國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述的課件

1、1國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述2中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展3標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實(shí)踐為基礎(chǔ)并與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。標(biāo)準(zhǔn)化：通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一。工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)體系：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性）4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化體系國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

2、的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍5光學(xué)原子核科學(xué)聲光微電子技術(shù)材料科學(xué)機(jī)械工程計(jì)算機(jī)技術(shù)電子工程醫(yī)療器械6生產(chǎn)使用監(jiān)督管理經(jīng)營研制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)亦是管理部門實(shí)施監(jiān)督的法律依據(jù)。7醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。8醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市

3、級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。10醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。11 醫(yī)療器械司下屬標(biāo)準(zhǔn)處：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。12中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近900個(gè) GB標(biāo)準(zhǔn)近400個(gè)統(tǒng)計(jì)到2008年6月13國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委

4、員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。14標(biāo)準(zhǔn)制定驗(yàn)證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)15 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。 全國共分設(shè)16個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處。16醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類 “安全、有效”是各國長期以來在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則。17醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械同家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。18醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量

5、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。19醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上、5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上、2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。20醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十二

6、條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。21 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)。22醫(yī)療器械重要標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287YY/T0316 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)23 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)YY/T

7、0287醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用24 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T03162003)等同采用了ISO14971-1：2000標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容:如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低;在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。風(fēng)險(xiǎn)一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見會(huì)發(fā)生什么故障，這些故障會(huì)帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)，人體是否能夠接受。25 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T03162003) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)后信息26 風(fēng)險(xiǎn)

8、管理的基本要求滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求滿足醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程管理職責(zé)人員資格風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理文檔27 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全要求三者構(gòu)成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。28 IEC60601標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1是對(duì)所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；IEC60601-1- XX并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補(bǔ)充的安全要求；安全專用要求IEC60601-2- XX是對(duì)某一類型醫(yī)

9、用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。目前IEC60601系列的部分標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。29GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分安全通用要求GB9706.2GB9706.3GB9706.4GB9706.5GB9706.6YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn) 醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)30 醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（GB9706l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。 安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。 通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨(dú)使用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。對(duì)于

10、沒有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。31對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個(gè)顯著的不同點(diǎn)，安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法已作出明確規(guī)定。因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān)IEC國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。32 無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO 10993-1）GB/T16886.2GB/T16886.3GB/T16886.4GB/T16886.5 . GB/T16886.1633醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)(IS010993系列和(GB/T16886系列)

11、該系列標(biāo)準(zhǔn)用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評(píng)價(jià)，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)程序?yàn)椋何锢砗突瘜W(xué)性能評(píng)價(jià)-生物學(xué)評(píng)價(jià)-臨床研究，生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是為保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導(dǎo)這類醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)的基本標(biāo)準(zhǔn)。在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要按照生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點(diǎn)來制定 產(chǎn)品的生物學(xué)性能要求和評(píng)價(jià)方法。34 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)對(duì)于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容也可能不相同。根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、

12、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評(píng)價(jià)要求可以不同。醫(yī)療器械所選用材料的性質(zhì)不同，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)也可以不同。生物學(xué)評(píng)價(jià)無論是對(duì)信息資料的回顧分析，還是開展系列的生物學(xué)評(píng)價(jià)驗(yàn)，都是一項(xiàng)預(yù)測性的工作。35 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)醫(yī)療器械的形狀、種類、用途以及人體的作用方式復(fù)雜多樣化，作生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)既要考慮這些因素，義必須考慮整個(gè)器械的總體設(shè)計(jì)。醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應(yīng)用變化多端，生物學(xué)評(píng)價(jià)必須建立在綜合分析基礎(chǔ)上的整體評(píng)價(jià)。對(duì)于一種醫(yī)療器械，通?？梢詤⒄蔗t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類選擇應(yīng)該進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目。（累積效應(yīng)）醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，主材料的生物學(xué)性能在很大程度上決定了最終器械的

