糾正與預(yù)防措施CAPA管理規(guī)程

1、糾正與預(yù)防措施(CAPA管理規(guī)程.目的建立糾正措施和預(yù)防措施的管理規(guī)程，制定CAPA糾正與預(yù)防不符合與其他不期望事件的發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效、正常地運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì) 量，防止問題的重復(fù)出現(xiàn)。.范圍適用于投訴、召回、偏差、OOS自檢或外部檢查結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工 藝性能和質(zhì)量檢測趨勢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理評(píng)審、其他任何質(zhì)量事件所引發(fā)的改進(jìn)。 3.定義與縮寫CAPA CorrectiveAction andPreventiveAction ,即糾正措施和預(yù)防措施， 糾正措施(Comective action ,即CA)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期 望的情況所采取的措施。采取糾正措施是為了

2、防止事件進(jìn)一步發(fā)展。預(yù)防措施(Preventiveaction ,即PA)：為消除潛在不符合或其他潛在不期望 的情況所采取的措施。采取預(yù)防措施是為了防止不符合或其他不期望情況的再次 發(fā)生。更正措施(Correction):為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合情況所采取的措施。.職責(zé)部門職責(zé)QA負(fù)責(zé)整個(gè)糾正與預(yù)防措施過程的管理；負(fù)責(zé)督促各部門行使各自的職責(zé)。各部門：負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施過程的如實(shí)記錄和報(bào)告；負(fù)責(zé)提出CAPAW建議；負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)CAPA負(fù)責(zé)收集調(diào)查過程和執(zhí)行過程產(chǎn)生的資料。具體職責(zé)CAPA行人：負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的計(jì)劃內(nèi)容和時(shí)間進(jìn)度執(zhí)行相關(guān)措施；負(fù)責(zé)及 時(shí)向CAP頌責(zé)人和CAPAT理員匯報(bào)糾正和預(yù)防措施的完

3、成情況；負(fù)責(zé)收集糾正 和預(yù)防措施實(shí)施的證據(jù)，并交給 CAPAT理員；糾正和預(yù)防措施計(jì)劃因故需要延 長時(shí)限或變更時(shí)，負(fù)責(zé)在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并取得CAP頗責(zé)人、QA經(jīng)理和質(zhì)量管理部總監(jiān)的批準(zhǔn)。CAPA負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證糾正和預(yù)防措施在規(guī)定期限內(nèi)完成；負(fù)責(zé)及時(shí)向QAffi報(bào)糾正和預(yù)防措施的完成情況；負(fù)責(zé)審核執(zhí)行人提出的CAP/#戈U修 改申請(qǐng)。QA負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核已制定的糾正和預(yù)防措施；負(fù)責(zé)評(píng)估糾正和預(yù)防措 施完成的有效性；負(fù)責(zé)審核執(zhí)行人提出的 CAPA劃修改申請(qǐng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)CAP剛查記錄和CAPA+劃修改申請(qǐng)的最終批準(zhǔn)。CAPAT理員：一般由QA部門指定人員擔(dān)當(dāng)，負(fù)責(zé)審核來源簡

4、述的內(nèi)容并 提出建議；負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的編號(hào)；負(fù)責(zé)繼續(xù)和監(jiān)督糾正和預(yù)防措施實(shí)施情 況；負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施執(zhí)行記錄和相關(guān)證據(jù)的收集、整理、歸檔及關(guān)閉；負(fù)責(zé) CAP徽據(jù)庫的更新。.內(nèi)容CAPA的來源當(dāng)發(fā)生調(diào)整、OOS投訴、自檢或外部審計(jì)檢查結(jié)果的缺陷項(xiàng)等事件，以及 通過質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和其他來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析發(fā)現(xiàn)已有或潛在的質(zhì)量 缺陷時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)CAPA1序。在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中，能夠立即采取緊急更正措施就解決的、不影響產(chǎn) 品質(zhì)量的、不重復(fù)發(fā)生的異常情況，無需建立糾正和預(yù)防措施，立即采取的緊急 更正措施不放入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。偏差、OO辭口投訴等已經(jīng)過調(diào)查，原因較明確的，可直接根據(jù)相

