后疫情“新”時(shí)代把握大趨勢(shì)下的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)

1、目 錄 HYPERLINK l _TOC_250038 一、擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代 4 HYPERLINK l _TOC_250037 （一）人口老齡化加速，存在大量未滿足的醫(yī)療健康需求 4 HYPERLINK l _TOC_250036 （二）藥審改革力度空前，創(chuàng)新研發(fā)迎來新時(shí)代 4 HYPERLINK l _TOC_250035 中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，具有里程碑意義 4 HYPERLINK l _TOC_250034 優(yōu)先審評(píng)穩(wěn)健高效，釋放創(chuàng)新研發(fā)積極性 5 HYPERLINK l _TOC_250033 藥品監(jiān)督管理總局加入 ICH，行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌 6 HYPERLINK l

2、 _TOC_250032 新版藥品注冊(cè)管理與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展 6 HYPERLINK l _TOC_250031 （三）帶量集采趨于常態(tài)，加速創(chuàng)新為關(guān)鍵出路 6 HYPERLINK l _TOC_250030 藥品帶量集采分析：國(guó)家集采常態(tài)化，地方招采存不確定性 6 HYPERLINK l _TOC_250029 高值醫(yī)用耗材帶量集采分析：冠脈支架打響第一槍，創(chuàng)新產(chǎn)品升級(jí)換代是未來趨勢(shì) 7 HYPERLINK l _TOC_250028 二、我國(guó)創(chuàng)新藥圖譜：重磅品種逐漸步入收獲期，并加速走向世界 11 HYPERLINK l _TOC_250027 （一）創(chuàng)新藥研發(fā)圖譜：近

3、年獲批或報(bào)產(chǎn)的創(chuàng)新藥近九十個(gè)，以抗腫瘤藥為主 11 HYPERLINK l _TOC_250026 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展概覽：近兩年獲批或報(bào)產(chǎn)一類新藥以抗腫瘤藥為主 11 HYPERLINK l _TOC_250025 技術(shù)不斷創(chuàng)新，免疫療法占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn) 14 HYPERLINK l _TOC_250024 PD-1/L1 靶點(diǎn)，全球最熱門免疫療法靶點(diǎn)之一 15 HYPERLINK l _TOC_250023 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析：PD-1 競(jìng)爭(zhēng)趨緊，PD-L1 相對(duì)緩和，適應(yīng)癥擴(kuò)展+聯(lián)合用藥+納入醫(yī)保探索突圍之路 16 HYPERLINK l _TOC_250022 （二）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀：臨床

4、申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)，賺錢效應(yīng)凸顯 19 HYPERLINK l _TOC_250021 研發(fā)投入持續(xù)加大，IND 申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng) 19 HYPERLINK l _TOC_250020 醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，加快創(chuàng)新藥放量節(jié)奏，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賺錢效應(yīng)凸顯 20 HYPERLINK l _TOC_250019 （三）我國(guó)創(chuàng)新藥海外研發(fā)現(xiàn)狀：中國(guó)創(chuàng)新藥正加速走向世界 21 HYPERLINK l _TOC_250018 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的部分品種已展現(xiàn)出重磅潛力 21 HYPERLINK l _TOC_250017 外企不斷引進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥海外權(quán)益亦反映新藥研發(fā)實(shí)力提升 22 HYPERLINK

5、 l _TOC_250016 三、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)短期承壓，但改善趨勢(shì)明顯 25 HYPERLINK l _TOC_250015 （一）醫(yī)保數(shù)據(jù)分析：受疫情影響，醫(yī)保收支增速均下滑，緩繳期后有望恢復(fù)平衡 25 HYPERLINK l _TOC_250014 （二）醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院業(yè)務(wù)量受疫情影響下降，降幅逐步收窄 26 HYPERLINK l _TOC_250013 （三）醫(yī)藥制造業(yè)：收入端與利潤(rùn)端承壓，逐季環(huán)比改善 29 HYPERLINK l _TOC_250012 四、2021 年投資策略：看好創(chuàng)新及優(yōu)質(zhì)賽道龍頭 30 HYPERLINK l _TOC_250011 （一）2

6、020 年市場(chǎng)回顧分析 30 HYPERLINK l _TOC_250010 醫(yī)藥板塊走勢(shì)分析：先揚(yáng)后抑，整體跑贏大盤 30 HYPERLINK l _TOC_250009 細(xì)分子行業(yè)表現(xiàn)分析：疫情主題輪動(dòng)，板塊分化明顯 31 HYPERLINK l _TOC_250008 個(gè)股表現(xiàn)分析 32 HYPERLINK l _TOC_250007 （二）國(guó)內(nèi)外行業(yè)估計(jì)情況分析 33 HYPERLINK l _TOC_250006 年初至今板塊表現(xiàn)跑贏滬深 300，相對(duì)估值位于中等水平 33 HYPERLINK l _TOC_250005 國(guó)內(nèi)外行業(yè)及公司估值情況 34 HYPERLINK l _TO

7、C_250004 （三）投資策略 39 HYPERLINK l _TOC_250003 看好創(chuàng)新藥械與創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈 39 HYPERLINK l _TOC_250002 看好生物制品板塊維持高景氣 39 HYPERLINK l _TOC_250001 看好體外診斷行業(yè)發(fā)展空間廣闊 40 HYPERLINK l _TOC_250000 看好連鎖藥店龍頭增長(zhǎng)潛力 40看好醫(yī)療服務(wù)發(fā)展前景 42五、重點(diǎn)推薦公司 43（一）恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）：重磅品種陸續(xù)進(jìn)入收獲期，創(chuàng)新龍頭碩果累累 43（二）邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）：國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭 44（三）智飛生物（300122.

