中藥飲片行業(yè)存在的問題與解決對策

1、飲片行業(yè)存在的問題與解決對策中藥材、中藥飲片、中成藥是中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱。中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片及其制劑，也就是說中藥的療效并非原藥材的療效，而是飲片及其制劑的療效，因此從中藥到中藥飲片的炮制過程，既是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)，又是保證中藥療效的核心所在。目前，飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個全面快速發(fā)展的新時期。但我們應(yīng)該看到，中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機(jī)遇的同時，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。問題篇流通環(huán)節(jié)目前，按照國家有關(guān)法規(guī)，飲片的來源：中藥材被歸到農(nóng)副產(chǎn)品管理，而飲片在生產(chǎn)、流通和應(yīng)用中又被作為藥品管理。由這種錯位的管理方式所產(chǎn)生的“以次充好”、“以假亂真

2、”等混亂的飲片流通行為屢見不鮮，最終導(dǎo)致飲片質(zhì)量得不到保障。此外，飲片統(tǒng)貨統(tǒng)價政策也影響和制約了飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。由于質(zhì)量好壞的同種飲片價格一樣，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性受到一定的影響。眾所周知，中藥飲片GMP企業(yè)付出成本很高，但由于市場上的飲片不分等級和質(zhì)量好壞，一等品、二等品、三等品全部混合統(tǒng)裝，好飲片難露頭角，規(guī)范生產(chǎn)飲片的GMP企業(yè)在價格上根本沒有競爭優(yōu)勢。在不法加工戶飲片以商業(yè)回扣、低廉價格、摻雜摻假方式銷售的沖擊下，正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)受到重創(chuàng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)首先，生產(chǎn)原料藥材來源混亂。多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場購買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時間不清，甚至基源混

3、亂。其次，生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學(xué)可控的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片是國家法定的藥品，屬藥品中的一個大類，但目前還沒有科學(xué)、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評價方法來控制其質(zhì)量?！熬盼濉币詠淼呐谥瓶蒲谐晒m具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實(shí)用性。再次，生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊?。雖然前幾年的GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設(shè)備不配套，形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線；小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；?、專業(yè)化發(fā)展。第四，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。雖然在“十五”期間，以中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制科研團(tuán)隊(duì)為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭

4、企業(yè)，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機(jī)構(gòu)，但就整個飲片生產(chǎn)行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊(duì)伍、科研條件和研究水平不容樂觀。部分企業(yè)虧本經(jīng)營，不但無法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展所需的資金，而且由于職工素質(zhì)低下，待遇微薄而造成老藥工后繼無人，傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承?？蒲协h(huán)節(jié)首先，飲片行業(yè)對科研重視不夠。各級行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)并未真正重視飲片行業(yè)的科研問題，將藥材與飲片混為一談，往往是重視了藥材卻忽視了飲片；多數(shù)企業(yè)缺乏能真正解決企業(yè)自身問題的研究機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍。其次，飲片行業(yè)準(zhǔn)入政策的不明朗，阻礙了飲片企業(yè)參與研發(fā)的積極性。由于參加“十五”攻關(guān)研究的企業(yè)最后并沒有得到預(yù)期的實(shí)惠，科研單位的炮制研究與飲片行業(yè)生產(chǎn)相結(jié)

5、合的道路更加艱難。而且，對于整個中藥行業(yè)而言，飲片炮制科研經(jīng)費(fèi)投入太少。許多對飲片行業(yè)發(fā)展起著重要作用和影響的科研項(xiàng)目得不到深入系統(tǒng)的研究，只能是低水平重復(fù)。再次，飲片科研方法缺乏科學(xué)性、創(chuàng)新性。在國家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目“中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”第一批課題實(shí)施過程中，通常采用的研究方式是：將實(shí)驗(yàn)室的工藝參數(shù)優(yōu)化研究后再到飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中試驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上確定生產(chǎn)工藝。此種研究模式的最大不足是工藝優(yōu)化依據(jù)（少數(shù)成分含量的高低）缺乏足夠的科學(xué)性，實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)化工藝往往與實(shí)際生產(chǎn)工藝相差甚遠(yuǎn)。在飲片的質(zhì)量評價方法上也存在嚴(yán)重不科學(xué)的現(xiàn)象，往往將藥材質(zhì)量的評價方法直接應(yīng)用于飲片質(zhì)量的評價，

6、將生片的質(zhì)量評價方法直接用來評價制片的質(zhì)量。對策篇加強(qiáng)飲片的分級管理中醫(yī)臨床需要中藥飲片實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價管理，即按飲片的質(zhì)量優(yōu)劣進(jìn)行分級、定價，好飲片賣好價格。這樣才可使中醫(yī)院、中醫(yī)大夫、老百姓更容易分辨飲片的質(zhì)量。要實(shí)施飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價首先要對優(yōu)質(zhì)建立一個評判標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步根據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)對飲片進(jìn)行分級管理，逐步實(shí)行飲片條碼身份證識別和注冊標(biāo)準(zhǔn)管理。因此，應(yīng)在現(xiàn)有原料藥材分級（基源、產(chǎn)地、等級）的基礎(chǔ)上，按照飲片傳統(tǒng)分級方法（片形大小、水分和雜質(zhì)的含量）分類對飲片進(jìn)行分級，并在各級飲片的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)中增加現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵，如有效成分含量、浸出物重量、有害物質(zhì)的限量以及指紋圖譜等，使飲片分級方法更為科學(xué)、實(shí)

7、用。充分利用近年來的研究成果，進(jìn)一步進(jìn)行飲片分級規(guī)格和質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)研究，為飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、注冊標(biāo)準(zhǔn)管理政策的制定提供技術(shù)支撐。建立科研新方式首先，應(yīng)建立炮制學(xué)科專家與飲片生產(chǎn)企業(yè)老藥工相結(jié)合的飲片生產(chǎn)過程經(jīng)驗(yàn)的傳承模式。從事炮制學(xué)科科研和教學(xué)的專家學(xué)者對各種飲片的炮制工藝方法及其要點(diǎn)已進(jìn)行了較為詳細(xì)和全面的歸納、總結(jié)；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”卻具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，他們對飲片生產(chǎn)過程中每一個工藝要點(diǎn)把握得十分準(zhǔn)確。只有二者的有機(jī)結(jié)合，才有可能建立完善的傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)傳承平臺。其次，根據(jù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習(xí)慣規(guī)范化飲片生產(chǎn)工藝，并根據(jù)現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝。根據(jù)中醫(yī)用藥辨證施治的特點(diǎn)，應(yīng)在保持中藥飲片多樣化的基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范化研究，在沒有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進(jìn)行飲片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)或通過“正交設(shè)計(jì)”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。但為了適應(yīng)飲片現(xiàn)代化機(jī)械生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)工藝基本不變的前提下，可對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整。再次，生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)評價方法與中藥現(xiàn)代質(zhì)量分析方法相結(jié)合，制定具有飲片特色的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。由于各飲片生產(chǎn)企業(yè)均配備了具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品質(zhì)量評價人員，因此，各企業(yè)均已具有一套傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評價體系；而通過前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質(zhì)量現(xiàn)代科學(xué)控制部門。然