江蘇省腫瘤醫(yī)院新增90Y樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

1、RSHP-NJ-2022040601核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目 環(huán)境影響報(bào)告表江蘇省腫瘤醫(yī)院2022 年 7 月生態(tài)環(huán)境部監(jiān)制目 錄 HYPERLINK l _bookmark1 表 1 項(xiàng)目基本情況 - 1 - HYPERLINK l _bookmark2 表 2 放射源 - 5 - HYPERLINK l _bookmark3 表 3 非密封放射性物質(zhì) - 5 - HYPERLINK l _bookmark4 表 4 射線裝置 - 6 - HYPERLINK l _bookmark5 表 5 廢棄物(重點(diǎn)是放射性廢棄物) - 7 - HYPERLINK l _book

2、mark6 表 6 評(píng)價(jià)依據(jù) - 8 - HYPERLINK l _bookmark7 表 7 保護(hù)目標(biāo)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) - 11 - HYPERLINK l _bookmark8 表 8 環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀 - 17 - HYPERLINK l _bookmark9 表 9 項(xiàng)目工程分析與源項(xiàng) - 22 - HYPERLINK l _bookmark10 表 10 輻射安全與防護(hù) - 29 - HYPERLINK l _bookmark11 表 11 環(huán)境影響分析 - 33 - HYPERLINK l _bookmark12 表 12 輻射安全管理 - 41 - HYPERLINK l _book

3、mark13 表 13 結(jié)論與建議 - 45 - HYPERLINK l _bookmark14 表 14 審批 - 50 - 1 -表 1 項(xiàng)目基本情況建設(shè)項(xiàng)目名稱新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目建設(shè)單位江蘇省腫瘤醫(yī)院(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 12320000466002702G)法人代表馮繼鋒聯(lián)系人蔡鵬飛聯(lián)系電冊(cè)地址江蘇省南京市玄武區(qū)百子亭 42 號(hào)項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)江蘇省南京市玄武區(qū)百子亭 42 號(hào) 3 號(hào)樓 1 樓立項(xiàng)審批部門(mén)/批準(zhǔn)文號(hào)/建設(shè)項(xiàng)目總投資(萬(wàn)元)20項(xiàng)目環(huán)保總投資(萬(wàn)元)2投資比例(環(huán)保 投資/總投資)10%項(xiàng)目性質(zhì)團(tuán)新建 改建 擴(kuò)建 其他占地面積(m2 )

4、/應(yīng) 用 類 型放射源銷售類 類 類 類 類使用 類(醫(yī)療使用) 類 類 類 類非密封放射性物質(zhì)生產(chǎn)制備 PET 用放射性藥物銷售/團(tuán) 使用團(tuán) 乙 丙射線裝置生產(chǎn)類 類銷售類 類使用類 類其他/項(xiàng)目概述：一、建設(shè)單位基本情況、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模及由來(lái)江蘇省腫瘤醫(yī)院(南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、江蘇省癌癥中心) ，位于南京市玄 武區(qū)百子亭 42 號(hào)，是江蘇省唯一的省級(jí)腫瘤?？漆t(yī)院。為了更好地為患者服務(wù)， 提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量， 江蘇省腫瘤醫(yī)院擬在院區(qū)內(nèi) 3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室內(nèi)開(kāi)展 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目，借助 Allura Xper FD20 平板型 DSA- 2 -的血管造影技術(shù)將 90Y

5、 樹(shù)脂微球通過(guò)肝動(dòng)脈插管直接輸注至腫瘤病灶，達(dá)到治療肝癌 的目的；并在 3 號(hào)樓 1 樓設(shè)置 90Y 樹(shù)脂微球患者專用留觀病房 (原候診室)。3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室，于 2005 年履行完相關(guān)環(huán)保手續(xù)。由于設(shè)備更新(由 Dhf- 158h2/dfa-200 型 DSA，更換為 Allura Xper FD20 平板型 DSA，最大管電壓為 125kV，最大管電流為 1000mA)，于 2017 年 5 月完成輻射安全分析報(bào)告(見(jiàn)附件 9)。 本項(xiàng)目 90Y 藥品分裝在 3 號(hào)樓 1 樓注射室，該場(chǎng)所已于 2014 年 12 月 15 日取得江蘇省環(huán)保廳的批復(fù)， 于 2017 年 6

6、月 8 日完成環(huán)?？⒐を?yàn)收， 已許可的核素 18F 日等效最大操作量為 1.11108Bq，本項(xiàng)目使用核素日等效最大操作量為 3.00 HYPERLINK /link?url=zsa3Q_Ft6BCyrktPQITI2_vyY61rdQkj7LuUZRddX_JR83csoASP0maKNHvDeSHqHgJjmOHvQ2eT-o9szC2DOnVYT6jluW3wvwgT0o9C9My&wd=&eqid=d3fffea7001812270000000556d5040b 108Bq (分裝，見(jiàn)表 1- 1)，疊加后的日等效最大操作量為 4.11108Bq，為乙級(jí)非密封放射放射性物 質(zhì)工作場(chǎng)所。

7、為保護(hù)環(huán)境和公眾利益，防止輻射污染， 根據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法、 中華人民共和國(guó)放射性污染防治法、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例、放射性 同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例 、放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法 等法律法規(guī)的規(guī)定，江蘇省腫瘤醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目需進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。 受江蘇省腫瘤醫(yī)院的委托， 南京瑞森輻射技術(shù)有限公司承擔(dān)了該單位新增 90Y 樹(shù)脂微 球治療項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作 (見(jiàn)附件 1) 。依照建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管 理名錄(生態(tài)環(huán)境部令 第 16 號(hào)， 2021 年版) ，本項(xiàng)目為新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng) 目，屬于“172 核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目 ”中

8、的 “乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所”項(xiàng)目， 確定為編制環(huán)境影響報(bào)告表。 我公司通過(guò)資料調(diào)研、項(xiàng)目工程分析、現(xiàn)場(chǎng)勘察及現(xiàn)場(chǎng) 監(jiān)測(cè)等工作的基礎(chǔ)上，編制了該項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表。該醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療 項(xiàng)目情況見(jiàn)下表：表 1- 1 江蘇省腫瘤醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目情況一覽表非密封放射性物質(zhì)序號(hào)核素 名稱工作場(chǎng) 所等級(jí)實(shí)際日最大 操作量(Bq)日等效最大 操作量(Bq)年最大用 量(Bq)操作方式使用場(chǎng)所環(huán)評(píng)情況190 Y乙級(jí)3.001093.001061.501011貯存3 號(hào)樓 1 樓注射室本次環(huán)評(píng)290Y3.001093.001081.501011分裝，簡(jiǎn)單操作3 號(hào)樓 1

9、樓注射室390Y2.001092.001071.001011注射，很簡(jiǎn) 單操作3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室- 3 -499mTc1.501081.501047.501010貯存放療中心大樓 4 樓注射室599mTc1.501081.501067.501010標(biāo)記放療中心大樓 4 樓注射室699mTc1.501081.501057.501010注射，很簡(jiǎn) 單操作放療中心大樓 4 樓 SPECT/CT 機(jī)房二、項(xiàng)目選址情況江蘇省腫瘤醫(yī)院位于江蘇省南京市玄武區(qū)百子亭 42 號(hào)，醫(yī)院東側(cè)為昆侖路，南 側(cè)為百子亭后小區(qū)、百子亭 36 號(hào)院、 百子亭 34 號(hào)江蘇鳳凰新華書(shū)店集團(tuán)有限公司大 院，西側(cè)百

