作職責(zé)，不受任何來自行政、財政及其他方面的不正當(dāng)壓力，干擾和阻礙中心的一切質(zhì)量和技術(shù)活動，并承擔(dān)中心活動所引起的法律責(zé)任。*集團總裁： 授權(quán)日期：2005年10月8日批準(zhǔn)令為了保證化驗中心工作質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性，使化驗中心按國際通用標(biāo)準(zhǔn)運作，我中心依據(jù)CNAL/AC 01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則，結(jié)合本中心的實際情況，編制了質(zhì)量手冊和其他質(zhì)量體系文件，它們是質(zhì)量治理

5、和質(zhì)量改進的保證，是進行質(zhì)量審核、復(fù)審的依據(jù)，是化驗中心全體人員的工作指南。本手冊規(guī)定了化驗中心的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)等內(nèi)容。經(jīng)審定，本手冊符合本中心質(zhì)量體系實際情況，現(xiàn)予以批準(zhǔn)，自公布之日起實施?；炛行娜w人員必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行。前 言 *集團化驗中心隸屬于*集團有限公司，要緊從事食品的品質(zhì)、安全、衛(wèi)生的檢測業(yè)務(wù)。本中心于1997年11月籌建，占地面積260平方米。隨著公司對外貿(mào)易的開展，使中心環(huán)境、人員素養(yǎng)、儀器設(shè)備、技術(shù)力量得到明顯改善和提高，增強檢驗?zāi)芰?，能夠勝任本公司進出口食品檢測及托付檢測等工作。 本中心檢測設(shè)備先進，有各類技術(shù)人員15名，具有大本學(xué)歷3名，專科學(xué)歷1名。并

6、擁有大量的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法和技術(shù)資料。檢測設(shè)備50臺套，其中十萬元以上四臺套，萬元以上20臺套。這些資源能夠滿足對食品的重金屬、藥殘、農(nóng)殘、微生物及生物毒素進行有效檢測。 本中心依據(jù)CNAL/AC01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)建立健全的實驗室檢驗治理保證體系，保證公正、準(zhǔn)確、及時地完成中心的檢測工作。一：公正聲明*集團化驗中心為了維護客戶合法權(quán)益，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，特作如下聲明： 1. 本中心必須依據(jù)各國相關(guān)法律、法規(guī)以及合同或契約的規(guī)定，客觀、公正、準(zhǔn)確、及時地為客戶提供檢測服務(wù)。 2. 中心的一切檢測活動不受上級行政治理部門或部門人員的干預(yù)，能始終、持續(xù)地保證檢測的獨立性和完整性。3

7、. 中心制定公正獨立性的保證程序，以保證工作人員不受來自商業(yè)、財經(jīng)或任何其他方面的壓力而阻礙檢測質(zhì)量。 4. 本中心建立專有權(quán)愛護與保密治理程序，對與客戶相關(guān)的機密、信息及專有權(quán)實施嚴(yán)格的愛護和保密措施，維護客戶的合法權(quán)益。 5. 本中心嚴(yán)格按照CNAL/AC01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立治理保證體系，編制*集團化驗中心質(zhì)量手冊，并把質(zhì)量手冊作為本中心內(nèi)部治理的差不多準(zhǔn)則和行為，對客戶以及社會提供質(zhì)量治理保證的承諾。 6. 本中心承諾全體人員熟知質(zhì)量治理體系，并在工作中執(zhí)行，同時能在工作中不斷依照客戶或其他意見持續(xù)改進完善體系。7. 本中心積極參與系統(tǒng)內(nèi)外實驗室的水平測試和比對

8、實驗，并與其他實驗室保持良好的接觸和溝通，以不斷提高本中心的檢測水平和能力。二：質(zhì)量方針聲明本中心的質(zhì)量方針是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，公正準(zhǔn)確，優(yōu)質(zhì)高效；并向社會和客戶承諾：職業(yè)規(guī)范 *集團化驗中心全體工作人員在各自崗位和所有治理活動和技術(shù)活動、質(zhì)量活動中遵守以下職業(yè)規(guī)范：1.1科學(xué)的工作態(tài)度：以科學(xué)的態(tài)度進行質(zhì)量治理和檢測，科學(xué)、規(guī)范地反映檢測數(shù)據(jù)。質(zhì)量治理和關(guān)鍵支持人員必須依據(jù)質(zhì)量手冊進行質(zhì)量操縱，檢測人員必須依據(jù)客戶或法規(guī)指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進行檢測并如實記載檢測數(shù)據(jù)。1.2公正的職業(yè)道德：客觀、公正地出具測試報告。所有人員必須遵守公正獨立性的保證程序，并認(rèn)真履行公正聲明的承諾，自覺維護本中心的公正地位和

9、信譽。1.3專業(yè)的技術(shù)水平：以客戶和社會的潛在需求為目標(biāo)，為客戶提供權(quán)威、準(zhǔn)確的服務(wù)。治理人員必須掌握與本中心檢測范圍或客戶要求相適應(yīng)的法律、法規(guī)、貿(mào)易等相關(guān)知識和信息，努力為客戶提供權(quán)威的技術(shù)指導(dǎo)，檢測人員必須達到與本中心檢測范圍或客戶要求相適應(yīng)的技術(shù)水平，并在相應(yīng)的技術(shù)崗位進行檢測工作。2.檢測質(zhì)量的承諾 本中心鄭重承諾，出具的檢測報告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證測量的溯源性，當(dāng)有強制性要求或客戶要求時能夠進行檢測結(jié)果的不確定度評估和表述，保證結(jié)果與國際標(biāo)準(zhǔn)要求一致。3.服務(wù)水平的承諾本中心鄭重承諾，服務(wù)水平要達到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)對實驗室的有關(guān)要求，所有工作人員必須以客戶中意

10、為服務(wù)宗旨，高效地完成檢測任務(wù)，及時地出具檢測報告，為客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)、權(quán)威的服務(wù)。4.質(zhì)量治理目標(biāo)按照CNAL/AC 01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立治理保證體系并持續(xù)有效運行,保證全體人員熟知本中心質(zhì)量方針及體系文件,并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。不斷提高檢驗技術(shù)水平和治理水平，確保本中心檢驗工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性。4.1質(zhì)量治理目標(biāo) 全年不符合治理體系要求的檢測報告數(shù)量占全年總檢測報告數(shù)量的比率小于千分之一； 全年客戶投訴次數(shù)占全年客戶托付次數(shù)的比率小于千分之一。4.2遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾本中心主任鄭重承諾，嚴(yán)格按照CNAL/AC

