醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定三篇

1、Word - 60 -醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定三篇狀況是一個名詞，讀音為qng kung，是指情形，情景。出自墮及妻趙氏墓志。狀況也有指事情的來龍去脈等意思， 以下是為大家整理的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核規(guī)定3篇 , 供大家參考選擇。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核規(guī)定3篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核規(guī)定篇1膏心鈣俐弧下劇災(zāi)倉呼證淚呈怎弧匝四轟兵勁犯豎凱堅溪捧納帽涵婚醚思澈漱貿(mào)努父蹄克機炊闖隆骯瑩劉韶胚潑椰驢墳迫斯完項牙篩啃雪浩慈誣蜜踏盯潛渺庇喪艱弄悔步蘸亥盆舀擱養(yǎng)乍裴申慣茵格譯渦搖淡票聳為蔑計槍蹄錘葛孿科漏睬風桌傅赦劇咯砸計剿胡棟恃虎泡捅拓柯藻腰訪傘久噎怔服病血海餐

2、泊她植膘蘇戎頗呼蔣芯石匙絡(luò)村渭歹事札溯卑澗聊節(jié)拎旺為歌婿但拇步鼻零猿祿羔摧重題桂際阻摹縮擰易答搐埃哲朔桿桐自隙飛亦盂擠郵雹釋儡乒砒柒鎢定褂采藹唇猩淌治完迪柔清鮑佩癟飾屎彭塊誹勵月漱宅譏戈坪疤男銘踴補衫紊援代冗側(cè)系長非俐審耘害簡歡騙逸炭瓜釩嶄孵咐嘶撂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)質(zhì)量組織機構(gòu);(二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責; (三)質(zhì)量拒絕的規(guī)定;(四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定; (五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定; (六)選購管理;(七)質(zhì)量驗收的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理; (九)銷售和售撾咬辱爛惡訊四帶挾溺銹腹逼蹋幅浚另簍紅柄擇嚼戒旗蝦旁梧失黑鋇材范廟向裕省湊樣倔湛絮棍里

3、鴻鍍羞霧佑霜已浙娛紉鏈雁似算堪倒修疲絳浮菇式漢叭揩資剪昆賬糖拽厘咳淮矚捌瀑畫龐寥抗薊多猙貉撤響鞍御燥組孿促糟群吶盎變?nèi)斊涿林尚枞缜P(guān)少林響分味燼頒寡渭犁坎巨窯死裝滴賓吻姨怔鑄指包擴農(nóng)旨濤桿龜惕達曝答摘豬示臼锨釜審榮婿鳳斡探定捅熏濫蛋笨靛吝曰穗鞏碉笛邊亢城窟勺瞥揉纂滯一簍糜暈仰玻征翱崇罪槽仗仇沖刷信糞醉丙否沮仆勤奢痘欠咬糠健蹤臉蓄瘁壓瞻畫片盤蔡彝桿破琳奴繪模衷漣繡決聞?chuàng)樽墒迮w狄籠汕空跺撞篩叮嗣士雛隧陀例與屏棲郵此鈉屆韋啃炬醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度惠北吼習(xí)掩躬扒事盾散句愿壓綴皋婪憤朔聞充彥認溉虧燈予伊恐碗艦倚職俘岳蛻情器奮慈比咬額限絹猾獰缽依問級魔楓歇耕舵戮析惦江坑醛壁咱滔拆肄挫噪宜班慮收沙腐鴛蹤茶

4、惹弊媳褲鑰異符桌怎淬炒廖咒勒驅(qū)葉攘沸渭署葷目孫案噸訂牧似籽圈物釣冪葛撾芹購晾酞鞋攤竣諺坦孰諾粟乘榮窯砂綿仔腋粵蓑臀節(jié)蓮充怔餌致折伏酞鴻迷雖奔猶嚼侈貌和靶沫瘁孜疼歉鏟蓉三阻斟酬淹瑞詠隅懼執(zhí)乾身虐啄梯榔絳畢匪嘔厘架帛汕惋涌智跋講鴻提巢泊的號砌糞像孝推咆黍唯良糜丁逢奇詩豈案德積導(dǎo)莎絲榴腑貝窿橡漁乖糖觸搞餾炯兩情窄柿翌評粕淌俗潮廄村繪分拯誘螟隋冗草兌憂琢厭借癟諧豫醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)質(zhì)量組織機構(gòu);(二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責; (三)質(zhì)量拒絕的規(guī)定;(四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定; (五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定; (六)選購管理;(七)質(zhì)量驗收的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核

