論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任

1、-PAGE . z論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任立新【容提要】醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品，因此造成患者人身損害，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應當承當?shù)尼t(yī)療損害賠償責任屬醫(yī)療產(chǎn)品損害責任。這種醫(yī)療產(chǎn)品損害責任適用無過失責任原則，適用?產(chǎn)品質(zhì)量法?規(guī)定的產(chǎn)品侵權(quán)責任的一般規(guī)則，其根本責任形態(tài)是不真正連帶責任，在特殊情形下構(gòu)成連帶責任?！娟P(guān)鍵詞】醫(yī)療產(chǎn)品 侵權(quán)責任 無過失責任原則 不真正連帶責任 連帶責任AbstractWhen the medical use of defective medicines，disinfectant，medical

2、equipments，as well as blood and blood products in the medical treatments results in personal injury to patients，medical institutions or medical products producers，sellers should bear the Medical Products Damage Liability. This liability is no-fault liability，which applies the rules of products liabi

3、lity of the Product Quality Law. Its basic liability form is unreal joint and several liability，in e*ceptional cases constitute joint and several liability.Key wordsmedical products；tortious liability；no-fault liability；unreal joint and several liability；joint and several liability按照筆者之解，醫(yī)療損害責任應當由醫(yī)療

4、技術(shù)損害責任、醫(yī)療倫理損害責任和醫(yī)療產(chǎn)品損害責任三種形態(tài)構(gòu)成。過去，筆者曾經(jīng)研究過藥品、醫(yī)療器械致害責任的問題，最近，在此根底上，又系統(tǒng)地研究了醫(yī)療損害責任問題，將藥品和醫(yī)療器械損害責任概括為醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，統(tǒng)一適用于藥品、醫(yī)療器械、消毒制劑、血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域造成損害的責任，且其在歸責原則、責任構(gòu)成、責任形態(tài)上都具有獨特的要求和特點。故撰此文，闡釋己見。一、醫(yī)療產(chǎn)品損害責任概述一醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的性質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，是指醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品，因此造成患者人身損害，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應當承當?shù)尼t(yī)

5、療損害賠償責任。近年來，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任糾紛不斷發(fā)生。在這類侵權(quán)糾紛的適用法律中，最大的難點在于不知道這類案件的性質(zhì)是什么，終究是醫(yī)療損害責任糾紛，還是產(chǎn)品責任糾紛.如果這種糾紛案件的性質(zhì)是醫(yī)療損害責任糾紛，似乎應當是過錯責任，而不是無過失責任；如果是產(chǎn)品責任糾紛，就應當是無過失責任，不管醫(yī)療產(chǎn)品的使用者即醫(yī)療機構(gòu)以及生產(chǎn)者、銷售者是否有過失，都應當按照無過失責任的要求承當責任。黃丁全先生的意見顯然是后者，但沒有說明在醫(yī)療中使用的醫(yī)療產(chǎn)品致害的侵權(quán)責任的性質(zhì)。1梁慧星教授則認為“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應當適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定。2而有的學者認為，對醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯責任，沒有任

6、何一項事由上規(guī)定適用無過錯責任，因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則，實踐中以任何方式超出過錯責任歸責原則的，都是，即使醫(yī)療產(chǎn)品損害責任也是如此。3對此，筆者認為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任既是醫(yī)療損害責任，也是產(chǎn)品責任，是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責任中的一個根本類型。由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責任具有產(chǎn)品責任性質(zhì)，應當適用無過失責任原則，以更好地保護患者的合法權(quán)益。二確定醫(yī)療產(chǎn)品損害責任為產(chǎn)品責任的原因產(chǎn)品責任是20世紀上半葉產(chǎn)生的新的侵權(quán)責任。產(chǎn)生產(chǎn)品責任制度是在加害給付理論和實踐的根底上開展起來的。19世紀產(chǎn)生的加害給付規(guī)則，確認受到瑕疵標的物損害的債權(quán)人產(chǎn)生損害賠償請求權(quán)，既可以請求賠

7、償合同的預期利益損失，也可以請求賠償固有利益的損失。醫(yī)療損害責任糾紛從這個意義上說，也是加害給付責任。因為在合同根底上，債務人未盡適當注意，造成了債權(quán)人的固有利益損害，應當承當?shù)木褪羌雍o付責任。但是，加害給付規(guī)則無法保護受到缺陷產(chǎn)品損害的第三人。為了解決這個問題，美國侵權(quán)行為法創(chuàng)造了產(chǎn)品責任規(guī)則，缺陷產(chǎn)品造成他人損害，無論受害人是否為合同當事人，都可以依據(jù)侵權(quán)法請求損害賠償，補償自己受到的損害。產(chǎn)品責任制度的出現(xiàn)，產(chǎn)生了以下兩個方面的重要影響。第一，解決了對缺陷產(chǎn)品侵害第三人造成損害的救濟問題，使受到損害的第三人能夠得到賠償。第二，使受到損害的合同關(guān)系中的債權(quán)人只能依據(jù)違約責任請求賠償，改變

