數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485

1、版本修訂內(nèi)容修訂日期修訂人A0首次發(fā)布。2015.06.01高輝B0全面更改。2016.09.01高輝編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根 據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進、產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求、健全的質(zhì)量體 系和降低成本。范圍本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用定義樣本量樣本量（樣本大?。┦菫榱舜_認(rèn)試驗所需的數(shù)目 /數(shù)量。樣本量是根據(jù)預(yù)先設(shè)定的置信度水平用統(tǒng) 計方法計算出來的。工藝過程特性這是對于給定工藝過程滿足用戶要求和規(guī)范進行描述和確定的一個實踐過程。這個實踐過程產(chǎn)生工 藝過程特性報告，該

2、報告用作為設(shè)計的工程基礎(chǔ)，建立工藝工程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄數(shù) 據(jù)，指導(dǎo)數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進的參考。因為工藝過 程特性報告被許多關(guān)鍵的決定用作參考文獻，因此該報告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過 程特性工作包括工藝工程師和質(zhì)量工程師，同時還需要開發(fā)部門的輸入。抽樣計劃抽樣計劃包括樣品量，也包括何時、何地和樣品如何被抽取。抽樣計劃由過程中的已知和預(yù)期變量 決定，這些變量受取樣時間，地點和方法影響。抽樣計劃提供代表設(shè)備和工藝過程特性的信息，包括 特征變量。屬性數(shù)據(jù)能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，通常表達為某些特性的存在和不存在，比如，通過/失敗數(shù)據(jù)

3、變量數(shù)據(jù)能在連續(xù)尺度上測量的定量數(shù)據(jù)4.職責(zé)部門數(shù)據(jù)收集要點最低限度頻率建議形式品管部進貨質(zhì)量分析:每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部過程中缺陷分析每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部一次合格率:每季直方圖，趨勢圖品管部量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性分 析新產(chǎn)品開發(fā)需要時技術(shù)報告生產(chǎn)部設(shè)備故障分析直方圖，趨勢圖工程部工藝過程特性研究:新產(chǎn)品開發(fā)需要時技術(shù)報告工程部生產(chǎn)過程失效模式及其后果 分析新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移項目需要時技術(shù)報告品管部糾正和預(yù)防措施的功效每季帕累托圖品管部審核不合格項分析每年帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部顧客投訴每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖5.工作程序總要求公司為促成工藝過程的改進

4、，產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求，健全的質(zhì)量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建 立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對這些數(shù)據(jù)進行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進的依據(jù)和預(yù) 防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。需要數(shù)據(jù)的事務(wù)過程包括，但不限于以下方面：1）工藝過程的績效2）產(chǎn)品檢驗進貨檢驗供應(yīng)商質(zhì)量客戶投訴體系運行必須評審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，評審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù) 記錄控制程序保留，為調(diào)查和今后的研究提供幫助。品管部負責(zé)公司相關(guān)數(shù)據(jù)收集的確定和指導(dǎo)正確運用數(shù)據(jù)進行分析以獲得有用的信息，持續(xù)改 進公司體系和運行，優(yōu)化過程管理。公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個過程，

5、各部門結(jié)合本部門工作特質(zhì) 和特點，選用合適的統(tǒng)計技術(shù)，并正確應(yīng)用統(tǒng)計方法來得到有用的信息。分析包括用能夠?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化 為有用信息的分析工具來評估原始數(shù)據(jù)。應(yīng)用分析工具把數(shù)據(jù)簡化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評審它的準(zhǔn)確性和明確性，并進一步從中得出有用或有 意義的內(nèi)容。不能得出研究對象有用東西的數(shù)據(jù)只會浪費時間和資源。在商業(yè)和工程應(yīng)用上，數(shù)據(jù)分析應(yīng)該用公認(rèn)的方法。隨著新的分析技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)行的技術(shù)的改 進，它們可能會被公司采用。下面列出部分分析工具，但是分析工具不僅限于這些：常見圖表(典型的電子數(shù)據(jù)表的應(yīng)用，比如 Excel 電子表格)統(tǒng)計過程管理控制和趨

