制藥實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)(上)

1、先進(jìn)的制藥實(shí)驗(yàn)室的建立，必將基于科學(xué)化的管理理念、先進(jìn)的建設(shè)規(guī)劃、現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室布局及適應(yīng)持續(xù)化的發(fā)展需求。在經(jīng)過多年的實(shí)驗(yàn)室建造經(jīng)驗(yàn)，鷹博士認(rèn)為，合理的實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)主要從以下幾個(gè)方面考慮：一、準(zhǔn)備工作：確定建設(shè)項(xiàng)總體目標(biāo)和任務(wù)及初步的預(yù)算范圍。確定功能和工藝條件以及規(guī)模大??；確定一些關(guān)鍵指標(biāo)內(nèi)容；4做好設(shè)計(jì)資料收集工作，調(diào)查研究，吸納國內(nèi)外各種性質(zhì)、同等規(guī)模實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的經(jīng)驗(yàn),根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的工藝條件及相關(guān)資料，編制好計(jì)劃任務(wù)書，功能需求清單、儀器清單（包括儀器種類、品牌、用電種類、額定功率、儀器擺放位置及尺寸）。5在各方面工作準(zhǔn)備就緒后，做好實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)工作，綜合建筑設(shè)計(jì)各專業(yè)的基本要求,結(jié)

2、合實(shí)際，符合規(guī)劃要求，繪制出建筑藍(lán)圖，為實(shí)驗(yàn)室施工建設(shè)提供可靠的依據(jù)。二、確定實(shí)驗(yàn)室的布局實(shí)驗(yàn)室管理者在設(shè)計(jì)中要積極參與，應(yīng)主導(dǎo)參與設(shè)計(jì)科學(xué)的管理流程，發(fā)揮專業(yè)的價(jià)值，提出合理的要求來提升實(shí)驗(yàn)室工作效率。隨著科學(xué)的發(fā)展,新方法、新技術(shù)及先進(jìn)的儀器設(shè)備的引進(jìn),對(duì)實(shí)驗(yàn)室的布局會(huì)有不同的要求。1、建筑布局從設(shè)計(jì)的角度,我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),即方便改造,也具有良好的防振性。實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用68m,長度根據(jù)需要設(shè)定，縱向軸線可69m,或采用6m215m6m的方式,中間為內(nèi)走廊,走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。質(zhì)檢樓一般為兩層左

3、右,實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為216m310m,技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定，一般不小于1m。2、總圖布局根據(jù)工作量的大小,制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室能滿足企業(yè)產(chǎn)、銷藥品的主要檢測任務(wù)即可,若設(shè)置獨(dú)立的建筑單體,一般體量較小,布局方面多與行政辦公大樓組合形成辦公質(zhì)檢樓,且辦公區(qū)相對(duì)獨(dú)立,方便不同性質(zhì)的工作。但考慮到抽取樣品的方便,又不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)太遠(yuǎn)。GMP規(guī)定“質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開”。在我們的設(shè)計(jì)中,經(jīng)常采用辦公質(zhì)檢樓與主體車間、倉庫等的聯(lián)體設(shè)計(jì)風(fēng)格。這樣整體感強(qiáng);既與生產(chǎn)區(qū)分開,又方便物料傳輸;行政、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢即分區(qū)獨(dú)立

4、,互不干擾,又使管理與生產(chǎn)和諧統(tǒng)一。（如圖1）無刖工程中心三、實(shí)驗(yàn)室功能間的布局規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要,每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域,最好具有物理分格的區(qū)域或場所:送檢樣品的接收與貯存區(qū);試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)置如下主要功能間:1、中心實(shí)驗(yàn)室。中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,可采取如下兩種方式進(jìn)行布局:為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等如圖2,

5、中心實(shí)驗(yàn)室可以分為多個(gè)小間,宜布置鄰近。2、儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。根據(jù)藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作設(shè)置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。如圖3堵養(yǎng)間空賞機(jī)isW630U心gli?IIH屮心玄蛍空W.高昭空這種布局各實(shí)驗(yàn)室可按功能如圖3,中心實(shí)驗(yàn)室也可以采用通透式的大實(shí)進(jìn)行分隔,便于管理。3

6、、微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。無菌室（或半無菌室）是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對(duì)要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用10000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用在100000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。無菌室（或半無菌室）是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)

7、行設(shè)計(jì)，如圖3,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖（或傳遞窗）,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，已確保操作人員的安全。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。5、光譜室主要是根據(jù)物質(zhì)對(duì)光具有吸收、散熱的物理特性及發(fā)射光的物理特性，在分析化學(xué)領(lǐng)域建立化學(xué)分析。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量遠(yuǎn)離化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、以防止酸堿腐蝕性氣體等對(duì)儀器的損害，遠(yuǎn)離輻射源；室內(nèi)應(yīng)有防塵防震防潮等措施儀器臺(tái)與窗墻之間要有一定距離，便于對(duì)儀器的調(diào)試和檢修。應(yīng)設(shè)計(jì)局部排風(fēng)，使用原子吸收罩排風(fēng)較為適宜。主要的儀器有原子發(fā)射光譜儀、院子吸收光譜儀、分光光度計(jì)、院子熒光光譜儀、熒光分光光度計(jì)、X射線熒光儀、紅外光譜儀、電感耦合等離子體（LCP）光譜儀、拉曼光譜儀等。6、高溫室、留樣觀察室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室等輔助功能間。高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室，房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。留樣觀察室留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì)，有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載，以確保安全。7、質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間