10、子亭路、北側(cè)為洞庭路。 本項(xiàng)目地理位置示意見(jiàn)附圖 1 ，江蘇省腫瘤醫(yī)院 周圍環(huán)境示意圖及總平面圖見(jiàn)附圖 2。本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目工作場(chǎng)所及 90Y 樹(shù)脂微球患者專用病房位于院區(qū) 內(nèi) 3 號(hào)樓，其東側(cè)、南側(cè)、北側(cè)皆為院內(nèi)道路，西側(cè)為 5 號(hào)樓。本項(xiàng)目 90Y 樹(shù)脂微球治療場(chǎng)所位于 3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室， DSA 手術(shù)室東側(cè)為 操作室， 南側(cè)為人員通道， 西側(cè)為數(shù)字胃腸檢查室， 北側(cè)為室外， 上方為輸液室， 下 方為土層。本項(xiàng)目 90Y 樹(shù)脂微球患者專用留觀病房位于 3 號(hào)樓 1 樓， 患者專用留觀病 房東側(cè)為大廳， 南側(cè)為注射室、源庫(kù)， 西側(cè)為醫(yī)生辦公室， 北側(cè)為室外，

11、 上方為污物 處置室，下方為土層。本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目周圍50m 評(píng)價(jià)范圍東、西、北三側(cè)位于醫(yī)院邊界內(nèi)， 東南側(cè)涉及百子亭后小區(qū) 44 號(hào)樓北側(cè)、西南側(cè)邊界為江蘇鳳凰百子亭 34 號(hào)江蘇鳳凰新 華書(shū)店集團(tuán)有限公司大院內(nèi)北側(cè)建筑。項(xiàng)目運(yùn)行后的環(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要為從事本項(xiàng)目的 輻射工作人員、醫(yī)院內(nèi)的其他醫(yī)護(hù)人員、病患、陪同家屬及院內(nèi)公眾、江蘇鳳凰百子亭 34 號(hào)江蘇鳳凰新華書(shū)店集團(tuán)有限公司大院及百子亭后小區(qū)部分公眾等。三、原有核技術(shù)利用項(xiàng)目履行環(huán)保手續(xù)情況醫(yī)院目前已取得輻射安全許可證，證書(shū)編號(hào)為蘇環(huán)輻證 01290 ， 種類和范圍 為 “使用類、類放射源； 使用類、類射線裝置； 使用非

12、密封放射性物質(zhì)， 乙 級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所”，有效期至： 2026 年 6 月 6 日。輻射安全許可證正副 本見(jiàn)附件 3。醫(yī)院現(xiàn)有核技術(shù)利用項(xiàng)目已履行環(huán)保手續(xù)，醫(yī)院核技術(shù)利用項(xiàng)目情況見(jiàn) 附件 4。四、 項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)政策符合性分析對(duì)照產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019 年本)(2021 年修正)，和江蘇省工- 4 -業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2012 年本) (2013 年修訂) ，本項(xiàng)目不屬于“限 制類”或“淘汰類”項(xiàng)目，符合國(guó)家和江蘇省現(xiàn)行的產(chǎn)業(yè)政策。五、 實(shí)踐正當(dāng)性分析本項(xiàng)目的運(yùn)行， 可為患者提供放射治療服務(wù)， 并可提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生水平， 具有 良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益， 經(jīng)輻射防護(hù)屏蔽

13、和安全管理后， 本項(xiàng)目的建設(shè)和運(yùn)行對(duì) 受照個(gè)人或社會(huì)所帶來(lái)的利益能夠彌補(bǔ)其可能引起的輻射危害， 符合電離輻射防護(hù) 與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871-2002) “實(shí)踐的正當(dāng)性”的原則。六、“三線一單”相符性分析本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及國(guó)家公園、自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、世界文化和自然 遺產(chǎn)地、海洋特別保護(hù)區(qū)、飲用水水源保護(hù)區(qū)等環(huán)境敏感區(qū)。對(duì)照江蘇省國(guó)家級(jí)生 態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃(蘇政發(fā)201874 號(hào)) 、江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃(蘇 政發(fā)20201 號(hào))，本項(xiàng)目擬建址評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線、 江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)和環(huán)境影響預(yù)測(cè)， 項(xiàng)目建設(shè)滿足環(huán)境質(zhì)量底 線要求

14、， 不會(huì)造成區(qū)域環(huán)境質(zhì)量下降； 本項(xiàng)目對(duì)資源消耗極少， 不涉及違背生態(tài)環(huán)境 準(zhǔn)入清單的問(wèn)題， 根據(jù)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案(蘇政發(fā)2020 49 號(hào)) ，本項(xiàng)目擬建址評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省內(nèi)優(yōu)先保護(hù)單元。本項(xiàng)目與江蘇省生 態(tài)空間保護(hù)區(qū)域位置關(guān)系圖見(jiàn)附圖 5。- 5 -表 2 放射源序號(hào)核素名稱總活度(Bq) / 活度(Bq) 枚數(shù)類別活度種類用途使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)備注/注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度(n/s)表 3 非密封放射性物質(zhì)序號(hào)核素 名稱理化性質(zhì)活動(dòng) 種類實(shí)際日最大 操作量(Bq)日等效最大 操作量(Bq)年最大用量 (Bq) 用

15、途操作方式使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)190 Y懸浮液/中毒使用3.001093.001081.501011治療分裝3 號(hào)樓 1 樓 注射室按需訂購(gòu)，提前 1 天到貨，暫存于 3 號(hào)樓 1 樓注射室通風(fēng)櫥中290 Y懸浮液/中毒使用3.001093.001061.501011治療貯存390 Y懸浮液/中毒使用2.001092.001071.001011治療注射，很簡(jiǎn) 單操作3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室499mTc液態(tài)/低毒使用1.501081.501047.501010核素顯像貯存放療中心大樓 4 樓注射室按需訂購(gòu)，提前 1 天到貨， 暫存于放療中心大樓 4 樓 注射室通風(fēng)櫥中(不分裝)599m

16、Tc液態(tài)/低毒使用1.501081.501067.501010核素顯像標(biāo)記放療中心大樓 4 樓注射室699mTc液態(tài)/低毒使用1.501081.501057.501010核素顯像注射，很簡(jiǎn) 單操作放療中心大樓 4 樓SPECT/CT- 6 -機(jī)房/注：日等效最大操作量和操作方式見(jiàn)電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871-2002)。表 4 射線裝置(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)等用途的各種類型加速器序號(hào)名稱類別數(shù)量型號(hào)加速 粒子最大能量(MeV)額定電流(mA) /劑量率(Gy/h)用途工作場(chǎng)所備注/(二) X 射線機(jī)，包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途序號(hào)名稱類別