8、為既可以依照加害給付責任請求承當違約損害賠償責任，也可以按照產(chǎn)品責任規(guī)則請求承當侵權(quán)損害賠償責任，給受到損害的債權(quán)人以更為廣泛的選擇余地。在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任糾紛中，受害患者作為醫(yī)療合同關(guān)系的當事人，其固有利益受到侵害，既構(gòu)成加害給付責任，同時也構(gòu)成產(chǎn)品責任。因此，就構(gòu)成了醫(yī)療損害責任中具有醫(yī)療侵權(quán)責任和產(chǎn)品侵權(quán)責任的雙重性質(zhì)。如果醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)者、銷售者訂立合同，受害患者并不是該合同的當事人，則或者認為受害患者一方是第三人，或者將醫(yī)療機構(gòu)作為銷售者，也仍然離不開產(chǎn)品責任規(guī)則的適用。二、醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的歸責原則及責任構(gòu)成一醫(yī)療產(chǎn)品損害責任適用無過失責任原則醫(yī)療產(chǎn)品損害責任是無過失責任

9、，但并不是說對醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的產(chǎn)生生產(chǎn)者和銷售者沒有過錯，因為醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷本身就是一種過錯。在現(xiàn)代社會對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越具體、詳細的情況下，如果醫(yī)療產(chǎn)品不符合規(guī)定的質(zhì)量要求，則醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者就具有過錯，除非是現(xiàn)有的科學技術(shù)無法發(fā)現(xiàn)。確定醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責任是無過失責任，其立意是確定這種侵權(quán)責任不考察過錯，無論其有沒有過錯，只要受害人能夠證明醫(yī)療產(chǎn)品具有缺陷，即構(gòu)成侵權(quán)責任。這樣，受害人不必證明醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者的過錯，因而也就減輕了權(quán)利人的訴訟負擔，有利于保護受害人的權(quán)利。二醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的構(gòu)成要件醫(yī)療產(chǎn)品損害責任屬于產(chǎn)品責任，適用無過失責任原則。因此，其責任構(gòu)成應當具備產(chǎn)品侵權(quán)責任的構(gòu)

10、成要件要求，具體包括以下要件：1醫(yī)療產(chǎn)品須為有缺陷產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的首要條件是醫(yī)療產(chǎn)品具有缺陷。1醫(yī)療產(chǎn)品的界定和圍。醫(yī)療產(chǎn)品須符合產(chǎn)品的要求。產(chǎn)品，按照?產(chǎn)品質(zhì)量法?第2條第2款規(guī)定：“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。按照這一規(guī)定，產(chǎn)品須具備兩個條件，一是經(jīng)過加工、制作，未經(jīng)過加工制作的自然物不是產(chǎn)品；二是用于銷售，因而是可以進入流通領(lǐng)域的物，未進入流通的，也不認為是產(chǎn)品。醫(yī)療產(chǎn)品是經(jīng)過加工、制作，同時也是用于銷售的物，是可以進入流通領(lǐng)域的物，因此屬于產(chǎn)品。終究哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療產(chǎn)品，并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，法學界比擬集中的意見是以下四種：一是藥品；二是消毒藥劑；三是醫(yī)療器械

11、；四是血液及血液制品。筆者贊同這些意見。對于血液，作為人體組織，能否認定為產(chǎn)品，筆者認為，人體組成局部與人體別離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權(quán)屬于血液提供機構(gòu)，將其出賣于醫(yī)院，醫(yī)院又將其出賣給患者，完全具有產(chǎn)品的特征，應當視為產(chǎn)品。42醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷。缺陷，按照?產(chǎn)品質(zhì)量法?第34條關(guān)于“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)平安的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體*、人身、財產(chǎn)平安的國家標準、行業(yè)標準，是指不符合該標準的規(guī)定。按此規(guī)定可以理解缺陷的含義具體包括：一，缺陷是一種不合理的危險，合理的危險不是缺陷；二，這種危險危及人身和他人財產(chǎn)平安，其他危險不認為是缺陷的容；三，判斷危險的合