13、生物安全性，但材料具有良好的生物學(xué)性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學(xué)性能。（添加成分、加工工藝等因素）。36 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容 根據(jù)ISO10993和GB/T 16886有關(guān)“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)”的系列標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)37 8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)(1)細(xì)胞毒性試驗(yàn)。包括浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)。(2)致敏試驗(yàn)，(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗(yàn)。(4)全身急性毒性試驗(yàn)(含熱原試驗(yàn))但括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。(5)亞慢性(亞急性)毒性試驗(yàn)。包括經(jīng)口途

14、徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。(6)遺傳毒性試驗(yàn)。包括采取一條列的體外試驗(yàn)，如細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)及哺乳動(dòng)物細(xì)胞誘變性試驗(yàn)等。(7)植入試驗(yàn)。包括皮下植入、肌肉內(nèi)植入和骨植入。(8)血液相容性試驗(yàn)。包括血栓形成、血、血小板、血液學(xué)(含溶血)、補(bǔ)體系統(tǒng)等試驗(yàn)。38 4項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)質(zhì)癌性試驗(yàn)。 生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。生物降解試驗(yàn)。包括聚合物降解試驗(yàn)、金屬與合金降解試驗(yàn)和陶瓷降解試驗(yàn)。394041 美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況美國的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個(gè)國家。美國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會(huì)、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主

15、體。政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。 42美國具備強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費(fèi)市場，故美國也掌握了事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。美國標(biāo)準(zhǔn)體系包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)(政府標(biāo)準(zhǔn))和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層次。43美國的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù):9.3萬件其中政府機(jī)構(gòu)制定:4.4萬件非政府機(jī)構(gòu)制定:4.9萬件44美國的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)非政府機(jī)構(gòu)45政府結(jié)構(gòu)國防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、 軍用標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)是美國政府負(fù)責(zé)采購業(yè)務(wù)的部門商務(wù)部、職業(yè)衛(wèi)生管理局、環(huán)境管理局、食

16、品藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院等46非政府機(jī)構(gòu)科研和專業(yè)學(xué)會(huì)工業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定組織非正式標(biāo)準(zhǔn)制定組織基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專門制定標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)認(rèn)可的委員會(huì)秘書處限定范圍內(nèi)達(dá)成一致的標(biāo)準(zhǔn)47美國食品藥品管理局( Food and Drug Administration ,簡稱FDA) ,是美國聯(lián)邦政府的一個(gè)主要職能部門,負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī),以保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國國會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議48相關(guān)技術(shù)法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行

17、的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個(gè)層次,一是國會(huì)通過的法案,一是部門法規(guī)。49 FDA 執(zhí)行的法案 (1) 聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案(Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938) 。 (2) 合理包裝及標(biāo)記法案(Fair Package and Labeling Act) 。 (3) 控制輻射、確保健康安全法案(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。 (4) 營養(yǎng)標(biāo)識(shí)及教育法案(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。50根據(jù)這4 個(gè)法

18、案,FDA 制定了大量的部門法規(guī),有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)等,其集中匯編于美國聯(lián)邦典集(Code of Federal Regulations ,簡稱CFR) 第21 篇中,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī),主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本規(guī)則和第8 部分(Part800 - Part1299) 醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。51 CFR（美國聯(lián)邦典集）編號(hào) 法規(guī)名稱21CFR800 通則21CFR801 標(biāo)簽21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購

19、買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品52 CFR 編號(hào)法規(guī)名稱21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)21CFR812 研究設(shè)備的豁免21CFR813 (保留)21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的) 質(zhì)量體系規(guī)則21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序5321CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械21CFR868 麻醉器械21CFR870 心血管器械21CFR872 牙科器械21

20、CFR874 耳鼻喉器械21CFR876 胃腸- 泌尿科器械21CFR878 普通的塑料外科器械21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械5421CFR882 神經(jīng)科器械21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械21CFR886 眼科器械21CFR888 整形外科器械21CFR 890 理療器械21CFR 892 放射器械21CFR 895 結(jié)扎器械21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)CFR：美國聯(lián)邦典集55 FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為3 類：1類 醫(yī)療器械:一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。2類醫(yī)療器械:特別控制,產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。在21CFR861 中,FD