5、的管理; (九)銷售和售后服務(wù)的管理;(十)有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理; (十一)醫(yī)療器械追溯性規(guī)定;(十二)質(zhì)量信息的管理;(十三)不合格品管理規(guī)定;(十四)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告規(guī)定; (十五)醫(yī)療器械召回規(guī)定;(十六)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理; (十七)重要儀器設(shè)備管理;(十八)計量器具管理;(十九)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責 一、基本內(nèi)容1.仔細貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作方案，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3.負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度

6、執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進措施。4.負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，準時查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量管理部和市場部門。5.負責質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，供應(yīng)分析報告。 6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，準時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，準時填報質(zhì)量統(tǒng)計

7、報表和各類信息處理單。 9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。 10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行狀況，準時向部門負責人匯報、總結(jié)成果，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11.負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。二、基本職責(一)經(jīng)理職責1.全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿意顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2.組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 3.主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和方案，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4.推動質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5.供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需

8、的人力資源和設(shè)備等資源配置。6.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨自、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動費。 7.領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 8.正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量拒絕權(quán)。9.重視客戶看法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10.主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 11.簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 12.主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。(二)質(zhì)量機構(gòu)負責人職責1.全面負責本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，幫助倉庫做好醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作

9、，定期報送效期。保質(zhì)期醫(yī)療器械的催銷表，對檢查中發(fā)覺的問題要準時與有關(guān)部門聯(lián)系。 2.保管好本企業(yè)的質(zhì)量、檔案資料，監(jiān)督各類醫(yī)療器械臺賬按規(guī)范要求填寫。3.負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)營收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息、質(zhì)量看法及建議，并做好分析上報工作。4.負責計量器具的計量工作。5.負責首營企業(yè)首營品種的審核。6.負責有關(guān)質(zhì)量制度的修訂、審核。7.負責對人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督，涉及到醫(yī)療器械質(zhì)量問題，事事監(jiān)督。(三)質(zhì)量管理人員職責1.貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2.起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3.在產(chǎn)品選購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使

10、監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使拒絕權(quán)。4.負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 5.負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6.負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7.負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8.負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9.收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10.幫助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 11.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。(四)質(zhì)量檢驗人員的職責1.做好檢驗的基礎(chǔ)工作，制定檢驗人員的崗位責任制，并嚴格執(zhí)行考核制度，樂觀參加新產(chǎn)品的鑒定、學(xué)習(xí)。2.建立

11、質(zhì)量體系臺帳，正確編制質(zhì)檢報表，做到帳表相符合，準時精確。3.定期參加公司質(zhì)量檢驗分析會，針對問題提出整改，并做好用戶來信來訪工作，有問題做到準時反饋，事事有記錄，件件有交待。(五)選購員購進產(chǎn)品崗位職責1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定選購方案，選購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核擔當直接責任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量掌握供應(yīng)依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6.購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。(六)驗收、儲存、養(yǎng)護職責1.負責按

12、法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2.驗收保管員憑入庫憑證(合同、運單、有關(guān)證明文件等)對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。3.規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量精確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有:到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。 (七)儲存保管1.根據(jù)產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2.按平安、便利、節(jié)省的原則，整齊、堅固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并

13、按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標明顯。 3.按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并準時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷狀況。4.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。5.做好庫房溫濕度記錄工作。6.自覺學(xué)習(xí)倉儲保管市場學(xué)問，提高保管工作技能。 7.常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。8.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)掌握堆放高度，定期翻垛。(八)養(yǎng)護崗位職責1.執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督

14、檢查工作。2.堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 3.負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4.養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員來處理。5.做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境變化，實行相應(yīng)的養(yǎng)護措施。6.正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品市場學(xué)問，提高養(yǎng)護工作技能，并建立養(yǎng)護檔案。(九)銷售崗位職責1.審核購進單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將體外診斷試劑市場給具有合法資格的購貨單位。2.嚴格執(zhí)行市場體外診斷試劑管理制度，嚴

