醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件(47p)課件

1、 文件 一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 GMP對文件的解釋是指 “ 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽?件 管 理8/6/20221國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯(cuò)8/6/20222國信達(dá)制定文件的

2、目的明確責(zé)任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓(xùn)二、文件編制與管理8/6/20223國信達(dá)文件編制的原則 根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項(xiàng) 活動； 明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、 權(quán)分明。 嚴(yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆； 為每個(gè)產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及 操作人員提供一套詳細(xì)的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員 工的行為，減少人為差錯(cuò)，建立井然有序的生產(chǎn)秩序； 每項(xiàng)工作均有完整、真實(shí)的記錄，并有可追蹤性。 文件應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，更應(yīng)具有可操作性，簡 單、 清晰、實(shí)用。8/6/20224國信達(dá)傳 統(tǒng) 文 件 分 類企業(yè)管理制度人員職責(zé)范

3、圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位責(zé)任制原始記錄（生產(chǎn)批報(bào)）8/6/20225國信達(dá)新 文 件 分 類銷售管理SM工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證規(guī)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS人員管理CM廠房管理FM設(shè)備管理EM物料管理MM衛(wèi)生管理HM驗(yàn)證管理VM文件管理DM生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理QA管理標(biāo)準(zhǔn)SMP生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作質(zhì)量操作規(guī)程操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)S驗(yàn)證記錄銷售記錄設(shè)備記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄R文件質(zhì)量檢驗(yàn)管理QC物料管理記錄文件管理記錄人員管理記錄設(shè)備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗(yàn)證記錄設(shè)備驗(yàn)證記錄設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄物料操作規(guī)程8/6/20226國信達(dá)兩類文件的對比類 別傳統(tǒng)文件新 文 件技術(shù)標(biāo)

4、準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗(yàn)證方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理制度工作職責(zé)范圍標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工作職責(zé)范圍操作標(biāo)準(zhǔn)崗位技術(shù)安全操法崗 位 責(zé) 任 制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記 錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證8/6/20227國信達(dá)文件管理要求 建立各類文件的管理程序，明確其編 制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求； 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時(shí)收回； 各版文件應(yīng)存檔； 強(qiáng)化文件的管理工作；8/6/20228國信達(dá)文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題 文件編制應(yīng)具備的幾個(gè)前提條件 硬件設(shè)施基本定型； 組織機(jī)構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍； 文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制 有章可循； 制訂文件編制

5、計(jì)劃，將編制任務(wù)落實(shí)到人頭并限期 完成； 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)； 記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致； 編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械GMP要求 的）， 做你所寫的，記你所做的8/6/20229國信達(dá)制定文件的程序 建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準(zhǔn)和生效 文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求8/6/202210國信達(dá)制定文件的要求編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)，便于識別其文本、類別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確

6、定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)；各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項(xiàng)內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽?xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯(cuò)；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙；提倡實(shí)事求是，不能生搬硬套8/6/202211國信達(dá)文件編碼的規(guī)定 識別性 穩(wěn)定性 相關(guān)一致性 發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性 準(zhǔn)確性 可

7、追蹤性四、文件的管理與使用8/6/202212國信達(dá) 應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選用英文、拼音或漢字。 編 碼 代 號8/6/202213國信達(dá)編 碼 舉 例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （Standard Operating Procedure）。 PM：表示生產(chǎn)管理。 001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件； 00：表示該文件為新文件，若為01則表示為 第一次修訂后的文件。8/6/202214國信達(dá)表頭項(xiàng)目至少要包括： 題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、

8、生效日期、分發(fā)部門。正文包括： 目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。 第一頁:文件格式的規(guī)定8/6/202215國信達(dá)記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)內(nèi)容填寫齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)8/6/202216國信達(dá)文 件 的 發(fā) 放文件批準(zhǔn)下發(fā)文件（在生效日期之前）做好記錄收回舊文件8/6/202217國信達(dá)文件的執(zhí)行與檢查 在文件開始執(zhí)行階段，加強(qiáng)檢查文件的 執(zhí)行情況 文件部門定期提供文件清單，避免出