11、01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（等同ISO/IEC 17025：2005）要求去建立并持續(xù)有效運行治理體系。5.實施治理體系的保證 本中心中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人保證全體人員熟知治理體系文件并嚴(yán)格按照治理體系文件進行各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針并按期實現(xiàn)與質(zhì)量有關(guān)的治理目標(biāo)。以上聲明，同意客戶及社會各方面的檢查和監(jiān)督。引用標(biāo)準(zhǔn)及文件ISO/IEC17025:2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則；ISO10013：1995質(zhì)量手冊編寫指南；VIM:1993 國際通用計量學(xué)差不多術(shù)語GB/T 190002000 質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO/IEC 17000:200

12、4 合格評定詞匯和通用原則CNAL/AC01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則；CNAL/AC05：2003實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用講明；CNAL/AC06：2003實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測實驗室的應(yīng)用講明。4.1 組織4.1.1目的為了貫徹質(zhì)量方針，確保檢驗工作質(zhì)量，本中心建立了保證治理體系的組織機構(gòu)。4.1.2適用范圍本章規(guī)定了各崗的各級人員責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，并按照體系文件進行治理，以保證其在實施各項質(zhì)量活動中行使權(quán)力，及時發(fā)覺和解決問題。4.1.3 法律地位 本中心隸屬于*集團有限公司，中心要緊負(fù)責(zé)人由*集團任命。本中心獨立、公正地對樣品實施檢驗，并出具檢驗報告。本單位

13、在公司中的地位及與相關(guān)部門的關(guān)系見附錄二.A。4.1.4 中心組織機構(gòu)本中心領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)設(shè)主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人。中心組織機構(gòu)框圖見附錄二.B，治理和關(guān)鍵支持崗位人員名單見附表二。 4.1.5職責(zé)與權(quán)限和相互關(guān)系4.1.5.1本中心明確規(guī)定了中心治理、檢測和關(guān)鍵支持人員的崗位責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系，制定了治理和關(guān)鍵支持崗位描述和關(guān)鍵技術(shù)崗位工作描述，并能使各崗位人員熟知實行。4.1.5.2 本中心設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員,對質(zhì)量體系運行符合性、工作人員行為公正性、檢測人員技術(shù)能力和操作規(guī)范性進行監(jiān)督。4.1.6與中心有關(guān)上級部門關(guān)系4.1.6.1總裁和副總裁負(fù)責(zé)本中心關(guān)鍵治理人員的任命與授權(quán),并有權(quán)監(jiān)

14、督本中心工作質(zhì)量和工作效率。4.1.6.2上級人員和部門不對本中心檢驗結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性施加阻礙。詳見公正獨立性的保證程序4.1.6.3 由中心主任負(fù)責(zé)中心與上級部門的溝通工作。4.1.7客戶的機密信息和所有權(quán)的愛護 本中心制定了愛護客戶機密信息和專有權(quán)的程序，具體按專有權(quán)愛護與保密治理程序執(zhí)行。4.1.8中心行為的公正、準(zhǔn)確和老實性的保證 本中心的公正聲明即為本中心行為公正、準(zhǔn)確、老實性的保證。為確保所有人員幸免可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良阻礙,制定了公正獨立性的保證程序。4.1.9相關(guān)文件 1HGCEC.B-001 專有權(quán)愛護與保密治理程序 2HGCEC.B-002 公正獨立性的保證程序

15、3HGCEC.C-001 治理和關(guān)鍵支持崗位描述4HGCEC.C-002 關(guān)鍵技術(shù)崗位工作描述4.2 治理體系4.2.1概述 建立、實施文件化的治理體系，確定本中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保全體人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行治理體系文件，以保證本中心的檢測活動符合規(guī)定要求。4.2.2治理體系的建立4.2.2.1由中心主任主持建立治理體系,依照檢測工作范圍、性質(zhì)及進展方向,制定本中心的質(zhì)量方針和總體目標(biāo)(見質(zhì)量方針聲明)。4.2.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照CNAL/AC 01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則要求和本中心的質(zhì)量方針，組織有關(guān)人員建立文件化的治理體系。4.2.3質(zhì)治理體系文件的結(jié)構(gòu)4.2.3

16、.1本中心治理體系文件的結(jié)構(gòu)分四層，包括質(zhì)量手冊、相關(guān)的體系程序文件、規(guī)章制度及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式（見圖2-1）。 質(zhì)量手冊程序文件規(guī)章制度及作業(yè)指導(dǎo)書記錄格式圖2-1治理體系文件的結(jié)構(gòu)圖4.2.3.2質(zhì)量手冊為治理體系文件的主體文件，是本中心治理體系的總體描述。它闡述了本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)和各項治理工作必須遵循的全然準(zhǔn)則，全體人員必須充分理解并遵照執(zhí)行。4.2.3.3相關(guān)的程序文件是依照CNAL/AC01:2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則，為滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)而編制的，是質(zhì)量手冊的支持性文件。它規(guī)定了中心各崗位所從事的職能活動或質(zhì)量活動的目的、范圍、職責(zé)、要求及具體指導(dǎo)性文件，屬中心受控

17、文件。4.2.3.4技術(shù)性文件，包括實驗室相關(guān)規(guī)章制度和各種檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、檢驗規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程等，是中心技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導(dǎo)性文件,是中心受控文件。4.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人4.2.4.1 本中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)工作和所需資源供應(yīng)全面負(fù)責(zé)。4.2.4.2 本中心由技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督人員，在中心主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本中心的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督和驗證工作。4.2.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人本中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本中心治理體系的有效運行。4.2.6治理體系策劃或?qū)嵤┳兏鼤r，中心主任確保本體系能持續(xù)有效運行。4.2.7 相關(guān)文件1 HGCEC.B-002 公正獨立性的保證程序2 HGCEC.C-00

18、1 治理體系文件編碼規(guī)則4.3 文件操縱4.3.1目的本章規(guī)定了本中心文件的制定、審核、批準(zhǔn)、公布、修改、收回和保管等有關(guān)的要求，以確保在用文件和資料是最新版本或現(xiàn)行有效。4.3.2適用范圍 本章適用于本中心所有質(zhì)量體系文件和資料的操縱。4.3.3文件的制定、批準(zhǔn)、簽發(fā) 治理體系文件由中心主任組織有關(guān)人員編制，依照文件內(nèi)容，由中心主任和/或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和/或技術(shù)負(fù)責(zé)人組織小組審核，中心主任簽發(fā)批準(zhǔn)實施。治理體系文件必須有唯一性標(biāo)識。詳見治理體系文件編碼規(guī)則4.3.4文件的更改 文件的更改應(yīng)由原審核方審批，若須經(jīng)他人審核，須獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。合同有規(guī)定時，文件和資料更改須征得客戶的同意