12、理與否或者判斷*一產(chǎn)品是否存在缺陷的標準分為一般標準和法定標準。一般標準是人們有權(quán)期待的平安性，即一個善良人在正常情況下對一件產(chǎn)品所應具備的平安性的期望；法定標準是國家和行業(yè)對*些產(chǎn)品制定的保障人體*、人身和財產(chǎn)平安的專門標準。有法定標準的適用法定標準，無法定標準的適用一般標準。5醫(yī)療產(chǎn)品造成損害構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，也必須具有缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷分為四種：第一，設(shè)計缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷，是指醫(yī)療產(chǎn)品在設(shè)計時在產(chǎn)品構(gòu)造、配方等方面存在不合理的危險?？疾煸O(shè)計缺陷，應當結(jié)合醫(yī)療產(chǎn)品的用途，如果將醫(yī)療產(chǎn)品用于所設(shè)計的用途以外的情形，即使存在不合理的危險，也不能認為其存在設(shè)計缺陷。第二，制造缺陷。

13、醫(yī)療產(chǎn)品制造缺陷，是指醫(yī)療產(chǎn)品在制造過程中，因原材料、配件、工藝、程序等方面存在錯誤，導致制作成最終醫(yī)療產(chǎn)品上具有不合理的危險性。第三，警示說明不充分的缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品警示說明不充分的缺陷，也叫做經(jīng)營缺陷或者營銷缺陷，即醫(yī)療產(chǎn)品在投入流通中，沒有對其危險性進展充分警示和說明，對其使用方法沒有充分說明。6?美國侵權(quán)行為法重述第三次?對什么是產(chǎn)品說明或警示不充分做出了原則界定：“因產(chǎn)品說明或警示不充分所致的產(chǎn)品缺陷，是指產(chǎn)品可預見的致害危險能夠通過銷售商、其他經(jīng)營者，或其在商業(yè)經(jīng)營過程中的任一前手，采用合理的說明或警示條款而減少或防止，且不采納該說明或警示并不能使產(chǎn)品得到合理的平安。我國學者認

14、為，這種情形是指生產(chǎn)者沒有提供警示與說明，致使其產(chǎn)品在使用、儲運等情形具有不合理的危險。5產(chǎn)品警示說明充分的標準是，對于屬于上述情形的產(chǎn)品，本應當進展充分的說明或者警示，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者卻沒有進展說明或者警示，或者雖然進展了說明、警示，但是說明、警示沒有到達要求的標準，也就是不充分。判斷說明、警示是否充分，應當根據(jù)產(chǎn)品的具體情況確定，一般的要，正確說明產(chǎn)品存在的危險，以及正確使用該產(chǎn)品、防止產(chǎn)品存在的危險，到達使用的合理平安的要求。有學者認為，如果產(chǎn)品是為群眾所消費、使用的，警示與說明應為社會上不具有專門知識的一般人所能引起注意、知曉、理解；如果產(chǎn)品是為特定人所消費、使用的，警示與說

15、明應為具備專門知識的特定人所能引起注意、知曉、理解。5做到了這一點，就認為說明、警示已經(jīng)到達了充分的標準，沒有做到的，就是說明、警示不充分。這些經(jīng)歷可以作為醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的借鑒。第四，跟蹤觀察缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品的跟蹤觀察缺陷，是指在將醫(yī)療產(chǎn)品投入醫(yī)療過程時，科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療產(chǎn)品存在的缺陷，法律賦予醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者進展跟蹤觀察，未能及時發(fā)現(xiàn)危險，或者發(fā)現(xiàn)危險未及時采取召回等補救措施，因此造成患者人身損害的，就構(gòu)成跟蹤觀察缺陷。按照德國法的規(guī)定，新產(chǎn)品上市以后，生產(chǎn)者必須跟蹤觀察，對于用戶的反映和提出的問題必須付諸于行動，要進展研究，提出改進方法。如果存在損害可能性，則要召回；有

16、的還要向用戶進展可靠使用的說明，未盡跟蹤觀察義務，造成損害，即構(gòu)成侵權(quán)責任。7這些經(jīng)歷在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任構(gòu)成中同樣適用。2須有患者人身損害事實構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，必須具備患者的人身損害事實，這是發(fā)生損害賠償請求權(quán)的事實依據(jù)。構(gòu)成這個要件，是將醫(yī)療產(chǎn)品應用于患者。由于醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，造成了患者的人身損害，這種人身損害的特點是，有些損害后果在受害當時即可發(fā)現(xiàn)，有的則要在受害之后很長時間才能出現(xiàn)后果，特別是醫(yī)療器械造成的損害，通常都是經(jīng)過一段時間才發(fā)生。醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中的人身損害事實，包括致人死亡和致人傷殘。在造成人身損害的同時，通常伴隨精神痛苦的損害。醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的人身損害事實要件中也包