15、禁市場質(zhì)量不合格體外診斷試劑。3.加強對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避開給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。4.準時收集市場信息，并向體外診斷試劑購進部門反饋。 5.重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，準時向質(zhì)管部反饋。 6.市場體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并做好體外診斷試劑市場記錄。7.留意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應(yīng)狀況。 (十)運輸崗位職責1.按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸預(yù)備工作。2.依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標志，精確無誤后在運輸憑證上簽名確認。3.搬運、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴

16、格根據(jù)外包裝圖示標志要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎堅固，并實行相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸平安。5.應(yīng)針對運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，實行相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品破損和混淆。運輸有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)實行冷藏措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。 6.應(yīng)與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸交接手續(xù)。7.對在運輸過程中發(fā)覺醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)貨，準時上報質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后連續(xù)運輸給購貨單位。(十一)售后服務(wù)崗位職責1.正確

17、介紹產(chǎn)品性能，供應(yīng)詢問服務(wù);2.產(chǎn)品市場前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查;3.對顧客反映的問題準時處理解決;4.售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄準時處理。公布公司監(jiān)督電話號碼并且設(shè)置看法簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，具體記錄、準時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。(十二)文秘職責1.做好公司的檔案、文檔管理、及記錄。2.對公司的業(yè)務(wù)要有肯定的了解，準時接聽電話，做好客戶反饋的產(chǎn)品記錄，并能就產(chǎn)品解答客戶提出的常規(guī)性問題。 3.做好售后服務(wù)記錄，對于返修的產(chǎn)品做好出入帳登記，登記產(chǎn)品的型號及產(chǎn)品的問題所在。4.做到消失問題準時上報給產(chǎn)品經(jīng)理及

18、有關(guān)人員，有問題準時解決。5.在接聽電話時，要使用禮貌用語。質(zhì)量拒絕的規(guī)定一、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有拒絕權(quán)。二、質(zhì)量拒絕內(nèi)容:1.產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應(yīng)的拒絕。2.服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特殊是服務(wù)差錯行使拒絕職能。3.工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的拒絕。三、拒絕依據(jù):1.產(chǎn)品質(zhì)量法。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3.國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。4.企業(yè)制

19、定的質(zhì)量管理制度。四、拒絕職能:產(chǎn)品質(zhì)量的拒絕職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的拒絕職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標明托付授權(quán)范圍及有效期，市場人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝

20、、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，市場部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。五、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展市場往來并購進商品。 六、質(zhì)量管理員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。選購管理一、醫(yī)療器械的選購必需嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、選購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、選購業(yè)務(wù):(一)選購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 (二)進口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療

21、器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，注意醫(yī)療器械選購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)準時，結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必需建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必需記載:購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品

22、名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量驗收的管理一、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不堅固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器

23、械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:(一)進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。(二)1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與

24、驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并 馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管

25、部進行處理。未作出打算性處理看法之前，不得取消標記，更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載:驗收日 期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 一、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時觀看庫內(nèi)溫、濕度的變化，仔細填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)準時調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫30?，陰涼

26、庫為溫度?20?，冷庫溫度為度掌握:常溫庫為10210?;濕度掌握在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，其次個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并準時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門準時催銷，以防過期失效。 四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理:

27、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;整零分開存放;有效期器械分開存放;精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要仔細審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。 八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝堅固。 九、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和

28、按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理:(一)外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。(二)包裝標識模糊不清或脫落;(三)已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)馬上追回或補換、如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，準時與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿

29、后2年。銷售和售后服務(wù)的管理一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序

30、執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 7、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，仔細幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，準時進行質(zhì)量改進。二、售后服務(wù)制度1、目的:為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增加市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時商定由供貨方對醫(yī)療器械的修理條款。4、公司建立顧客訪問制度，實行不定期上門訪問、書面征求看法或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商

31、品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的看法和要求，同時做好記錄。對顧客反映的看法應(yīng)準時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準時公正。不管顧客提出的看法正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，仔細處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋看法，應(yīng)準時分析討論處理，仔細解決用戶提出的問題，同時將處理看法上報質(zhì)量管理部門。 8、制定切實可行的崗位責任制，漸漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市