6、勢圖因果圖帕累托圖產(chǎn)能研究方差分析失效模式及其后果分析試驗設(shè)計測試系統(tǒng)分析所列出的分析工具可能通過運用軟件，軟件包括，但是不限于 Excel 電子表格。公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：產(chǎn)品質(zhì)量分析供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨率的評價影響產(chǎn)品加工質(zhì)量的設(shè)備運行狀況分析特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時完成率、加工工時的分析客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析新品研發(fā)過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析數(shù)據(jù)收集和分析的具體實施業(yè)務(wù)發(fā)展部負責(zé)產(chǎn)品交付及時率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為分別 為每月月底進行和年度。工程部負責(zé)樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進

7、行。采購部供應(yīng)商交貨及時率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。品管部負責(zé)顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時率、供應(yīng)商產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的 數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)計劃達成率和設(shè)備維護保養(yǎng)達成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為 每月月底進行。綜合管理部負責(zé)員工培訓(xùn)達成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率分別為 每季度和每月月底進行。物控部負責(zé)盤點準(zhǔn)確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。所有這些數(shù)據(jù)的分析結(jié)果應(yīng)及時提交品管部和其它相關(guān)部門，以研究采取針對性措施。記錄歸檔 品管部負責(zé)歸檔資料。表單和模板 質(zhì)量目標(biāo)實施情況跟蹤表相關(guān)文件

8、 持續(xù)改進控制程序 產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 管理評審控制程序 顧客反饋控制程序 與顧客有關(guān)過程控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序YL/QR-QP/22-01YL-QP-23YL-QP-08YL-QP-04YL-QP-03YL-QP-10YL-QP-24記錄 質(zhì)量目標(biāo)實施情況跟蹤表附錄A樣本量確定抽樣是推論統(tǒng)計學(xué)的一個方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結(jié)論。該結(jié)論是從樣本中推演出來 的。這是一個假設(shè)前提正確的情況下應(yīng)用邏輯推理得出結(jié)論的過程。因此，這種情況下，對于給定的 成功期望置信度，假設(shè)前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準(zhǔn)確的結(jié)論。任何時候， 當(dāng)采用抽樣方法時，都可能存在相關(guān)的錯過超

9、出限度條件的風(fēng)險。風(fēng)險級別隨著樣本大小和抽樣技術(shù) 而變化。抽樣時必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量兩種形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離 散的條件集合，比如，是/不是，藍/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測量數(shù)據(jù)，這些數(shù) 據(jù)只受限于測量系統(tǒng)本身。在某些情況下，有些特殊研究有其指定的抽樣要求。其中一個例子是量具重復(fù)性和再顯性分析 (GR&R)工業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)做法是用十個零件樣本。樣本必須隨機抽取并且沒有偏向。如果抽樣本身不是隨機進行的，樣本代表材料整個批次的能力就 會打折。抽樣的員工可能會基于某種原因傾向于只抽樣某些特定的樣品。這種偏向?qū)τ诔闃佑行杂?負面影響。為生產(chǎn)能力和過程特性確定

10、樣本量9.2.1 總要求對所有關(guān)鍵特性的過程特性研究需要按照設(shè)計轉(zhuǎn)移或全球轉(zhuǎn)移方針的要求完成及分析。在特性研究 中生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按照與正常生產(chǎn)等同的過程加工而成。最小和最大號的產(chǎn)品應(yīng)用于研究分析過程能力 從而估計最差的情況，如果不選擇最小和最大號的產(chǎn)品進行過程特性研究，在過程特性研究方案中必 須注明理由。過程特性研究期間生產(chǎn)的產(chǎn)品有可能用于銷售。估算樣本大小及過程能力以下流程用于計算樣本大小：1) 打開 Min itab 選擇 Stat Power and Sample Size 1-sample t2)F面窗口將被打開Specify values for any two of the Foll

11、owing:Standard deviation:Options-Graph.HelpOKCancel樣本大小欄不填 填寫差異。這是將被探測到的最大差異，通常填寫量具公差或圖紙最嚴(yán)公差的1/10根據(jù)過程失效模式影響分析的RP值及下表填寫把握度風(fēng)險等級PFMEA RPN值把握度低0 -960.90中97 -1440.95高 1450.996）根據(jù)歷史數(shù)據(jù)或原型機/工藝開發(fā)產(chǎn)品填寫標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差可以在過程特性研究完成后 被估出。估出的標(biāo)準(zhǔn)差必須被帶回到1-sample t檢驗中重新計算樣本大小以確定選用的 樣本大小足夠大。7）點擊0K8） 一張展示最小需求樣本大小的圖表將會在 Mini tab中出