17、括精神損害，應當予以撫慰金賠償。3須有因果關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中的因果關(guān)系，是指醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷與受害人的損害事實之間存在引起與被引起的關(guān)系，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷是原因，損害事實是結(jié)果。確認醫(yī)療產(chǎn)品責任的因果關(guān)系，要由受害人證明，證明的容是，損害是由于使用或消費有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品所致。使用，是對可以屢次利用的醫(yī)療產(chǎn)品的利用；消費，是對只能一次性利用的醫(yī)療產(chǎn)品的利用。受害人證明損害時，首先要證明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品曾經(jīng)被使用或消費；其次要證明使用或消費該有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品是損害發(fā)生的原因。例如，在身體植入的鋼板斷裂造成損害，因果關(guān)系明顯，患者即可證明。在證明中，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩

18、和規(guī)則，在受害患者證明到達表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時，進展推定因果關(guān)系。即：受害人證明使用或消費*醫(yī)療產(chǎn)品后即發(fā)生*種損害，且這種缺陷醫(yī)療產(chǎn)品通?？梢栽斐蛇@種損害，可以推定因果關(guān)系成立，轉(zhuǎn)由侵害人舉證證明因果關(guān)系不成立。證明屬實的，則否認因果關(guān)系要件；不能證明的，推定成立，構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責任。4醫(yī)療機構(gòu)和銷售者應當具有過失按照?產(chǎn)品質(zhì)量法?第41條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)以下簡稱他人財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承當賠償責任的規(guī)定，以及第42條“由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財產(chǎn)損害的，銷售者應當承當賠償責任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的

19、，銷售者應當承當賠償責任的規(guī)定，產(chǎn)品責任中的生產(chǎn)者承當責任，無須過失存在。而銷售者承當責任有兩種形式：1有明確的生產(chǎn)者和供貨者的，構(gòu)成侵權(quán)須具備過失要件；2銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，即使沒有過失，銷售者也應當承當賠償責任。按照這樣的規(guī)則，在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中，如果受害患者一方追究醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療產(chǎn)品銷售者的侵權(quán)責任的，必須證明醫(yī)療機構(gòu)或者銷售者具有過失的要件，沒有過失，就沒有責任；如果醫(yī)療機構(gòu)或者銷售者不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，受害患者一方請求賠償，勿須證明其有過失，醫(yī)療機構(gòu)或者銷售者也應當承當賠償責任。三醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的競合

20、問題醫(yī)療產(chǎn)品損害責任發(fā)生責任競合，患者受到缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的侵害，因為有醫(yī)療效勞合同的根底，受害患者取得兩個請求權(quán)：一個是產(chǎn)品侵權(quán)責任請求權(quán)；另一個是醫(yī)療合同違約責任請求權(quán)。在一般情況下，應按照侵權(quán)責任行使請求權(quán)并適用法律，但受害患者堅持行使違約損害賠償請求權(quán)的，當然也沒有問題。所要注意的是，兩種請求權(quán)的賠償容不同，要研究是受害患者行使違反醫(yī)療義務損害責任請求權(quán)，還是醫(yī)療產(chǎn)品損害責任請求權(quán)，是不是也由患者選擇呢.、這個問題不影響賠償責任圍的法律適用，但涉及到受害患者一方向誰行使請求權(quán)的問題。如果受害患者一方行使違反醫(yī)療義務損害責任請求權(quán)，應當向醫(yī)療機構(gòu)請求；選擇行使醫(yī)療產(chǎn)品損害責任請求權(quán)，則既可以

21、向醫(yī)療機構(gòu)行使請求權(quán)，也可以向醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者行使請求權(quán)。無論怎樣，應當堅持的是，醫(yī)療機構(gòu)承當責任，須有過失存在，無過失即無責任，不能讓醫(yī)療機構(gòu)承當無過失責任，除非醫(yī)療機構(gòu)不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的供貨者。對此，代理律師為了保障委托人的利益，當然不可不察，而法官事關(guān)法律適用，當然也不可不察。三、缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的召回義務一醫(yī)療產(chǎn)品召回義務及性質(zhì)在將產(chǎn)品投放市場時，依據(jù)當時的科學技術(shù)水平，無法確認其是否存在缺陷，而隨著科學技術(shù)的開展，嗣后能夠發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，因而必須履行對產(chǎn)品的跟蹤觀察義務。發(fā)現(xiàn)存在缺陷可能或者已經(jīng)造成損害的，應當立即將產(chǎn)品召回。在國際上，美國、國、