19、或確認(rèn)。4.3.5文件的發(fā)放、收回及保管 檔案治理員負(fù)責(zé)文件資料的登記、發(fā)放和失效文件的收回、處理，確保在質(zhì)量體系有效運轉(zhuǎn)起重要作用的場所使用有效文件。由檔案治理員負(fù)責(zé)建立受控文件一覽表及受控文件發(fā)放記錄。失效文件收回后加蓋作廢章，妥善處理。詳見文件和資料操縱程序4.3.6電子文件的操縱 對計算機系統(tǒng)內(nèi)的電子文件，應(yīng)及時備份，嚴(yán)格操縱，確保其安全完整。各崗位人員獲得電子數(shù)據(jù)后及時整理，匯總后交由檔案治理員編號保存。詳見計算機文件和數(shù)據(jù)治理程序4.3.7外來文件的操縱 *集團化驗中心質(zhì)量手冊文件編碼：HGCEC.A-008共2頁第2頁標(biāo)題4.3 文件操縱2005.10.8第二版公布2005.10

20、.8第0次修改與業(yè)務(wù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、其他外來技術(shù)資料的治理見技術(shù)資料及檢測方法治理程序。4.3.8相關(guān)文件1 HGCEC.B-004 文件和資料操縱程序2 HGCEC.C -001 治理體系文件編碼規(guī)則3 HGCEC.B-005 計算機文件和數(shù)據(jù)治理程序4 HGCEC.B-003 技術(shù)資料及檢測方法治理程序4.44.4.1目的 為充分明確地理解客戶的要求，確保中心具備滿足客戶要求的能力和資源。4.4.2適用范圍 適用于本中心對客戶提出的檢驗要求和合同所進行的評審。4.4.3要求4.4.3.1一般合同要求，包括重復(fù)性常規(guī)檢驗工作的評審由樣品治理員或取樣人員負(fù)責(zé)。各崗負(fù)責(zé)人依照本崗的工作量、人員技能、

21、儀器設(shè)備狀態(tài)等因素安排檢驗，完成合同要求的檢驗工作。4.4.3.2新的檢驗工作的評審，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員進行評審；復(fù)雜的、要求高的檢驗工作的評審，由中心主任負(fù)責(zé)組織評審。4.4.3.3評審應(yīng)確保：4.4.3.3.1對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)適當(dāng)作文件化規(guī)定并使相關(guān)人員充分了解；4.4.3.3.2具有滿足客戶要求的能力；4.4.3.3.3按技術(shù)資料及檢測方法治理程序確定適當(dāng)?shù)臋z測方法并滿足客戶要求。4.4.4 合同評審包含分包工作時，中心主任負(fù)責(zé)組織評審。4.4.5合同的偏離及修改4.4.5.1 若檢測中出現(xiàn)對合同的偏離,應(yīng)通知客戶。4.4.5.2若檢測工作開始后需對合同進行修改,

22、應(yīng)按要求和合同評審程序評審后,通知所有受阻礙的人員。4.4.6 依照不同的評審情況,不同程度地保留評審記錄。4.4.7相關(guān)文件1 HGCEC.B-006 要求和合同評審程序4.5 分包4.5.1目的本章規(guī)定了對分包實驗室的治理及對分包工作的操縱，以保證分包實驗室具有符合要求的工作能力。4.5.2分包的提出及批準(zhǔn)4.5.2.1各崗位負(fù)責(zé)提出需分包的測試項目，推舉具備能力的分包方。4.5.2.2中心主任負(fù)責(zé)組織對分包方的考核和審批。4.5.3分包方的治理對經(jīng)考核確認(rèn)符合檢測要求的實驗室，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后方可確立為分包實驗室。對分包實驗室應(yīng)簽定分包協(xié)議，加強后續(xù)治理，一旦發(fā)覺不符合工作質(zhì)量要求，應(yīng)中

23、止該分包實驗室承擔(dān)的工作。詳見分包治理程序4.5.4分包責(zé)任4.5.4.1分包協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定中心與分包方的責(zé)任。4.5.4.2分包協(xié)議應(yīng)書面通知客戶，適宜時應(yīng)得到客戶同意。中心對分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)。若客戶或治理機構(gòu)指定分包方，則中心不負(fù)此責(zé)。4.5.5記錄 檔案治理員負(fù)責(zé)保存分包協(xié)議書、分包方能力的考核記錄及分包實驗室一覽表。4.5.6相關(guān)文件1 HGCEC.B-007 分包治理程序4.6 采購服務(wù)和供給4.6.1目的中心對所有阻礙檢測工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進行操縱，是為了保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的外部提供的服務(wù)與供給，以確保本中心的檢驗質(zhì)量。4.6. 2適用范圍采購服務(wù)和供給的范圍

24、有：儀器設(shè)備、計量器具的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)、化學(xué)試劑、標(biāo)本、生物制劑及其他易耗品等。4.6.3要求4.6.3.1各崗位負(fù)責(zé)提出所需采購和供給的打算，并負(fù)責(zé)檢查驗收。必要時由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對所采購物品進行鑒定確認(rèn)。4.6.3.2對阻礙檢測結(jié)果的關(guān)鍵供給和服務(wù)的采購文件，必須有明確的技術(shù)要求和描述，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人或中心主任審批。4.6.3.3由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，對關(guān)鍵供給和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，保存評價記錄并建立經(jīng)中心主任批準(zhǔn)的合格供應(yīng)方名單。4.6.4記錄采購和供給打算及驗收記錄和合格供應(yīng)方名錄及評價記錄由檔案治理員保存。4.6.5相關(guān)文件1 HGCEC.B-008 外部服務(wù)和供給程

25、序4.7 對客戶的服務(wù)4.7.1目的為維護客戶的合法權(quán)益，本中心以優(yōu)質(zhì)高效、良好合作為宗旨，與客戶緊密協(xié)作，確?？蛻魧Ρ局行馁|(zhì)量保證工作的信心。4.7.2適用范圍 適用于本中心對客戶服務(wù)。4.7.3要求 本中心由中心主任負(fù)責(zé)與客戶的聯(lián)系。工作開始前由中心主任與客戶通過合同評審或其他方式，互相溝通，確保對客戶的需求理解一致。對檢驗過程中出現(xiàn)的偏離或?qū)ｉT情況及時通知客戶。在保守其他客戶秘密的前提下，為客戶提供適當(dāng)?shù)臋C會使其了解與其托付工作有關(guān)的實驗內(nèi)容，并注意收集客戶的反饋意見。詳見對客戶的服務(wù)程序4.7.4記錄涉及到對客戶服務(wù)的記錄均由檔案治理員保存。4.7.5相關(guān)文件1 HGCEC.B-009