17、數(shù)量型號(hào)最大管電壓(kV)最大管電流(mA)用途工作場(chǎng)所備注/(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序 號(hào)名稱類別數(shù)量型號(hào)最大管電 壓(kV)最大靶電 流(A)中子強(qiáng) 度(n/s)用途工作場(chǎng)所氚靶情況備注活度(Bq)貯存方式數(shù)量/- 7 -表 5 廢棄物(重點(diǎn)是放射性廢棄物)名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放 總量排放口濃度暫存情況最終去向沾有 90Y 放射性核素的 劑量瓶、 剩余 90Y 藥品、一次性使用輸入裝置、 輸注導(dǎo)管、紗布、毛巾、手套等固體90Y/月產(chǎn)生量 約 1kg年產(chǎn)生量 約 12kg/存放于專用放 射性廢物箱與 放射性廢物暫 存處(源庫(kù))在源庫(kù)內(nèi)暫存經(jīng)監(jiān)測(cè) 達(dá)到 H

18、J 1188-2021 要 求后，由醫(yī)院統(tǒng)一作為 醫(yī)療廢物處理。臭氧、氮氧化物氣態(tài)/少量少量/不暫存通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)排入外環(huán)境， 臭氧常溫下可自 行分解為氧氣。/3注： 1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對(duì)于液態(tài)單位為 mg/L，固體為 mg/kg，氣態(tài)為 mg/m ；年排放總量用 kg。2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3 )和活度(Bq) 。- 8 -表 6 評(píng)價(jià)依據(jù)法規(guī)文件(1)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法(修訂版) ， 中華人民共和國(guó)主席令 第9號(hào)， 2015年1月1 日起實(shí)施；(2)中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法(2018年修正版)，

19、中華人民共 和國(guó)主席令 第二十四號(hào)， 2018年12月29日發(fā)布施行；(3) 中華人民共和國(guó)放射性污染防治法， 中華人民共和國(guó)主席令 第六 號(hào)， 2003年10月1 日起實(shí)施；(4)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例， 國(guó)務(wù)院令 第449號(hào)， 2005年12月1 日起施行； 2019年修改，國(guó)務(wù)院令 第709號(hào)， 2019年3月2日施 行；(5) 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例(修訂版) ，國(guó)務(wù)院令 第682號(hào)， 2017 年10月1 日發(fā)布施行；(6)放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法(2021年修正本) ， 生態(tài)環(huán)境部部令 第20號(hào)，2021年1月4日起施行；(7)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類

20、管理名錄(2021年版)， 生態(tài)環(huán)境部 令第16號(hào)， 2021年1月1 日起施行；(8)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法，環(huán)保部令 第18 號(hào)， 2011年5月1 日起施行；(9)放射性廢物安全管理?xiàng)l例， 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第612號(hào)， 2012年3月1 日起施行；(10) 關(guān)于發(fā)布放射性廢物分類的公告， 環(huán)境保護(hù)部、工業(yè)和信息 化部、國(guó)防科工局公告 2017年公告第65號(hào)公布，自2018年1月1 日起施行；(11) 江蘇省輻射污染防治條例(2018年修正本) ，江蘇省第十三屆人 民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二次會(huì)議第2號(hào)公告，2018年5月1 日起實(shí)施；(12)關(guān)于建立放射性同位素與

21、射線裝置事故分級(jí)處理報(bào)告制度的通知 ， 國(guó)家環(huán)?？偩?，環(huán)發(fā)2006145號(hào)， 2006年9月26日起施行；(13) 關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知 ，環(huán)辦輻射函 2016430號(hào)， 2016年3月7日起施行；- 9 -(14) 關(guān)于發(fā)布配套 文件的公告，生態(tài)環(huán)境部公告 2019年 第38號(hào)， 2019年10月25日發(fā)布；(15) 關(guān)于啟用環(huán)境影響評(píng)價(jià)信用平臺(tái)的公告，生態(tài)環(huán)境部公告 2019 年 第39號(hào)， 2019年10月25日發(fā)布；(16) 關(guān)于核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)和考核有關(guān)事項(xiàng)的公告， 生 態(tài)環(huán)境部公告 2019年 第57號(hào)， 2019年12月24日發(fā)布；(17) 建

22、設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表) 編制監(jiān)督管理辦法， 生態(tài)環(huán)境部 部令 第9號(hào)， 2019年11月1 日起施行；(18) 省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃的通知 ，蘇政發(fā) 201874號(hào)，2018年6月9日發(fā)布；(19) 省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知 ，蘇政發(fā) 20201號(hào)， 2020年1月8日發(fā)布；(20) 江蘇省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的 通知 ，蘇政發(fā)202049號(hào)， 2020年6月21 日發(fā)布；(21)省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域監(jiān)督管理辦法的通 知，蘇政辦發(fā)202120號(hào)， 2021年5月1 日起實(shí)施；(22)江蘇省輻射事

23、故應(yīng)急預(yù)案(2020年修訂版)，蘇政辦函2020 26號(hào)， 2020年2月19日發(fā)布；(23) 省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步做好建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表) 編制 單位監(jiān)管工作的通知，蘇環(huán)辦2021187號(hào)， 2021年5月28日發(fā)布。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(1)電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871-2002)；(2) 核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求 (GBZ 120-2020) ；(3)操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定(GB 11930-2010)；(4)建筑施工場(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 12523-2011) ；(5) 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 總綱(HJ 2.1-2016)；(6) 輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則

24、核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目 環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的 內(nèi)容和格式(HJ 10.1-2016) ；(7)輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范(HJ 61-2021)；(8) 核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求(HJ 1188-2021) ；- 10 -(9)環(huán)境 輻射劑量率測(cè)量技術(shù)規(guī)范(HJ 1157-2021) 。其他附圖：(1)江蘇省腫瘤醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目地理位置示意圖(見(jiàn)附圖 1)；(2)江蘇省腫瘤醫(yī)院院區(qū)總平面及周圍環(huán)境示意圖(見(jiàn)附圖 2)；(3) 江蘇省腫瘤醫(yī)院 3 號(hào)樓 1 樓平面布置及周圍環(huán)境示意圖(見(jiàn)附圖 3)；(4) 江蘇省腫瘤醫(yī)院 3 號(hào)樓 2 樓平面布置及周圍環(huán)境示意圖(見(jiàn)附圖4)；(5)本項(xiàng)目與

25、江蘇省生態(tài)空間保護(hù)區(qū)域位置關(guān)系示意圖(見(jiàn)附圖 5)。附件：(1) 項(xiàng)目委托書(shū)(見(jiàn)附件 1)；(2)放射性同位素使用承諾書(shū)(見(jiàn)附件 2)；(3) 原有核技術(shù)利用項(xiàng)目基本情況一覽表 (見(jiàn)附件 3)；(4)輻射安全許可證正副本復(fù)印件 (見(jiàn)附件 4) ；(5) 本項(xiàng)目輻射環(huán)境現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)報(bào)告 (見(jiàn)附件 5)；(6) 本項(xiàng)目輻射工作人員近一年度個(gè)人劑量檢測(cè)報(bào)告 (見(jiàn)附件 6) ；( 7 ) Posttherapy Radiation Safety Considerations in Radiomicrosphere Treatment with 90Y-Microspheres (見(jiàn)附件 7)；(8)Occ

