統(tǒng)計相關(guān)概念及質(zhì)控品使用介紹(定量車間)

1、統(tǒng)計相關(guān)概念及質(zhì)控品使用介紹定量車間技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容1、統(tǒng)計相關(guān)概念2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計演示3、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品概念4、如何開展質(zhì)控5、案例分析1、算數(shù)平均值 AVERAGE一、統(tǒng)計相關(guān)概念 2、標(biāo)準(zhǔn)偏差 Standard Deviation （STDEV) 用以衡量數(shù)據(jù)值偏離算術(shù)平均值的程度。標(biāo)準(zhǔn)偏差越小 ，這些值 偏離平均值就越少，反之亦然。一、統(tǒng)計相關(guān)概念 3、變異系數(shù) C.V 變異系數(shù)和級差、標(biāo)準(zhǔn)差及方差一樣，都是反映數(shù)據(jù)離 散程度的絕 對值，其數(shù)據(jù)大小不僅受變量值離散程度的影響，而且還受變量值平 均水平大小的影響。一般來說 ，變量值平均水平高，其離散程度的 測度值也大，反之越小。標(biāo)準(zhǔn)偏差

2、SD 算數(shù)平均值A(chǔ)V100%變異系數(shù)C.V=一、統(tǒng)計相關(guān)概念 4、絕對偏差 測定值與標(biāo)準(zhǔn)值之差 絕對偏差=單次測定值平均值 5、相對偏差 （Bias%） 絕對偏差與標(biāo)準(zhǔn)值之比，用%表示。單次測定值平均值100% 相對偏差Bias% =平均值一、統(tǒng)計相關(guān)概念6、線性范圍 （ 檢測范圍or 測量范圍） 線性范圍（Linear Range)是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度成線性相關(guān)性的范圍 如：CRP項目 線性范圍為0.5100mg/L，y=kx+b，r0.995； 測量范圍（檢測范圍）為 0.5200mg/L一、統(tǒng)計相關(guān)概念7、準(zhǔn)確度 指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真值相符

3、合的程度，以誤差來表示。 如CRP項目 0.55mg/L誤差在20% 5200mg/L誤差在 15%一、統(tǒng)計相關(guān)概念8、精密度 是指多次重復(fù)測定同一量時各測定值之間彼此相符合的程度，表征測定過程中隨機(jī)誤差的大小。 精密度是表示測量的再現(xiàn)性，是保證準(zhǔn)確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準(zhǔn)確度。一、統(tǒng)計相關(guān)概念二、數(shù)據(jù)統(tǒng)計演示數(shù)據(jù)統(tǒng)計演示.xls 三、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的概念1、標(biāo)準(zhǔn)品Reference Material（RM） 根據(jù)GB/T15000.2-94標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則中的定義，是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定，并

4、附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。 有證標(biāo)準(zhǔn)樣品Certified Reference Material（CRM）是具有一種或多種性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。在我國，法定鑒定機(jī)構(gòu)是中國藥品生物制品檢測所。三、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的概念2、校準(zhǔn)品 按照體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則中定義，其值在一個校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。二、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的概念3、質(zhì)控品 用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)。 其目的是評價或驗證測量精

5、密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)有不同分類，按有無參考值分為定值質(zhì)控品、非定值質(zhì)控品。定值質(zhì)控品又包括真實性/正確性質(zhì)控物質(zhì)和室內(nèi)質(zhì)控品，非定值質(zhì)控品就是精密度質(zhì)控品，用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。公司自產(chǎn)及外購再標(biāo)化的均為“質(zhì)控品二、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的概念四、如何開展質(zhì)控？1、質(zhì)控溯源標(biāo)準(zhǔn)？ 產(chǎn)品溯源標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控品濃度CRPRANDOX5mg/L25mg/L50mg/LPCT自產(chǎn)PCT重組抗原凍干粉1ng/ml7ng/ml15ng/ml心梗系列-四、如何開展質(zhì)控？2、什么情況需要做質(zhì)控？A、裝機(jī)及培訓(xùn)B、客戶投訴測試值不準(zhǔn)C、客

6、戶要求定期做質(zhì)控 四、如何開展質(zhì)控？3、怎么做質(zhì)控？四、如何開展質(zhì)控？ 案例一： 某經(jīng)銷商投訴我司PCT血清產(chǎn)品，測試約100例，絕大部分測試值都0.1ng/ml，臨床醫(yī)生投訴與臨床癥狀不符。五、案例分析處理方法：1、電話向客戶了解情況，否認(rèn)操作有問題2、派技術(shù)人員帶上PCT凍干粉質(zhì)控品、移液槍前往醫(yī)院 先查看醫(yī)生操作3、醫(yī)生混勻時間比較馬虎，約混勻10s4、測試機(jī)器放在離心機(jī)旁，溫度比較高，容易使含標(biāo)記物的緩沖液變質(zhì)，同時超出最佳反應(yīng)溫度，會使測試結(jié)果偏離正常范圍5、緩沖液一整盒從早放到晚，用不完又放回冰箱明天繼續(xù)使用，反復(fù)冷藏復(fù)溫超過2次，極易使緩沖液變質(zhì)6、醫(yī)生認(rèn)為“快捷測試”能夠很快出

7、結(jié)果，因此在快捷模式下3min就進(jìn)行測試 現(xiàn)場質(zhì)控8、取0.5ml怡寶純凈水使凍干粉充分混勻，不用劇烈搖晃9、用移液槍準(zhǔn)確取30L復(fù)融后的質(zhì)控品加到緩沖液中，混勻1min10、用移液槍吸取75 L混合液，避免打起泡11、向醫(yī)生解釋我們產(chǎn)品的測試原理，引導(dǎo)醫(yī)生按正確操作規(guī)程使用五、案例分析 案例二：某醫(yī)院PCT產(chǎn)品裝機(jī)，要求與羅氏生化測定值進(jìn)行臨床比對及驗證我司產(chǎn)品的均一性。派技術(shù)員現(xiàn)場操作，臨床比對結(jié)果如下： 樣本號羅氏e601（ng/ml）飛測（ng/ml）Bias（%）10.070.20 185.7 20.310.35 12.9 30.631.04 65.1 40.070.150.460.

8、22 -52.2 62.271.92 -15.4 70.10 0.181.591.92 20.8 90.610.48 -21.3次數(shù)重復(fù)性實驗平均值均一性 CV (%)11.041.096.4921.14五、案例分析醫(yī)院主任投訴：1、與羅氏e601檢測值總體相比，我司產(chǎn)品檢測值忽高忽低，不是統(tǒng)一偏高或者統(tǒng)一偏低，不利于制定標(biāo)準(zhǔn)；2、兩次重復(fù)性檢測的CV為6.49%，醫(yī)院主任對該結(jié)果不滿意，堅持羅氏e601重復(fù)性能達(dá)到5%以內(nèi)五、案例分析處理方法： 分析臨床比對我司產(chǎn)品與羅氏參考值的線性相關(guān)性 如右圖，兩者線性相關(guān)性R=0.948，相關(guān)性不算很好，基本滿足R=0.95的要求。 統(tǒng)計陰陽符合率，兩種產(chǎn)品在是否建議使用抗生素方面的診斷結(jié)果是一致的。 羅氏均一性 5%不可信。目前我們產(chǎn)品同一標(biāo)本重復(fù)測