5、關(guān)調(diào)查記 錄制定CAP/W對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行追蹤；內(nèi)部或外部審計(jì)檢查的缺陷項(xiàng)、產(chǎn)品質(zhì)量 回顧、質(zhì)量管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、拒收等原因不明確的，應(yīng)經(jīng)過詳細(xì)調(diào)查后制定 糾正和預(yù)防措施后再進(jìn)行追蹤。CAPA 啟動(dòng)偏差、OO序口投訴等已經(jīng)過調(diào)查，應(yīng)由相應(yīng)事件的管理人員報(bào)告給 CAP* 理員，經(jīng)核實(shí)后對(duì)CAPA8行編號(hào)，即可啟動(dòng)CAPA并進(jìn)行CAP徼行情況的后 續(xù)追蹤和CAPAH己臺(tái)賬匯總。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部或外部審計(jì)檢查缺陷項(xiàng)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估、拒收等原因不明確的缺陷事件后，相關(guān)部門應(yīng)組織相關(guān)部門人員成立調(diào)查 小組，指定調(diào)查小組組長，啟動(dòng)偏差調(diào)查。偏差、OO第口外部審計(jì)等對(duì)CAPAJ定時(shí)限有規(guī)定

6、時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。CAPA勺編號(hào)形式為：CAPA年份-流水號(hào)，其中年份采用4位數(shù)字表示， 流水號(hào)采用三位數(shù)字表示，從 001開始，如：CAPA-2021-001則表示2021年產(chǎn) 生的第一個(gè)CAPA制定CAPA亍動(dòng)方案調(diào)查小組需組織相關(guān)部門完成 CAPA亍動(dòng)方案的制定、評(píng)估和批準(zhǔn)工作， 可視CAPA勺風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別與執(zhí)行的難易程度確定是否建立 CAPAS施小組。制定的CAPA亍動(dòng)方案至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：(1)需要完成的所有項(xiàng)目：包括但不限于文件的變更，工藝、程序或系統(tǒng)的變更， 人員培訓(xùn)，以及防止問題發(fā)生或再次發(fā)生所必需的監(jiān)控和控制等。責(zé)任人或部門：應(yīng)確定CAPA5一項(xiàng)目的責(zé)任人，應(yīng)由責(zé)任部門負(fù)責(zé)

7、人審核確 認(rèn)制定的CAPAJK目、完成時(shí)間及后續(xù)效果評(píng)估時(shí)間。 完成期限：應(yīng)包含各個(gè)項(xiàng)目的計(jì)劃完成時(shí)間。(4)CAPA效果評(píng)估期限：應(yīng)根據(jù)具體的 CAPA目制定相適應(yīng)的效果評(píng)估期限和 時(shí)間。5.3.3針對(duì)常見缺陷的糾正措施和預(yù)防措施，通常包括但不限于：(1)改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績效。(2)更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等。改進(jìn)并優(yōu)化職責(zé)分配。增加檢查頻次，改進(jìn)檢查的方式，提高檢查效果。(5)增加資源投入，更新設(shè)備。(6)優(yōu)化生產(chǎn)工藝過程。(7)改變工作優(yōu)先級(jí)別。審核和批準(zhǔn)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核制定的CAPAJ案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)CAPAJ案。CAPA的執(zhí)行CAPM案經(jīng)批準(zhǔn)

8、后，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)按照方案執(zhí)行并在計(jì)劃內(nèi)完成，并 做好行動(dòng)記錄，包括變更、糾正措施、預(yù)防措施、過程控制、培訓(xùn)等的記錄。每條糾正和預(yù)防措施執(zhí)行完畢后，執(zhí)行人應(yīng)及時(shí)匯報(bào)給CAPAft責(zé)人和CAPA 管理員，并將執(zhí)行過程中產(chǎn)生的證明材料等交給 CAPAT理員。CAPAS執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按方案進(jìn)行或需要延遲的,執(zhí)行 部門需立即向CAPAS任部門和質(zhì)量保證部說明情況，填寫CAPA+劃修改、延 期申請(qǐng)表，經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。CAPA的跟蹤、評(píng)估CAPA的跟蹤C(jī)AP*理員應(yīng)及時(shí)跟蹤C(jī)APRT案的執(zhí)行完成情況，形式包含但不限于現(xiàn)場 檢查、人員抽查、體系運(yùn)行檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并收集 CAP絡(luò)個(gè)步驟已完成