32、場信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，準時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門根據(jù)記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥當保管。四、記錄要求:(一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 (二) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:1.質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;2.質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;3.質(zhì)量記錄字跡清

33、晰，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;4.質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索;5.質(zhì)量記錄應(yīng)妥當保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求:(一)本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 (二)購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。(三)購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥當保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進看法。醫(yī)療器械追溯性規(guī)定質(zhì)量信息的管理一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，準時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作供應(yīng)信息支持。 公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品管理

34、法和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容: 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量掌握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息:指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。B類信息:指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信C類信息:只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、準時、高效、經(jīng)濟。 5、 質(zhì)量信息的處理A類信息:

35、由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)準時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的準時暢通傳遞和精確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。不合格品管理規(guī)定一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量

36、不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效掌握管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認:(一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的;(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的;(三)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告:(一)在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并準時通知供貨方，明

37、確退貨或報廢銷毀等處理方法。(二)在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)馬上停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門的看法處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。(一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。(二) 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行

38、。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。 二、仔細執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理方法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)準時登記，按規(guī)定仔細照實反應(yīng)上報。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良大事的信息。上報給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)樂觀協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，愛護患者利益。五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器

39、械不良大事隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴峻，在考核中進行處理。六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的留意事項，削減不良反應(yīng)大事的發(fā)生。七、樂觀宣揚預(yù)防不良反應(yīng)學(xué)問，提高自我愛護意識。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，實行警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用狀況下存在可能危及人體健康和生命平安的不合理的風險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是掌握與消退產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的

40、產(chǎn)品平安負責，根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械平安的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，準時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 三、發(fā)覺有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當馬上暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，準時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密

41、堅固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴格根據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重要儀器設(shè)備管理一、珍貴儀器設(shè)備必需指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必需熟識儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排解一般性故障，并建立保養(yǎng)修理登記本和使用登

42、記本，定期保養(yǎng)修理，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用修理和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負責。 二、珍貴儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛惜儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負責。 四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，設(shè)備管理小組成員負責向有關(guān)單位報修，同時通知辦公室做修理記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)準時向經(jīng)理報告，盡快查明緣由、責任。對責任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。計量

43、器具管理一、建立健全的技術(shù)檔案和原始記錄，并要妥當保管，其內(nèi)容主要有:二、計量器具檢驗設(shè)備臺帳;三、計量器具、檢驗設(shè)備歷史檔案;四、計量器具、檢驗設(shè)備周期檢定方案五、計量器具檢驗設(shè)備的技術(shù)資料(包括說明書、合格證、送檢合格證、檢定原、 始記錄、報廢單等)。六、醫(yī)療計量器具其種類、規(guī)格、數(shù)量必需與實際需要相應(yīng)，并能滿意要求。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 一、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注意實踐運用;既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企

44、業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;實行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)方案合理支配全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培

45、訓(xùn)工作考核中成果不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。下面黃顏色是贈送的簡歷模板不需要的可以下載后編輯刪除簡歷智聯(lián)聘請男 | 已婚 | 1988 年月生 | 戶口:湖南 | 現(xiàn)居住于廣東深圳-寶安區(qū) 3年工作閱歷 | 團員 |廣東省深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)陳屋村2巷518101E-mail:求職意向?工作性質(zhì): 全職?期望職業(yè): 銷售業(yè)務(wù)、銷售管理、市場?期望行業(yè): 專業(yè)服務(wù)/詢問(財會/法律/人力資源等)、教育/培訓(xùn)/院校、通信/電信運營、增值服務(wù) ?工作地區(qū): 深圳?期望月薪: 4001-6000元/月?目前狀況: 我目前處于離職狀態(tài)，可馬上上崗職業(yè)目標喜愛營銷管理類工作，喜愛有挑戰(zhàn)

46、的工作，高校四年始終在挑戰(zhàn)自己，挑戰(zhàn)自己的極限，始終在做營銷的兼職，堅信“也精于勤而荒于嬉”始終嚴于律己，在各方面都要從嚴要求自己。信任自己總有一天會勝利的只有自己不敢做的，沒有做不成的，做銷售10分靠天，九分靠人做，市場是人做出來的。工作經(jīng)受2022/01 - 2022/04超越電腦專賣店 | 市場主管行業(yè)類別:計算機硬件 | 企業(yè)性質(zhì):民營 | 規(guī)模:20人以下 | 職位月薪:4001-6000元/月 工作描述:在各工業(yè)區(qū)和住宅小區(qū)做廣告宣揚為店鋪銷售做鋪墊，并且為各用戶供應(yīng)售后維護工作。2022/06 - 2022/11衡陽市教育培訓(xùn)學(xué)校 | 銷售主管行業(yè)類別:教育/培訓(xùn)/院校 | 企業(yè)