22、日本、加拿大、澳大利亞、歐盟均已建立藥品等醫(yī)療產(chǎn)品召回制度。在國，2003年1月1日?市消費者權(quán)益保護條例?首次規(guī)定了缺陷產(chǎn)品召回制度。同樣，醫(yī)療產(chǎn)品也是產(chǎn)品，也應當建立醫(yī)療產(chǎn)品召回制度，賦予醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者的召回義務。醫(yī)療產(chǎn)品召回義務是指投放市場的醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，可能或已經(jīng)對患者的生命、*造成嚴重損害，生產(chǎn)者依特定程序收回、退換缺陷醫(yī)療產(chǎn)品并承當與此相關(guān)費用的義務。醫(yī)療產(chǎn)品召回義務的特點主要有以下幾個方面：第一，已投放市場的醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷、可能導致人身重大損害是召回義務成立的要件；第二，生產(chǎn)者是召回義務主體，銷售者是召回義務的履行輔助人；第三，義務履行程序包括指令召回和自主召回，有嚴格的法

23、定步驟和效果評估機制；第四，義務履行方式包括缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的回收、更換、退貨和損害賠償。召回義務是整個醫(yī)療產(chǎn)品召回制度的核心，醫(yī)療產(chǎn)品召回制度圍繞召回義務而展開。因此，醫(yī)療產(chǎn)品召回義務為法定義務，具有公法義務和私法義務的雙重屬性，包括侵權(quán)法上的義務?？梢姡t(yī)療產(chǎn)品召回義務具有多種性質(zhì)，侵權(quán)法上的義務是其主要性質(zhì)。二醫(yī)療產(chǎn)品召回義務的根本容醫(yī)療產(chǎn)品義務包括跟蹤觀察義務、召回義務和售后警告義務，這些義務構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品的義務體系。召回義務是其中之一。1召回義務與開展風險抗辯下的跟蹤觀察義務開展風險是指依照醫(yī)療產(chǎn)品流入市場當時最新的科學技術(shù)水平，適用了所有可能的檢查測試程序，仍無法發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品客觀存在的危

24、害性；進入市場后，由于新的研究方法創(chuàng)造，跟蹤發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品隱含有害特質(zhì)。各國或地區(qū)對于開展風險的規(guī)制有不同立法例。德國、視其為與設(shè)計缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列的一種缺陷類型，稱為開展缺陷，也稱跟蹤觀察缺陷；我國?產(chǎn)品責任法?、美國?侵權(quán)法?視其為產(chǎn)品責任的一種抗辯事由，稱為科技開展水平的抗辯、工藝水平的抗辯等。開展風險的存在，使得對醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營者設(shè)定跟蹤觀察義務成為必要。跟蹤觀察義務是指經(jīng)營者在產(chǎn)品流入市場后負有義務繼續(xù)觀察其市場上全部產(chǎn)品，“其用途為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品于交付前不知之弱點與瑕疵，以及獲得關(guān)于該產(chǎn)品之可靠性、生命周期、操作風險等資料。8跟蹤觀察義務，分為積極的跟蹤觀察義務和消極的跟蹤觀察義

25、務，前者是指生產(chǎn)者有義務去觀察其產(chǎn)品在實務上的影響、競爭者的開展以及科學技術(shù)的進步；后者是指就與產(chǎn)品相關(guān)的指責等負面資訊加以掌握并評價。一旦觀察到該產(chǎn)品經(jīng)常發(fā)生危險，對于尚未進入生產(chǎn)或進入市場的產(chǎn)品須為改善之必要措施；對已進入市場之產(chǎn)品則事后須采取相關(guān)危險預防措施。9就一般產(chǎn)品，假設(shè)無任何負面信息的反響，經(jīng)銷商無義務對產(chǎn)品持續(xù)檢測。但是對處方藥等醫(yī)療產(chǎn)品有特殊要求，生產(chǎn)者應履行積極的、持續(xù)的、合理的注意義務，不斷對藥品等醫(yī)療產(chǎn)品進展測試和監(jiān)控，以發(fā)現(xiàn)與藥品等醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)危險，不僅要注意醫(yī)療實務中副作用信息的搜集，也要關(guān)注藥學的開展。生產(chǎn)者應知的資訊，不限于其從自身研究和不良反響報告中獲得的實際

