IATF16949中英文對照版2017-10-13新版

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負面的因素或條件； 注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素的情況，有助于理解外部環(huán)境。 注3：可以通過考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等相關(guān)因素狀況，有助

2、于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望見ISO 9001:2015的要求。由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： a) 在4.1中涉及的各種外部和內(nèi)部因素； b) 在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； c) 組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 對于本標準中適用于組織確定的

3、質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其管理體系范圍的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準的要求。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（

4、見ISO 9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1見ISO 9001:2015的要求。4.4.1 組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控

5、制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限； f) 應(yīng)按照6.1的要求確定風險和機遇； g) 評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結(jié)果； h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見8.4.2.2條）。4.4.1.2 產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：組織應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；向顧客通知a）項中的要求；設(shè)計FMEA的特殊批準；產(chǎn)品安全

6、相關(guān)特性的識別；產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；控制計劃和過程FMEA的特殊批準；反應(yīng)計劃（見第9.1.1.1條）；包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO 9001第8.3.6條）；整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：顧客或者組織內(nèi)部程序可要求與安全

7、相關(guān)的要求或者文件的特殊批準。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：見ISO 9001:2015的要求。a) 保持形成文件的信息以支持過程運行； b) 保留確認其過程是按策劃進行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用與承諾5.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致； c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通

8、有效的質(zhì)量管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。 注：本標準中的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1.1.1 公司責任組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第9.3.

9、2.1條）。5.1.1.3 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關(guān)注焦點見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a) 確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律和法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 建立質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，

10、方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向； b) 提供制定質(zhì)量目標的框架 c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的作用、職責和權(quán)限見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責和權(quán)限在整個組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b) 確保各過程獲得其預期的輸出；

11、c) 報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會，特別向最高管理者； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責和權(quán)限-補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必

12、須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。6 策劃6.1 風險和機遇的應(yīng)對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2015的要求。6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1所描述的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期的結(jié)果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：

13、 a) 應(yīng)對這些風險和機遇的措施； b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中融入整合和實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 所采取的應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機遇而接受風險、消除風險源、改變風險的可能性和結(jié)果、分擔風險或經(jīng)過決策而延緩風險。 注2：機遇可以帶來新實踐的采用、推出新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1 風險分析組織應(yīng)在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的

14、經(jīng)驗教訓。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2 預防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實施所需的措施；所采取措施的成文信息；評審所采取的預防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO 9001 第7.1.6條）。6.1.2.3 應(yīng)急計劃組織應(yīng)：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險。根

15、據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；信息技術(shù)系統(tǒng)受到網(wǎng)絡(luò)攻擊；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止

16、的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2015的要求。6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上設(shè)定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意有關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責； d)

17、什么時候完成； e) 如何評價結(jié)果。6.2.2.1 質(zhì)量目標及其實施的策劃最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2015的要求。當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行更改時（見4.4），此種更改應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施。 組織應(yīng)考慮：a) 更改的目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001

18、:2015的要求。組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 運輸資源； d) 信息和通訊技術(shù)。7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括

19、風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當包括對精益制造原則的應(yīng)用。

20、注2：這些要求應(yīng)當應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4 過程操作的環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當?shù)倪^程運行所需的環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如無歧視的、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b) 心理因素（如舒緩心里壓力、預防過度疲勞、 保護個人情感） c) 物理因素（如：溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能有顯著的差異。注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4

21、.1 過程操作的環(huán)境-補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則見ISO 9001:2015的要求。7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方

22、法及接受準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2 測量可追溯性見ISO 9001:2015的要求。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以標識，以確定其狀態(tài)； c)

23、 予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識符，滿足ISO 9001：2015要求的意圖。7.1.5.2.1 校準/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工

24、程更改進行的修訂；校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；d）當在計劃驗證或校準期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f）校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證

25、（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.1.5.3 實驗室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的額能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：實驗室技術(shù)程序的充分性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；顧客要求，如有：對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC 17025（或等效標準）第三方認可可以證明組

26、織內(nèi)部實驗室符合這個要求。7.1.5.3.2 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：-實驗室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務(wù)；校準證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設(shè)備沒有具備資格的

27、實驗室時，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。7.1.6 組織知識見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。 注2：組織的知識可以基于： a) 內(nèi)部資

28、源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； b) 外部資源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)： a) 確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c) 適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價措施的有效性； d) 保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當措施可以包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、外包勝

29、任的人員。7.2.1 能力-補充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2 能力-在職培訓對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證

30、內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織規(guī)定的要求和/或顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)能夠證實最少具備以下能力：了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；了解適用的顧客特定要求；了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。至少，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。至少，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試

31、驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。如果由組織的人員提供培訓來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；適用的顧客特定和組織特定要求；ISO 9001和IATF 16

32、949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識見ISO 9001：2015的要求。組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標； c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識補充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.2 員工激勵和授權(quán)組

33、織應(yīng)保持形成文件的信息，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。7.4 溝通見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通； d) 如何溝通；e) 由誰溝通。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標準要求的成文信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的成文信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可不同，取決于： -組織的規(guī)模，以及活

34、動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復雜程度； - 人員的能力。7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑粸楣芾眢w系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（如：一張