26、upational radiation exposure of medical staff performing 90Y-loaded microsphere radioembolization(見(jiàn)附件 8)；(9) 3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室安全分析報(bào)告 (見(jiàn)附件 9) 。- 11 -表 7 保護(hù)目標(biāo)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)范圍根據(jù)輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則 核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目 環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)容和 格式(HJ 10.1-2016) 中“放射性藥物生產(chǎn)及其他非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所項(xiàng)目 的評(píng)價(jià)范圍， 甲級(jí)取半徑 500m 的范圍， 乙、丙級(jí)取半徑 50m 的范圍”的規(guī)定， 結(jié)合 本項(xiàng)目的特點(diǎn)，確定

27、本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍為本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目工作場(chǎng)所實(shí)體 屏蔽墻體邊界外周圍 50m 范圍內(nèi)區(qū)域，評(píng)價(jià)范圍詳見(jiàn)附圖 2。保護(hù)目標(biāo)本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目周圍50m 評(píng)價(jià)范圍除南側(cè)外，其余方向均位于醫(yī)院 邊界內(nèi)。項(xiàng)目運(yùn)行后的環(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要為從事本項(xiàng)目的輻射工作人員、醫(yī)院內(nèi)的其他 醫(yī)護(hù)人員、病患及陪同家屬、院內(nèi)、外其他公眾等。詳見(jiàn)表 7- 1。表 7- 1 本項(xiàng)目保護(hù)目標(biāo)一覽表項(xiàng)目環(huán)境保 目標(biāo)方位距本項(xiàng)目 最近距離人口規(guī)模新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目工作場(chǎng)所(3 號(hào)樓 1 樓DSA 手術(shù)室、 患者 專用留觀病房)輻射工作人員手術(shù)室、控制室/6 人3 號(hào)樓其他醫(yī)務(wù)人 員、病患、周

28、圍公眾DSA 手術(shù)室四 周、上方/約 500 人2 號(hào)樓、4 號(hào)樓、5 號(hào)樓、 6 號(hào)樓、 8 號(hào)樓其他醫(yī)務(wù)人員、病患、周圍公眾四周550m約 800 人百子亭后小區(qū)公眾南側(cè)4550m約 20 人江蘇省鳳凰新華書(shū)店集團(tuán)公眾南側(cè)4550m約 10 人評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871-2002)：工作人員職業(yè)照射和公眾照射劑量限值對(duì)象要求職業(yè)照射 劑量限值應(yīng)對(duì)任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制， 使之不超過(guò)下述限值：由審管部門(mén)決定的連續(xù) 5 年的年平均有效劑量， 20mSv- 12 -任何一年中的有效劑量，50mSv眼晶體的年當(dāng)量劑量， 150mSv四肢(手和足)或皮

29、膚的年當(dāng)量劑量， 500mSv公眾照射 劑量限值實(shí)踐使公眾有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受的平均劑量估計(jì)值不應(yīng)超過(guò)下述限值：年有效劑量， lmSv；特殊情況下，如果 5 個(gè)連續(xù)年的年平均劑量不超過(guò) lmSv，則某一單一年份的有 劑量可提高到 5mSv。劑量約束值通常應(yīng)在公眾照射劑量限值 10%30% (即 0. 1mSv/a0.3 mSv/a)的范圍之內(nèi)。1.2 非密封源工作場(chǎng)所的分級(jí)級(jí) 別日等效最大操作量/Bq甲4109乙2107 4109丙豁免活度值以上2107輻射工作場(chǎng)所的分區(qū)應(yīng)把輻射工作場(chǎng)所分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)， 以便于輻射防護(hù)管理和職業(yè)照射控制?？刂茀^(qū)：注冊(cè)者和許可證持有者應(yīng)把需要和可能需要專

30、門(mén)防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以 便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴(kuò)散，并預(yù)防潛在照射或限制潛在照射的范圍。監(jiān)督區(qū)：注冊(cè)者和許可證持有者應(yīng)將下述區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)： 這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不 需要專門(mén)的防護(hù)手段或安全措施，但需要經(jīng)常對(duì)職業(yè)照射條件進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。表 B11 工作場(chǎng)所放射性表面污染控制水平 單位： Bq/cm2表面類型a 放射性物質(zhì) 放射性物質(zhì)極毒性其他工作臺(tái)、設(shè)備、 墻壁、地面控制區(qū)4410410監(jiān)督區(qū)410- 144工作服、手套、 工作鞋控制區(qū)410- 1410- 14監(jiān)督區(qū)21072107手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪410-2410-2410- 12 、

31、核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求(GBZ 120-2020) ：5.1.1 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部區(qū)域選擇核醫(yī)學(xué)場(chǎng)址，應(yīng)充分考慮周圍場(chǎng)所的安全，不應(yīng)鄰接產(chǎn)科、兒 科、食堂等部門(mén)，這些部門(mén)選址時(shí)也應(yīng)避開(kāi)核醫(yī)學(xué)場(chǎng)所。盡可能做到相對(duì)獨(dú)立布置或集中設(shè)置，宜有單獨(dú)出、入口， 出口不宜設(shè)置在門(mén)診大廳、收費(fèi)處等人群稠密區(qū)域。- 13 -5.1.2 核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所平面布局設(shè)計(jì)應(yīng)遵循如下原則：a) 使工作場(chǎng)所的外照射水平和污染發(fā)生的概率達(dá)到盡可能小；b) 保持影像設(shè)備工作場(chǎng)所內(nèi)較低輻射水平以避免對(duì)影像質(zhì)量的干擾；c) 在核醫(yī)學(xué)診療工作區(qū)域，控制區(qū)的入口和出口應(yīng)設(shè)置門(mén)鎖權(quán)限控制和單向門(mén)等安全措施， 限制患者或受檢者的隨意流動(dòng)， 保證工

32、作場(chǎng)所內(nèi)的工作人員和公眾免受不必要的照射；d) 在分裝和給藥室的出口處應(yīng)設(shè)計(jì)衛(wèi)生通過(guò)間，進(jìn)行污染檢測(cè)。5.1.3 核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所從功能設(shè)置可分為診斷工作場(chǎng)所和治療工作場(chǎng)所。其功能設(shè)置要求如 下：a) 對(duì)于單一的診斷工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置給藥前患者或受檢者候診區(qū)、放射性藥物貯存室、分裝給 藥室(可含質(zhì)控室) 、給藥后患者或受檢者候診室(根據(jù)放射性核素防護(hù)特性分別設(shè)置)、質(zhì)控(樣 品測(cè)量)室、控制室、機(jī)房、給藥后患者或受檢者衛(wèi)生間和放射性廢物儲(chǔ)藏室等功能用房；b) 對(duì)于單一的治療工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置放射性藥物貯存室、分裝及藥物準(zhǔn)備室、給藥室、病房(使 用非密封源治療患者) 或給藥后留觀區(qū)、給藥后患者專用衛(wèi)生間、

33、值班室和放置急救設(shè)施的區(qū)域 等功能用房；c) 診斷工作場(chǎng)所和治療工作場(chǎng)所都需要設(shè)置清潔用品儲(chǔ)存場(chǎng)所、員工休息室、護(hù)士站、更衣 室、衛(wèi)生間、去污淋浴間、搶救室或搶救功能區(qū)等輔助用房；d) 對(duì)于綜合性的核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所，部分功能用房和輔助用房可以共同利用；e) 正電子藥物制備工作場(chǎng)所至少應(yīng)包括回旋加速器機(jī)房工作區(qū)、藥物制備區(qū)、藥物分裝區(qū)及 質(zhì)控區(qū)等。5.1.4 核醫(yī)學(xué)放射工作場(chǎng)所應(yīng)劃分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)?？刂茀^(qū)一般包括使用非密封源核素的房 間(放射性藥物貯存室、分裝及(或)藥物準(zhǔn)備室、給藥室等)、掃描室、給藥后候診室、樣品 測(cè)量室、放射性廢物儲(chǔ)藏室、病房(使用非密封源治療患者)、衛(wèi)生通過(guò)間、保潔用品儲(chǔ)

