產(chǎn)前診斷技術(shù)管理課件

1、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理湖南省衛(wèi)生廳婦幼保健與社區(qū)衛(wèi)生處第1頁(yè)，共39頁(yè)。目 錄第一章 概 述第二章 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的法律依據(jù)第三章 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則和條件第四章 產(chǎn)前診斷技術(shù)人員條件第五章 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施第六章 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理、審批及監(jiān)督處罰第2頁(yè)，共39頁(yè)。第一章 概 述一、產(chǎn)前診斷的定義 產(chǎn)前診斷是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。 產(chǎn)前診斷是預(yù)防有嚴(yán)重遺傳性疾病或先天性缺陷胎兒出生的一項(xiàng)有效而可靠的措施，是提高人口質(zhì)量的重要保障之一。 產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。第3頁(yè)，共39頁(yè)。 產(chǎn)前診斷發(fā)展史 古西臘 對(duì)胎兒

2、性別的預(yù)測(cè)。 1882 作為羊水過(guò)多的治療手段之一， 首次提 出了羊膜腔穿刺。 1955 直接檢查 羊水細(xì)胞的性染色質(zhì)。 1956 羊水性別測(cè)定對(duì)伴性遺傳病進(jìn)行了產(chǎn)前診斷。 19661968 羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功，第一例唐氏綜合征及半乳 糖血癥產(chǎn)前診斷成功 。 70年代后 絨毛、羊水細(xì)胞培養(yǎng)；臍血穿刺；染色 體高分辨顯帶；生化檢測(cè)；影像分析。 第4頁(yè)，共39頁(yè)。第一章 概 述二、為什么要推廣產(chǎn)前診斷技術(shù)？ 我國(guó)每年約有2030萬(wàn)肉眼可見(jiàn)的先天畸形兒出生，加上出生后數(shù)月和數(shù)年才顯現(xiàn)出來(lái)的缺陷，先天殘疾兒童總數(shù)高達(dá)80-120萬(wàn)，約占每年出生人口總數(shù)的4-6。我國(guó)每年因神經(jīng)管畸形造成的直接經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)

3、2億元，先天愚型的治療費(fèi)超過(guò)20億元，先天性心臟病的治療費(fèi)高達(dá)120億元。因此，我國(guó)出生缺陷的現(xiàn)狀已不僅僅是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，而且已成為影響我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人們正常生活的社會(huì)問(wèn)題。當(dāng)嬰兒死亡率小于40時(shí)，導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變，傳染性疾病和出生缺陷占主要死因，當(dāng)嬰兒死亡率下降到10，出生缺陷引起死亡占33%。第5頁(yè)，共39頁(yè)。 目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的，只有23%是產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)的，推廣產(chǎn)前診斷技術(shù)刻不容緩！第6頁(yè)，共39頁(yè)。 產(chǎn)前診斷的目的意義1、是優(yōu)生的重要措施2、減少出生缺陷，提高全民素質(zhì)3、阻斷致病基因在家族中的傳遞4、減輕家庭及社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)5、給孕婦有更大的空間和更多的

4、選擇，解除孕期 的顧慮第7頁(yè)，共39頁(yè)。產(chǎn)前診斷的目的意義 6、對(duì)于高危孕婦同樣可以懷孕并且得到一個(gè) 健康的小孩7、對(duì)于部份孕婦即使胎兒發(fā)病也可能會(huì)考慮 要保存胎兒，提供宮內(nèi)治療的可行性8、提供良好的產(chǎn)前治療依據(jù)第8頁(yè)，共39頁(yè)。三、為什么要加強(qiáng)產(chǎn)前診斷管理？ 1、依法服務(wù)的客觀要求，母嬰保健法法律體系的組成部分； 2、產(chǎn)前診斷技術(shù)存在的問(wèn)題和健康發(fā)展的客觀要求； 3、群眾對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)需求增加，依法管理、依法服務(wù)勢(shì)在必行。第一章 概 述第9頁(yè)，共39頁(yè)。中華人民共和國(guó)母嬰保健法（1994年10月27日中華人民共和國(guó)主席令第33號(hào)公布）中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法（2001年6月30日

5、，國(guó)務(wù)院令第308號(hào)）產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（2002年9月 衛(wèi)生部33號(hào)令發(fā)布，2003年5月1日實(shí)施。第二章 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的法律依據(jù)第10頁(yè)，共39頁(yè)。 一、中華人民共和國(guó)母嬰保健法的第三章 孕產(chǎn)期保健 第十五條 對(duì)患嚴(yán)重疾病或者接觸致畸物質(zhì)，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能嚴(yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。 第十六條 醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴(yán)重遺傳性疾病的育齡夫妻，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)。育齡夫妻應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)采取相應(yīng)的措施。 第十七條 經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應(yīng)當(dāng)對(duì)孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。 第二章 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的法律依據(jù)第11頁(yè)，共3

6、9頁(yè)。 第十八條 經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向夫妻雙方說(shuō)明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)： （一）胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的； （二）胎兒有嚴(yán)重缺陷的； （三）因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。 中華人民共和國(guó)母嬰保健法第12頁(yè)，共39頁(yè)。 二、中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法的第四章孕產(chǎn)期保健 第二十條 孕婦有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)前診斷： （一）羊水過(guò)多或者過(guò)少的； （二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?（三）孕早期接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的； （四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的； （五）初產(chǎn)婦年齡超過(guò)35

