內(nèi)審員培訓考核試卷2

1、內(nèi)審員培訓考核試卷2您的姓名：填空題*一、判斷題：（每題3分共30分）1、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。0 單項選擇題*正確（正確答案）錯誤2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售（）單項選擇題*正確錯誤（正確答案）3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志0 單項選擇題*正確（正確答案）錯誤4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品 類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售0 單項選擇題*正確（正確答案）錯誤D.中

2、藥注射劑:正確答案）E.基本藥物正確答案） 7、含特殊藥品復方制劑的儲存保管、養(yǎng)護應嚴格執(zhí)行（）相關(guān)工作程序。*A.藥品倉儲保管管理制度（正確答案）B.藥品養(yǎng)護管理制度（正確答案）C.不合格藥品控制性管理制度（正確答案）D.藥品驗收管理制度8、中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明：（）。*A.品名、規(guī)格（正確答案）B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）C.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（正確答案）D.實施批準文號管理的中藥飲片，還必須注明藥品批準文號（正確答案）9、以下那些說法是對的（）。*A、冷藏藥品是指存儲在2-10C的藥品（正確答案）B、冷凍藥品是指儲存溫度低于0的藥品（正確答案）C、冷

3、藏藥品要在30分鐘內(nèi)移到冷藏庫內(nèi)（正確答案）D、冷凍藥品要在15分鐘內(nèi)移到冰柜里。（正確答案）10、驗收抽檢比例那些說法是對的（）。*A、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。（正確答案）B、整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查2件C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，缺乏50件 的，按50件計。（正確答案）D、收貨清單上注明來貨的相關(guān)信息，包括:來貨方式、運單號，留存運輸證明（副 本）復印件或記錄號碼正確答案）5、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責0 單項選擇題*正確（正確答案）錯誤6、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

4、營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。（）單項選擇題*正確（正確答案）錯誤7、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）一單項選擇題*正確（正確答案）錯誤8、在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊 證書;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（）單項選擇題*正確（正確答案）錯誤9、縣級以上人民政府應當制定藥品平安事件應急預案，藥品上市許可持有人、藥 品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品平安事件處置方 案，并組織開展培訓和應急演練0 單項選擇題*正確（正確答案）錯誤10、醫(yī)療

5、器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（）單項選擇題*正確錯誤（正確答案）二、單項選擇題：（每題2分共40分）1、（）是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效 履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。單項選擇題*A、企業(yè)法定代表人或者負責人（正確答案）B、企業(yè)質(zhì)量負責人C、企業(yè)財務負責人2、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無有效期的， 不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）保存。單 選題*A、5 2永久B、2 5永久（正確答案）C、2253、（）企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的經(jīng)營

6、的產(chǎn)品可追溯。 單項選擇題*A、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（正確答案）B、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行（）管理;第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行（）管理。單項選擇題*A、注冊備案B、備案注冊正確答案）C、注冊注冊5、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編 號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或 者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨 者（）印章。單項選擇題*A、業(yè)務專用章B、質(zhì)量專用章C、出庫專用章（正確答案）6、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（

7、票）。單項選擇 題*A、出庫（正確答案）B、復核C、質(zhì)量合格7、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械 崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求 的，不得從事相關(guān)工作。單項選擇題*A、每半年B、每兩年C、至少每年（正確答案）8、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊證，應當在有效期 屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。單項選擇題*A、5 3B、5 6（正確答案）C、529、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設 區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。單項選擇題*A、第一類B、第

8、二類C、第三類（正確答案）10、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，對產(chǎn)品高頻手術(shù)系統(tǒng)注冊證國械注進20193011659, 進行器械分類0 o 單項選擇題*A、第三類醫(yī)療器械010301（正確答案）B、第三類醫(yī)療器械6801C、第三類醫(yī)療器械682611、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到（） 的全過程。單項選擇題*A.藥品銷售活動B.藥品廣告宣傳C藥品經(jīng)營活動正確答案）D.藥品質(zhì)量控制12、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展0 o 單項選擇題*A.質(zhì)量管理制度考核B.培訓C內(nèi)審.D.盤點（正確答案）13、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過

9、程中的（）進行評估、控 制、溝通和審核。單項選擇題*A.利潤B.質(zhì)量狀況C.儲運條件（正確答案）D.質(zhì)量風險14、企業(yè)應當按照培訓管理制度制定（）并開展培訓。單項選擇題*A.培訓檔案B.培訓記錄（正確答案）C.年度培訓計劃D.培訓計劃15、企業(yè)應當全員參與（）o 單項選擇題*A.定期質(zhì)量內(nèi)審B.質(zhì)量管理:正確答案）C.制度考核D.質(zhì)量風險評估16、新修訂的中華人民共和國藥品管理法已于（）公布，共計12章155條。 單項選擇題*A、2019年8月26日（正確答案）B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日17、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的平安性

10、、有效性和 質(zhì)量可控性負責。單項選擇題*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人（正確答案）D、藥品監(jiān)督管理部門18、特殊藥品管理應建立完善的向藥品監(jiān)督管理部門或其他指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息 的網(wǎng)絡終端，由信息管理部（）及時經(jīng)營情況通過網(wǎng)絡上報到省藥品流通監(jiān)管系 統(tǒng)。單項選擇題*A.每天B.每周:正確答案）C.每月D.每年19、對特殊藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行公司制定的（）單項選擇題*A.藥品收貨管理制度B.藥品出庫復核管理制度C.藥品驗收管理制度（正確答案）D.藥品購銷管理制度20、除（）外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑和其他肽類激素。單項選擇題 *A.胰島素正確答案）B.興奮

11、劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品三、多項選擇題：（每題3分共30分）1、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓 和繼續(xù)培訓L建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括（）*A）相關(guān)法律法規(guī)（正確答案）B）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（正確答案）C）質(zhì)量管理制度（正確答案）D）職責及崗位操作規(guī)程正確答案）2、企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相 關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（）*A）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責（正確答案）B）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）（正確答 案）C）庫

12、房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出 庫記錄等）（正確答案）D）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和 處理報告相應的記錄及檔案等）（正確答案）3、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓 和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括（）*A）相關(guān)法律法規(guī)（正確答案）B）消防知識C）質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程（正確答案）D）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能:正確答案）4、含特殊藥品復方制劑包括（）*A.含麻黃堿類復方制劑（正確答案）B.含可待因復方口服溶液（正確答案）C.復方地芬諾酯片（正確答案）D.復方甘草片：確答案）5、以下說法正確的選項是（）*A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度正確答案）B.醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購 買麻醉藥品和第一類精神藥品C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥 品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行