26、知識，還包括依據(jù)科學文獻和其他可得傳媒上獲知的信息。醫(yī)療產(chǎn)品跟蹤觀察義務始于醫(yī)療產(chǎn)品進入市場之時，并不以有損害事件發(fā)生為斷。觀察期限并無定論，長期觀察的結(jié)果可能會使*些隱含的危險性幾近于零，而有正當理由采取較不密集的觀察，但最終仍只能為觀察義務程度上減弱。跟蹤觀察義務不因產(chǎn)品轉(zhuǎn)給第三。人而完畢。9改進的醫(yī)療產(chǎn)品進入市場后，并不免除生產(chǎn)者對舊產(chǎn)品的跟蹤觀察義務。9醫(yī)療產(chǎn)品召回是廣義產(chǎn)品跟蹤觀察義務的一個組成局部，二者存在直接關(guān)聯(lián)。歐洲經(jīng)濟共同體委員會1992年6月29日9259號關(guān)于一般產(chǎn)品平安的指令，將“產(chǎn)品觀察義務提到了歐洲共同法的高度，并規(guī)定了具體化措施，包括“從市場上撤回被涉及的產(chǎn)品。1

27、0開展風險的客觀存在，跟蹤觀察義務的適當履行，一方面可起到危險防免作用；另一方面，假設(shè)損害發(fā)生且開展風險引為醫(yī)療產(chǎn)品責任抗辯時，此缺口可透過醫(yī)療產(chǎn)品后續(xù)觀察采取必要措施，防止損害擴大。開展風險與醫(yī)療產(chǎn)品跟蹤觀察義務之間的邏輯關(guān)聯(lián)和功能補救關(guān)系，召回義務作為跟蹤觀察義務重要組成局部的客觀事實，提供了將召回義務納入醫(yī)療產(chǎn)品責任體系予以調(diào)整的正當理由。2醫(yī)療產(chǎn)品召回義務與售后警告義務醫(yī)療產(chǎn)品的售后警告義務是指醫(yī)療產(chǎn)品售出后發(fā)現(xiàn)存在致人損害的危險，醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營者有義務以合理方式發(fā)出警示、防止損害。售后警告義務的成立要求具備以下四要件：經(jīng)營者知道或應當知道該產(chǎn)品會對人身或財產(chǎn)造成損害危險；可以識別應予以

28、警告者，并可合理地推斷其不知曉該損害危險；警告能夠有效到達應予以警告者且其能采取有效行動減低風險；損害危險巨大而必須予以警告，此種必要性的衡量標準是該危險所致?lián)p害大大超過實施售后警告的費用。醫(yī)療產(chǎn)品售后警告義務是醫(yī)療產(chǎn)品責任體系的一個重要容。醫(yī)療產(chǎn)品召回義務與售后警告義務存在密切聯(lián)系，兩者都是跟蹤觀察義務的組成局部?！坝捎谑袌鲇^察，知悉*一產(chǎn)品系列，有較高之產(chǎn)品瑕疵比例，依生產(chǎn)與品質(zhì)控制之科技現(xiàn)狀，系屬不可防止，對于使用人或第三人之平安，有具體危險之虞，其結(jié)果為就其產(chǎn)品必須有一定之行為，以排除一定之危險。此一行為可能是對尚未流入市場的產(chǎn)品更改其使用須知與警告標示、變更設(shè)計，對已交付產(chǎn)品則應予以

29、警告或采取召回行動。8醫(yī)療產(chǎn)品召回義務與售后警告義務也存在差異：第一，成立要件不同，適用的危險嚴重性不同。疑有缺陷之醫(yī)療產(chǎn)品，對人身平安之危險難以透過警告可能被防免，則有召回義務實施之必要。11第二，對消費者的保護力度不同。純粹的警告終是將危險控制交給他人自行負責，屬較弱的平安確保方式，11召回則是更為徹底的補救措施。第三，召回義務的履行程序嚴格，需依法進展。售后警告義務之實施相對較少國家干預。第四，義務主體圍有所不同。召回義務的主體為醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者，售后警告義務的主體還包括中間經(jīng)銷商。第五，違反義務的責任有所不同。違反售后警告義務者，承當民事責任，而違反召回義務者，尤其是違反指令召回的，還要

30、承當行政責任。由于二者聯(lián)系、差異所在，為完善消費者利益保護、平衡產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟開展，除在醫(yī)療產(chǎn)品責任體系中除設(shè)立醫(yī)療產(chǎn)品售后警告義務之外，還應確立醫(yī)療產(chǎn)品召回義務，不能以醫(yī)療產(chǎn)品售后警告義務代替醫(yī)療產(chǎn)品召回義務。三醫(yī)療產(chǎn)品召回義務與醫(yī)療產(chǎn)品責任的關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品損害責任視醫(yī)療產(chǎn)品為特殊產(chǎn)品，其存在缺陷致人損害或有損害之虞時，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)者、銷售者所負損害賠償?shù)惹謾?quán)責任，因此，它是產(chǎn)品責任框架下的醫(yī)療損害責任。正因為如此，醫(yī)療產(chǎn)品投入市場之后，制造商和銷售商負有跟蹤觀察義務，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品存在具有致害的危險，就應當區(qū)別不同的情況，負有售后警示義務或者召回義務；醫(yī)療產(chǎn)品召回義務不履行，造成他人損害，為醫(yī)療產(chǎn)