34、存場(chǎng)所 等。監(jiān)督區(qū)一般包括控制室、員工休息室、更衣室、醫(yī)務(wù)人員衛(wèi)生間等。應(yīng)根據(jù) GB 18871 的有關(guān) 規(guī)定， 結(jié)合核醫(yī)學(xué)科的具體情況，對(duì)控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)采取相應(yīng)管理措施。5.1.5 核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的布局應(yīng)有助于開(kāi)展工作，避免無(wú)關(guān)人員通過(guò)。治療區(qū)域和診斷區(qū)域應(yīng) 相對(duì)分開(kāi)布置。根據(jù)使用放射性藥物的種類、形態(tài)、特性和活度，確定核醫(yī)學(xué)治療區(qū)(病房)的 位置及其放射防護(hù)要求，給藥室應(yīng)靠近病房，盡量減少放射性藥物和給藥后患者或受檢者通過(guò)非 放射性區(qū)域。5.1.6 通過(guò)設(shè)計(jì)合適的時(shí)間空間交通模式來(lái)控制輻射源(放射性藥物、放射性廢物、給藥后患 者或受檢者)的活動(dòng)， 給藥后患者或受檢者與注射放射性藥物前患者或

35、受檢者不交叉，給藥后患 者或受檢者與工作人員不交叉，人員與放射性藥物通道不交叉。合理設(shè)置放射性物質(zhì)運(yùn)輸通道， 便于放射性藥物、放射性廢物的運(yùn)送和處理； 便于放射性污染的清理、清洗等工作的開(kāi)展。5.1.7 應(yīng)通過(guò)工作場(chǎng)所平面布局的設(shè)計(jì)和屏蔽手段， 避免附近的輻射源(核醫(yī)學(xué)周邊場(chǎng)所內(nèi)的輻射裝置、給藥后患者或受檢者)對(duì)診斷區(qū)設(shè)備成像、功能檢測(cè)的影響。5.1.8 正電子藥物制備場(chǎng)所，應(yīng)按相關(guān)的藥物生產(chǎn)管理規(guī)定，合理規(guī)劃工作流程， 使放射性物- 14 -質(zhì)的傳輸運(yùn)送最佳化， 減少對(duì)工作人員的照射。回旋加速器室、藥物制備室及分裝區(qū)域的設(shè)置應(yīng) 便于放射性核素及藥物的傳輸， 并便于放射性藥物從分裝熱室至注射室

36、間的運(yùn)送。5.3.1 核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所控制區(qū)的用房， 應(yīng)根據(jù)使用的核素種類、能量和最大使用量， 給予足夠 的屏蔽防護(hù)。在核醫(yī)學(xué)控制區(qū)外人員可達(dá)處， 距屏蔽體外表面 0.3m 處的周圍劑量當(dāng)量率控制目標(biāo) 值應(yīng)不大于 2.5Sv/h，控制區(qū)內(nèi)屏蔽體外表面 0.3m 處的周圍劑量當(dāng)量率控制目標(biāo)值應(yīng)不大于 25Sv/h，宜不大于 2.5Sv/h；核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的分裝柜或生物安全柜， 應(yīng)采取一定的屏蔽防護(hù)， 以保證柜體外表面 5cm 處的周圍劑量當(dāng)量率控制目標(biāo)值應(yīng)不大于 25Sv/h；同時(shí)在該場(chǎng)所及周圍 的公眾和放射工作人員應(yīng)滿足個(gè)人劑量限值要求。屏蔽計(jì)算中所涉及的常用放射性藥物理化特性 參見(jiàn)附錄 H。P

37、ET 相關(guān)房間的輻射屏蔽計(jì)算方法和示例參見(jiàn)附錄 I。自屏蔽回旋加速器機(jī)房的屏蔽 計(jì)算方法由回旋加速器在所有工作條件下所產(chǎn)生中子的最大通量(取決于加速器的類型、能量、 粒子類型以及使用的靶等)決定。3 、 核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求(HJ 1188-2021)7.2 固體放射性廢物的管理7.2.3 固體放射性廢物處理 固體放射性廢物暫存時(shí)間滿足下列要求的，經(jīng)監(jiān)測(cè)輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水平， 表面污染小于 0.08Bq/cm2 、 表面污染小于 0.8Bq/cm2 的， 可對(duì)廢物清潔解控并作為醫(yī)療廢 物處理：b)所含核素半衰期大于 24 小時(shí)的放射性固體廢物暫存時(shí)間超過(guò)核素最長(zhǎng)半衰期的 10 倍

38、。7.3 液態(tài)放射性廢物的管理7.3.3 放射性廢液排放 對(duì)于槽式衰變池貯存方式：b) 所含核素半衰期大于 24 小時(shí)的放射性廢液暫存時(shí)間超過(guò) 10 倍最長(zhǎng)半衰期(含碘- 131 核素 的暫存超過(guò) 180 天) ，監(jiān)測(cè)結(jié)果經(jīng)審管部門(mén)認(rèn)可后，按照 GB 18871 中 8.6.2 規(guī)定方式進(jìn)行排放。 放射性廢液總排放口總不大于 1Bq/L、總不大于 10Bq/L、碘- 131 的放射性活度濃度不大于 10Bq/L。 對(duì)于推流式衰變池貯存方式， 所含核素半衰期大于 24 小時(shí)的，每年應(yīng)對(duì)衰變池中的 放射性廢液進(jìn)行監(jiān)測(cè)，碘- 131 和最長(zhǎng)半衰期核素的放射性活度濃度應(yīng)滿足 GB 18871 附錄 A

39、 表 A1 的要求。 放射性廢液的暫存和處理應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)， 并建立廢物暫存和處理臺(tái)賬， 詳細(xì)記錄放 射性廢液所含的核素名稱、體積、廢液產(chǎn)生起始日期、責(zé)任人員、排放時(shí)間、監(jiān)測(cè)結(jié)果等信息。B. 1 患者出院的體內(nèi)放射性核素活度要求為確保放射治療患者出院后，不至于使接觸患者的家庭成員及公眾超過(guò)相關(guān)的劑量約束或劑 量限值，放射治療患者出院時(shí)體內(nèi)放射性活度應(yīng)符合表 B. 1 的要求。表 B. 1 放射治療患者出院時(shí)體內(nèi)放射性核素活度的要求半衰期放射性核素 射性活度要求 主要發(fā)射(keV) 患者出院時(shí)體內(nèi)放 max ave 及 X (MBq) 32 (d)P 1710 695 14.26 800- 15