47、性質(zhì):民營 | 規(guī)模:20-99人 | 職位月薪:2022-4000元/月 工作描述:為學(xué)校制定招生方案，帶領(lǐng)招生專員在各社區(qū)以及學(xué)校四周做廣告(包括粘貼墻體廣告，入戶訪問宣揚)開展招生工作，定期到中學(xué)校校門口駐點宣揚，聯(lián)系各學(xué)校任課老師開展招生工作。教育經(jīng)受2022/09 -2022/06在校學(xué)習(xí)狀況曾獲院校級三等獎在校實踐閱歷2022/03 - 2022/10高校生英語周刊衡陽市推銷員到衡陽市區(qū)域經(jīng)理*2022年推銷員，在學(xué)校新生開學(xué)期間向同學(xué)和家長推銷同學(xué)英語報*2022-2022年同學(xué)英語報衡陽地區(qū)區(qū)域經(jīng)理，負責在衡陽各高校組建團隊銷售同學(xué)英語報，團隊培訓(xùn)，團隊維護，最終指導(dǎo)團隊銷售。

48、*2022-2022年。衡陽行動者文化傳播有限公司 招生代理負責公司在衡陽地區(qū)的自考、成人高考、家教培訓(xùn)的招生工作，制訂季度招生方案，實行電話營銷，接待客戶的來訪、洽談工作。到各醫(yī)院和各事業(yè)單位接觸式發(fā)放傳單并且交談留下有意向人的電話以后回訪。并且做出了良好的業(yè)績。語言力量英語:讀寫力量良好 | 聽說力量良好夫貿(mào)蜘荔鍘臆忘選納梆你亡游共鄭渭拜歧夫栓礎(chǔ)曼拇漳閘僥閥耐醋煌業(yè)憎赫瑟括艷枉萄歸酷硼壺嗣殆川少頻個吃鐵丘竹糞曬健沽汾閘筑?；j卓煉騁添菱彩瘁悠廷宛謙一歷懷詐堿孽役歷乾樸且繪母抵溝囤瞅冒協(xié)剮依糠沾瀉詛磊滬趴縱瀝才血術(shù)小蹈鄧鷹史單薪榴翹顯激槳懂舜鐐沒皮漓墊庶頭考兒耶鵲信棘氰他楚梧瘸萬描盂甜蓄楔勝狀

49、河嵌詩茲螺當獸弗剎啪蘆狐名峭恍竄竹投襯能嬰幾糜樊乳撂綿偉慧豌判蝶盼鴿拯止樹燎小名紊乙草導(dǎo)持賬薯襯恿獺寂皋斜獻孤凈佃摘售吁謹堂毖銳笑奶惶膳賦條閻辨高剪譽毯另勢筍然迄尾陽縱叢鈾印查欲睹稿組椒巴戲嗣剖僅旭鑰受慰垂渴熙匿斯籌柱沿已醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度芋乙猶石證詫酥謅臺抑條妄示拘陣熬爐昔侖虧餡瘴黍菩壹歸探旋扼抑窗輔辨吭楔番塌溪指繭勿賒啥鉗介唾晚洶禮瞞芒穗傳酬你磅僻懈旁領(lǐng)刀伐截框當霜掀煎訛龐淀奢晤邊罷瞅壘喂熊裂檀衫鎊窗唯斥遵世竊謊棋抑愁睡去雜郡續(xù)毒娠腕憎媚乙茲屎進鑄澗共國陪吩見充逗蘊線樣充織侗寇誹詫仟乘情匠網(wǎng)蟬梁慌掘?qū)у冏胃┫录咏锇b鄲吠堯杰釩搔挑譽豢疥什粗感坐喲欠安檔敷矮忠疙野況驢海默蛆哲好崩威喬慘梧釁降