8、SZ）：產(chǎn)品梯隊(duì)豐富的疫苗龍頭 45（四）康泰生物（300601.SZ）：四聯(lián)苗換標(biāo)完成放量可期，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng) 46（五）華蘭生物（002007.SZ）：四價(jià)流感疫苗快速放量 47（六）凱萊英（002821.SZ）：藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)龍頭 48（七）大參林（603233.SH）：質(zhì)地優(yōu)良、成長(zhǎng)超預(yù)期的連鎖藥店龍頭 49（八）一心堂（002727.SZ）：增長(zhǎng)前景修復(fù)的低估值連鎖藥店龍頭 50（九）愛爾眼科（300015.SZ）：進(jìn)入黃金發(fā)展期的眼科醫(yī)療服務(wù)龍頭 51六、風(fēng)險(xiǎn)提示 51七、附錄 52一、擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代（一）人口老齡化加速，存在大量未滿足的醫(yī)療健康需求我國(guó)人口老齡化速度

9、加快，未來醫(yī)療健康需求巨大。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至 2019 年底，我國(guó) 65 歲以上人口達(dá)到 1.76 億人（+5.39%），占總?cè)丝诒壤_(dá)到 12.6%。其中，2010年-2014 年 65 歲及以上人口占比由 8.9%提高到 10.1%，五年提高了 1.2pp；2015 年-2019 年 65 歲及以上人口占比由 10.5%提高到 12.6%，五年提高了 2.1pp，老齡化進(jìn)程呈現(xiàn)加速趨勢(shì)。根據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，60 歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，傷殘率是全部人口傷殘率的 3.6 倍，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的 1.9 倍。人口老齡化加速帶來的

10、醫(yī)療健康需求是巨大的。圖 1.1.1：我國(guó) 65 歲及以上人口數(shù)量（萬人）與占總?cè)丝诒壤Y料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，中國(guó)銀河證券研究院（二）藥審改革力度空前，創(chuàng)新研發(fā)迎來新時(shí)代中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，具有里程碑意義兩辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。17 年 10 月 8日中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新。該文針對(duì)我國(guó)藥品器械創(chuàng)新面臨的突出問題，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組織實(shí)施等 5 大要點(diǎn)提出了改革意見。我們認(rèn)為，此政策是

11、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑式意義，整體利好創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)的各細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。優(yōu)先審評(píng)穩(wěn)健高效，釋放創(chuàng)新研發(fā)積極性針對(duì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥開展優(yōu)先審評(píng)審批，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。2016年 2 月 CFDA 發(fā)布總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見，為加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，針對(duì)符合“具有明顯臨床價(jià)值”、“針對(duì)特定病種”和“其他”情況的三種藥品注冊(cè)申請(qǐng)可納入優(yōu)先審評(píng)審批，由藥審中心優(yōu)先配置資源。自政策出臺(tái)以來，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。圖 1.2.1：優(yōu)先

12、審評(píng)審批范圍資料來源：CFDA, 中國(guó)銀河證券研究部?jī)?yōu)先審評(píng)加速創(chuàng)新藥及臨床臨床急需仿制藥研發(fā)上市速度，有助于釋放研發(fā)積極性，利好創(chuàng)新藥企和優(yōu)質(zhì)仿制藥企。總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見對(duì)審評(píng)所需時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行了要求，其中新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)要求藥審中心在收到溝通交流的申請(qǐng)后于 30 日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流，交流充分前提下自列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起 10 日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)；新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谑盏缴暾?qǐng)后 30 日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流，自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起 10 日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)完成后現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后 20 日內(nèi)進(jìn)行，檢查結(jié)論需于檢查完成后

13、 10 日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心，在最長(zhǎng)不超過 90 日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論；針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，流程可能更簡(jiǎn)潔。藥品監(jiān)督管理總局加入 ICH，行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌CFDA 加入 ICH，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌。2017 年 6 月，CFDA 正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為 ICH 全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于 1990 年 4 月由歐共體、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

14、，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。我們認(rèn)為，CFDA 加入 ICH 一方面有助于總局借鑒國(guó)際最新監(jiān)管成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語權(quán)；另一方面有助于鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國(guó)市場(chǎng)納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，滿足臨床用藥需求；同時(shí)有助于推動(dòng)中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。新版藥品注冊(cè)管理與

15、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展2020 年 3 月 30 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別以總局 27 和 28 號(hào)令文公布藥品注冊(cè)管理辦法和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，兩部規(guī)章將于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修改和值得關(guān)注的內(nèi)容包括全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程、全面推進(jìn)藥品注冊(cè)分類改革、實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國(guó)際接軌等。新版管理辦法明確規(guī)定，做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”。特別是設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加速通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性

16、。此外，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，標(biāo)志著原料藥監(jiān)管從審批制向備案制過渡。我們認(rèn)為，相較舊版藥品注冊(cè)流程，新版注冊(cè)流程與審批過程將更高效，新版辦法對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。（三）帶量集采趨于常態(tài)，加速創(chuàng)新為關(guān)鍵出路藥品帶量集采分析：國(guó)家集采常態(tài)化，地方招采存不確定性國(guó)家藥品帶量集采成效顯著。國(guó)家?guī)Я考晒矆?zhí)行三批。前兩批共中選 57 個(gè)品種，中選藥品費(fèi)用從 427 億元下降到 83 億元，節(jié)約費(fèi)用 344 億元，試點(diǎn)地區(qū)使用原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的比例，亦從原來的 50%左右提高到了 90%以上。第三批集采品種范圍過大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

17、愈發(fā)激烈，帶量集采推進(jìn)趨于常態(tài)化。第三批帶量集采最終中選 55 個(gè)品種，品種數(shù)量接近前兩批之和，平均降幅 53%，最高降幅超過 95%，其中降價(jià)幅度超過 50%的產(chǎn)品占比超過 80%，平均降幅接近 70%。隨著一致性評(píng)價(jià)過評(píng)企業(yè)數(shù)量增加，相關(guān)品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。以二甲雙胍為例，口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)數(shù)高達(dá) 29家，緩釋控釋劑型過評(píng)企業(yè) 17 家，最終各有 8 家企業(yè)中選，達(dá)到集采規(guī)定數(shù)量上限。其中口服常釋劑型（0.25g）最低報(bào)價(jià)低至 0.015 元/片，緩釋控釋劑型（0.5g）最低報(bào)價(jià)為 0.068 元/片。十四五規(guī)劃中明確繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)帶量采購(gòu)，未來國(guó)家對(duì)于仿制藥通過帶量集采的方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)保

18、控費(fèi)將逐漸走向常態(tài)化。地方層面集采存不確定性，積極創(chuàng)新轉(zhuǎn)型是企業(yè)發(fā)展的重要方向。目前政策鼓勵(lì)地方進(jìn)行集采，構(gòu)建全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購(gòu)格局，未納入國(guó)家采購(gòu)范圍的藥品，依托省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)開展集中采購(gòu)?？紤]到執(zhí)行難度，我們預(yù)計(jì)省級(jí)集采更多是專項(xiàng)化推進(jìn)，如青海省重點(diǎn)監(jiān)控藥品集采，河北高血壓糖尿病專項(xiàng)集采，湖南省抗菌藥專項(xiàng)集采，山西的注射劑專項(xiàng)集采等。我們認(rèn)為，在地方集采的示范效應(yīng)下，各地集采進(jìn)展很可能會(huì)不斷突破之前的市場(chǎng)預(yù)期，對(duì)企業(yè)的考驗(yàn)也在不斷加大，積極創(chuàng)新轉(zhuǎn)型是企業(yè)未來發(fā)展的重要方向。高值醫(yī)用耗材帶量集采分析：冠脈支架打響第一槍，創(chuàng)新產(chǎn)品升級(jí)換代是未來趨勢(shì)冠脈支架打響國(guó)家高值醫(yī)用耗材集