12、現(xiàn)。過程特性研究最少需要15件 樣品以使在統(tǒng)計上顯著9）過程特性研究方案中必須包含樣本大小的選擇理由使用過程失效模式及后果分析中的嚴(yán)重度來評估每個關(guān)鍵特性的嚴(yán)重度。得出下表的計算過程見附 錄嚴(yán)重度可接受的下限CPK水平9 - 101.677 - 81.334 - 61.01 - 30.67表1:下限CPK水平在決定了過程特性研究接收標(biāo)準(zhǔn)后，樣品應(yīng)被制造并分析過程能力，參考統(tǒng)計過程控制-SPC能力研究作業(yè)指導(dǎo)書在過程特性研究中，當(dāng)每個CP達到了某一可接受的下限CP水平，同時過程失效模式影響分析中算 出的RP值已經(jīng)被減低到區(qū)域1或2,抽樣計劃將按照下表設(shè)定。為使關(guān)鍵特性按照下表白色部分所列的 抽樣

13、計劃測量，必須同時達到要求的下限 CP!和RP值。抽樣計劃Sampling Plan嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限CPK要求0.671.01.331.67 :KEC察觀限下 0.67100%100%100%100%0.67 x 1.0100%100%100%100%1.0 x 1.33一般水平山一般水平山100%100%1.33 x 1.67一般水平山一般水平山一般水平山100%1.67 x 2.0質(zhì)量工程師決定如果在過程特性研究中下限CP達到2.0或更高，檢驗計劃按照質(zhì)量工程師意見設(shè)定。如果可接受的 下限CP水平?jīng)]有達到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RP值是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將

14、進入控制期并被100%僉驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少 RP值或提高過程能力?？刂破诤?00%僉驗將持續(xù) 到能力被提高并且/或者風(fēng)險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)， CP!和/或RP必須作為關(guān)鍵表現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān) 控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險。上面所列出的CP可接受水平是下限CP水平；使用下表的觀察CPK有一定的置信度長期CP會大于 等于下限CPK對于要求下限CP為0.67和1.0的那些低風(fēng)險尺寸，90%勺置信度用來計算觀察CPI水平。 對于要求下限CP為1.33的那些中等風(fēng)險尺寸，95%勺置信度用來計算觀察CP水平。對于要求下限CPK 為1.67的那些

15、高風(fēng)險尺寸，99%勺置信度用來計算觀察CPI水平。嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限CPK要求P 0.671.01.331.67小大本樣1001.1051.2911.5151.805901.1121.2991.5251.826751.1241.3131.5451.864501.1571.3511.6051.973451.1681.3631.6252.008401.181.3771.6452.051351.1951.3951.6752.105301.2151.4171.712.177251.2411.4471.762.277201.2781.491.832.431151.3381.561.95

16、2.703表2:觀察CPK水平通常30件的樣本大小將用于過程特性研究。這一行被標(biāo)出。如果樣本大小不同，相應(yīng)的觀察CP水平必須從表中選出。假設(shè)樣本大小30件，應(yīng)用一般水平U - 一般水平川抽樣計劃，對于每一風(fēng)險水平的說明如下表。觀 察CP假設(shè)與上表的置信水平相同計算得出。嚴(yán)重度1-34-6觀察CPK要求1.2151.417KEC察觀 1.215100%100%1.215 x 1.417100%100%1.417 x 1.61一般水平山一般水平山1.61 x 1.81一般水平山一般水平山1.81 x 2.41質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度7-8觀察CPK要求1.71KKV察觀一 1.71100%1.71 x

17、 1.93一般水平川1.93 x 2.56質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度9-10觀察CPK要求2.仃7 2.177100%2.177 x 2.9質(zhì)量工程師決定如果可接受的觀察CP水平?jīng)]有達到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RPN是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將進入控制期并被100%僉驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少 RP値或提高過程能力?？刂破?和100%僉驗將持續(xù)到能力被提高并且/或者風(fēng)險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CP!和/或RP必須作為關(guān)鍵表現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險。922為檢測系統(tǒng)分析（MSA量具重復(fù)性與再現(xiàn)性（GR&R確定樣本量9.22

