風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制程序

1、XXXX公司控制代號(hào)：XXXX-PF-40-2020第1頁(yè)共2頁(yè)程序文件第3版，第0次修改主題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制程序發(fā)布日期：2020年4月1日風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1、目的為確保本公司管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果，。和控制程序增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的和目標(biāo)的機(jī)遇，預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗，實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)，制定本程序。2、范圍適用于本公司風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、預(yù)防、控制、跟蹤與監(jiān)控。3、職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：組織各部門負(fù)責(zé)人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析與控制，并將風(fēng)險(xiǎn)控制情況輸入管理評(píng)審；3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與控制；3.3各部門負(fù)責(zé)人：對(duì)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析與控制。4、工作程序

2、4.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1r風(fēng)險(xiǎn)分析1r風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制1r風(fēng)險(xiǎn)跟蹤和監(jiān)控4.2風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn)）；儀器設(shè)備方面（例如儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障風(fēng)險(xiǎn)）；試劑耗材（例如試劑耗材驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn)）；標(biāo)準(zhǔn)方法方面（例如：標(biāo)準(zhǔn)的選擇、標(biāo)準(zhǔn)的偏離風(fēng)險(xiǎn)）；環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)）；報(bào)告方面（例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)）。4.3風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人組織本公司各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)檢驗(yàn)前、中、后存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 識(shí)別，識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)匯總至風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。檢驗(yàn)前中后風(fēng)險(xiǎn)可能存在于以下環(huán)節(jié)：檢測(cè)前合同

3、評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)：例如檢測(cè)方法不適用于檢測(cè)樣品；樣品風(fēng)險(xiǎn)：例如檢測(cè)樣品信息與委托單不符；信息保密風(fēng)險(xiǎn)：例如在與客戶溝通時(shí)泄露其他客戶檢測(cè)過(guò)程中提供的樣品、文件及傳遞的 信息；溝通風(fēng)險(xiǎn)：例如未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)中人員風(fēng)險(xiǎn):例如檢測(cè)人員資質(zhì)不足；儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：例如儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查；試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)：例如使用無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)：例如未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測(cè)方法帶來(lái)的干擾；安全風(fēng)險(xiǎn)：例如廢氣、劇毒、易制毒試劑等方面的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)后樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)，例如樣品丟失；數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)，例如人為更改或偽造檢測(cè)結(jié)果；報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，例如檢測(cè)報(bào)告未審核簽字；信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)，例如客戶信息

4、、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人與各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度與發(fā)生率進(jìn)行分級(jí)，對(duì)分?jǐn)?shù)不低 于4分的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。發(fā)生率-嚴(yán)重度非常嚴(yán)重（3分）一般嚴(yán)重（2分）輕微嚴(yán)重（1分）經(jīng)常（3分）6分5分4分偶爾（3分）5分4分3分極少（1分）4分3分2分4.5風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防與控制4.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)評(píng)級(jí)不低于4分的風(fēng)險(xiǎn)按照以下有效順 序制定最有效的控制措施，對(duì)應(yīng)的控制措施匯總到風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)中。消除來(lái)自本公司的危險(xiǎn)源；采用替代物或替代方法來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)；隔離風(fēng)險(xiǎn)源來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)；抑制或減少接觸；改變工作方法；使用合適的個(gè)體防護(hù)裝備；以上措施無(wú)效時(shí)，停止工作。

5、4.6風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與監(jiān)控4.6.1各部門及責(zé)任人依照風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的要求實(shí)施控制措施。及時(shí)4.6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期跟蹤和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，針對(duì)控制效果不佳的措施， 進(jìn)行調(diào)整。在每年的管理評(píng)審時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。4.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的更新 4.7.1在以下情況下，按照上述程序重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:采用新設(shè)備、試劑耗材、方法、人員、環(huán)境發(fā)生變化或者改變實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)功能時(shí);檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)發(fā)生變化之前;變更檢驗(yàn)工作流程;發(fā)生安全事故后；5、相關(guān)程序文件XXXX-PF-01-2019XXXX-PF-10-2019XXXX-PF-17-2019XXXX-PF-22-2019XXXX-PF-28-2019XXXX-PF-31-2019XXXX-PF-34-20196、相關(guān)記錄表單XXXX-TR-5.7-01XXXX-TR-5.7-02XXXX-TR-5.7-03XXXX-TR-5.7-07XXXX-TR-5.7-07保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序糾正、預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序期間核查管理程序