7、周歲的。 第二章 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的法律依據(jù)第13頁(yè)，共39頁(yè)。 第二十一條 母嬰保健法第十八條規(guī)定的胎兒的嚴(yán)重遺傳性疾病、胎兒的嚴(yán)重缺陷、孕婦患繼續(xù)妊娠可能危及其生命健康和安全的嚴(yán)重疾病目錄，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第二十三條 嚴(yán)禁采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。 對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行鑒定。 中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法第14頁(yè)，共39頁(yè)。 三、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法 第二十條 開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十七

8、條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。 第二十一條 孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。 第二章 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的法律依據(jù)第15頁(yè)，共39頁(yè)。 第三章 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置原則和條件一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與發(fā)展原則 1、依法服務(wù)與依法管理。 2、“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對(duì) 象才能保證技術(shù)的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機(jī)構(gòu)數(shù)量的確定從實(shí)際出發(fā)，但總體上不宜過(guò)多。 3、“規(guī)范”和“發(fā)展”并舉。防止盲目發(fā)展和過(guò)分保守。第16頁(yè)，共39頁(yè)。 4、 “軟件”和“硬件”同

9、步。規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。防止盲目“硬件”投入 購(gòu)設(shè)備、上項(xiàng)目。 5、人才的積極培養(yǎng)和嚴(yán)格把關(guān)。創(chuàng)造條件培訓(xùn)人員，同時(shí)資格從嚴(yán)。第17頁(yè)，共39頁(yè)。 二、申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 應(yīng)符合下列所有條件： 1、 設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目; 2、具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； 3、具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備； 4、設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； 5、符合開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。第18頁(yè)，共39頁(yè)。 三、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé) 1、國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé) （1）接受下級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)

10、產(chǎn)前診斷中疑難病例 的確診診斷。 （2）培訓(xùn)和指導(dǎo)各省產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資。 （3）對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。 第19頁(yè)，共39頁(yè)。 （4）進(jìn)行、產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)、推廣與應(yīng)用工作；收集、匯總、分析全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。 （5）追蹤產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的國(guó)際合作與交流。 （6）承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。第20頁(yè)，共39頁(yè)。 2、省級(jí)級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)職責(zé) （1）提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷有困難的病例向上轉(zhuǎn)診。 （2）統(tǒng)計(jì)和分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)

11、信息，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；對(duì)確診陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。 （3）承擔(dān)本省(自治區(qū)、直轄市)產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。 第21頁(yè)，共39頁(yè)。 （4）對(duì)本省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。 （5）有條件的，與國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)、推廣與應(yīng)用工作。 （6）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。第22頁(yè)，共39頁(yè)。 一、從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件： 1、從事臨床工作的，應(yīng)取

12、得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格； 2、從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱； 3、符合從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件； 4、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。第四章 產(chǎn)前診斷技術(shù)人員條件第23頁(yè)，共39頁(yè)。二、人員配備的基本標(biāo)準(zhǔn)遺傳咨詢的臨床醫(yī)師 2名（副高以上）婦產(chǎn)科醫(yī)師 2名（副高以上）兒科醫(yī)師 1名（副高以上）超聲診斷的臨床醫(yī)師 1名（副高以上）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員 2名（中級(jí)以上）第24頁(yè)，共39頁(yè)。第五章 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施 一、知情選擇和轉(zhuǎn)診。 對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)要堅(jiān)持知情選擇。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技

13、術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。 第25頁(yè)，共39頁(yè)。第五章 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施 二、提供咨詢指導(dǎo)服務(wù)。 1、生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的夫婦，計(jì)劃再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。 2、開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到具有高危因素的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。 3、孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。第26頁(yè)，共39頁(yè)。第

14、五章 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施 三、確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： 1、疾病發(fā)生率較高； 2、 疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)大； 3、疾病缺乏有效的臨床治療方法； 4、診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。第27頁(yè)，共39頁(yè)。第五章 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施 四、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。 1、對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。第28頁(yè)，共39頁(yè)。 3、在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止

15、妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。 4、對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。 第29頁(yè)，共39頁(yè)。 5、當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法第五章的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。 6、不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。 7、 建立健全

16、技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。第30頁(yè)，共39頁(yè)。第六章 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理、審批 及監(jiān)督處罰 一、產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)行分級(jí)管理 1、 衛(wèi)生部制定開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。 2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。對(duì)擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格許可，對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、篩查技術(shù)的相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定，對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。 3、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政

17、區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。第31頁(yè)，共39頁(yè)。 二、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)管理 1、建立產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的工作聯(lián)系，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量控制和信息收集、統(tǒng)計(jì)和分析。 2、建立產(chǎn)前篩查的合理工作模式，包括血清樣本采集、運(yùn)送，以及分配機(jī)制的建立。 3、高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的召回、咨詢與產(chǎn)前診斷。 第32頁(yè)，共39頁(yè)。三、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)審批 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所 屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料后，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意

18、的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。第33頁(yè)，共39頁(yè)。 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件： 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本; 2、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件； 3、可行性報(bào)告； 4、擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況； 5、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度； 6、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。第34頁(yè)，共39頁(yè)。 審批過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 1、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：取得相應(yīng)資格的的人員在經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)； 2、人員資格是機(jī)構(gòu)資格的前提：取得母嬰保健技術(shù)考核合格證書，其中臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能；超聲醫(yī)師：應(yīng)經(jīng)過(guò)超聲產(chǎn)前