19、采第一槍，該領(lǐng)域發(fā)展成熟，進(jìn)口替代率高。冠脈支架是我國(guó)血管介入器械中發(fā)展最成熟的市場(chǎng)，也是我國(guó)高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的最高的市場(chǎng)之一。當(dāng)前我國(guó)冠脈藥物洗脫支架國(guó)產(chǎn)化比率已經(jīng)達(dá)到 80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對(duì)于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量較高，市場(chǎng)份額集中于樂普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)，CR5 接近 75%。圖 1.3.1：2018 冠脈支架市場(chǎng)份額情況資料來源：醫(yī)械研究院, 中國(guó)銀河證券研究院中標(biāo)價(jià)降幅略超市場(chǎng)預(yù)期。11 月 5 日，冠脈支架集采擬中選結(jié)果公布，共有 8 家廠商的10 個(gè)品種擬中選。擬中選最高中標(biāo)

20、價(jià)和最低中標(biāo)價(jià)分別為 798 元和 469 元，平均擬中選價(jià)格為 676 元，與各產(chǎn)品集采前省級(jí)最低招標(biāo)價(jià)相比，平均降幅超過 90%。本次集采未進(jìn)行分組報(bào)價(jià)，且采取絕對(duì)價(jià)格排序入圍，因此在10 月16 日競(jìng)價(jià)規(guī)則出臺(tái)時(shí)已經(jīng)注定中標(biāo)價(jià)降幅較大，市場(chǎng)對(duì)此已有預(yù)期，但從價(jià)格降幅來看，仍略超此前市場(chǎng)預(yù)期。表 1.3.1：冠脈支架集采報(bào)價(jià)與中標(biāo)情況序號(hào)產(chǎn)品名稱公司商品名擬中選價(jià)格（元）首年意向采購(gòu)量（個(gè)）首年意向采購(gòu)量占比1藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素）吉威醫(yī)療EXCROSSAL4691006909.37%2藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)易生科技Tivoli549418653.90%冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系3

21、微創(chuàng)醫(yī)療Firebird259024794023.07%統(tǒng)4鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)樂普醫(yī)療GuReater64512056011.22%5藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)MedtronicResolute648516674.81%冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系6微創(chuàng)醫(yī)療Firekingfisher750121761.13%統(tǒng)7藥物支架系統(tǒng)金瑞凱利Helios755534414.97%8鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)PromusBoston Scientific776598425.57% PREMIER9依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)PROMUSBoston Scientific776322513

22、.00%冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕Element Plus10萬瑞飛鴻NOYA79897740.91%霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)11藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)桓晨醫(yī)療920200701.87%12冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)微創(chuàng)醫(yī)療98034790.32%13藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Abbott Vascular1568571335.32%14藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Abbott Vascular1569321492.99%15西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)Biotronik AG18485630.05%鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫16Boston Scientific2588223362.08%冠狀動(dòng)脈

23、支架系統(tǒng)17藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Medtronic2680524724.88%18藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Medtronic268018160.17%19依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)Boston Scientific268838150.35%20依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)Boston Scientific268821920.20%鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支21Boston Scientific27881900.02%架系統(tǒng)22藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Abbott Vascular2799121581.13%鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系23Abbott Vascular450046230.43%

24、統(tǒng)24藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Abbott Vascular450020510.19%Abbott Vascular69888300.08%微創(chuàng)醫(yī)療700012863111.97%Micell Technologies-80.00%鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系25統(tǒng)26冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠27脈支架系統(tǒng)資料來源：國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室，中國(guó)銀河證券研究院 注：前十為擬中選品種集采報(bào)量約占市場(chǎng)總需求量六成左右。根據(jù) CCIF2019 數(shù)據(jù)，2018 年冠心病介入治療總例數(shù)約 92 萬例，近年來保持 15-20%的增速，冠心病患者平均置入支架數(shù) 1.

25、46 個(gè)。由此測(cè)算2018 年國(guó)內(nèi)冠脈支架植入量約 133.6 萬個(gè)。19-21 年手術(shù)增速按 10%進(jìn)行預(yù)測(cè)，此集采報(bào)量約占市場(chǎng)總需求量 60%左右。圖 1.3.2：中國(guó)大陸冠心病介入治療例數(shù)（萬）資料來源：CCIF2019, 中國(guó)銀河證券研究院圖 1.3.3：冠心病介入治療平均支架數(shù)資料來源：CCIF2019, 中國(guó)銀河證券研究院我們預(yù)計(jì)行業(yè)格局基本穩(wěn)定，龍頭份額有望進(jìn)一步提升，創(chuàng)新產(chǎn)品升級(jí)換代是未來發(fā)展趨勢(shì)。從擬中選品種的意向采購(gòu)量來看，微創(chuàng)占比 24%，吉威加上待分配量的 10%之后占比 13%，樂普占比 11%，三大國(guó)產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)計(jì)基本保持穩(wěn)定。進(jìn)口產(chǎn)品波士頓科學(xué)和美敦力分別有

26、2 個(gè)和 1 個(gè)產(chǎn)品擬中選，兩家公司意向采購(gòu)量份額分別占 8%和 5%。國(guó)外龍頭大幅降價(jià)參與此次集采，在后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇待分配量時(shí)，可能進(jìn)一步擴(kuò)大份額。我們認(rèn)為，短期來看，降價(jià)幅度略超預(yù)期對(duì)行業(yè)造成一定情緒沖擊，但隨著政策不確定性出清，高值醫(yī)用耗材集采有利于冠脈支架乃至整個(gè)細(xì)分行業(yè)加速進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品升級(jí)換代的新發(fā)展階段。圖 1.3.4：冠脈支架集采中標(biāo)企業(yè)意向采購(gòu)量份額資料來源：國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦公室, 中國(guó)銀河證券研究院 注：待分配量的 10%計(jì)入吉威份額二、我國(guó)創(chuàng)新藥圖譜：重磅品種逐漸步入收獲期，并加速走向世界本章我們從兩個(gè)維度對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)行討論，一方面我們梳理了國(guó)內(nèi)已獲批或進(jìn)

