2022器械經(jīng)營管理辦法

1、最新2022器械經(jīng)營管理辦法of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water sources in r

2、ural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warn

3、ing signs, isolating network protection facilities2022年北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法實施細那么第一章總那么第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，標準我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?和國家食品藥品監(jiān)督管理總局?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?以下簡稱?監(jiān)督管理方法?，結(jié)合監(jiān)管實際，制定本細那么。第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本細那么。第三條根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)實施分類管理；推動信息化技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，逐步實現(xiàn)高風險

4、產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準實施工作，組織實施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞以下簡稱“提供貯存、配送效勞經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，負責轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)含批零兼營業(yè)務(wù)、同時從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)含批零兼營業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送效勞經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開

5、展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。第二章經(jīng)營許可與備案管理第六條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當具備符合?監(jiān)督管理方法?第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當符合以下要求：一經(jīng)營類、類體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。僅從事類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。二

6、經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：1.經(jīng)營類代號為-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、-6846植入材料人工器官、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2.經(jīng)營類代號為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。3.從事類代號為-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備僅限軟性角膜接觸鏡類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供

7、驗配效勞的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室區(qū)應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4.經(jīng)營除上述類代號以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。三經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為-6846植入材料和人工器官助聽器類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。同時經(jīng)營一、二、三項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。第七條從事第三類醫(yī)療器

8、械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計算機管理系統(tǒng)功能要求?附件1。第八條經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所一致；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。符合以下情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：一僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；二全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；三專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。第九條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的

9、，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)效勞平臺以下簡稱“企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表?附件2及有關(guān)信息，提交符合?監(jiān)督管理方法?第八條要求的資料。第十條受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出

10、不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表?附件3及有關(guān)信息，提交符合?監(jiān)督管理方法?第十二條要求的資料。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?，并將?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?復(fù)印件和備案材料及時移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。直屬分局應(yīng)當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行

11、審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?，并自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應(yīng)當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳?yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對其進行處理。第十三條跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表?附件4，辦

12、理備案；委托具有“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。第十四條?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?許可、登記事項變更的，應(yīng)當向發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?變更申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表?附件5，提交?監(jiān)督管理方法?第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更登記事項的，發(fā)證部門應(yīng)當當場對申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。變更許可事項的，發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于規(guī)定期

13、限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請。符合規(guī)定的，作出準予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。變更后的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?編號和有效期不變。第十五條因分立、合并而解散或者主動放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?注銷申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表?附件6，提交相關(guān)證明性資料。第十六條經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模式的，應(yīng)當符合?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞技術(shù)要求?以下簡稱?技術(shù)要求?，附件7，并向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交?為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營

14、企業(yè)提供貯存、配送效勞備案表?附件8及相關(guān)資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施現(xiàn)場核查，符合?技術(shù)要求?的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。第十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?延續(xù)申請，在有效期屆滿前缺乏30日提交延續(xù)申請的不予受理。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表?附件9，提交?監(jiān)督管理方法?第八條規(guī)定的有關(guān)資料。發(fā)證部門應(yīng)當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，延續(xù)后的?醫(yī)療器械經(jīng)營許

15、可證?編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表?附件10，提交?監(jiān)督管理方法?第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?，變更后的備案憑證編號不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應(yīng)當自變更之日起3個月內(nèi)按

16、照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。第十九條擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時，還應(yīng)當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?及?為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞備案表?復(fù)印件。第二十條?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表?附件11，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當當場

17、對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?編號和有效期與原證一致。?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表?附件12，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當當場對相關(guān)材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?編號與原憑證一致。第二十一條經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處分決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢

18、。第二十二條經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的，住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當依法注銷其?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注，并在其網(wǎng)站上予以公布。一經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；二發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的?營業(yè)執(zhí)照?已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?申請的；三?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?有效期屆滿未延續(xù)的；四?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的；五提供虛假備案材料騙取備案憑證的；六法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十

19、三條經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照?監(jiān)督管理方法?、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當準確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權(quán)書歸檔保存。第二十六條委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方的合法資質(zhì)和保

20、障能力進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當明確運輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責任，貨物發(fā)運記錄保存期限應(yīng)與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運記錄至少應(yīng)當包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經(jīng)辦人等信息。第二十七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)主動報告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)、配備人員承當報告工作。第二十八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求進行全工程自查，于次年3月

21、底前向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。年度自查報告至少應(yīng)當包含以下內(nèi)容：一?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；二醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；三醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準年度運行情況；四因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；五年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。年度自查報告中一至四項內(nèi)容作為企業(yè)根本信息供公眾查詢。第二十九條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時，應(yīng)當向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營報告，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提出恢復(fù)經(jīng)營報告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場核查，符合要求前方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十條經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的

22、醫(yī)療器械發(fā)生重大平安質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。第四章監(jiān)督管理第三十一條區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準情況實施監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告進行審查；催促企業(yè)標準經(jīng)營活動，對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。第三十二條有以下情形之一的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查：一上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；三因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處分的；四未提交年度報告或通過審查年度報揭發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風險的；五食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。第三十三條北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查方案，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當根據(jù)年度監(jiān)督檢查方案確定本轄區(qū)重點監(jiān)管對象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。第三十四