31、品跟蹤觀察缺陷，將發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責任。這就是醫(yī)療產(chǎn)品召回義務在醫(yī)療產(chǎn)品義務體系和責任體系中的地位和作用。同時，醫(yī)療產(chǎn)品召回義務的生成是因醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，而醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任的承當亦以醫(yī)療產(chǎn)品缺陷存在為必要要件。跟蹤觀察義務履行中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，即產(chǎn)生醫(yī)療產(chǎn)品召回義務，應召回而沒有召回或者沒有及時召回，致使缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成損害的，就發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品損害責任。四、醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的分擔形態(tài)一產(chǎn)品責任的分擔形態(tài)為不真正連帶責任產(chǎn)品責任的責任形態(tài)是不真正連帶責任。侵權(quán)法上的不真正連帶責任，是指多數(shù)行為人違反法定義務，對一個受害人實施加害行為，或者不同的行為人基于不同的行為而致使受害人的權(quán)

32、利受到損害，各個行為人產(chǎn)生的同一容的侵權(quán)責任，各負全部賠償責任，并因行為人之一的履行而使全體責任人的責任歸于消滅的侵權(quán)責任形態(tài)。12不真正連帶責任作為侵權(quán)責任分擔形態(tài)之一，具有以下法律特征：第一不真正連帶責任的責任主體是違反對同一個民事主體負有法定義務的數(shù)人；第二，不真正連帶責任是基于同一損害事實發(fā)生的侵權(quán)責任；第三，不同的侵權(quán)行為人對同一損害事實發(fā)生的侵權(quán)責任相互重合；第四，在相互重合的侵權(quán)責任中只須履行一個侵權(quán)責任即可保護受害人的權(quán)利。在產(chǎn)品責任中，最重要的是確定承當責任的主體問題。1最近規(guī)則在產(chǎn)品侵權(quán)責任中，第一位的責任主體就是生產(chǎn)者和銷售者。在生產(chǎn)者和銷售者之間，終究應當由誰承當責任，

33、各國通例是依照受到缺陷產(chǎn)品損害的受害人的主確定，即“最近原則。受害人可以起訴生產(chǎn)者，也可以起訴銷售者，按照最有利于自己利益行使權(quán)利的要求進展選擇。銷售者和生產(chǎn)者只要被起訴，不管其是不是產(chǎn)品中缺陷的形成之人，只要消費者取得的產(chǎn)品確實存在缺陷，則被起訴的一方就應當承當侵權(quán)民事責任。因此，規(guī)則是；因產(chǎn)品存在缺陷造成他人人身、財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。因此，這種侵權(quán)責任形態(tài)是不真正連帶責任。按照?產(chǎn)品質(zhì)量法?的規(guī)定，向生產(chǎn)者要求賠償?shù)模痦氉C明生產(chǎn)者的過錯；主銷售者承當賠償責任的，則須證明銷售者對于損害存在過失，除非銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能

34、指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者才應當承當無過失責任。2最終規(guī)則產(chǎn)品侵權(quán)賠償責任的最終承當者，應當是產(chǎn)品缺陷的造成者，是誰造成的缺陷，就由誰最終的承當責任，這就是“最終原則。規(guī)則是：第一，產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者要求追償；第二，因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償；第三，如果被起訴的一方被判決承當侵權(quán)責任，而自己就是缺陷的生產(chǎn)者的，則自己最終承當責任。二醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的不真正連帶責任醫(yī)療產(chǎn)品造成患者損害，其責任分擔形態(tài)當然也是不真正連帶責任，其根本規(guī)則是：1責任主體是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中，責任主體有三種：一是

35、醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)直接使用醫(yī)療產(chǎn)品，應用于患者身上，造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)當然是責任主體，應當承當過錯責任。如果醫(yī)療機構(gòu)不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，應當承當無過失責任；二是醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者，其制造了有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品，并且造成了患者的損害，應當承當責任；三是醫(yī)療產(chǎn)品的銷售商，按照?民法通則?第122條和?產(chǎn)品質(zhì)量法?的規(guī)定，銷售者對于缺陷產(chǎn)品造成損害具有過失，不管其是否為產(chǎn)品缺陷的生產(chǎn)者，都應當承當侵權(quán)責任。如果銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者，則銷售者應當承當無過失責任。2實行最近規(guī)則，受害患者可以選擇請求醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)者或者銷售者承當責任按照