21、A 統(tǒng)一規(guī)定了對(duì)這級(jí)醫(yī)療器械一系列的強(qiáng)制性規(guī)范,包括對(duì)醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗(yàn)程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn)。只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,確保其安全性和有效性,才能進(jìn)入美國市場。(3) 第3 級(jí)醫(yī)療器械:最嚴(yán)格控制,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。563 類醫(yī)療器械(如器官移植使用的器械) 由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù),危險(xiǎn)程度高或者帶有試驗(yàn)性質(zhì)等,FDA 采用最為嚴(yán)格的管理和控制。除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過FDA 嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序,只有經(jīng)過FDA 批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國市場。57美國法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定的。根據(jù)聯(lián)邦

22、食品、藥品及化妝品法案的授權(quán),FDA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。58 醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容(1) 醫(yī)療器械的性能特性;(2) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等;(3) 適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序;(4) 檢驗(yàn)的方式,由制造商對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)或全驗(yàn),或者FDA 為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性,規(guī)定由FDA 或第三方檢驗(yàn);59(5) 檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布;(6) 制造商給買方或FDA 提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明;(7) 在聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案第520 (e) 節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械

23、銷售、流通的限制;(8) 標(biāo)識(shí)的形式、內(nèi)容和使用;醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)、操作和使用對(duì)標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容有:警告、儲(chǔ)存和運(yùn)輸信息、實(shí)效期、制造日期和地點(diǎn)、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。60歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。61歐盟醫(yī)療器械指令根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) 、醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC)體外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。6

24、2有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) :于1990年6月制定, 1993年1月1日正式實(shí)施,其后進(jìn)行兩次修改,修改號(hào)分別為93 /42 /EEC及93 /68 /EEC。覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法,全部或部分植入人體,或插入并置留于人體自然孔道中的主動(dòng)式醫(yī)療器材63醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :1993年2月制定, 1995年1月1日正式實(shí)施。1998年6月13日之前為過渡期,而后數(shù)次進(jìn)行修正,修正號(hào)為98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC。該指令適用于醫(yī)療器械及其附件,是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。64體

25、外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) :1998年10月27日發(fā)布,自公布之日起實(shí)施。該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。65MDD指令中正文第9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為、a、b、四類管理。低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類;高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類。66MDD指令附錄I中描述了醫(yī)療器械需要達(dá)到的基本要求,包括了產(chǎn)品的所有方面,如電磁兼容性、電氣安全、性能指標(biāo),適用了所有醫(yī)療器械( I, II a, II b和III類) ,共有14項(xiàng)基本要求:前6項(xiàng)為通用要求,適用于所有的器械;后8項(xiàng)為設(shè)計(jì)和制造要求,可能部分適用。67 符合性評(píng)估程序醫(yī)療

26、器械上市必須經(jīng)過符合性評(píng)估程序,以證明產(chǎn)品滿足指令的基本要求：第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。68第a類、第b類、第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。69MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。70EC合

27、格聲明 EC 型式 試驗(yàn)EC驗(yàn)證EC合格聲明EC合格聲明71 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定,指令應(yīng)借助于協(xié)調(diào)化的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的參考信息公布于官方刊物上。符合標(biāo)準(zhǔn)既可以認(rèn)為符合相應(yīng)的基本要求,盡管基本要求是強(qiáng)制的,標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。72指令規(guī)定了基本要求,詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)則由相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)( European Committee for Standardization, CEN) 、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)( EuropeanCommittee for Electrotechnical，Standardization,

28、 CENELEC)采納的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。73協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以是CEN 和CENELEC制定的歐洲標(biāo)準(zhǔn),也可以是其采納的ISO與IEC發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)。74EN 60601醫(yī)用電氣安全等、EN 1041 & EN 980標(biāo)簽&符號(hào)EN ISO 13485質(zhì)量體系 EN 868 包裝EN ISO 10993生物學(xué)評(píng)價(jià)系列EN 550和556滅菌 EN ISO 14155 臨床調(diào)查EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)75歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)成立于1961年,是非盈利的國際組織。CEN 負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。18個(gè)成員國負(fù)責(zé)無修改的采納