27、入到報(bào)產(chǎn)階段的創(chuàng)新藥，并對(duì)其中熱點(diǎn)品種的市場(chǎng)情況和研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行詳細(xì)分析。另一方面，我們梳理了我國(guó)創(chuàng)新藥的海內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀，通過梳理國(guó)內(nèi) IND 申報(bào)獲批情況，以及申報(bào)美國(guó) IND 及 Licence Out 的品種、進(jìn)度與規(guī)模，我們認(rèn)為我國(guó)創(chuàng)新藥正逐漸步入收獲期，并加速走向世界。（一）創(chuàng)新藥研發(fā)圖譜：近年獲批或報(bào)產(chǎn)的創(chuàng)新藥近九十個(gè)，以抗腫瘤藥為主國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展概覽：近兩年獲批或報(bào)產(chǎn)一類新藥以抗腫瘤藥為主我們通過匯總整理來自藥監(jiān)局、藥品審評(píng)中心和米內(nèi)網(wǎng)的信息，梳理了國(guó)內(nèi)已報(bào)產(chǎn)或進(jìn)入 III 期臨床的創(chuàng)新藥，具體情況如下表所示。同時(shí)，按治療領(lǐng)域分類來看，目前 88 個(gè)已獲批或進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段的一類創(chuàng)

28、新藥中，抗腫瘤藥最多（40 個(gè)，占比 45.5%），其次為抗感染用藥（11個(gè)，占比 12.5%），呼吸系統(tǒng)用藥和抗病毒藥分別位列第三位（9 個(gè)，占比 10.2%）和第四位（6 個(gè)，占比 6.8%）。圖 2.1.1：2018 年至今國(guó)內(nèi)已獲批或進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段的創(chuàng)新藥分類（截止 2020.12.4）資料來源：CFDA，CDE，米內(nèi)網(wǎng)，中國(guó)銀河證券研究院表 2.1.1：2018 年至今國(guó)內(nèi)新獲批的自主研發(fā)創(chuàng)新藥匯總（截止 2020.12.4）藥品企業(yè)機(jī)理適應(yīng)癥注冊(cè)分類研發(fā)進(jìn)度狀態(tài)開始日期治療領(lǐng)域分類恩莎替尼貝達(dá)藥業(yè)ALK 抑制劑ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)化藥 1獲批2020/11/24抗腫

29、瘤鹽酸拉維達(dá)韋片歌禮生物NS5A 抑制劑基因 1b 型慢性丙型肝炎化藥 1獲批2020/8/4抗感染抗氧化劑和自由基依達(dá)拉奉右旋莰醇南京先聲急性缺血性卒中化藥 1獲批2020/8/3鎮(zhèn)靜類清除劑；抗炎苯磺酸瑞馬唑侖人福藥業(yè)GABAa 受體激動(dòng)劑麻醉化藥 1獲批2020/7/20鎮(zhèn)靜類套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋贊布替尼百濟(jì)神州BTK 抑制劑巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)化藥 1獲批2020/6/10抗腫瘤胞淋巴瘤（SLL）豪森藥業(yè)，翰甲磺酸奧美替尼片EGFR 抑制劑非小細(xì)胞肺癌化藥 1獲批2020/3/19抗腫瘤森生物苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑銀谷制藥，世橋制藥選擇性 M 膽堿能受體拮抗劑NS5A

30、 蛋白酶抑制鼻炎化藥 1獲批2020/3/19感覺系統(tǒng)KW-136 膠囊凱因科技劑HCV化藥 1獲批2020/2/14抗病毒替雷利珠單抗百濟(jì)神州PD-1霍奇金淋巴瘤重組人乳頭瘤病毒治療用生物制品 1預(yù)防用生物獲批2020/1/6抗腫瘤16/18 型雙價(jià)疫苗(大腸桿菌)萬泰生物獲得性免疫預(yù)防宮頸癌制品 1獲批2020/1/6抗腫瘤甲苯磺酸瑞馬唑侖恒瑞醫(yī)藥GABAa 受體激動(dòng)劑全身麻醉化藥 1獲批2020/1/6麻醉對(duì)甲苯磺酸尼拉帕再鼎醫(yī)藥PARP 抑制劑上皮卵巢癌化藥 1獲批2019/12/30抗腫瘤利甲磺酸氟馬替尼豪森生物PTK 抑制劑慢性髓性白血?。≒h+CML）化藥 1獲批2019/12/

31、2抗腫瘤甘露寡糖二酸膠囊綠谷制藥A 抑制劑阿爾茲海默癥化藥 1獲批2019/11/2神經(jīng)系統(tǒng)可利霉素片同聯(lián)集團(tuán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素細(xì)菌感染化藥 1獲批2019/7/2抗感染中昊藥業(yè)，天淋巴細(xì)胞激酶抑制皮膚病用苯烯莫德乳膏銀屑病化藥 1獲批2019/6/5濟(jì)藥業(yè)劑藥卡瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥PD-1霍奇金淋巴瘤化藥 1獲批2019/6/3抗腫瘤流感病毒裂解疫苗流感預(yù)防-成人型（3 歲及以上人預(yù)防用生物金迪克獲得性免疫獲批2018/5/27呼吸系統(tǒng)(四價(jià))群）制品 1康柏西普眼用注射康弘生物VEGF 阻斷劑治療糖尿病性黃斑水腫（DME）治療用生物獲批2019/5/20感覺系統(tǒng)液引起的視力損害制品 1聚乙二醇

32、洛塞那肽豪森藥業(yè)長(zhǎng)效 GLP-1 受體激2 型糖尿病化藥 1獲批2019/5/8消化系統(tǒng)注射液動(dòng)劑及代謝治療用生物信迪利單抗信達(dá)生物PD-1霍奇金淋巴瘤獲批2019/1/3抗腫瘤制品 1治療用生物特瑞普利單抗君實(shí)生物PD-1黑色素瘤獲批2018/12/21抗腫瘤制品 1型+III 型脊髓灰中科院醫(yī)學(xué)預(yù)防用生物質(zhì)炎減毒活疫苗糖獲得性免疫脊髓灰質(zhì)炎獲批2018/10/29抗感染生物研究所制品 6丸（人二倍體細(xì)胞）晚期胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸呋喹替尼和記黃埔VEGFR 抑制劑化藥 1獲批2018/9/13抗腫瘤癌馬來酸吡咯替尼恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2 抑制劑HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌化藥 1獲批