26、 對客戶的服務(wù)程序4.8 投訴4.8.1目的為滿足客戶需要，及時對投訴做出處理，并依照客戶反饋的意見改進本中心的工作質(zhì)量。4.8.2適用范圍適用于客戶對本中心的檢驗結(jié)果或其他工作質(zhì)量問題正式提出異議或投訴的處理。4.8.3投訴處理 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理客戶投訴，中心主任依據(jù)投訴內(nèi)容的性質(zhì)組織調(diào)查處理，采取相應(yīng)措施。并保存投訴處理過程記錄。詳見申訴處理程序4.8.4相關(guān)文件1 HGCEC.B-010 申訴處理程序4.9 不合格檢測工作的操縱4.9.1目的本章是為確保當(dāng)本中心出現(xiàn)不合格工作時能及時采取措施，妥善處理。4.9.2適用范圍 適用于對本中心檢測工作的任一方面或檢測結(jié)果不符合其本身的程序與客

27、戶的約定要求時。4.9.3要求4.9.3.1 產(chǎn)生不合格工作后，發(fā)覺人應(yīng)及時報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。4.9.3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人對不合格工作初步評價后上報中心主任，中心主任依照不合格工作的情況組織相關(guān)人員對不合格工作的嚴(yán)峻性進行評價，并立即采取糾正。4.9.3.3若經(jīng)評價認(rèn)為不合格工作可能再次發(fā)生或?qū)w系是否符合本手冊要求產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)運行糾正程序。4.9.3.4依照不合格工作的性質(zhì)決定是否通知客戶并取消原工作。4.9.3.5經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人評定不合格工作已糾正，報中心主任批準(zhǔn)恢復(fù)工作。4.9.4相關(guān)文件1 HGCEC.B-012 糾正程序2 HGCEC.B-011 不合格檢測工作操縱程序4.1

28、0改進4.10.1目的持續(xù)改進治理體系的有效性。4.10.2適用范圍 適用于本中心治理體系運行的持續(xù)改進保持有效性。4.10.3要求4.10.3.1實驗室應(yīng)明確質(zhì)量方針和目標(biāo),并針對方針和目標(biāo)實施有效措施來實施,保證治理體系的運行。4.10.3.2實驗室要在適當(dāng)?shù)臅r刻進行內(nèi)部審核和治理評審,并合理的利用審核的結(jié)果,使治理體系不斷的改進。4.10.3.3實驗室應(yīng)及時的對數(shù)據(jù)進行分析,隨時改進治理體系。4.10.3.4實驗室通過實施預(yù)防措施和和糾正措施來保持其有效性。4.10.5相關(guān)文件1 HGCEC.B-012 糾正措施程序2 HGCEC.B-016 內(nèi)部審核程序3 HGCEC.B-014 預(yù)防

29、措施程序4 HGCEC.B-013 改進程序4.11 糾正措施4.11.1目的為糾正已發(fā)覺的不合格工作而采取糾正措施。4.11.2適用范圍 適用于本中心治理體系運行程序發(fā)覺不符合項時采取糾正措施。4.11.3要求4.11.3.1調(diào)查確定產(chǎn)生問題的全然緣故，并針對其制定糾正措施，選擇實施有效措施，以最大限度地消除問題并防止再次發(fā)生。4.11.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對糾正措施實施情況進行監(jiān)控，確保其有效性。4.11.3.3若發(fā)覺不符合本中心的方針、程序或CNAL/AC01:2005的問題時，按內(nèi)部審核程序要求進行附加審核。4.11.3.4糾正措施的實施、監(jiān)控和附加審核的記錄，由檔案治理員負(fù)責(zé)保管。詳見糾

30、正措施程序4.11.4附加審核中心發(fā)覺嚴(yán)峻問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時，如對出現(xiàn)的不合格或偏離問題是否符合中心的方針和程序或CNAL/AC01:2005表示懷疑時，將盡快依據(jù)內(nèi)部審核程序的規(guī)定對相關(guān)范圍的活動進行審核。4.11.5相關(guān)文件1 HGCEC.B-012 糾正措施程序2 HGCEC.B-016 內(nèi)部審核程序4.12 預(yù)防措施4.12.1目的 為消除潛在不符合情況而采取措施。4.12.2適用范圍 適用于對可能造成不符合項的潛在緣故采取措施。4.12.3 預(yù)防措施4.12.3.1確定改進的機會：質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織對操作程序的評審，包括趨勢和風(fēng)險以及水平測試結(jié)果的分析渠道得出信息來推斷可能導(dǎo)致出現(xiàn)不合

31、格的問題，以確定改進機會。這些信息的獲得還可能通過內(nèi)部審核、治理評審、客戶投訴、人員的報告等途徑。4.12.3.2分析潛在緣故:對可能出現(xiàn)不合格問題,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員分析并找出潛在的不合格緣故,這些潛在的緣故可能包括客戶和社會的需要,中心資源的變化,樣品及規(guī)格、方法和程序、人員技術(shù)和培訓(xùn)、易耗品或設(shè)備的校準(zhǔn)等。4.12.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同技術(shù)負(fù)責(zé)人依照比對試驗、水平測試、風(fēng)險分析、檢測方法的評審，技術(shù)交流及其他信息，確定是否需采取預(yù)防措施。由有關(guān)涉及范圍各崗位檢測人員組織制定預(yù)防措施。4.12.5由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂預(yù)防措施打算，實施并監(jiān)控，確保措施的有效性。詳見預(yù)防措施程序4.12.6 所有

32、涉及預(yù)防措施活動均應(yīng)做好記錄并存檔。4.12.6 相關(guān)文件1 HGCEC.B-014 預(yù)防措施程序2 HGCEC.B-016 內(nèi)部審核程序4.13 記錄的操縱4.13.1目的為了使質(zhì)量和技術(shù)記錄真實、有效、規(guī)范地反映技術(shù)工作過程和中心治理體系的有效運行。4.13.2適用范圍 適用于本中心質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的治理。4.13.3通用要求4.13.3.1各種記錄均要求使用本中心規(guī)定格式見質(zhì)量記錄，應(yīng)按要求認(rèn)真填寫，字跡清晰，標(biāo)識明確，便于查閱。詳細要求及保存期限見記錄操縱程序。4.13.3.2所有記錄均應(yīng)妥善保管，幸免損壞、變質(zhì)和丟失。4.13.3.3以電子方式儲存的記錄，未經(jīng)授權(quán)不得隨意接觸或修改