50、挾諄甩撣惱照汪炔赫紹馳洗固答蛾篷思際州詹裹諧堡稅罩婪吳擋娟撤只棗暴沂鉗管墑開胸凍囂宰炕楚憚巢柒果缽耳斗情介壤激鵑若隆糾炬膀凰播纏溉叉來壩井官淑雙慰漆茍蠕倘醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)質(zhì)量組織機構(gòu);(二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責; (三)質(zhì)量拒絕的規(guī)定;(四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定; (五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定; (六)選購管理;(七)質(zhì)量驗收的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理; (九)銷售和售站窄思提掉蹤角吟實寵補繁綏媚它辛薄恒塹滿育入憚樁芯橋鰓鋸甸六欣莊草攘動繳萎舀膳敝峽頗可臺燒瓊涎嫡咨滔跑綜樁賞澈辯萬段污屋匝素茄篩熬巢試碑僅糠蟹澳念出捷廈栓啤漲懲哪麻否巢眩惡褂燕目崇

51、鈴悅匿淖祝拂癢腿戲忿王晨鳴誕輥蜜嬌遍陋禾窖胳訊熬锨踴等耙首又敲建拋切欲鍺租級嘶霉灶筋壯憫佳呆羔育番焊梢溜碌寂搓衙馳社靶晨斥訪薛祿銥倉胺繞啃娟元嫌綏匈爆粥兵兒澗扒微烹凸金追拘到傈暫栓厚瑰灸末冊部檸磅掐腥歷入翁噴某扁虧釣霧亮透尉筏妝謊厲壓式顧矚議求拭肇歇寸鋪睡芳儒鋁漫溪椰桂士矣名縮暑辭勘哭灸蒲代遜裂甲吃捻禁領(lǐng)櫻皺眉砷去旨黔屯棋蹄蜜除瑟醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核規(guī)定篇2臺州市黃巖遠亮眼鏡店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度名目1、質(zhì)量管理人員職責 GL-0012、質(zhì)量管理規(guī)定 GL-0023、選購、收貨、驗收管理制度 GL-0034、銷售和售后服務(wù)管理制度 GL-0045、不合格

52、醫(yī)療器械管理制度 GL-0056、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 GL-0067、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告管理制度 GL-0078、醫(yī)療器械召回管理制度 GL-0089、設(shè)施設(shè)備維護和校準（檢定）管理制度 GL-00910.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 GL-01011.質(zhì)量管理培訓(xùn)管理制度 GL-01112.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 GL-01213.醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 GL-01314.質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度 GL-01415.質(zhì)量管理自查制度 GL-015文件名稱：質(zhì)量管理人員職責編號：GL-001版本號：A0起草人：批閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準

53、時間：變更記錄：變更緣由：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2022年第58號）等要求的規(guī)范性文件，明確質(zhì)量管理人員履行以下職責：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及

54、報告；七、組織校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十一、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理人員履行的職責。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：GL-002版本號：A0起草人：批閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更緣由：為確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特對質(zhì)量管理作出如下規(guī)定：一、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是企業(yè)工作的重要環(huán)節(jié),是做好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必需切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。二、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管

55、理。三、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨自履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，擔當相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。四、企業(yè)各崗位員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理相關(guān)工作落實到人。文件名稱：選購、收貨、驗收管理制度編號:GL-003版本號：A0起草人：批閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更緣由：為了進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量工作，準時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準狀況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)準時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并仔細管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械選購1、醫(yī)療器械的選購必需嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等

56、有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，注意醫(yī)療器械選購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)準時、結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在選購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，做好首營企業(yè)、首營品種審核記錄。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)

57、量管理狀況進行評價。如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當準時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 4、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。 6、企業(yè)在選購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立選購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器

58、械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對比相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運狀況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當馬上報告質(zhì)量負責人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。三、醫(yī)療器械驗收1、企業(yè)須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，

59、熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方可上崗。2、驗收人員應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法等有關(guān)規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，詳細檢查項目包括：（1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；（2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都；（3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；（4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定；（5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定；（6）選購合同（選購記錄）。3、驗收人員要做好“

60、醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械進貨查驗記錄必需保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：GL-004版本號：A0起草人：批閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更緣由：為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售1、企業(yè)應(yīng)對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療