18、1 量具重復(fù)性與再現(xiàn)性（GR&R研究典型情況下要用10個樣品，但最少不能少于5個。1）為檢測程序確定樣本量零缺陷驗收：抽樣計劃是零缺陷驗收計劃。如果發(fā)現(xiàn)有一個拒收，該批次（或生產(chǎn)訂單）必須拒收或分類。拒收出現(xiàn)在檢驗場合，基于單個產(chǎn)品的批次的拒收可能出現(xiàn)而不影響業(yè)務(wù)。然而，可能存 在業(yè)務(wù)上原因?qū)е聻槭裁礇]有進一步檢驗的批拒收將中斷生產(chǎn)。在這種情況下，操作員或檢驗員可以 分類該批次。分類是指檢驗樣本量100%這適用于過程中操作員自檢以及進貨檢驗和最終檢驗。抽樣計劃方法：抽樣計劃必須基于 GB/T2828:2012與ANSI Z1.4: 200等同）屬性檢驗的抽樣程序和表 格。ANS標(biāo)準(zhǔn)描述了抽樣的

19、統(tǒng)計有效性基礎(chǔ)，并且允許零缺陷驗收和可接受概率 （Pa）在5-10%范圍內(nèi)。 將采用二個通常的檢驗水平，包括類型一般水平U, 般水平川 收緊。2）檢測系統(tǒng)分析（MSA）/量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性（GR&R接受標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)分析（MSA）:這是個通過分析和評審測量系統(tǒng)用實驗和數(shù)學(xué)來保證測量的準(zhǔn)確性和一致性 方法。目的是為指定特性定義最適合的測試方法。這個過程確定測量過程中的變化對整個過程變化有 多少影響。為保證和施樂輝骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序參考孟菲斯作業(yè)指導(dǎo)書003585檢測系統(tǒng)分析。對于量具本身的偏倚，線性及穩(wěn)定性，主要根據(jù) YL-QP-18監(jiān)視、測量及試驗裝置的控制程序通過量 具校準(zhǔn)

20、來控制，GRI本身主要針對量具的重復(fù)性及再現(xiàn)性進行研究。為檢測系統(tǒng)分析接受標(biāo)準(zhǔn)：由測量誤差對總公差的比率 -或百分率來確定可接受性。一個測量系統(tǒng) 對它所打算的應(yīng)用是否可接受主要地取決于反映系統(tǒng)誤差的公差百分率。這是量具準(zhǔn)確性，重復(fù)性， 再現(xiàn)性，穩(wěn)定性和線性的綜合。參考表 Ao表A檢測系統(tǒng)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)%測量誤差對總公差的百分率可接受性總的測量誤差 10%的總公差優(yōu)秀，可接受的測量系統(tǒng)總的測量誤差 介于11% - 20%勺總公差測量系統(tǒng)可以接受總的測量誤差 介于21% - 30%勺總公差基于應(yīng)用的重要性，改進的成本等因素接 受；可能需要改進總的測量誤差 30 %的總公差通常不可接受，需改進?？赡?/p>

21、可應(yīng)用于低 風(fēng)險或低精度測量，但應(yīng)說明量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性GR&研究顯示不好的重復(fù)性或再現(xiàn)性表明可能的誤差根源和可能的系統(tǒng)改 進。參考表Bo表B檢測系統(tǒng)分析誤差和改進相對于再現(xiàn)性，如果重復(fù)性不足是主要的：相對于重復(fù)性，如果再現(xiàn)性不足是主要的?測量設(shè)備可能需要維護?測量設(shè)備需要重新設(shè)計剛性?檢測設(shè)備夾產(chǎn)品過程或地方可能需要改進 ?部件內(nèi)的變化可能超出范圍?操作工可能需要接受如何使用和讀取測量設(shè) 備的培訓(xùn)?校準(zhǔn)可能需要更清楚的定義量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性 GR&研究方法至少必須包括5個樣品，兩個操作員工，每個測量兩次。 推薦使用10個產(chǎn)品。不好的研究結(jié)果也能通過增加測量次數(shù) /或另一個操作員/或增

