化學藥生物等效性BE試驗備案

1、化學藥生物等效性（BE）試驗備案填報說明2016年11月3日填報須知化學藥生物等效性（BE）試驗備案信息平臺主要面向新申報的化學藥。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）中的規(guī)定，對符合備案情形的化學藥，應當進行生物等效性（BE）試驗備案。本填報說明僅針對化學藥生物等效性（BE）試驗備案的操作步驟，仿制藥一致性評價試驗備案操作步驟請參見仿制藥一致性評價試驗備案填報說明。目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 1用戶注冊1 HYPERLINK l bookmark6 2用戶登錄3 HYPERLINK l

2、bookmark12 3新建備案4 HYPERLINK l bookmark14 承諾書5 HYPERLINK l bookmark16 倫理委員會批件5 HYPERLINK l bookmark18 備案信息申請表63.3.1基本信息63.3.2申請人信息73.3.3參比制劑信息83.3.4生物等效性試驗信息8 HYPERLINK l bookmark20 3.4備案信息表及相關附件9 HYPERLINK l bookmark22 3.5生成備案號10 HYPERLINK l bookmark26 中止備案10 HYPERLINK l bookmark28 撤銷備案11 1用戶注冊打開網(wǎng)址后

3、，如果用戶未注冊賬號，首先在申請人之窗進行用戶注冊，操作如下圖：化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺首頁資案信板下載常見嘔用戶登餵J化學藥生物等效性（BE）試驗備案|（面向新申報的化學藥）搭仿制藥生物等效性與116床綏備案信息平臺|仿制藥一致性B評價試驗備案（面向已上市的化學藥）平臺導航圖生物等效性（BE）趣臨床有3效性試驗驗證碼:提示：為了保證備案登記人身份真實，SS保提交卿信息的真實？用戶容:曬加備案使用藥審中心-申請人之窗”欄目實名血嫌戶進行咅用戶登錄用戶名:密碼:驗證碼:提示為了保證齢ism備案使用藥審沖圖1.1用戶注冊難號注剛V詢雖時is*圖1.2注冊信息填寫在上圖1.2中填寫

4、用戶信息后，點擊立即注冊。2用戶登錄企業(yè)用戶須使用藥審中心的申請人之窗賬戶需要進行登錄。登錄方式有兩種：賬號密碼登錄和UKEY證書登錄。如下圖:化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺首頁備案信常見屬用戶登錄B化學藥生物等效性（BE）試驗備家（面向新申報的化學藥）化學仿生性與鯽趣備案信息平臺仿制藥一致性酗強備案rg（面向已上市的化學藥）平臺導航圖提示：為了保證備翹記人身份哄確棵提交資料信息的真實有效，化鏘國號備案使用藥審中心申請人之裔欄目實各必磯戶進行登錄備案。C效性試驗圖2.1普通登錄圖2.2證書登陸登錄成功之后進入個人首頁，此頁面包含兩部分：用戶信息、功能模塊。根據(jù)藥品備案需求選擇不同的

5、備份入口。本文檔主要介紹化學藥生物等效性(BE)試驗備案(面向新申報的化學藥)的操作步驟?；瘜W仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺化學藥生物等效性(BE)試驗備案入口面向新申報的化學藥仿制藥一致性評價試驗備案入口面向已上市的化學藥首頁備案信息表模板下載常見冋題7退出墓f功能模塊圖2.3個人首頁3新建備案備案前期準備：在網(wǎng)站首頁或者備案信息列表頁面下載備案信息表模板，按模板要求填寫，并了解需要準備的相關材料附件。模板須啟用宏功能，具體操作見2007啟用宏步驟2010啟用宏步驟文檔。整個備案流程分為簽署承諾書、上傳倫理批件、填寫備案申請表信息、上傳備案信息表及相關附件、生成備案號。平臺登錄成功后

6、進入備案記錄列表，如下圖：圖3.1備案記錄列表點擊“新建備案”按鈕進入備案流程。3.1承諾書首先需要簽署承諾書，如下圖:蹄書承諾書本項擬開展人體生物等效性試驗的品種r宙嚴格按照國家發(fā)布的相關法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導原則以及技術(shù)要求,進行了充分的藥學研立r硏賓過程科學、規(guī)范、完整硏賓數(shù)據(jù)真實。擬開展的人體生物等效性試驗符合GCP等要求為附受試者安全,進行了試驗過程中的風險評估制主了試驗過程中的安全風臉控制措施,具備開展生物等效性試驗的條件.本申請人對備案信息漢及硏克資料的真實性承擔完全法律貴任f確保申請備龕資料真實、完整、準確f確保硏賓過程規(guī)范、可溯源。獲得備案號并不表示食品藥品

