2022執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)資料：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證

1、最新2022執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)資料：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證 of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking wat

2、er sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, com

3、plete with warning signs, isolating network protection facilities2022執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)資料：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證 小編為大家搜集了2022年執(zhí)業(yè)西藥師藥學(xué)專業(yè)知識一中的輔導(dǎo)資料，希望對大家有所幫助。另外，有關(guān)2022年執(zhí)業(yè)藥師考試的成績查詢、分?jǐn)?shù)線、證書領(lǐng)取等相關(guān)動態(tài)，小編也會第一時間發(fā)布，請密切關(guān)注小編。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證中各項指標(biāo)的定義和考察方法。一般常用的分析效能評價指標(biāo)包括：精密度、準(zhǔn)確度、檢測限、定量限、專屬性、線性與范圍、重現(xiàn)性、耐用性等;測定法的效能指標(biāo)可評價分析測定方法，也

4、可作為建立新的測定方法的實驗研究依據(jù)。1.準(zhǔn)確度是指測得結(jié)果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由于“真實值無法準(zhǔn)確知道，因此，通常采用回收率試驗來表示。制劑的含量測定時，采用在空白輔料中參加原料藥對照品的方法作回收試驗及計算RSD。回收率=(平均測定值M -空白值B)/ 參加量A100%回收率的RSD一般應(yīng)為2%以內(nèi)。2.精密度系指用該法測定同一勻質(zhì)樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD或S); 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)，也稱變異系數(shù)(CV)表示。3.專屬性是指在樣品介質(zhì)中有其他組分共存時該分析方法對供試物質(zhì)準(zhǔn)確而專屬的測定能力。4.檢測

5、限(LOD)是指分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。LOD是一種限度檢驗效能指標(biāo)，它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也說明樣品經(jīng)處理后空白(本底)值的上下。要根據(jù)采用的方法來確定檢測限。當(dāng)用儀器分析方法時，可用濃度的樣品與空白試驗對照，記錄測得的被測藥物信號強度S與噪音(或背景信號)強度N，以能到達(dá)S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為LOD;也可通過屢次空白試驗，求得其背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差，將三倍空白標(biāo)準(zhǔn)差(即3空或3S空)作為檢測限的估計值。如用非儀器分析方法時，即通過濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。5.定量限(LOQ)是指在保

6、證具有一定可靠性(一定準(zhǔn)確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時具有的可靠性。它與上述的檢測限的差異在于：定量限要定量測定某一藥物在樣品介質(zhì)中的最低濃度，且定量限規(guī)定的最低濃度應(yīng)該符合一定的精密度和準(zhǔn)確度的要求。確定定量限的方法也因所用方法不同而異。當(dāng)用非儀器分析方法時，與上述檢測限確實定方法相同;如用儀器分析方法時，那么往往將屢次空白試驗測得的背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差(即空白標(biāo)準(zhǔn)差)乘以10，作為定量限的估計值，繼之，再通過分析適當(dāng)數(shù)量接近定量限或以定量限制備的樣品來驗證。6.線性與范圍分析方法的線性是在給定范圍內(nèi)獲取與樣品中供試物濃度成

7、正比的試驗結(jié)果的能力。換句話說，就是供試物濃度的變化與試驗結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號)成線性關(guān)系。所謂線性范圍是指利用一種方法取得精密度、準(zhǔn)確度均符合要求的試驗結(jié)果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ)。7.耐用性是指利用相同的方法在各種正常實驗條件下對同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度。所謂各種正常實驗條件，包括不同的實驗室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號的試劑、不同的測試耗用時間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。分析方法重現(xiàn)性的測定是通過在不同實驗室由不同的實驗者(操作和環(huán)境條件雖有差異但仍在規(guī)定的分析參數(shù)內(nèi))對同一樣品的分別測試而獲得的。評價一種分析方法的效能，一般根據(jù)方法的使用對象區(qū)別。有以下四種情況：A.用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項指標(biāo)外，對精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求。B.用于原料藥中雜質(zhì)測定或制劑中降解產(chǎn)物測定的方法又可分為兩種：用于含量測定，除檢測限不必