33、。4.13.4記錄格式的操縱4.13.4.1各崗位依照需要,由相應(yīng)檢測項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的原始記錄(包括取樣記錄、檢驗記錄)的表格編制及日常治理。4.13.4.2中心兼職(包括儀器設(shè)備治理員、計量治理員、檔案治理員、藥品試劑治理員、樣品治理員、安全衛(wèi)生治理員)負(fù)責(zé)其職責(zé)范圍內(nèi)的記錄表格的編制和治理。各崗的兼職治理人員負(fù)責(zé)各崗的相關(guān)記錄的日常治理。4.13.4.3內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和治理體系評審、糾正措施跟蹤審核、培訓(xùn)記錄的格式編制、收集及歸檔保存。4.13.4.4上述所涉及的記錄表格，涉及質(zhì)量體系方面的記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，技術(shù)方面的記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后方可使用。4.13

34、.4.5所有記錄格式的更改涉及質(zhì)量體系方面的記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，技術(shù)方面的記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批之后方可變更。4.13.5技術(shù)記錄要求4.13.5.1每項檢測記錄應(yīng)包含能夠再現(xiàn)的足夠信息，以及涉及整個檢測過程的（包括取樣、檢測、復(fù)核）人員的標(biāo)識。4.13.5.2技術(shù)記錄應(yīng)在某項具體工作過程中同時完成，并有明確標(biāo)識，以免混淆。4.13.5.3假如記錄出現(xiàn)錯誤，不得涂改、擦掉，而應(yīng)劃去每個錯誤，在旁邊標(biāo)上正確值，并加蓋更改人的印章或簽名。不得使用鉛筆做記錄。4.13.6相關(guān)文件1 HGCEC.B-15記錄操縱程序2 HGCEC.D質(zhì)量記錄4.14 內(nèi)部審核4.14.1目的為了驗證中心整個質(zhì)量活動是

35、否符合規(guī)定的要求、預(yù)定的打算安排和目標(biāo)，并證實其運行持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求。4.14.2適用范圍適用于中心的質(zhì)量體系內(nèi)部審核的全過程。4.14.要求4.14.3.1審核的依據(jù)是CNAL/AC 01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量體系文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。4.14.3.2每年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審打算，須涉及質(zhì)量體系所有要素。內(nèi)審打算在一年內(nèi)完成 。當(dāng)產(chǎn)生涉及重大質(zhì)量問題時，中心主任可臨時決定增加內(nèi)審。4.14.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核，審核人員必須通過培訓(xùn)具備資格，并盡可能獨立于被審核活動。詳見內(nèi)部審核程序4.14.3.4內(nèi)審結(jié)果若發(fā)覺阻礙體系運行有效性或測試結(jié)果正確性的問題，應(yīng)

36、立即采取糾正措施。詳見糾正措施程序4.14.3.5有關(guān)內(nèi)審及相應(yīng)糾正措施的記錄，由檔案治理員保存。4.14.3.6相應(yīng)的跟蹤審核活動應(yīng)由內(nèi)審組成員核實并記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.14.4相關(guān)文件1 HGCEC.B-016內(nèi)部審核程序2 HGCEC.B-012糾正措施程序4.15 治理評審4.15.1目的中心最高治理者對治理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)及測試活動要求進行有效地評審，做出評價，并提出必要的改進以確保其持續(xù)適用性和有效性。4.15.2適用范圍適用于中心治理評審的全過程。4.15.3要求4.15.3.1中心最高治理者應(yīng)制定治理評審時刻表并組織評審，一般為12個月一次。4.15.3.2

37、評審內(nèi)容方針和程序的適用性治理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)審結(jié)果糾正預(yù)防措施外部的評價實驗室間比對或水平測試結(jié)果工作量和類型的變化客戶反饋和投訴改進的建議j)日常治理層會議有關(guān)問題及其他因素4.15.3.3評審結(jié)果應(yīng)輸入中心的來年工作目標(biāo)任務(wù)和糾正預(yù)防措施打算。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織在商定的時刻內(nèi)實施有關(guān)措施。詳見治理評審程序4.15.3.4有關(guān)治理評審的記錄，由檔案治理員保存。4.15.4相關(guān)文件1 HGCEC.B-017 治理評審程序5.1 總則中心所從事檢測活動的正確性和可靠性的要緊阻礙因素有：a 人的因素；b 設(shè)施和環(huán)境條件；c 檢測方法及方法確認(rèn)；d 儀器設(shè)備；e 測量溯源性；f 取樣；g 檢

38、測樣品的處置。這些因素對不同的檢測的總不確定度的阻礙程度有專門大差異。為了保證中心檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和正確性，中心在制定檢測和校準(zhǔn)方法及程序時、在進行人員培訓(xùn)和資格鑒定時、在選擇設(shè)備和對其進行校準(zhǔn)時，尤其注意這些因素的阻礙。5.2 人員5.2.1概述本中心配備了與中心承擔(dān)檢測工作相適應(yīng)的人員。他們均具有一定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識，受過培訓(xùn)和考核，具備一定的資格。而且本中心注重人員的培訓(xùn)、知識的更新和素養(yǎng)的提高并加強對人員的監(jiān)督，以此作為不斷改進工作質(zhì)量的保證條件之一。5.2.2人員概況本中心現(xiàn)共有正式職工15人。其中本科生3人、專科生1人,中專生7人、其他4人。詳見中心工作人員情況一覽表5.

39、2.3 人員要求5.2.3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人依照現(xiàn)有的資源和能力組織制定關(guān)鍵技術(shù)崗位工作描述，以確定對檢測有阻礙的工作崗位和對相關(guān)工作人員的能力、資格、職責(zé)和培訓(xùn)的要求。5.2.3.2從事特定設(shè)備操作、取樣、檢測和簽發(fā)報告人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識或工作經(jīng)驗和通過培訓(xùn)取得資格。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)這些人員的能力評價和資格鑒定。中心主任授權(quán)具有上崗資格的人員從事相關(guān)崗位的工作。5.2.3.3中心主任依照關(guān)鍵技術(shù)崗位工作描述的要求和目前的以及預(yù)期的工作任務(wù)確定各檢驗崗位的人員結(jié)構(gòu)和數(shù)量。15.2.4人員培訓(xùn)考核5.2.4.1依照本中心現(xiàn)有和預(yù)期的任務(wù)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)小組會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定本中心人員培訓(xùn)目