29、歐洲標(biāo)準(zhǔn)為本國標(biāo)準(zhǔn)。加入國鼓勵(lì)使用EN標(biāo)準(zhǔn)為其國家標(biāo)準(zhǔn),但并不強(qiáng)制其取締與之相矛盾的國家標(biāo)準(zhǔn),而且EN標(biāo)準(zhǔn)不允許被修改。76CEN制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)以及CEN報(bào)告。歐洲標(biāo)準(zhǔn)以英文、法文和德文的方式公布。CEN和ISO在1991年簽署的技術(shù)合作協(xié)議,該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn),以避免標(biāo)準(zhǔn)化工作的重復(fù)進(jìn)行。77歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)非盈利國際聯(lián)合組織。制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi)IEC標(biāo)準(zhǔn)沒有覆蓋到的地方。CENELEC的成員以IEC成員的身份加入到IEC的工作計(jì)劃之中。雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國家標(biāo)準(zhǔn),作為交

30、換,且一些CENELEC標(biāo)準(zhǔn)被采納成為IEC標(biāo)準(zhǔn)。78協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令關(guān)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序(98 /34 /EC)中對(duì)有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行了規(guī)范。98 /34 /EC指令定義歐洲標(biāo)準(zhǔn)為歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強(qiáng)制的技術(shù)規(guī)范。根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織的內(nèi)部規(guī)定,歐洲標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)化為其成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)。79協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,但協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)仍然是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的一部分,不是一項(xiàng)獨(dú)立的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。從標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)( EN) 、編號(hào)方法及名稱都與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致,在歐洲標(biāo)準(zhǔn)目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)歸為一類。80協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在新方法指令的

31、范疇中具有法律效力,但新方法指令又規(guī)定其同其他標(biāo)準(zhǔn)一樣采取自愿性的原則,制造商既可采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),也可采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。81歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一般通過以下幾種方式進(jìn)行1. 對(duì)現(xiàn)行的歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn)或修訂,使之滿足授權(quán)書的要求;2. 將現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);3. 根據(jù)授權(quán)書的要求,起草新標(biāo)準(zhǔn);4. 歐盟委員會(huì)有時(shí)也將歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。82新方法指令下的標(biāo)準(zhǔn)化程序1. 起草授權(quán)書,然后征求成員國的意見;2. 將授權(quán)書傳遞到歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織;3. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織接受授權(quán)書;4. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織具體制定一個(gè)(聯(lián)合)程序;5.

32、 技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)草案;6. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織和國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢;837. 技術(shù)委員會(huì)采納建議;8. 國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)投票/歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織批準(zhǔn);9. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織向歐盟傳遞標(biāo)準(zhǔn);10. 歐盟委員會(huì)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);11. 國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標(biāo)準(zhǔn);12. 國家行政主管部門公布國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。84醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的層次基本安全標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO 14971EN ISO 14155部分1及部分2組安全標(biāo)準(zhǔn)EN / ISO 14630滅菌的標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于電器安全產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)85IMD 指令涉及到的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 33 個(gè)MDD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)254個(gè)IVD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為26個(gè) 在歐盟公報(bào)上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 共

33、計(jì)272個(gè)863個(gè)指令均涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485、風(fēng)險(xiǎn)分析EN ISO 14971: 2007、臨床研究EN ISO 14155系列、包裝等。指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、符合性評(píng)估程序共同構(gòu)成的標(biāo)準(zhǔn)體系能夠同時(shí)保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時(shí)更新。87日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門。日本的標(biāo)準(zhǔn)包括日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS)、日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JAS)和日本醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。 88日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。修定后的之前,厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動(dòng).這些變動(dòng)將會(huì)在評(píng)審工作質(zhì)量和效率,并使之與國際上的做法更趨一致。892005年全面實(shí)施修訂后的藥事法，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評(píng)審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時(shí)期后，重新進(jìn)行審查。 90對(duì)于新設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進(jìn)行復(fù)審。 91 藥事法新版規(guī)定，低危險(xiǎn)率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。厚生省采用國際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)含有取自ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。厚生省將定期審驗(yàn)所有