33、2018/8/17抗腫瘤聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液凱因科技PEG-IFN-SA慢性丙型肝炎NS3/4A 蛋白酶抑治療用生物制品 9獲批2018/7/6抗病毒丹諾瑞韋歌禮生物制劑抗感染藥物化藥 1獲批2018/6/15抗感染四價(jià)流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）長(zhǎng)生生物獲得性免疫群）制品 6獲批2018/6/15呼吸系統(tǒng)注射用艾博衛(wèi)泰前沿生物GP41 抑制劑艾滋病化藥 1獲批2018/5/30抗感染硫培非格司亭恒瑞醫(yī)藥PEG-G-CSF放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療用生物獲批2018/5/17抗腫瘤制品 9安羅替尼正大天晴VEGFR 抑制劑轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌化藥 1獲批2018/5/17抗腫瘤重組高

34、效抗腫瘤抗杰華生物抑制病毒復(fù)制慢性乙型肝炎治療用生物獲批2018/4/20抗腫瘤流感病毒裂解疫苗華蘭生物獲得性免疫流感預(yù)防-成人型（3 歲及以上人群）流感預(yù)防-成人型（3 歲及以上人預(yù)防用生物制品 6預(yù)防用生物獲批2018/6/15呼吸系統(tǒng)病毒蛋白注射液制品 1資料來源：CFDA，CDE，米內(nèi)網(wǎng)，中國(guó)銀河證券研究院技術(shù)不斷創(chuàng)新，免疫療法占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn)腫瘤創(chuàng)新藥研究出現(xiàn)新格局，免疫療法逐漸占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn)。最初的抗腫瘤療法主要是通過化療藥物，特異性低，毒副作用大，且長(zhǎng)期使用后或產(chǎn)生耐藥或效果不佳。隨著技術(shù)不斷革新，抗腫瘤療法從單純的化療治療發(fā)展到靶向治療時(shí)代，此種療法特異性提升，副作用較低，但此類療法

35、僅能覆蓋一種或一部分惡性腫瘤。腫瘤免疫療法的出現(xiàn)為抗腫瘤療法提供了更優(yōu)的選擇。單抗、ADC、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒等技術(shù)層出不窮，生物創(chuàng)新藥逐漸占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn)。圖 2.1.2：抗腫瘤創(chuàng)新藥分類資料來源：中國(guó)知網(wǎng)，中國(guó)銀河證券研究院生物創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)成熟程度與市場(chǎng)空間各有不同。其中，單抗發(fā)展成熟，該技術(shù)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)已經(jīng)轉(zhuǎn)向適應(yīng)癥擴(kuò)展。ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和雙特異性抗體作為化療藥與單抗技術(shù)的升級(jí)版，近年來隨著技術(shù)的發(fā)展開始有產(chǎn)品上市。細(xì)胞治療中，CAR-T 作為創(chuàng)新型細(xì)胞療法隨著技術(shù)進(jìn)步也有產(chǎn)品落地。未來，這類藥物還需要不斷改進(jìn)技術(shù)以克服目前存在的各類挑戰(zhàn)。從目前的市場(chǎng)空間來看，單抗的市場(chǎng)空

36、間最大，超過 500 億美元，ADC 次之，在 10-100億美元區(qū)間，雙抗和細(xì)胞治療目前的市場(chǎng)空間在 1-10 億美元。圖 2.1.3：抗腫瘤生物藥不同技術(shù)平臺(tái)概覽資料來源：中國(guó)銀河證券研究院整理PD-1/L1 靶點(diǎn)，全球最熱門免疫療法靶點(diǎn)之一PD-1/L1 靶點(diǎn)是近年來全球最熱門免疫療法靶點(diǎn)之一。 據(jù)Trends in the global immune-oncology landscape文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，2018 年 manyi 療法靶點(diǎn)數(shù)量達(dá)到 417 個(gè)，同比增長(zhǎng) 50%左右，但約有一半的研發(fā)管線來自 48 個(gè)熱門靶點(diǎn)，其中 CD-19、PD-1 和 PD-L1 靶點(diǎn)高居前三位。與此同

37、時(shí)，PD-1/L1 通路也是靶向 T 細(xì)胞的免疫治療最熱門的靶點(diǎn)之一，利用PD-1/L1 的單克隆抗體阻斷 PD-1/L1 信號(hào)通路，在多種實(shí)體瘤中顯示出卓越的抗腫瘤療效。圖 2.1.4：2018 全球腫瘤免疫療法前十五大熱門靶點(diǎn)匯總資料來源：Trends in the global immune-oncology landscape，Nature Reviews Drug Discovery，中國(guó)銀河證券研究院市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析：PD-1 競(jìng)爭(zhēng)趨緊，PD-L1 相對(duì)緩和，適應(yīng)癥擴(kuò)展+聯(lián)合用藥+納入醫(yī)保探索突圍之路PD-1 單抗國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)趨緊。目前，國(guó)內(nèi)品種共獲批 4 款 PD-1 單抗藥物，包括

38、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。其中，獲批適應(yīng)癥最多的是恒瑞醫(yī)藥，有 4 個(gè)，獲批+報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥最多的是百濟(jì)神州，有 5 個(gè)。除了已經(jīng)獲批上市的國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗之外，目前還有多家產(chǎn)品處于報(bào)產(chǎn)或期臨床。其中，處于報(bào)產(chǎn)階段的國(guó)產(chǎn)品種包括康方生物/中國(guó)生物制藥的 AK105，譽(yù)衡生物的 GLS-010。表 2.1.2：國(guó)內(nèi)獲批/報(bào)產(chǎn) PD-1 單抗藥物匯總產(chǎn)品名稱/通用名公司獲批適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥經(jīng)典霍奇金淋巴瘤晚期肝癌二線卡瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥非鱗非小細(xì)胞肺癌一線食管鱗癌二線非鱗非小細(xì)胞肺癌一線信迪利單抗信達(dá)生物經(jīng)典霍奇金淋巴瘤特瑞普利單

39、抗君實(shí)生物黑色素瘤二線霍奇金淋巴瘤替雷利珠單抗百濟(jì)神州尿路上皮癌鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線尿路上皮癌鼻咽癌非鱗非小細(xì)胞肺癌一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線肝癌二線AK105康方生物/中國(guó)生物制藥經(jīng)典霍奇金淋巴瘤GLS-010譽(yù)衡生物經(jīng)典霍奇金淋巴瘤資料來源：CDE，各公司公告，中國(guó)銀河證券研究院PD-L1 單抗國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。目前國(guó)內(nèi)獲批上市的 PD-L1 單抗只有 2 個(gè)國(guó)外品種，分別為羅氏的 Tecentriq（T 藥）和阿斯利康的 Imfinz（I 藥），尚未有國(guó)內(nèi) PD-L1 單抗品種上市。研發(fā)進(jìn)度靠前的包括恒瑞醫(yī)藥/盛迪亞的 SHR1316、康寧杰瑞/思路迪的 KN035、基石藥業(yè)的 CS100