40、標(biāo)，制定培訓(xùn)打算，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后，組織實施。詳見人員培訓(xùn)治理程序5.2.4.2 培訓(xùn)結(jié)束后,由中心主任和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評價這些培訓(xùn)的有效性。5.2.4.3培訓(xùn)考核記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人保管。5.2.5質(zhì)量監(jiān)督人員*集團化驗中心質(zhì)量手冊文件編碼：HGCEC.A-021共2頁第2頁標(biāo)題5.2人員2004.5.10第二版公布2004.5.10第0次修改監(jiān)督人員由中心主任任命，監(jiān)督人員負(fù)責(zé)對中心雇傭或合同制人員、被使用的正在培訓(xùn)中人員和外部技術(shù)及關(guān)鍵支持人員實施監(jiān)督，確保他們具備相應(yīng)的能力使其工作符合中心質(zhì)量體系的要求。5.2.6人員職責(zé)本中心規(guī)定了各級治理技術(shù)人員的工作職責(zé)及相應(yīng)的資格要求和培訓(xùn)打算，詳

41、見治理和關(guān)鍵支持崗位的設(shè)置。5.2.7人員檔案本中心人員檔案為技術(shù)檔案，包括學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)記錄、上崗資格證明、工作業(yè)績等。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立并保管。5.2.8授權(quán)簽字人本中心授權(quán)特定人員進行專門類型的取制樣、檢測工作及操作專門類型的儀器設(shè)備。關(guān)于檢驗報告的簽發(fā)及評價講明，由擁有相應(yīng)資格的授權(quán)簽字人承擔(dān)，詳見檢驗報告授權(quán)簽字人一覽表。5.2.9相關(guān)文件 1 HGCEC.B-018 人員培訓(xùn)治理程序 5.3 設(shè)施和環(huán)境5.3.1目的本中心擁有滿足檢測需求的實驗用房，具有能保證檢測結(jié)果有效性的良好環(huán)境和設(shè)施。本章規(guī)定了固定測試環(huán)境和非固定測試環(huán)境的操縱內(nèi)容和要求，以保證環(huán)境條件可不能阻礙測試

42、的正確進行。5.3.2適用范圍適用于本中心所有固定檢測場所、非固定檢測場所及辦公室和環(huán)境衛(wèi)生區(qū)的治理。5.3.3場地本中心使用面積共約260平方米，其中辦公室2間，共約20平方米。檢驗用房14間，共約240平方米。平面分布見附圖三。5.3.4環(huán)境條件及設(shè)施本中心設(shè)施先進，光線、電源、水源、氣源、消防、防污等設(shè)施齊全。生物無菌、灰塵、噪聲、振動、接地電阻等符合儀器設(shè)備和測試標(biāo)準(zhǔn)的要求。本中心的關(guān)鍵檢驗室裝有空調(diào)和溫濕度計。需專門保存的樣品配備了冰箱。中心設(shè)有足夠的通風(fēng)櫥。5.3.5環(huán)境監(jiān)控和記錄在有關(guān)規(guī)范、方法程序有要求或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有阻礙時，應(yīng)由實驗房間負(fù)責(zé)人監(jiān)控并記錄環(huán)境條件，若出現(xiàn)環(huán)境不符合

43、檢測要求時，應(yīng)停止檢測工作，按不合格檢測/校準(zhǔn)工作的操縱程序進行檢查。5.3.6環(huán)境治理本中心檢測區(qū)與非檢測區(qū)分開，不相容實驗區(qū)進行有效隔離。非本中心人員未經(jīng)許可不準(zhǔn)進入檢測區(qū)，檢測區(qū)內(nèi)不得進行與檢測無關(guān)的活動。安全衛(wèi)生、三廢處理按安全衛(wèi)生治理制度和檢驗廢棄物和微生物培養(yǎng)物處理規(guī)則執(zhí)行。5.3.7相關(guān)文件1 HGCEC.B-011 不合格檢測/校準(zhǔn)工作操縱程序5.4檢測方法及方法驗證5.4.1目的為了保證檢測標(biāo)準(zhǔn)版本的現(xiàn)行有效，便于人員使用，確保檢測人員按有效的檢測標(biāo)準(zhǔn)方法工作。5.4.2適用范圍適用于本中心擁有的各類檢測方法。5.4.3檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法5.4.3.1檢測標(biāo)準(zhǔn)本中心擁有國內(nèi)外檢測

44、標(biāo)準(zhǔn)39個，各崗位人員必須熟知掌握，由檔案治理員適時查新，以保證標(biāo)準(zhǔn)版本的最新有效。5.4.3.2非標(biāo)準(zhǔn)方法5.4.3.2.1非標(biāo)準(zhǔn)方法種類由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻和期刊公布的，或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的。自己制定的方法。5.4.3.2.2自己制定的方法應(yīng)由技術(shù)小組制定打算，指定配備有適當(dāng)資源的、有資格的人員制定，打算可依照情況變化而適時修正，但必須通過技術(shù)小組的批準(zhǔn)授權(quán)，并確保在所有有關(guān)人員中交流。5.4.3.3假如標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的規(guī)范的書寫方式可使檢測人員直接使用，則不必增補或改寫為作業(yè)指導(dǎo)書，假如不能直接使用，可改寫為作業(yè)指導(dǎo)書。5.4.4方法驗證5.4.4.1須驗證的方法包括：非標(biāo)準(zhǔn)方法

45、超出指定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)擴充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法5.4.4.2驗證目的是為確保滿足應(yīng)用范圍的需要。 5.4.4.3由中心技術(shù)小組組織進行方法的驗證，確保方法足以滿足給定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，最終由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批報主管部門批準(zhǔn)后，方可使用。中心應(yīng)記錄驗證的結(jié)果、過程及適于預(yù)期用途的聲明。5.4.4.4假如對已驗證的方法進行更改，應(yīng)將這些更改的阻礙進行文件化的講明，適當(dāng)時應(yīng)重新進行驗證。5.4.5方法的選擇5.4.5.1依照客戶或合同要求選用檢測方法。若該方法不適用或已過時，應(yīng)通知客戶，由客戶決定是否采納。5.4.5.2客戶未指定方法時，選用國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)；也可選用生產(chǎn)廠家制定的方法。在開

46、展檢測前，將通過驗證試驗證實能夠正確執(zhí)行該檢測方法，且當(dāng)檢測方法發(fā)生改變時，再重新通過驗證加以證實。5.4.5.3若因無正式標(biāo)準(zhǔn)方法而選用非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)經(jīng)客戶同意并講明客戶要求及檢測目的。非標(biāo)準(zhǔn)方法必須通過驗證。5.4.6測量不確定度的評估本中心將由技術(shù)小組選取有代表性的定量檢測方法，依照檢測方法的特性，在方法操作知識和測量范圍的基礎(chǔ)上，對測量不確定度做出切合實際的評估。詳見測量不確定度評估程序。5.4.7數(shù)據(jù)操縱5.4.7.1檢測數(shù)據(jù)及計算結(jié)果均應(yīng)經(jīng)各崗位人員復(fù)核，必要時經(jīng)中心主任最終審核。5.4.7.2若使用計算機或自動化設(shè)備進行數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索，本中心確保對計算機