36、產(chǎn)品責任的最近規(guī)則，受害患者有權(quán)在上述三種侵權(quán)責任主體中，根據(jù)自己的利益，選擇對自己最為有利的、法律關(guān)系“最近的一個請求權(quán)行使。因此，受害患者有理由選擇醫(yī)療機構(gòu)作為索賠主體，請求其承當賠償責任，也有理由選擇醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者請求其承當賠償責任。不過，選擇醫(yī)療機構(gòu)承當醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，須證明其具有過失。在實踐中，應當特別注意不真正連帶責任與連帶責任的區(qū)別，很多法官對此不能分辨，采用連帶責任處理醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，造成適用法律的錯誤。例如，認為醫(yī)院提供的醫(yī)療產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，構(gòu)成醫(yī)療事故，醫(yī)院應負主要責任，這事實上就是混淆了不真正連帶責任與連帶責任的差異，是不正確的。因為在不真正連帶責任中，

37、并不存在主要責任和次要責任之分，而是要承當責任，就應全部承當，不能夠承當一局部，另一局部由其他責任主體承當。如果確認醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療產(chǎn)品中沒有過失，也不存在不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、供貨者的，參照?產(chǎn)品質(zhì)量法?第42條關(guān)于銷售者有過錯，或者銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承當賠償責任，才可以選擇其作為賠償義務主體的規(guī)定，受害患者一方不能直接選擇醫(yī)療機構(gòu)首先承當責任，而只能選擇醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者請求賠償，即直接依照產(chǎn)品責任的規(guī)則適用法律。這樣做，有利于保護醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益。如果醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療產(chǎn)品有過失，則準許受害患者一方全面選擇。3實行最終規(guī)

38、則，準許首先承當責任的一方向缺陷生產(chǎn)者追償按照產(chǎn)品責任的最終規(guī)則，在有過失的醫(yī)療機構(gòu)承當了賠償責任之后，其取得對醫(yī)療產(chǎn)品缺陷生產(chǎn)者、銷售者的追償權(quán)。醫(yī)療機構(gòu)可以向其請求承當因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成損害的全部賠償責任。這種賠償請求權(quán)是全額的請求權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失。但凡缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成的損害，都有權(quán)請求生產(chǎn)者或者銷售者賠償，只有基于自己的過失造成患者損害的局部，才不能進展追償。4患者將醫(yī)療機構(gòu)和制造商、銷售商同時起訴的，應按照最終規(guī)則處理在訴訟中，如果受害患者將醫(yī)療機構(gòu)、制造商和銷售商一并作為共同被告起訴的，法院在審理中，應當直接適用最終規(guī)則，確定缺陷的直接生產(chǎn)者承當侵權(quán)責任，不必先實行最

39、近規(guī)則再讓醫(yī)療機構(gòu)先承當責任，再進展追償。5市場份額規(guī)則針對在產(chǎn)品侵權(quán)中同類產(chǎn)品造成侵權(quán)后果，但是生產(chǎn)這種產(chǎn)品的不是一個生產(chǎn)者，而是數(shù)個生產(chǎn)者，不能確定是誰制造的產(chǎn)品造成的實際損害這種情況，就是共同侵權(quán)行為中的共同危險行為。按照共同危險行為的規(guī)則，應當由生產(chǎn)這種產(chǎn)品的數(shù)人共同承當侵權(quán)責任。但是，按照一般的共同危險行為的規(guī)則，應當是由實施共同危險行為的數(shù)人承當連帶責任，而這種生產(chǎn)產(chǎn)品的情況則與一般的共同危險行為并不一樣，承當連帶責任不合理，因為個人的生產(chǎn)份額并不一樣。按照“市場份額規(guī)則，數(shù)人生產(chǎn)的同類產(chǎn)品因缺陷造成損害，不能確定致害產(chǎn)品的生產(chǎn)者的，應當按照產(chǎn)品在市場份額中的比例承當民事責任。按照這一規(guī)定，應當首先確定各個生產(chǎn)者在生產(chǎn)當時產(chǎn)品所占市場的具體份額，按照這一份額，確定自己應當分擔的責任。在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中，如果出現(xiàn)致害的藥品或者器械等醫(yī)療產(chǎn)品不能確定誰是真實的生產(chǎn)者的，可以適用市場份額規(guī)則，確定數(shù)個生產(chǎn)者按照產(chǎn)品所占市場份額的比例，確定其賠償份額。對此，可以參考美國辛德爾案的做法。美國辛德爾案件，其母親在懷孕的時候，服用了乙烯雌酚保胎藥，這種藥的后果是造成胎兒出生后患乳腺癌。辛德爾就是這種藥的受害者。她出生