40、1。表 2.1.3：國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的 PD-L1 抗體藥物匯總產(chǎn)品名稱/通用名公司獲批適應(yīng)癥臨床階段CS1001基石藥業(yè)非小細(xì)胞肺癌報(bào)產(chǎn)SHR1316恒瑞醫(yī)藥/盛迪亞非小細(xì)胞肺癌期KN035康寧杰瑞/思路迪膽管癌期資料來源：CDE，各公司公告，中國(guó)銀河證券研究院PD-L1 在某些特定適應(yīng)癥和避免副作用上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但 PD-L1 藥物用量遠(yuǎn)比 PD-1高，生產(chǎn)成本高。PD-L1 與 PD-1 藥物雖然為阻斷同一通路的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，但在治療方面具有部分差異。比如，PD-L1 藥物間質(zhì)性肺炎發(fā)生率比 PD-1 藥物的一半還要低，同時(shí)，PD-L1對(duì)于不適用于 PD-1 的適應(yīng)癥（如 EGFR/A

41、LK 突變）有療效。但 PD-L1 藥物用量遠(yuǎn)比 PD-1 要高，生產(chǎn)成本高，在未來與 PD-1 藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)方面存在一定劣勢(shì)。適應(yīng)癥擴(kuò)展+聯(lián)合用藥有助于產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出?；仡櫮硸| K 藥和 BMS O 藥 2015年以來全球銷售額情況，K 藥全球銷售額穩(wěn)步提升，2017 年 Q1-Q2 明顯提速（K 藥 2015-2016年獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥一線用藥），并于 2018 年 Q2 超越 O 藥，2019 年 Q3 單季度銷售額更是達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的 30.7 億美元，而 O 藥單季度銷售額維持在 18 億美元左右。我們認(rèn)為，K 藥在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，一方面受益于適應(yīng)癥擴(kuò)展，另一方面，聯(lián)合用藥提升

42、了 K 藥的用藥地位。K藥在國(guó)內(nèi)獲批的 4 個(gè)適應(yīng)癥，其中有 3 個(gè)為一線治療，其中 2 個(gè)為聯(lián)合用藥一線，包括聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療 EGFR-/ALK-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC，聯(lián)合卡鉑+紫杉醇化療轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC。顯示其在晚期肺癌領(lǐng)域強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。圖 2.1.5：K 藥和 O 藥全球銷售額情況（單季度，億美元）資料來源：醫(yī)藥魔方，中國(guó)銀河證券研究院醫(yī)保渠道加速放量，助力“創(chuàng)新-醫(yī)保加速準(zhǔn)入-新品快速放量（市場(chǎng)反應(yīng)）-利潤(rùn)提升-深化創(chuàng)新”正反饋效應(yīng)放大。創(chuàng)新藥通過國(guó)家醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，有助于銷售渠道快速突破，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果快速變現(xiàn)，同時(shí)大幅降低患者自付費(fèi)用，提

43、升藥物可及性。信迪利單抗為例，19 年 2 月獲批上市，PAP（藥品援助計(jì)劃）后全年治療費(fèi)用約為 18.8 萬元。19 年 11 月，通過醫(yī)保談判，獨(dú)家進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，年治療費(fèi)用下降到 10 萬元左右，考慮各地 60-70%的醫(yī)保報(bào)銷比例，個(gè)人年治療自付費(fèi)用抵制 3-4 萬元。信迪利單抗通過醫(yī)保渠道，快速提升潛在喊著用藥可及性，20 年 Q1 僅憑霍奇金淋巴瘤單適應(yīng)癥銷售額達(dá) 4 億元，19 年全年為 10.5 億元，實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。納入醫(yī)保目錄后，創(chuàng)新藥適應(yīng)癥銷售峰值將提前，以前需要 7-10 年才能實(shí)現(xiàn)的銷售峰值，可能縮短至 3-5 年即可實(shí)現(xiàn)。圖 2.1.6：醫(yī)保藥品與未進(jìn)醫(yī)保藥品銷售

44、曲線對(duì)比資料來源：醫(yī)藥魔方，中國(guó)銀河證券研究院 注：僅考慮單適應(yīng)癥非聯(lián)用情況（二）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀：臨床申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)，賺錢效應(yīng)凸顯研發(fā)投入持續(xù)加大，IND 申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)在醫(yī)藥創(chuàng)新新時(shí)代的大背景下，前些年制約我國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素已被清除，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)的積極性大幅提升，創(chuàng)新研發(fā)意識(shí)不斷加強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)環(huán)境的巨變引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入創(chuàng)新的新時(shí)代。根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，自 2018 年以來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入增長(zhǎng)明顯，研發(fā)投入持續(xù)加大。從另一方面，我國(guó)創(chuàng)新藥 IND 申報(bào)數(shù)量與獲批數(shù)量明顯高于前些年，保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。圖 2.2.1：2010-2019 年我國(guó)創(chuàng)新藥 IND 申報(bào)數(shù)量資

45、料來源：CDE，中國(guó)銀河證券研究院圖 2.2.2：2015-2019 年我國(guó)創(chuàng)新藥 IND 獲批數(shù)量資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，中國(guó)銀河證券研究院醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，加快創(chuàng)新藥放量節(jié)奏，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賺錢效應(yīng)凸顯醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，有助于加快創(chuàng)新藥放量節(jié)奏。2016 年至今，相關(guān)部門已經(jīng)組織 4 次醫(yī)保談判，旨在將臨床急需的藥品納入醫(yī)保目錄，降價(jià)實(shí)現(xiàn)用藥可及性。2019 年 10 月，醫(yī)保局完成第四次醫(yī)保談判，新增 70 個(gè)藥品，續(xù)約 27 個(gè)藥品。新藥上市進(jìn)入醫(yī)保速度加快，體現(xiàn)藥政改革成效明顯，醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，有助于加快創(chuàng)新藥放量節(jié)奏。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賺錢效應(yīng)凸顯。隨著醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，創(chuàng)新藥放量節(jié)奏的加快

