醫(yī)療器械廣告審查表

1、.：.；醫(yī)療器械廣告審查表醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號 DRWII腰椎牽引器 商品稱號 腰支保 廣告類別：視 聲 文 .廣 告 主 武穴市雄冠醫(yī)療器械 懇求單位 武穴市雄冠醫(yī)療器械 審查機(jī)關(guān) 湖北省食品藥品監(jiān)視管理局 填 表 說 明1、本表請打印或者用簽字筆填寫。打印不明晰，或者字跡不清楚者，填寫工程不全的，不予受理；2、“廣揭露布內(nèi)容一欄中，需在廣揭露布內(nèi)容上加蓋審查機(jī)關(guān)騎縫章方為有效。3、本表一式五份。存檔一份，向上級廣告審查機(jī)關(guān)備案一份，送同級工商行政管理部門一份。廣告審查同意后，經(jīng)審查機(jī)關(guān)贊同可相應(yīng)添加份數(shù)。廣 告 主武穴市雄冠醫(yī)療器械法 定代表人伍艷地 址湖北省武穴市?？德?3號郵政編碼4354

2、00電 - mailwxwsq163傳 真07298066懇求單位武穴市雄冠醫(yī)療器械法 定代表人伍艷地 址含湖北省武穴市?？德?3號 435400經(jīng) 辦 人張元金電 話57230120E mail傳 真 醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號DRW II腰椎牽引器醫(yī)療器械商品稱號腰支保注冊證號鄂食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第2261530號廣告類別視、聲、文文廣告時長視、聲秒方案發(fā)布媒體列出媒體稱號：序號證明文件目錄證明文件附后1. 國產(chǎn)醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證2. 國產(chǎn)醫(yī)療器械消費企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本3. 醫(yī)療器械注冊證含制造認(rèn)可表4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品運用闡明書批件5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品運用闡明書6.

3、醫(yī)療器械運營企業(yè)答應(yīng)證7. 醫(yī)療器械運營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本8. 廣告懇求單位營業(yè)執(zhí)照副本9. 廣告運營答應(yīng)證10. 醫(yī)療器械消費企業(yè)委托書(非消費企業(yè)提出懇求時)11. 醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范12. 商標(biāo)證明文件13. 專利證明文件14. 法律法規(guī)規(guī)定的其它可以確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件(1)檢驗報告(2)科技成果鑒定證書(3)伍醫(yī)生彈性腰椎牽引器治療腰椎間盤突出癥1037例報告(4)DR W-II型腰椎牽引器治療腰椎間盤突出癥480例臨床報告(5)DR W-II型腰椎牽引器臨床運用68例證明(6)(7)(8)(9)備注：1、請在提交的證明文件前的方框中打“；2、在第14項中如提供了相關(guān)證明文件，請

4、在其項下填寫證明文件的稱號；如所留項不夠填寫的，可以自行附頁。3、非消費企業(yè)需提供委托書原件；其它證明文件為加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。廣揭露布內(nèi)容文字、聲音樣稿和視頻分鏡頭角本粘貼，光盤另附 伍醫(yī)生牌DRW-ll型號腰椎牽引器商品名：腰支保，注冊證號：鄂食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第2261530號；專利號ZL200520217772.8 ；由武穴市雄冠醫(yī)療器械消費；廣審文號： 該牽引器利用氣壓原理進(jìn)展腰椎牽引，用于仰臥位牽引、站立位或端坐位牽引。在牽引形狀下能活動腰部，在骨科“動靜結(jié)合治療原那么下理順肌纖維、筋膜、小關(guān)節(jié)囊，糾正腰椎后關(guān)節(jié)紊亂和腰椎間盤髓核的移位，從而到達(dá)保健和治療的目的。 該牽引器外型

5、輕巧、攜帶方便、易于操作。該牽引器設(shè)計新穎，采用雙氣缸由氣管連通，利用空氣的可緊縮性與流膂力學(xué)的原理，實現(xiàn)了左右兩氣缸壓力牽引力自動平衡，到達(dá)腰椎彈性牽引之目的，且有壓力牽引力顯示，運用人可自我控制，不會導(dǎo)致再損傷。是一種符合“人體生物彈性力學(xué)且能自行操作的腰椎牽引器。運用范圍腰椎間盤突出癥腰椎小關(guān)節(jié)紊亂增生性腰椎病急、慢性腰肌勞損牽引形狀下腰部的活動保健忠告語：請在醫(yī)生或?qū)I(yè)人員指點下運用審查意見：審查機(jī)關(guān)簽章：日期： 廣告審查同意文號 醫(yī)械廣審文 第 號有效期至 年 月 日異地廣告審查機(jī)關(guān)備案意見異地廣告?zhèn)浒笝C(jī)關(guān)簽章： 日期： 年 月 日備案懇求單位情況單 位地 址含經(jīng) 辦 人聯(lián)絡(luò)傳 真E

6、 - mail附加信息英文稱號：商標(biāo)稱號：產(chǎn)品性能；牽引行程；100mm壓力精度；量程0-0.5Mpa。牽引器的可調(diào)理性；由泄氣閥和所帶手打高壓氣筒調(diào)理。泄氣閥，10秒鐘內(nèi)可解除牽引，泄氣閥旁有明顯標(biāo)識。氣缸，氣管各銜接部位在0.5Mpa的氣壓下30分鐘內(nèi)漏氣0.1Mpa。束帶，扣件在最大壓力下不斷裂不松脫，護(hù)墊不撕裂，鋼座不變形。泄氣后，氣筒，氣管，鋼座，束帶，扣件，護(hù)墊產(chǎn)品性能構(gòu)造及組成：產(chǎn)品適用范圍：腰椎間盤突出，腰椎小關(guān)節(jié)紊亂，增生性腰椎病，急性腰肌勞損，牽引形狀下要不活動保健忌諱：1.惡性腫瘤患者尤其是腰部腫瘤者忌用；2.孕婦忌用，月經(jīng)期患者慎用；3.腰椎結(jié)核患者忌用；4.腰椎間盤突出癥CT片