40、 -89 Sr149258350.5320090Y22849342.672500111In2452042.8047780131I6063648.0207400153 Sm8812241031.932500186Re10703491373.89000188Re21201550.79000198Au13724112.6961000201Tl167613.0385100注：資料來(lái)自 IAEA 63 號(hào)安全報(bào)告(2009)。4、操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定(GB 11930-2010)；5 、 可免于輻射防護(hù)監(jiān)管的物料中放射性核素活度濃度(GB27742-2011)6.3 劑量評(píng)估6.3.1 在確認(rèn)有必

41、要進(jìn)行劑量評(píng)估時(shí),審管部門(mén)決定其是否可予免管的劑量準(zhǔn)則是:該種物料的生產(chǎn)操作,貿(mào)易、填埋或再循環(huán)等活動(dòng)對(duì)合理最大受照公眾個(gè)人所產(chǎn)生的有效劑量符合第 4 章所給 定的準(zhǔn)則。但在有些情況下,審管部門(mén)也可根據(jù)對(duì)某些活動(dòng)的物料用途、總年劑量(或潛在照射)大 小,社會(huì)敏感性,操作或產(chǎn)品制造工藝、監(jiān)管代價(jià)等因素的考慮,采用稍微不同的劑量準(zhǔn)則。6.3.2 對(duì)于其活度濃度值超過(guò)表 B. 1、表 B.2 所列數(shù)值的情況,要求根據(jù)最優(yōu)化原則對(duì)其進(jìn)行逐 例評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果所表明的照射(或潛在照射)大小,決定對(duì)它提出與其危險(xiǎn)水平相適應(yīng)的輻射 防護(hù)管理要求。當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明,雖然其活度濃度值超過(guò)表 B.l,表 B.2

42、所列數(shù)值的幾倍(最大到 10 倍),但對(duì)它免于輻射防護(hù)管理恰是優(yōu)化方案時(shí),審管部門(mén)仍然可以免于管理。表 B.2 人工放射性核素免管濃度值放射性核素免管濃度 (Bq/g)Y-9010006 、建筑施工場(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 12523-2011)；4.1 建筑施工過(guò)程中場(chǎng)界環(huán)境噪聲不得超過(guò)表 1 規(guī)定的排放限值。表 1 建筑施工場(chǎng)界環(huán)境噪聲排放限值 單位： dB (A)晝間夜間- 16 -7055綜合考慮電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871-2002) 及核醫(yī) 學(xué)放射防護(hù)要求(GBZ 120-2020) 確定本項(xiàng)目的管理目標(biāo)， 本項(xiàng)目劑量約束值為： 職業(yè)人員年有效劑量不超過(guò) 5

43、mSv，公眾年有效劑量不超 0.1mSv。非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所控制區(qū)邊界、機(jī)房屏蔽體外 30cm 處劑量率目標(biāo)控制 值為2.5Sv/h；核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的放射性表面污染控制水平要求見(jiàn)下表：表面類型 放射性物質(zhì) (Bq/cm2 )工作臺(tái)、設(shè)備、墻壁、地面控制區(qū)4104監(jiān)督區(qū)工作服、手套、工作鞋控制區(qū)4監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪410- 17、參考資料：(1)輻射防護(hù)導(dǎo)論，方杰主編。(2) ICRP103 號(hào)出版物， 2007 年，國(guó)際放射防護(hù)委員會(huì)。江蘇省道路、室內(nèi)輻射 (空氣吸收) 劑量率(單位： nGy/h)道路劑量率室內(nèi)劑量率測(cè)值范圍18. 1102.350.7129.4均值47.18

44、9.2標(biāo)準(zhǔn)差 (s)12.314.0根據(jù)上表，本報(bào)告取江蘇省道路、室內(nèi) 輻射(空氣吸收)劑量率中的“均值3 倍標(biāo)準(zhǔn)差”為其評(píng)價(jià)參考范圍，即道路 輻射(空氣吸收)劑量率參考范圍取(47. 136.9) nGy/h，室內(nèi) 輻射(空氣吸收)劑量率參考范圍取(89.242) nGy/h。- 17 -表 8 環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀一、項(xiàng)目位置、布局和周邊環(huán)境江蘇省腫瘤醫(yī)院位于江蘇省南京市玄武區(qū)百子亭 42 號(hào)，醫(yī)院東側(cè)為昆侖路，南 側(cè)為百子亭后小區(qū)、百子亭 36 號(hào)院、 百子亭 34 號(hào)江蘇鳳凰新華書(shū)店集團(tuán)有限公司大 院，西側(cè)百子亭路、北側(cè)為洞庭路。本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目工作場(chǎng)

45、所及 90Y 樹(shù)脂微球患者專用病房位于院區(qū) 內(nèi) 3 號(hào)樓， 3 號(hào)樓東側(cè)、南側(cè)、北側(cè)皆為院內(nèi)道路，西側(cè)為 5 號(hào)樓。本項(xiàng)目 90Y 樹(shù)脂微球治療場(chǎng)所位于 3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室， DSA 手術(shù)室東側(cè)為 操作室， 南側(cè)為人員通道， 西側(cè)為數(shù)字胃腸檢查室， 北側(cè)為室外， 上方為輸液室， 下 方為土層。本項(xiàng)目 90Y 樹(shù)脂微球患者專用留觀病房位于 3 號(hào)樓 1 樓，患者專用留觀病 房東側(cè)為大廳， 南側(cè)為注射室、源庫(kù)， 西側(cè)為醫(yī)生辦公室， 北側(cè)為室外， 上方為污物處置間，下方為土層。圖 8- 1 DSA 手術(shù)室東側(cè)圖 8-2 DSA 手術(shù)室南側(cè)- 18 -圖 8-3 DSA 手術(shù)室西側(cè)圖 8

46、-4 DSA 手術(shù)室北側(cè)圖 8-5 DSA 手術(shù)室上方圖 8-6 DSA 手術(shù)室內(nèi)圖 8-7 患者專用留觀病房東側(cè)圖 8-8 患者專用留觀病房南側(cè)(注射室)圖 8-9 患者專用留觀病房西側(cè)圖 8- 10 患者專用留觀病房北側(cè)- 19 -圖 8- 11 患者專用留觀病房上方圖 8- 12 患者專用留觀病房?jī)?nèi)二、 輻射環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查根據(jù) 環(huán)境 輻射劑量率測(cè)量技術(shù)規(guī)范(HJ 1157-2021) 相關(guān)方法和要求， 在 進(jìn)行環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，于本次新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目擬建址周圍進(jìn)行布點(diǎn)，測(cè)量 本底輻射劑量率及 表面污染水平。監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)表 8- 1 至表 8-2，監(jiān)測(cè)點(diǎn)位示意圖見(jiàn) 圖 8- 13。

47、監(jiān)測(cè)單位：南京瑞森輻射技術(shù)有限公司 (公司檢測(cè)資質(zhì)見(jiàn)附件 5)檢測(cè)儀器： 6150AD6/H+6150AD-b/H 型 X- 輻射監(jiān)測(cè)儀(設(shè)備編號(hào)： NJRS- 126， 檢定有效期： 2021 年 11 月 11 日2022 年 11 月 10 日，檢定單位： 江蘇省計(jì)量科學(xué)研 究院，檢定證書(shū)編號(hào)： Y2021-0106289)測(cè)量范圍： 1nSv/h99.9Sv/h監(jiān)測(cè)項(xiàng)目： 輻射劑量率檢測(cè)儀器： CoMo 170 型 、 表面污染測(cè)量?jī)x (設(shè)備編號(hào)： NJRS- 129，檢定有效期： 2021 年 4 月 6 日2022 年 4 月 5 日，檢定單位：江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院，檢定 證書(shū)編號(hào)

