加強創(chuàng)新疫苗評價技術能力建設

1、加強創(chuàng)新疫苗評價技術能力建設建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調整制度。逐步將審評、檢查、 檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。 繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源 政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化 強化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展瓶頸。合理核定相關技術支撐 機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等 高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。一、加強創(chuàng)新疫苗評價技術能力建設提升創(chuàng)新疫苗的評價能力水平。完善多聯(lián)多價疫苗評價技術體系, 鼓勵開展多聯(lián)多價疫苗。全方位提升復雜情況下對新佐劑疫苗、新技 術疫苗或應對重大突發(fā)公共衛(wèi)

2、生事件急需疫苗的平安性、有效性和質 量可控性的綜合評價能力水平。二、實施藥品平安全過程監(jiān)管.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范， 重點加強臨床試驗核查，確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工作 體系和制度。.嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生 產質量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產企業(yè)開展檢查和巡查， 持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強 對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品 種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。.嚴格經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

3、地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責 進一步強化監(jiān)督檢查，催促經營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等，催促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn) 步提升藥品經營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內臨床急需的 醫(yī)療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內共享使 用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監(jiān)管，加 大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持 續(xù)開展風險隱患排查，催促及時報告藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事 件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質量保障水平。.嚴格網絡銷售行為監(jiān)管。完善網絡銷售監(jiān)管制度，研究適應新 技術、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的

4、監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、 化妝品網絡銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網絡交易違法違 規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風 險，提升監(jiān)管針對性和實效性。.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí) 法職責，依托現(xiàn)有機構編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關系， 完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效 能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標, 切實加大稽查執(zhí)法力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑 事司法銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開。三、保障措施（一）加強對藥品平安工作的統(tǒng)籌協(xié)

5、調領導完善領導干部藥品平安責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安 全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品平安工作第一責任人，明確 地方政府班子成員藥品平安領導責任。完善地方藥品平安工作考核評 估體系，將藥品平安工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安 全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術支撐體 系作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各省級人民政府要 建立藥品平安協(xié)調機制，統(tǒng)籌藥品平安和經濟社會開展，省級各相關 部門要加強協(xié)調配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責， 細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終 期評估。需要對本規(guī)劃調整時，按程序商有關

6、部門調整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調 整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐 服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎設施建設和 裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評 聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展 瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效 工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品平安治理深入參與國際監(jiān)管協(xié)調，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流， 積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極

7、參 與國際規(guī)那么制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與 主要貿易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合 作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水 平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng) 藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際 交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把 監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權力運行和監(jiān)督制約機制, 嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加 強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人