國家gsp現(xiàn)場檢查指導原則()

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行全面檢查。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258 項，其中嚴重缺陷項目（* ） 6 項，主要缺陷項目（ * ）107 項，一般缺陷項目145 項。本指

2、導原則零售企業(yè)檢查項目共180 項，其中嚴重缺陷項目（* ） 4 項，主要缺陷項（ * ）58 項，一般缺陷項 118 項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1010%不通過檢查010%20%0030%注：缺陷項目比例數(shù) =對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/ （對應缺陷項目總數(shù) - 對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分序號條款號檢查項目1*

3、00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。總則2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。量400502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。管企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風500503理險管理等活動。體6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。系7企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應, 包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管*00701理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系

4、內(nèi)審。9*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。10企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提*00901高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1101001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式， 對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、 控制、溝通和審核。121314企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量01101信譽，必要時進行實地考察。*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責， 承擔相應的質(zhì)量責任。機*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管

5、理相適應的組織機構或者崗位。15構和*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。16企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)*01401質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。量17管理企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，*01501在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。18職*01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。責19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2001

6、701質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷*01703售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。24質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸*01705等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理

7、過程實施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2701708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。2801709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。29質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核*01710和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3101712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。33*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。3401715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨

8、單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。35*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。3701718質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。38企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要01801求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人39企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專員*01901業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。與40企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上

9、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作培*02001經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。訓41企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 能獨*02101立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4202201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。43從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W*02202歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。44從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥*02203學初級以上專業(yè)技術職稱。45從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相

10、關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥02204學初級以上專業(yè)技術職稱。46從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級*02205以上專業(yè)技術職稱。47從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級02206以上專業(yè)技術職稱。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營疫苗的還應當配備 2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人49 *02208 員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

11、50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。53企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范*02501的要求。54培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)02601程等。55企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職*02701責。5602702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。57從事特殊管理的

12、藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上*02801崗。58從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考*02802核合格后方可上崗。5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。61質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并03001建立健康檔案。6263646566676803002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。03003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。質(zhì)

13、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、*03101操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。量管文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文*03201件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。理體03301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。系03302文件文字應當準確、清晰、易懂。文03303文件應當分類存放，便于查閱。件6903401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。70企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作03402現(xiàn)場出現(xiàn)。7103501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)

14、容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；72*03601（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)

15、量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；73*03701（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。74企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)

16、護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機*03801系統(tǒng)的操作規(guī)程。75企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運*03901溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。77通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行04001數(shù)據(jù)的錄入或者復核。7804002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。80*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應當注明理由、

17、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應當至少保存5年。04202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。8304203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。84設*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。施庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、8504401與交叉污染、混淆和差錯。設8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。備87*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化

18、或者綠化。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。90庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者04604混入假藥。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。9304702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。94*04703庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。95*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。9604705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。9704706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復

19、核的作業(yè)區(qū)域和設備。9804707庫房應當有包裝物料的存放場所。9904708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。100*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。105*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。10704904應當配備

20、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。111*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。11505201儲存、運輸設施設備的定期

21、檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。116校*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。準117*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。與118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。驗119證*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處*05401理和預防措施等。12105501驗證應當按照預先確定和批準的方

22、案實施。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。12305503驗證文件應當存檔。124*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。計企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，125*05701并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。算126機05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。系12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。統(tǒng)12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品

23、經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。130*05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。131計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的*05901要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。132*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。采企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售133*06101人員的合法資格。購13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。135采購中涉及的首營企業(yè)

24、、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和06103企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；136*06201（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；137*0630113806302139*06401（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨

25、單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標

26、準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。141*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當14206602附銷售貨物或者提供應稅勞務清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。143*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。145采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)06801量、價格、

27、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情146*06901 形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。147*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。14807101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。150收*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入

28、庫。貨藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記151*07301與錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。驗隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)15207302收量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。153冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀*07401況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。154收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標07501志，通知驗收。155*07502冷藏、冷凍藥

29、品應當在冷庫內(nèi)待驗。15607601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。157供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞07602和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應當具有代表性。160同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝07703可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝

30、及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。163驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、07801核對。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。165*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。166驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日08001期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。16708002中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。168中藥飲片驗收記錄應

31、當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到08003貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16908004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。172對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當08201拒收。173監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，08202必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)

32、督管理部門報告。174企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并08301由質(zhì)量管理部門處理。17508401企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。17608402購貨單位應當嚴格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17708403應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。179儲08501企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。存180企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共*08502與和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲

33、存。養(yǎng)18108503儲存藥品相對濕度為 35%75%。護18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。184搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免08506損壞藥品包裝。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘*08508米，與地面間距不小于 10厘米。187*08509藥品與非藥品、外用藥

34、與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。19008512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。19108513儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。19308515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。19508601養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。19708603養(yǎng)

35、護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。202養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方08608法不得對藥品造成污染。20308609養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥

36、品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過*08701有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。205藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境08801和其他藥品造成污染。206對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門*08901確認。20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記

37、錄。21108906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。21209001企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。銷企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的213*09101售身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。214企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥09201品。215*09301企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。216企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)09401廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

38、217中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期09402等內(nèi)容。218中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單09403價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21909404按照規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。220*09501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。221出*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。庫222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動

39、或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。223藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、09701有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。224*09801特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。226*10001藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002企業(yè)按照規(guī)范規(guī)定直調(diào)藥品的， 直調(diào)藥品出庫時， 由供貨單位開具兩份隨貨同行單 （票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單

40、位。隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。230*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

41、。運企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程23410301中的藥品質(zhì)量與安全。輸與運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運23510401輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。配236送*10501發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。23810601企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702運輸過程中，藥品

42、不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。241*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。242企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣*10901影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。243企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸*11001車輛的相關資料，符合規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。244企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在11101途時限等內(nèi)容。企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實

43、現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、24511201 發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。24711301已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。248委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響11302藥品質(zhì)量。24911401企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。250*11501特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。251售*11601企

44、業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。后252企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔11701管案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。理25311801企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。25511901企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時*12001向藥品監(jiān)督管理部門報告

45、。257企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信12101息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。258企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和12201報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可

46、上崗。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。種相適應的冷庫。*049012.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。警的設備。2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*049033. 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4. 具有遠程及就地實時報警功能。5. 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。1. 冷藏車的配置符合國家相關標準要求。*049062. 冷藏車廂具有防水、密

47、閉、耐腐蝕等性能。3. 冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。箱等設備。*049072.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。3. 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫1. 冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。2. 冷

48、藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*051023. 可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4. 具有遠程及就地實時報警功能。5. 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。的功能。2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*051033. 具有遠程及就地實時報警功能。4. 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。05201專人負責，并建立記錄和檔案。企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正

49、確、合理使企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用*05601用相關設施設備。規(guī)程。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過1. 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢2. 檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。*074014. 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

50、對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧斁苁?。對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒*08502有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱*10103工作。藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度 1. 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫

51、頂部的間距 , 應當調(diào)控設備及管道等設施間距不小于 30厘米，與地面間 符合規(guī)范的要求。距不小于 10厘米。冷庫內(nèi)制冷機組出風口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風機出風口*08508的位置 , 不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行*08604調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。08605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢

52、查，并建立養(yǎng)護記錄。企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。1. 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程 , 進行藥品包裝和裝箱的操作。2. 裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。101023. 按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。4. 藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)1. 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按

53、照經(jīng)過驗證的定溫度后方可裝車。標準操作規(guī)程進行操作。2. 提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。101043. 開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。4. 藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5. 啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。10702防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷1. 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、*10801藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫

54、度數(shù)據(jù)。冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令， 由相關人員查明原因， 及時采取有效措施進行調(diào)控。企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運1. 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，*10901堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2. 企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。企業(yè)委托

55、其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥1. 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資程符合規(guī)范要求。料，符合規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。2. 索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及*11001驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計， 審計報告存檔備查。承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓

56、和考核。企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。藥品質(zhì)量責任、 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。2.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運11101輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1. 對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。*11601對于不能提供文件、 數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的， 應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)條款號檢查項

57、目所對應附錄檢查內(nèi)容企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系*00901相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基1. 負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。礎數(shù)據(jù)的建立及更新。2. 負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。*017103. 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4. 負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及

58、鎖定。負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核， 符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。信息管理部門的職責。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：1. 負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。2. 負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3. 負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。*037014. 負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5. 負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6. 保證系統(tǒng)日志的完整性。7. 負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。*05701企業(yè)計算機系統(tǒng)應

59、當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。05801藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實施條件。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照 規(guī)范相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能， 與采購、銷售以及收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構， 對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合規(guī)范

60、要求及企業(yè)管理有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。1. 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。2. 質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、 供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。*058053. 質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4. 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、 更新相關資