48、： Y2021-0026625)測(cè)量范圍： 0cps20000cps監(jiān)測(cè)項(xiàng)目： 表面污染水平監(jiān)測(cè)日期： 2022 年 3 月 18 日天氣：多云溫度： 11濕度： 63%RH監(jiān)測(cè)布點(diǎn)：根據(jù)輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范(HJ 61-2021)有關(guān)布點(diǎn)原則進(jìn)行布- 20 -點(diǎn)。質(zhì)量控制： 本項(xiàng)目監(jiān)測(cè)單位南京瑞森輻射技術(shù)有限公司已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證(證書(shū)編號(hào)： 161012050353，檢測(cè)資質(zhì)見(jiàn)附件 5)，具備有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和檢測(cè)能力， 監(jiān)測(cè) 按照南京瑞森輻射技術(shù)有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)和輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范 (HJ 61-2021) 的要求，實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制。監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)儀器及監(jiān)測(cè)結(jié)果： 監(jiān)測(cè)人員均經(jīng)過(guò)考核

49、， 所有監(jiān)測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)計(jì) 量部門(mén)檢定，并在有效期內(nèi)，監(jiān)測(cè)儀器使用前經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行三級(jí)審核。評(píng)價(jià)方法： 參照江蘇省 輻射劑量水平調(diào)查結(jié)果， 評(píng)價(jià)項(xiàng)目周圍的輻射環(huán)境質(zhì)量。表 8- 1 3 號(hào)樓 1 樓 Y90 樹(shù)脂微球涉及場(chǎng)所周圍 輻射劑量率測(cè)點(diǎn)編號(hào)測(cè)點(diǎn)描述測(cè)量結(jié)果 (nGy/h)設(shè)備狀態(tài)1DSA 手術(shù)室東側(cè)77/2DSA 手術(shù)室南側(cè)72/3DSA 手術(shù)室西側(cè)68/4DSA 手術(shù)室北側(cè)88/5DSA 手術(shù)室上方53/6DSA 手術(shù)室內(nèi)部65/7患者專用留觀病房東側(cè)65/8患者專用留觀病房南側(cè)68/9患者專用留觀病房西側(cè)74/10患者專用留觀病房北側(cè)88/11患者專用留觀病房上方49/12患

50、者專用留觀病房?jī)?nèi)部68/13百子亭后小區(qū) 44 號(hào)樓前65/14百子亭34 號(hào)江蘇鳳凰新華書(shū)店集 團(tuán)有限公司大院前過(guò)道62/注： 1 、測(cè)量結(jié)果已扣除宇宙射線響應(yīng)值；2、檢測(cè)時(shí)， DSA 手術(shù)室內(nèi)設(shè)備未開(kāi)機(jī)出束。由表 8- 1 監(jiān)測(cè)結(jié)果可知，江蘇省腫瘤醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目擬建址周圍 環(huán)境輻射劑量率在49nGy/h88nGy/h (本底值為 12 nGy/h) 之間，位于江蘇省輻射水平漲落區(qū)間。- 21 - 1041159 7 136注射室24721413新華書(shū)店集團(tuán)有限公司百子亭后小區(qū)患者專用留觀病房512DSA手術(shù)室 (Y90樹(shù)脂微 球輸注場(chǎng)所)操作 室數(shù)字胃腸檢查室8316P

51、ET/CT閱片室源庫(kù)比例尺2m檢測(cè)點(diǎn)位 n 輻射劑量率n 表污檢測(cè)點(diǎn)位42號(hào)樓圖 8- 13 本項(xiàng)目工作場(chǎng)所周圍環(huán)境 輻射、 表面污染水平檢測(cè)點(diǎn)位示意圖表 8-2 3 號(hào)樓 1 樓 Y90 數(shù)值微球輸注場(chǎng)周圍 表面污染水平測(cè)點(diǎn)編號(hào)測(cè)點(diǎn)描述測(cè)量結(jié)果 (Bq/cm)DSA 手術(shù)室地面0.022DSA 治療床表面0.023控制室地面0.024控制室臺(tái)面0.025患者專用留觀病房地面0.026患者專用留觀病房墻面0.027通風(fēng)分裝注射室地面0.02注： 表面 放射性污染水平探測(cè)下限(LLD)為 0.02Bq/cm2。由表 8-2 監(jiān)測(cè)結(jié)果可知，江蘇省腫瘤醫(yī)院新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目擬建址周圍 表

52、面污染水平低于儀器探測(cè)下限(0.02Bq/cm2 ) 。- 22 -表 9 項(xiàng)目工程分析與源項(xiàng)工程設(shè)備與工藝分析江蘇省腫瘤醫(yī)院擬在院區(qū)內(nèi)3 號(hào)樓1 樓DSA 手術(shù)室內(nèi)開(kāi)展90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目， 借助 Allura Xper FD20 平板型 DSA 的血管造影技術(shù)將 90Y 樹(shù)脂微球通過(guò)肝動(dòng)脈插管直 接輸注至腫瘤病灶，達(dá)到肝癌治療的目的；并在 3 號(hào)樓 1 樓設(shè)置 90Y 樹(shù)脂微球患者專 用留觀病房。一、工作原理90Y 半衰期為 2.67 天，是通過(guò)化學(xué)方法從鍶-90 中提取，將其離子鍵結(jié)合在樹(shù)脂 微球上制成的微小顆粒，藥物為懸浮液形式，通過(guò)選擇性動(dòng)脈插管的方法將載有 90Y 放射性核素的

53、顆粒注入腫瘤血管， 使 90Y 滯留于腫瘤組織內(nèi)達(dá)到足夠劑量殺死腫瘤細(xì) 胞， 此微球具有不能通過(guò)毛細(xì)血管網(wǎng)， 且不被巨噬細(xì)胞所吞噬， 生物相容性好、無(wú)毒、 核素衰變基本完成后，微球開(kāi)始生物生物降解而不再栓塞的特點(diǎn)。 90Y 發(fā)出的射線最大能量為 2.284MeV，平均能量為 0.935MeV，在人體組織中的最大射程為 11mm。90Y 樹(shù)脂微球是一款靶向放射治療產(chǎn)品， 由含有 90Y 的生物相容性樹(shù)脂微球組成， 直徑為20-60m ，密度約為 1.6g/cm3 ，比重 1.6 (血液 1.097)，可隨血液滯留于腫瘤 末梢血管，持續(xù)照射以達(dá)到治療的目的。該產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于肝癌的選擇性體內(nèi)放射治

54、 療 (SIRT) 中，即在肝臟病灶處， 通過(guò)靶向的大劑量高能量 輻射起到殺死癌細(xì)胞的 目的，同時(shí)不傷害健康肝臟組織。被廣泛用于手術(shù)治療不可切除的肝癌。二、 工作流程90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目以介入式治療形式進(jìn)行， 樹(shù)脂微球通過(guò)導(dǎo)管經(jīng)由肝總動(dòng)脈、 右肝動(dòng)脈或左肝動(dòng)脈注射引導(dǎo)到肝臟腫瘤中， 在輸送到肝動(dòng)脈后， 樹(shù)脂微球被選擇性 地輸送并停留在腫瘤的微血管中，發(fā)揮局部放射療效，具體手術(shù)步驟如下：1、第一階段在治療前 714 天需使用锝標(biāo)記聚合白蛋白(99mTcMAA) 注入肝動(dòng)脈， 以評(píng)估患 者是否適合此項(xiàng)治療。該階段锝標(biāo)記聚合白蛋白( 99mTcMAA) 注射過(guò)程在放療中心 大樓 4 樓 SPEC