46、，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賺錢效應(yīng)凸顯。舉例來看，（1）石藥集團(tuán)的恩必普：石藥集團(tuán)研發(fā)的 1.1 類新藥，其主要成分為丁苯酞，主要用于急性缺血性腦卒中的治療，是我國(guó)腦血管疾病領(lǐng)域第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。恩必普共有兩種劑型，軟膠囊劑型 2005 年上市，2009 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，注射劑型 2010 年上市，2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2018 年實(shí)現(xiàn)銷售收入約 48.7 億港元，同比增長(zhǎng) 36.5%，2019 年實(shí)現(xiàn)銷售收入約 66.13 億港元，同比增長(zhǎng) 35.8%。（2）貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼：貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的 1.1 類新藥，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，其主要適用于轉(zhuǎn)

47、移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。2011 年獲批上市，2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格降幅約 50%，但銷量實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。2018 年加速放量，全年銷售量首次突破 100 萬盒，同比增長(zhǎng) 30.45%，銷售額創(chuàng)歷史新高，達(dá)到 12.08 億元，同比增長(zhǎng) 17.79%。 2019 年銷量繼續(xù)高速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)銷售超過 15 億元，同比增長(zhǎng) 24.28%。（3）恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼：恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的 1.1 類新藥，是全球第一個(gè)在晚期胃癌中被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后，明顯延長(zhǎng)生存期的單藥。2014 年底獲批上市，2017 年經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。雖然價(jià)格下降 37.0

48、2%，但帶動(dòng)了銷量的大幅提升，整體收入保持快速增長(zhǎng)。2018 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)金額達(dá)到 17.41 億元，總銷量同比增長(zhǎng) 68.37%。我們認(rèn)為創(chuàng)新藥賺錢效應(yīng)的凸顯將顯著提升國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)熱情和積極性。（三）我國(guó)創(chuàng)新藥海外研發(fā)現(xiàn)狀：中國(guó)創(chuàng)新藥正加速走向世界我國(guó)創(chuàng)新藥正通過申報(bào)國(guó)際臨床或 licence out 的方式加速走向世界。在國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化的背景下，國(guó)內(nèi)申報(bào)創(chuàng)新化藥、生物藥的數(shù)量呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)。同時(shí)，也涌現(xiàn)出了一批卓越的創(chuàng)新藥企，他們將目光聚焦于海外，希望國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新藥能走出中國(guó)，實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的上市銷售。而全球范圍內(nèi)最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)集中在美國(guó)，因?yàn)槠鋼碛凶畎l(fā)達(dá)的商業(yè)健康保險(xiǎn)，

49、可為創(chuàng)新藥放量奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。一般而言，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥走向國(guó)際有兩種方式，一種是通過向國(guó)際多中心申報(bào)臨床試驗(yàn)，并最終獲批上市；另一種則是 licence out，由國(guó)際公司引進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益。為此，我們梳理了目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)美國(guó) IND 以及 licence out 的品種、進(jìn)展及規(guī)模，我們認(rèn)為我國(guó)創(chuàng)新藥正加速走向世界。1. 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的部分品種已展現(xiàn)出重磅潛力品種差異化低，醫(yī)保談判降價(jià)等因素決定了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，小品種市場(chǎng)空間有限，而海外市場(chǎng)尤其是美國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥定價(jià)高，使得質(zhì)量高、臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)、能夠滿足臨床需求的自主研發(fā)產(chǎn)品，即使覆蓋少量的患者人群，也能夠獲得很高的銷售利潤(rùn)

50、。我們梳理了國(guó)內(nèi)企業(yè)開展國(guó)際多中心臨床的品種及研發(fā)進(jìn)展，其中有 1 個(gè)已經(jīng)在美國(guó)獲批上市，有 14 個(gè)進(jìn)展到期臨床或報(bào)產(chǎn)階段，結(jié)果如下表所示。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，百濟(jì)神州的BTK 抑制劑 BGB-3111（澤布替尼）已經(jīng)于 19 年 11 月獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，是第一個(gè)在美國(guó)上市的自主創(chuàng)新藥。此外，有 14 個(gè)國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新藥在國(guó)際多中心臨床中進(jìn)展到期或報(bào)產(chǎn)階段。我們認(rèn)為一些國(guó)內(nèi)部分重磅創(chuàng)新藥已展現(xiàn)對(duì)該治療領(lǐng)域國(guó)際重磅藥品的替代潛力。例如康柏西普眼用注射液：（1）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，2016 年 7 月逼迫仍在專利保護(hù)期內(nèi)的競(jìng)品諾華的雷珠單抗主動(dòng)降價(jià)。（2）免除美國(guó) I/II 期臨床試驗(yàn)，直接獲批進(jìn)入

51、wAMD 適應(yīng)癥的 III期臨床，并通過 FDA 的 SPA 程序。（3）根據(jù)全球多中心 III 期臨床方案，與阿柏西普展開頭對(duì)頭比較，一方面彰顯信心，另一方面方案設(shè)計(jì)上展現(xiàn)出降低注射頻次的潛力。2. F-627 是采用 Fc 融合蛋白技術(shù)的長(zhǎng)效 G-CSF：（1）首個(gè)美國(guó) III 期臨床順利完成，并達(dá)到預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（2）第二個(gè)美國(guó) III 期臨床方案展開與 Neulasta 頭對(duì)頭比較，已通過 FDA 的 SPA 程序，目前已啟動(dòng)病人入組。（3）II 期試驗(yàn)中，F(xiàn)-627 相比 Neulasta 可降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（Febrile Neutropenia，F(xiàn)N）發(fā)生率，具有更好的

52、安全性。表 2.3.1：國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際多中心臨床中進(jìn)展到期臨床及以上的創(chuàng)新藥產(chǎn)品序號(hào)產(chǎn)品公司臨床階段適應(yīng)癥1BGB-3111百濟(jì)神州獲批上市復(fù)發(fā)或難治型套細(xì)胞淋巴瘤2利培酮緩釋微球綠葉制藥NDA精神分裂3貝格司亭億帆醫(yī)藥期完成中性粒細(xì)胞減少癥4恩沙替尼貝達(dá)藥業(yè)期非小細(xì)胞肺癌5SHR1210+阿帕替尼恒瑞醫(yī)藥期肝細(xì)胞癌6BGB-A317百濟(jì)神州期食管鱗狀細(xì)胞癌等多適應(yīng)癥7康柏西普康弘藥業(yè)期濕性年齡相關(guān)性黃斑病變8普那布林萬春醫(yī)藥期晚期非小細(xì)胞肺癌9HMPL-004和記黃埔期克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎10沃利替尼和記黃埔期乳頭狀腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌11DB102索元生物期彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤12