22、加產(chǎn)品，比如作為 10/3/3來改進。923工藝過程驗證樣本量確認(rèn)923.1般原則抽樣計劃是過程確認(rèn)研究所必需的：操作確認(rèn)（OQ和性能確認(rèn)（PQ。過程確認(rèn)方案應(yīng)有專設(shè)抽樣計劃部分，包括樣本量判定和選樣。應(yīng)制定PQ勺抽樣計劃，這樣觀測次數(shù)以及采集方法就可以在獨立觀測結(jié)果的基礎(chǔ)上體現(xiàn)出長期 變化。驗證抽樣計劃的目的是保護“使用方”，且當(dāng)該過程實際上不符合預(yù)定要求時防止生產(chǎn)方通過 驗證。AQL檢測的初衷是保護生產(chǎn)方，而不是使用方。所以，AQL不能用來確定驗證研究的樣本量。用于驗證的抽樣計劃應(yīng)以LTPD（對于屬性數(shù)據(jù)而言）和樣本t檢驗（對于變量數(shù)據(jù)而言）的把握度 分析為基礎(chǔ)。1.3單變量數(shù)據(jù)點包含的信

23、息多于單屬性數(shù)據(jù)點。所以，要獲得同樣的置信水平，需要的屬性數(shù)據(jù)點要多于 變量數(shù)據(jù)點。因此，屬性數(shù)據(jù)指定的抽樣計劃的樣本量要大于變量數(shù)據(jù)的相應(yīng)抽樣計劃的樣本量。所 以，如果可能的話，即使在常規(guī)生產(chǎn)中計劃實施屬性檢查，也要使用變量數(shù)據(jù)。1.4風(fēng)險評估是重要的決定合適 LTPD或者把握度的因素1.5樣本量不是每組的數(shù)量，而是所有組的總量。2.判定屬性數(shù)據(jù)的取樣量1.1每一個確認(rèn)的取樣量都基于對應(yīng)風(fēng)險區(qū)域處（區(qū)域1:低風(fēng)險區(qū)域；區(qū)域2:中間風(fēng)險區(qū)域；區(qū)域3:中度風(fēng)險區(qū)域；區(qū)域4:高風(fēng)險區(qū)域）的LTPD勺最小拒絕概率并使用零缺陷接收。還取決于確認(rèn)的階段（OQ或者PQ）,合適取樣量的選擇參見以上 表12.

24、2如表1中顯示取樣的嚴(yán)格程度伴隨著風(fēng)險增加而加大。它反映出從區(qū)域1至區(qū)域4隨著LTPD的降低和最小拒絕概率的增加，結(jié)果是取樣量伴隨著增加的風(fēng)險而增加從而提供必要的保護。2.3同時，在設(shè)計取樣計劃時，在確認(rèn)的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評估最差情形下的工藝性能，因此比對 PQ階段，更高的LTPD被認(rèn)為是可接受的，而 PQ是測試正常情況下的過程表 現(xiàn)并評估和確認(rèn)參數(shù)。2.4基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理，在預(yù)先確定LTPD時，確認(rèn)階段的OQ和PQ的取樣量依據(jù)上 表1，使用了可以提供較小的期望拒絕概率的屬性數(shù)據(jù)。計算原理參見附錄A表1確認(rèn)過程取樣量與屬性數(shù)據(jù)風(fēng)險區(qū)域?qū)?yīng)表驗證階段/屬

25、性數(shù)據(jù)的風(fēng)險水平（c=0）Zone 120Zone 220Zone 310Zone 410OQLTPD允許批次品率（）Pr min (%)90959599Sample size樣本量)11142944PQLTPD (%)552.52.5Pr min拒收概率（%）90959599Sample size (樣本量)45591181803.變量數(shù)據(jù)的取樣量附錄x D過程信息未知下為計算取樣量進行樣品結(jié)構(gòu)估計3.1單樣品T檢驗和樣本量分析被用于決定變量數(shù)據(jù)的取樣量。圖表3列出了基于過程失效模式風(fēng)險區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果RPN數(shù)值不用于決定風(fēng)險水平，需要闡述風(fēng)險選擇的原理。在某些情況下，把握度低于0.90比如在等效確認(rèn)中或者在風(fēng)險非常低的情況。但是，把握度不能低于0.80.3.2如