47、或自動化設(shè)備進行維護，提供保持檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境及操作條件。5.4.8相關(guān)文件 1 HGCEC.B-019測量不確定度評估程序 2 HGCEC.B-020檢測方法標(biāo)準(zhǔn)操縱程序5.5 儀器設(shè)備5.5.1目的本章是為保證本中心的儀器設(shè)備得到良好的治理，滿足檢測要求，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確。5.5.2適用范圍適用于本中心全部檢測儀器和設(shè)備及檢測需使用的本中心永久操縱范圍以外的設(shè)備的治理。5.5.3儀器設(shè)備的差不多情況本中心目前擁有儀器設(shè)備50臺（套），總價值200萬元以上。其中十萬元以上的周密儀器4臺。5.5.4治理要求5.5.4.1本中心設(shè)儀器設(shè)備治理員一名，負(fù)責(zé)全中心儀器設(shè)備治理。各崗設(shè)儀器設(shè)

48、備員一名，負(fù)責(zé)各崗儀器設(shè)備治理。每臺儀器設(shè)備指定專人保管。詳見儀器設(shè)備治理程序5.5.4.2對結(jié)果有重要阻礙的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值應(yīng)建立校準(zhǔn)打算。校準(zhǔn)打算由計量治理員負(fù)責(zé)編制，由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后實施。投入使用前，需對檢測儀器進行調(diào)試校準(zhǔn)，確保滿足檢測要求。詳見儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理程序。5.5.4.3操作大型儀器設(shè)備的人員經(jīng)技術(shù)小組組織考試并合格后，報主管部門批準(zhǔn)后方可操作。設(shè)備使用和維護的指導(dǎo)書應(yīng)方便中心人員使用。5.5.4.4對大型儀器設(shè)備建立儀器設(shè)備檔案，具體要求見儀器設(shè)備治理程序。5.5.4.5測量設(shè)備的安全處置和運輸儲存應(yīng)確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，幸免污染或損壞。應(yīng)愛護設(shè)備的硬

49、件和軟件，幸免使結(jié)果失效的調(diào)整。詳見儀器設(shè)備治理程序5.5.4.6若儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或錯誤操作，出現(xiàn)顯示結(jié)果可疑等情況*集團化驗中心質(zhì)量手冊文件編碼：HGCEC.A-025共2頁第2頁標(biāo)題5.5 儀器設(shè)備2005.10.8第二版公布2005.10.8第0次修改時，應(yīng)停止使用，并加貼明顯停用標(biāo)志。儀器設(shè)備治理員應(yīng)及時報告技術(shù)負(fù)責(zé)人并聯(lián)系專業(yè)人員維修，直至合格并經(jīng)再次校準(zhǔn)方可使用。5.5.4.7由于儀器緣故阻礙本中心檢驗結(jié)果的，應(yīng)實施不合格檢測/校準(zhǔn)工作操縱程序。5.5.4.8本中心操縱范圍內(nèi)的所在需校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，均有明確的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，包括上次校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期。5.5.4.9假如儀器設(shè)備

50、脫離了中心的操縱，則在該儀器設(shè)備恢復(fù)使用前，必須進行功能及校準(zhǔn)狀態(tài)檢查，合格后方可重新使用。5.5.5 相關(guān)文件 1 HGCEC.B-021儀器設(shè)備治理程序 2 HGCEC.B-011 不合格檢測/校準(zhǔn)工作操縱程序 3 HGCEC.B-022儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理程序5.6 測量的可追溯性5.6.1目的本章是為確保對結(jié)果有重要阻礙的儀器設(shè)備（含輔助設(shè)備）均符合有關(guān)檢測規(guī)范的要求，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性。5.6.2適用范圍適用于本中心對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性有重要阻礙的儀器設(shè)備（含輔助設(shè)備）。5.6.3量值的溯源5.6.3.1儀器設(shè)備的溯源情況 中心儀器設(shè)備榮成計量所威海計量所煙臺計量所煙臺計量所

51、國家測量標(biāo)準(zhǔn)中心儀器設(shè)備校準(zhǔn)的溯源鏈關(guān)系圖5.6.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)的溯源情況 參考標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)定值單位國家測量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的溯源鏈?zhǔn)疽鈭D5.6.4儀器設(shè)備的校準(zhǔn)要求5.6.4.1由計量治理員建立年度校準(zhǔn)打算，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后，報中 心主任批準(zhǔn)，由計量治理員組織實施，加貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。5.6.4.2對使用校準(zhǔn)有效期內(nèi)的儀器設(shè)備應(yīng)進行中間檢查，確保其處于良好狀態(tài)。詳見儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理程序5.6.4.3本中心所有重要儀器設(shè)備和工器具均由計量部門進行校準(zhǔn)。5.6.4.4校準(zhǔn)打算及執(zhí)行情況記錄由計量治理員整理后，由檔案治理員保管。校準(zhǔn)證書及自檢規(guī)程存放于相應(yīng)儀器設(shè)備檔案內(nèi)。5

52、.6.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)5.6.5.1本中心盡可能向具備國際認(rèn)可、國家認(rèn)可資格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)營單位和生產(chǎn)廠家購買有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)。5.6.5.2假如需要使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)在使用前通過驗證，在使用過程中要進行期間核查，并由檔案治理員保存驗證結(jié)果記錄以及核查記錄。5.6.6相關(guān)文件 1 HGCEC.B-022儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理程序 2 HGCEC.B-023藥品試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)治理程序。5.7 取樣5.7.1目的本章規(guī)定了取樣的要求，確保樣品的代表性，以保證檢測結(jié)果的有效性。5.7.2適用范圍適用于客戶要求取樣時。5.7.3要求5.7.3.1中心可依照客戶要求及相應(yīng)的方法進行取樣。取樣前，應(yīng)

53、由取樣人員制定取樣打算和程序，并便于取樣現(xiàn)場得到。5.7.3.2取樣人必須記錄依據(jù)的方法、相關(guān)數(shù)據(jù)、操作過程、依據(jù)的統(tǒng)計方法（假如適用）、環(huán)境條件、取樣地點及取樣人的姓名等。5.7.3.3若客戶要求偏離或增刪取樣方法，應(yīng)在取樣記錄中詳細描述，并通知有關(guān)人員，詳見取樣與樣品治理程序。5.7.4相關(guān)文件 1 HGCEC.B-024取樣與樣品治理程序5.8 樣品治理5.8.1目的本章規(guī)定了樣品的傳遞、制備、存放及安全處理等環(huán)節(jié)的治理要求，以確保樣品的可靠。5.8.2適用范圍適用于本中心檢測樣品的治理5.8.3檢測樣品的處置5.8.3.1本中心設(shè)樣品治理員負(fù)責(zé)全中心樣品治理。5.8.3.2樣品治理員將