55、T/CT 機(jī)房?jī)?nèi)完成，其原理為：锝標(biāo)記聚合白蛋白(99mTcMAA)為一 種對(duì)人體無(wú)害的診斷用蛋白，分子大小近似 90Y 樹(shù)脂微球，可模擬 90Y 樹(shù)脂微球于體 內(nèi)分布的狀態(tài)，確保 90Y 樹(shù)脂微球會(huì)停駐在肝臟，而非其他器官，不會(huì)造成其他器官- 23 -的放射性傷害。江蘇省腫瘤醫(yī)院已將锝標(biāo)記聚合白蛋白(99mTcMAA)用于肺血流灌 注、下肢深靜脈顯影、靜脈血栓顯影等項(xiàng)目，锝標(biāo)記聚合白蛋白( 99mTcMAA)為有 資質(zhì)供貨商按照醫(yī)院所需用量分裝好的針劑 (99mTc) 提前送到醫(yī)院， 由核醫(yī)學(xué)科工作 人員在患者輸注前于 3 號(hào)樓 1 樓注射室進(jìn)行標(biāo)記得到所需用量的锝標(biāo)記聚合白蛋白 (99mT

56、cMAA) 。本次新建 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目該階段 99mTc 放射性核素單人次使用 量約為 4mCi，且年診斷次數(shù)較少， 醫(yī)院已批準(zhǔn)使用的 99mTc 放射性核素已履行完環(huán)保 手續(xù)(2019 年 10 月 25 日取得江蘇省生態(tài)環(huán)境廳的批復(fù)， 文號(hào)： 蘇環(huán)輻(表)審2019 29 號(hào)；并于 2021 年通過(guò)竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收)，且能夠滿足本項(xiàng)目第一階段的核素用 量需求，無(wú)需額外增加核素操作量，故本項(xiàng)目只評(píng)價(jià) DSA 手術(shù)室內(nèi)的輻射影響，具 體如下：提前 1 天填妥血管攝影同意書(shū)，并通知禁食 68 小時(shí)，送檢前排空尿液；患者至 DSA 手術(shù)室(3 號(hào)樓 1 樓) 進(jìn)行血管造影， 放置導(dǎo)管并栓

57、塞胃腸側(cè)枝血 管；將患者轉(zhuǎn)移至核醫(yī)學(xué)科 (放療中心大樓 4 樓) ，經(jīng)導(dǎo)管注入锝標(biāo)記聚合白蛋白 (99mTcMAA)至肝臟，進(jìn)入 SPECT/CT 機(jī)房?jī)?nèi)接受 SPECT/CT 掃描。掃描完成后， 若無(wú)其他情況，患者即可從患者專用通道離開(kāi)。醫(yī)生根據(jù)顯像結(jié)果， 了解锝標(biāo)記聚合白蛋白( 99mTcMAA) 在人體分布情況， 確定患者是否適合 90Y 樹(shù)脂微球治療。2、第二階段在第一階段， 若確定患者適合 90Y 樹(shù)脂微球治療， 則需在 710 天內(nèi)完成 90Y 樹(shù)脂 微球輸注， 醫(yī)院根據(jù)患者具體情況， 制定治療方案及手術(shù)時(shí)間后， 按照處方劑量向供 貨公司提前訂購(gòu) 90Y 樹(shù)脂微球。 90Y 樹(shù)脂微

58、球劑量瓶外含 1 個(gè)透明的有機(jī)玻璃瓶防護(hù) 罩，被放置在 1 個(gè) 6.4mmPb 鉛罐內(nèi)由供貨商送入 3 號(hào)樓 1 樓，經(jīng)質(zhì)檢人員核對(duì)放射性 藥物名稱、活度， 檢查藥品包裝和外觀質(zhì)量， 與供藥公司辦理交接手續(xù)后， 妥善放入 注射室通風(fēng)櫥中， 使用時(shí)， 由核醫(yī)學(xué)科的輻射工作人員按照病人用量進(jìn)行分裝， 再送 入 3 號(hào)樓 1 樓 DSA 手術(shù)室。 90Y 樹(shù)脂微球一般于手術(shù)前 1 天送達(dá)， 第二階段具體工作 流程如下： 提前 1 天填妥血管攝影同意書(shū)，并通知禁食 68 小時(shí)，送檢前排空尿液；患者至 DSA 手術(shù)室(3 號(hào)樓 1 樓) 進(jìn)行血管造影， 放置導(dǎo)管并栓塞胃腸側(cè)枝血- 24 -X射線、 射線

59、、 表面污染、 放射性廢水、固體廢物不適合 射線、軔致輻射、 表面污染 X射線、少量臭氧 及氮氧化物患者進(jìn)入DSA手術(shù)室，放置 導(dǎo)管并栓塞胃腸側(cè)枝血管 射線、軔致輻射、 表 面污染、放射性固體廢物藥物送達(dá) 射線、軔致輻射、 表面污染住院繼續(xù)治療管(插管過(guò)程需借助 DSA 血管造影技術(shù)， 此時(shí) 90Y 樹(shù)脂微球存放于鉛罐中， 故機(jī)房?jī)?nèi) 外主要受到 DSA 曝光產(chǎn)生的輻射影響)。將運(yùn)送至 DSA 手術(shù)室的 90Y 樹(shù)脂微球與一 次性輸入裝置組裝完畢， 于 DSA 手術(shù)室內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管將 90Y 樹(shù)脂微球注入(輸注過(guò)程無(wú)需 DSA 出束照射，故機(jī)房?jī)?nèi)外主要受到 90Y 樹(shù)脂微球的輻射影響)；患者進(jìn)入 90

60、Y 樹(shù)脂微球患者專用留觀病房留觀，根據(jù)患者身體情況安排住院治 療或者返家。本項(xiàng)目 90Y 樹(shù)脂微球的藥物運(yùn)送、輸注、患者的轉(zhuǎn)運(yùn)由6 名輻射工作人員承擔(dān)。 新增 90Y 樹(shù)脂微球治療項(xiàng)目工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析見(jiàn)圖 9- 1。患者就診第一階段預(yù)評(píng)估：使用標(biāo)記聚合白蛋白 (99mTcMAA) 注入肝動(dòng)脈，評(píng)估患者是否適合此次項(xiàng)治療終止治療，采取其他診療方案 適合制定治療方案，確定手術(shù)時(shí)間并提前訂購(gòu)藥物取出由供貨商送達(dá)的藥物，在注射室通 風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行分裝，送至DSA手術(shù)室由介入科醫(yī)師通過(guò)導(dǎo)管輸注90Y樹(shù)脂微球至患者肝臟 (無(wú)需DSA出束照射)患者轉(zhuǎn)移至90Y樹(shù)脂微球患者專用留觀病房，留 觀26h治療完畢