53、HC-1119海創(chuàng)藥業(yè)期前列腺癌13Sintilimab信達(dá)醫(yī)藥期不可切除，局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌14EndoTAG-1杏國(guó)新藥期晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌15泰它西普榮昌生物期紅斑狼瘡資料來源：Bloomberg，醫(yī)藥魔方，Insight，中國(guó)銀河證券研究院外企不斷引進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥海外權(quán)益亦反映新藥研發(fā)實(shí)力提升Licence out 規(guī)模快速擴(kuò)大亦佐證我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。根據(jù)醫(yī)藥魔方等的統(tǒng)計(jì)，自2018 年以來，licence out 數(shù)量增加提速，這除了與我國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力增加有關(guān)，還與我國(guó)在2017 年 6 月正式加入 ICH 有關(guān)。加入 ICH 有利于中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，同時(shí)推動(dòng)

54、我國(guó)藥品審批審評(píng)制度改革，更好地推動(dòng)藥物的研發(fā)創(chuàng)新。據(jù)新康界統(tǒng)計(jì)，2018 年被 licence out 的交易有 9 起，其中授權(quán)方涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、天士力、復(fù)宏漢霖等大公司。而 2020 年至今，國(guó)內(nèi) licence out 的項(xiàng)目約 20 個(gè)，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)等大公司，授權(quán)產(chǎn)品主要包括但特異性抗體和化藥，覆蓋腫瘤、眼科疾病和自身免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。新冠疫情也成為了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械等藥企加速出海的“催化劑“，有利于提升民族品牌影響力。參與主體的多元化也體現(xiàn)了我國(guó)新藥研發(fā)的國(guó)際進(jìn)程不斷加快。授權(quán)方除了恒瑞醫(yī)藥等大型龍頭企業(yè)，還包括了如博生醫(yī)藥等

55、 Biotech 企業(yè)。被授權(quán)方不僅僅是禮來等國(guó)際大藥企，還出現(xiàn)了日本、韓國(guó)等中型生物制藥公司，復(fù)宏漢霖還嘗試將產(chǎn)品引進(jìn)到一帶一路國(guó)家。中國(guó)自主創(chuàng)新藥出海形式正在越來越豐富和多樣化。我們認(rèn)為，近些年中國(guó)創(chuàng)新藥 licence out 的規(guī)模提升加速，一方面表明國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力的提 升，另一方面企業(yè)可在藥品上市前獲得資金支持，有利于后續(xù)臨床試驗(yàn)和新藥研發(fā)的開展，同 時(shí)也免去布局海外銷售渠道對(duì)精力的分散，并可通過銷售利潤(rùn)分成的方式與國(guó)際藥企共享利益，共同成長(zhǎng)。表 2.3.2：2018 年以來國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥 Licence Out 梳理許可方合作方標(biāo)的資產(chǎn)日期交易總金額（億美元）首付款（億美元）銷售分成

56、恒瑞醫(yī)藥東亞公司SHR-17012020/11/101.3927未披露是復(fù)星醫(yī)藥禮來FCN-3382020/10/294.4 0.4基石藥業(yè)EQRxCS1001,CS10032020/10/2713 1.5Essex復(fù)宏漢霖Bio-InvestmentHLX042020/10/150.43未披露恒瑞醫(yī)藥HLB Life Science馬來酸吡咯替尼片2020/9/281.0570.017是凡恩世韓美藥業(yè)雙抗和多抗藥物2020/9/17未披露未披露天境生物艾伯維lemzoparlimab(TJC4)2020/9/419.4 1.8信達(dá)生物禮來信迪利單抗注射液2020/8/1810.252是萬泰生

57、物賽諾菲新型輪狀病毒疫苗2020/7/290.68 0.1豪森藥業(yè)EQRx阿美替尼2020/7/231未披露百奧泰PharmaparkBAT25062020/7/17未披露未披露NewG Lab葆元醫(yī)藥PharmaTaletrectinib2020/7/160.7未披露加科思 艾伯維SHP2 抑制劑2020/6/1未披露 未披露百濟(jì)神州 Medison Pharma澤布替尼2020/5/26未披露 未披露艾森醫(yī)藥 SorrentoAbivertinib2020/5/21未披露 未披露富馬酸喹硫平化藥片及緩釋綠葉制藥Moksha82020/5/13未披露未披露片恒瑞醫(yī)藥CrystalGenomi

58、cs注射用卡瑞利珠單抗2020/4/200.8775未披露是中天生物/合一生技LEO PharmaFB8252020/4/155.3 0.4復(fù)宏漢霖MabxienceHLX022020/3/310.0075 0.0025Vorolanib 及其相關(guān)注射療法貝達(dá)藥業(yè)EyePoint計(jì)劃2020/2/5未披露0.01是信達(dá)生物CoherusIBI3052020/1/140.45未披露是康寧杰瑞/思TraconPD-L1 抗體 KN0352019/12/20未披露未披露是路迪FARMA DE復(fù)宏漢霖COLOMBIAHLX012019/12/5未披露未披露S.A.S靶向腫瘤的單域抗體、單克金斯瑞生物A

59、BL Bio隆抗體以及金斯瑞SMAB 雙2019/11/19未披露未披露是特異性抗體平臺(tái)成都先導(dǎo)丹麥利奧制藥DNA 編碼化合物庫2019/11/15未披露未披露復(fù)宏漢霖KG BioHLX102019/9/136.920.1是百奧泰Cipla LimitedBAT17062019/1/15未披露未披露是UNITY亞盛醫(yī)藥UBX19672019/1/8未披露未披露是天境生物BiotechnologyTraconCD73 抗體TJD5 及未來數(shù)個(gè)2018/11/30未披露雙特異性抗體博生醫(yī)藥CBTES-0722018/11/24未披露未披露豪森藥業(yè)Hikma注射類抗腫瘤藥Nov-18未披露未披露天士

60、力ArborT89(復(fù)方丹參滴丸）2018/9/70.73未披露是科倫博泰和鉑醫(yī)藥PD-L1 抗體藥物 A1672018/8/20超 3.5未披露是天境生物ABL BioBsAb2018/7/2610.25是復(fù)宏漢霖AccordHLX022018/6/200.405未披露是恒瑞醫(yī)藥TG TherapeuticsSHR-1459/SHR-12662018/1/83.50.01是恒瑞醫(yī)藥ArcutisSHR-03022018/1/42.230.02是資料來源：醫(yī)藥魔方，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，中國(guó)銀河證券研究院等三、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)短期承壓，但改善趨勢(shì)明顯（一）醫(yī)保數(shù)據(jù)分析：受疫情影響，醫(yī)保收支增速均下