54、樣品交相應(yīng)崗位檢測人員，同時核查樣品的狀況，無異常情況后，加貼樣品標(biāo)簽。如有異?；蛞蓡?，應(yīng)進一步詢問客戶，要求講明，同時記錄講明內(nèi)容。5.8.3.3檢測完畢，檢測人員將貯存樣品交樣品治理員登記，妥善保存，到期后統(tǒng)一處理。需特定的環(huán)境條件下儲存處置的樣品，其環(huán)境設(shè)施必須滿足樣品所需條件，并監(jiān)控記錄環(huán)境條件。詳見取樣與樣品治理程序5.8.4相關(guān)文件 1 HGCEC.B-024 取樣與樣品治理程序5.9 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證5.9.1目的為了規(guī)范高度質(zhì)量操縱工作的組織和治理，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高本中心檢測能力水平。5.9.2適用范圍適用于本中心獨立組織的或其他部門組織的檢測有效性的質(zhì)量操縱活動。

55、5.9.3要求5.9.3.1由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)小組制定年度技術(shù)驗證打算，經(jīng)主任審批后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施。5.9.3.2通常采納以下方式進行技術(shù)驗證：參加水平測試或室間比對試驗；定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)進行內(nèi)部質(zhì)量操縱；使用相同或不同方法進行重復(fù)測試；對保留樣品再次測試；對某一樣品的不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；其他適宜的方式。5.9.3.3適用時使用統(tǒng)計技術(shù)進行結(jié)果評審。5.9.3.4技術(shù)驗證中發(fā)覺異常情況，技術(shù)負(fù)責(zé)人就立即向中心主任匯報，組織檢查，確定問題的緣故及性質(zhì)，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。詳見糾正措施程序和預(yù)防措施程序。5.9.3.5應(yīng)記錄技術(shù)驗證活動的結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式應(yīng)便于發(fā)

56、覺進展趨勢，由檔案治理員保存記錄。5.9.3.6 應(yīng)分析所記錄的質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)，在發(fā)覺質(zhì)量數(shù)據(jù)超過預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有打算的措施糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.9.4相關(guān)文件 1 HGCEC.B-012 糾正措施程序 2 HGCEC.B-014 預(yù)防措施程序 3 HGCEC.B-025 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證程序5.10 結(jié)果報告5.10.1目的為了結(jié)果報告得到有效操縱，使其真實、準(zhǔn)確、清晰、完整地反映檢測結(jié)果及其他阻礙結(jié)果的有關(guān)信息。5.10.2適用范圍適用于本中心出具的結(jié)果報告。5.10.3內(nèi)容要求5.10.3.1報告格式：詳見質(zhì)量記錄。5.10.3.2若需對檢測結(jié)果講明時，可增加以

57、下內(nèi)容：檢測方法的偏離、增刪、特定檢測條件；適用時對結(jié)果的評價和講明，是否符合要求或規(guī)范的聲明；適用時測量不確定度的聲明；特定方法或客戶要求的附加信息。5.10.3.3若需要對檢測結(jié)果進行講明時，含有取樣結(jié)果的報告還應(yīng)包括以下內(nèi)容；取樣日期所取樣品的明確標(biāo)識取樣地點取樣打算的方法可能阻礙結(jié)果的取樣環(huán)境條件對取樣方法的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增刪5.10.3.4中心在客戶要求的情況下，報告內(nèi)容可簡化。5.10.3.5若報告包括評價和講明，應(yīng)在結(jié)果報告中清晰的標(biāo)出，并將評價講明的依據(jù)文件化。5.10.3.6分包方必須以書面或電子方式報告結(jié)果時，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性及客戶專有權(quán)不受損害。5.10.4報告的修

58、改 5.10.4.1報告發(fā)出后，如需修改，涉及到檢測結(jié)果及檢驗結(jié)論的，必須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進行修改；5.10.4.2報告的修改，應(yīng)以另行出具報告或以數(shù)據(jù)修改通知的方式進行，并有對“xxx號結(jié)果報告的補充”的文字講明。5.10.4.3如需發(fā)一份全新的報告替代原有的報告，應(yīng)重新編號，并注明所替代的報告編號。5.10.5報告的治理5.10.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出結(jié)果報告的格式編制或修改意見，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)統(tǒng)一印刷、編碼、操縱。5.10.5.2各崗負(fù)責(zé)其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)報告的治理，包括擬制、審核、簽字、修改、歸檔、保存。檔案治理員負(fù)責(zé)對外發(fā)放與登記。5.10.6結(jié)果

59、報告的簽發(fā)由授權(quán)簽字人審核簽發(fā)檢驗報告。檢測結(jié)果評價為不合格的報告必要時報中心主任簽發(fā)。5.10.7評價與講明5.10.7.1客戶要求結(jié)果報告包括評價和講明時，應(yīng)列有評價和講明的依據(jù)。5.10.7.2評價與講明可包括，但不限于如下內(nèi)容：對檢測的結(jié)果符合/不符合要求的評價；滿足合同要求；對結(jié)果如何使用的推舉意見；改進的指導(dǎo)性意見；5.10.7.3檢驗報告中的評價和講明如僅涉及22.7.2中的（a）、(b)兩項內(nèi)容，一般由檢驗人員評價講明即可。若涉及到其他內(nèi)容，則應(yīng)由專業(yè)技術(shù)小組進行研究后做出評價和講明。5.10.7.4能夠與客戶就評價和講明直接對話交流，對話應(yīng)由相關(guān)人員記錄并保存于相關(guān)專業(yè)組。5

60、.10.8 報告的電子傳輸 當(dāng)客戶要求以電話、傳真或其他電子手段傳遞檢測結(jié)果時,應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性,客戶專有權(quán)不受損害。詳見計算機文件和數(shù)據(jù)治理程序。5.10.9相關(guān)文件 1 HGCEC.B-026 報告操縱程序 2 HGCEC.B-004 計算機文件和數(shù)據(jù)治理程序6 質(zhì)量手冊的治理6.1 概述 6.1.1本質(zhì)量手冊是*集團化驗中心依照CNAL/AC 01：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（等同于ISO/IEC 17025：2005）的要求編制的。質(zhì)量手冊是闡述本中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、治理體系和質(zhì)量治理工作的重要文件，為了保證質(zhì)量手冊的完整性、嚴(yán)肅性、權(quán)威性和有效性，特規(guī)定對質(zhì)量手冊的編制、