9、現(xiàn) 過時(shí)文件 所有文件應(yīng)定期復(fù)核8/6/202218國信達(dá)文件使用者培訓(xùn)在生效日期前，對文件使用者進(jìn)行GMP培訓(xùn)培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會8/6/202219國信達(dá)文 件 的 歸 檔所有版本的文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件各種記錄保存至規(guī)定期限8/6/202220國信達(dá)文 件 的 變 更未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改批準(zhǔn)后按程序更改更改后應(yīng)做記錄8/6/202221國信達(dá)文件管理的持續(xù)改進(jìn) 簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化，提高效力8/6/202222國信達(dá) 標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo) 準(zhǔn)五、文件中的基本概念8

10、/6/202223國信達(dá) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)8/6/202224國信達(dá) 管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP） 指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。8/6/202225國信達(dá)管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理8/6/202226國信達(dá) 指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。 操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）標(biāo)準(zhǔn)

11、操作程序崗位操作法崗位操作責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn))8/6/202227國信達(dá) SOP 是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。 記錄 指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。 文件系統(tǒng)8/6/202228國信達(dá)文 件 內(nèi) 容機(jī)構(gòu)人員管理 機(jī)構(gòu)的設(shè)置 部門職責(zé) 崗位的設(shè)置 各崗位的職責(zé) 人員的培訓(xùn)、使用、激勵(lì)等管理活動。六、文件的具體內(nèi)容8/6/202229國信達(dá)機(jī)構(gòu)人員管理機(jī) 構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理8/6/202230國信達(dá)人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計(jì)劃確定培訓(xùn)對象計(jì)劃的實(shí)施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核8

12、/6/202231國信達(dá) 廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動。8/6/202232國信達(dá)廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理8/6/202233國信達(dá) 系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性； 設(shè)備管理 應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價(jià)值運(yùn)動進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報(bào)廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。8/6/202234國信達(dá)設(shè)備管理設(shè)備改造管理設(shè)備運(yùn)行管理計(jì)量管理8/6/202235國信達(dá) 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使

13、用等過程的管理。 物料管理8/6/202236國信達(dá)物料管理物料供應(yīng)物料管理8/6/202237國信達(dá)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗(yàn)證衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生培訓(xùn)健康檔案管理等。 衛(wèi) 生 管 理8/6/202238國信達(dá)衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生8/6/202239國信達(dá) 系指產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實(shí)施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理8/6/202240國信達(dá)生產(chǎn)管理生產(chǎn)計(jì)劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等8/6/202241國信達(dá) 質(zhì)量保證： 可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價(jià)，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；

14、 質(zhì)量檢驗(yàn)： 可細(xì)分為制定檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度，檢驗(yàn)與測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等； 綜合質(zhì)量管理： 可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。 質(zhì)量管理8/6/202242國信達(dá)質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗(yàn)綜合質(zhì)量管理8/6/202243國信達(dá) 系指經(jīng)包裝、檢驗(yàn)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗(yàn)收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理； 也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。 銷售管理8/6/202244國信達(dá) 續(xù)上頁 銷售記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)方式、檢驗(yàn)

15、報(bào)告書號等。醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收回）原因、日期、處理意見、處理結(jié)果等。8/6/202245國信達(dá)銷售管理成品管理銷售管理售后管理8/6/202246國信達(dá)操作標(biāo)準(zhǔn)車間崗位SOP檢驗(yàn)SOP設(shè)備及環(huán)境清潔SOP公用衛(wèi)生SOP設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)SOP8/6/202247國信達(dá)激勵(lì)學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個(gè)成功者都有一個(gè)開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標(biāo)和遠(yuǎn)見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進(jìn)身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。

16、在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實(shí)地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負(fù)；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。229、以誠感人者，人亦誠而應(yīng)。230、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會都看到某種憂患。231、出門走好路，出口說好話，出手做好事。232、旁觀者的姓名永遠(yuǎn)爬不到比賽的計(jì)分板上。233、怠惰是貧窮的制造廠。234、莫找借口失敗，只找理由成功。（不為失敗找理由，要為成功找方法）235、如果我們想要更多的玫瑰花，就必須種植更多的玫瑰樹。236、偉人之所以偉大，是因?yàn)樗c別人共處逆境時(shí)，別人失去了信心，他卻下決心實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)。237、世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。238、回避現(xiàn)實(shí)的人，未來將更不理想。239、當(dāng)你感到悲哀痛苦時(shí)，最好是去學(xué)些什么東西。學(xué)習(xí)會使你永遠(yuǎn)立于不敗之地。240、偉人所達(dá)到并保持著的高處，并不是一飛就到的，而是他們在同伴們都睡著的時(shí)