9、的證 據(jù)，并將跟蹤內(nèi)容填寫至CAPAH己臺(tái)賬中。CAPA的評(píng)估CAP*理員和QA負(fù)責(zé)人應(yīng)在CAPAS成后，根據(jù)制定的CAP徽果評(píng)估期限 對(duì)已執(zhí)行的CAPA勺合理性、有效性進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)CAPA1否可以達(dá)到預(yù)期的 要求，評(píng)估內(nèi)容包括但不限于以下：(1)確保該CAPA勺所有目的均己達(dá)到。(2)確保所有推薦的變更均己完成并經(jīng)核對(duì)。(3)為確保所有相關(guān)人員了解所發(fā)生的情況和實(shí)施的變更，已經(jīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn) 行了適當(dāng)?shù)臏贤ê团嘤?xùn)。(4)確保所采取的措施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有額外的不良效果，或不良效果在可接受 范圍內(nèi)。5.6.3效果評(píng)估完成后，質(zhì)量保證部應(yīng)明確評(píng)估結(jié)論，并將評(píng)估結(jié)論傳遞至QA負(fù) 責(zé)人及防止該問題發(fā)生

10、或再次發(fā)生的部門負(fù)責(zé)人。CAPA的關(guān)閉當(dāng)CAPAJ案執(zhí)行完畢，完成效果評(píng)估、信息通告等活動(dòng)，經(jīng)確認(rèn)CAP徽果 符合預(yù)期，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)后， CAPA可以關(guān)閉,由CAPA管理員更新 CAP砍記臺(tái)賬。記錄歸檔質(zhì)量保證部CAPAT理員應(yīng)將CAPA程中產(chǎn)生的全部文件記錄及時(shí)整理歸 檔并永久保存。CAPA登記臺(tái)賬管理質(zhì)量管理部CAPAT理員建立CAPAH己臺(tái)賬，以便實(shí)現(xiàn)CAPA勺中請(qǐng)、登 記、查詢、進(jìn)度跟蹤等功能。同時(shí)質(zhì)量管理部CAP*理員通過CAPAH己臺(tái)賬， 為年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧提供必要內(nèi)容，為質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)高管反饋 CAPA青況。CAP砍記臺(tái)賬，每項(xiàng)CABA勺中請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施均由質(zhì)量管理部

11、 CAP*理員 負(fù)責(zé)到相應(yīng)文檔當(dāng)日登記，數(shù)據(jù)庫基本內(nèi)容包括： CAPA編號(hào)、來源/事件編號(hào)、 制定時(shí)間、制定部門、行動(dòng)簡要描述、CAPAt任人員、計(jì)劃完成時(shí)間、實(shí)際完成 時(shí)間、效果評(píng)估結(jié)果等。如相關(guān)內(nèi)容太多，可鏈接至相關(guān)記錄或文件受控編號(hào)（便 于查閱），并于每年1月底之前打印前一年的CAPAH己臺(tái)賬并歸檔。.環(huán)境、健康和安全N/A.依據(jù)N/A.附錄附錄A.CAPA1記臺(tái)賬.記錄行動(dòng)制定和效果評(píng)估表計(jì)劃修改、延期申請(qǐng)表.修訂歷史版本號(hào) 主要修訂內(nèi)容生效日期01 新訂02 1.增加了 2.范圍包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理評(píng)審、某他任何質(zhì)量事 件所引發(fā)的改進(jìn)。.增加3.定義與縮寫中更正措施的定義。.刪除了 4.2,具體職責(zé)中調(diào)查小組組長和組員的職責(zé)。.刪除了 5, 2, 2.（CAPA調(diào)查表）的要求）。.增加了 5.2.3德差.0081和外郎審計(jì)等對(duì)CABA定時(shí)限 有規(guī)定時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。.刪除了 CAP飆定完成時(shí)限為20個(gè)自然日。.則除了 53.軟陸原因調(diào)查與分析與5.4影響