35、表格，清單或矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。7.5.2 創(chuàng)建和更新見ISO 9001:2015的要求。在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號）； b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1和7.5.3.2見ISO 9001:2015的要求。7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保： a) 在需求的場合和時機，均可獲得并適用； b)

36、 予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防護，包括保持可讀性； c) 變更控制（如版本控制）； d) 保留和處置。 對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當識別，并予以控制。 對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1 記錄保存組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生

37、產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客和監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO 9001第8.5.6.1條的要求.組織應(yīng)保留每項更改

38、在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。8 運行8.1 運行策劃和控制 見ISO 9001:2015的要求。為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c) 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d

39、) 按照準則實施過程控制； e)在必要的范圍和程度上， 確定并保持、保留成文信息，以： 1) 確信過程已按策劃進行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1 運行策劃和控制-補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含以下主題：顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；物流要求；制造可行性；項目策劃（參加ISO 9001第8.3.2條）；接受準則。ISO 9001 第8.1條c）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。8.1.2 保

40、密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通見ISO 9001:2015的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b) 處理問詢，合同或訂單，包括更改； c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d) 處置或控制顧客財產(chǎn)； e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1 顧客溝通-補充應(yīng)按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

41、見ISO 9001:2015的要求。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認為的必要要求。 b) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.2.1 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1見ISO 9001:2015的要求。8.2.3.

42、1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單要求。 若與先期的的合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已經(jīng)得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目

43、錄。8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。8.2.3.1.3 組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行可行性分析。此外，組織應(yīng)當通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其他適當?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8.2.3

44、.2見ISO 9001:2015的要求。8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息： a) 評審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改見ISO 9001:2015的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充ISO 9001 第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預

45、防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃見ISO 9001:2015的要求。在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c) 所需的設(shè)計和開發(fā)的驗證及確認活動； d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h) 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實已經(jīng)滿足

46、設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃-補充組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃含該組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；產(chǎn)品設(shè)計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護和其它適當職能。8.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職

47、責的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。8.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求，要求應(yīng)考慮： a) 功能和

48、性能要求； b) 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導致的潛在失效后果。 針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；邊界和對接要求；標識、可追溯性和包裝；對涉及的替代選擇的考慮；對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包

49、括來自可行性分析的風險）的能力的評估；產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；顧客確定的目的國（如有提供）的使用法律法規(guī)要求；嵌入式軟件的要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當前和未來相似性質(zhì)的項目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的替代選擇的一種方法。8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；制造技術(shù)替

50、代選擇；顧客要求，如有；以往的開發(fā)經(jīng)驗；新材料；產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋退庥龅降娘L險相稱的程度來使用防錯方法。8.3.3.3 特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：將特殊特性記錄進產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件（按要求）、相關(guān)風險分析（例如過程FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，并且記錄在創(chuàng)建的生產(chǎn)文件中，或者對于這些特殊特性要求的控制；為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；顧客規(guī)定的批準，如

51、有要求；遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制見ISO9001：2015的要求組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c) 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開輸出滿足輸入的要求； d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途； e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f) 保留這些活動的成文信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨

52、或以任意組合的方式進行。8.3.4.1 監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.2.2.1條）。在顧客有要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。8.3.4.2 設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)控標準，對設(shè)計和開發(fā)進行確認。設(shè)計和開發(fā)確認的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的時程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.

53、4.3原型樣件方案當顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時性完成和要求符號性。當服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO 9001第8.4條）。8.3.4.4產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準過程。在向顧客提交其零件批準之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO 9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進行審批。如顧客要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準應(yīng)當是制造過程驗證的

54、后續(xù)步驟。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出見ISO 9001:2015要求。組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預期目的、安全和正確提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：設(shè)計風險分析（FMEA）；可靠性研究結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性；產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)

55、數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T）；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；服務(wù)件要求；運輸?shù)陌b和標簽要求。注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當包含通過權(quán)衡過程正在解決的過程問題。8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：規(guī)范和圖紙；產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；對影響特性的過程輸入變量的識別；用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包

56、括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；產(chǎn)能分析；制造過程FMEA;維護計劃和說明；控制計劃（見附錄A）；標準作業(yè)和工作指導書；過程批準的接收準則；質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改見ISO 9001:2015要求。組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改提供適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列方面的成文信息： a) 設(shè)計和開發(fā)更改 b) 評審的結(jié)果； c) 更改的授權(quán)； d) 為防止不利影響而采取的措施。8.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改補充組織

57、應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、外形、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧顧客要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。如顧客有要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準和棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一

58、部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引起的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.1.1總則補充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：對所有供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險評估；相應(yīng)質(zhì)量和交付需求；對供應(yīng)質(zhì)

59、量管理體系的評價；多方論證決策；以及對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。應(yīng)當考慮的其它供應(yīng)商選擇標準則包括：汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及包括占總業(yè)務(wù)量的百分比）；財務(wù)穩(wěn)定性；采購的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的復雜性；所需技術(shù)（產(chǎn)品和過程）；可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；制造能力；更改管理過程；業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、應(yīng)急計劃）；物流過程；顧客服務(wù)。8.4.1.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）顧客指定時，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。第8.4條的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2條中的要求）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織與

60、顧客之間的合同另有特殊約定。8.4.2控制的類型和程度見ISO 9001:2015要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b) 確定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c) 考慮： 1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2) 外部供方實施控制的有效性。 d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.2.1控制的類型和程度-補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并