7、監(jiān)督管理部門認可備臺資料符合藥品注冊的技術(shù)要求。如本申請人違反以上要求,所造成的任何損失,將由本申請人自行承擔。本項擬開展人體生物等效性試驗的品種r屬于化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)走中第七條的范圍是。否本項擬開展人體生物等效性試驗的品種,不屬于化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)啟中第八條的范圍是O否我已經(jīng)清楚了解以上要求，井同意簽署以上承諾是。否備注:如果您進行下一舸案操作表明您已經(jīng)閱讀了仿制藥生物等效性試驗備臺管理規(guī)左以及化學仿制藥人體生物等效性試驗備案信息以及技術(shù)要求（試行），并同意以上承諾。圖3.2承諾書查看相應的承諾書條款，清楚了解以上要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，

8、點擊下一步進入上傳倫理委員會批件頁面。3.2倫理委員會批件圖3.3上傳倫理委員會批件填寫倫理委員會批件號，并上傳批件的PDF文件，上傳批件時請附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及個人簽名。上傳成功后點擊“下一步”進入備案申請表頁面。此時備案記錄已經(jīng)生成，備案狀態(tài)為“待提交申請表”（若用戶進入備案申請表后未填寫即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進去）。3.3備案信息申請表備案申請表共分為四部分，包括基本信息、申請人信息、參比制劑信息和生物等效性試驗信息。3.3.1基本信息圖3.4備案申請表-基本信息主要填寫藥品通用名稱（一旦填寫不可更改）、藥品英文名稱以及規(guī)格，如果有多種規(guī)格可點擊加號進行增加。

9、注意：相同企業(yè)的相同產(chǎn)品（包括不同規(guī)格）應使用同一個備案號，不可重復備案。3.3.2申請人信息圖3.5備案申請表-申請人信息主要填寫企業(yè)名稱、企業(yè)地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、研究資料保存地址、批號、生產(chǎn)日期、理論批量、實際批量以及生物等效性樣品生產(chǎn)地址等信息。注意：企業(yè)名稱系統(tǒng)自動填寫且不可修改，研究資料保存地址和生物等效性樣品生產(chǎn)地址的省市縣/區(qū)部分需要選擇下拉提示的地市信息，否則無法提交。如圖：研究資料保存地址北京才市批號*MLB東城區(qū)西城區(qū)理論生物等效性樣品生產(chǎn)地坎一朝陽區(qū)圖3.6生物等效性樣品生產(chǎn)地址最后一項須填寫藥品的具體生產(chǎn)廠房、車間、生產(chǎn)線等信息。3.3.3參比制劑信息主要填寫生產(chǎn)企

10、業(yè)、通用名、批號、生產(chǎn)日期以及規(guī)格等內(nèi)容。3.3.4生物等效性試驗信息主要填寫臨床研究單位、樣品檢測單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位、報告撰寫單位以及CRO單位、藥學研究資料保存地址和受試制劑與參比制劑保存地址的信息，其中臨床研究單位可支持多個。需要注意的是，所有省市縣地址都不可隨意填寫，須選擇下拉框內(nèi)容，否則將無法保存。檢查無誤后點擊“保存”將進入備案資料上傳頁面。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請表”變?yōu)椤按峤毁Y料”（若用戶進入備案資料上傳頁面后未填寫即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進去）。3.4備案信息表及相關附件上部分展示備案申請表信息，下部分為需要上傳的內(nèi)容，主要上傳備案信息表、生物等效性

11、研究合同、生物等效性試驗用樣品的相關附件，若使用了尚未在國內(nèi)上市的原料藥，需要上傳原料藥的相關附件。填寫完成后點擊“保存”進入確認生成備案號頁面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑枴保ㄈ粲脩暨M入確認生成備案號頁面后未立即生成備案號即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進去）。3.5生成備案號生成備案號上傳倫理批件鈣申髒上傳期附件垃備臺號確認無誤后將生成備案號？注意:申請人主成備臺的化學仿制藥BE試驗或因故終止BE試驗的，應當一年內(nèi)在總局備鬆統(tǒng)提交BE試驗的總結(jié)報吉。確認笄生成備案號返回列克生成備案號必須使用ukey驗證身份信息，點擊“確認并生成備案號”將彈出證書登錄頁面。生

12、威備案號上傳倫tb件M備秦號as：匪試驗的總結(jié)報總點擊登錄將確認備案人身份，確認成功后直接生成備案號。備案信息狀態(tài)由“待生成備案號”變?yōu)椤耙褌浒浮?。備案號生成后客戶將無法修改備案信息。如修改須中止該備案記錄再重新備案。4中止備案BE試驗過程中，需要對原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進行變更，申請人應停止該BE試驗，中止備案記錄并上傳總結(jié)報告，并提交備案變更資料重新備案，生成新的備案號后重新開展BE試驗。201500001-01測試敎據(jù)2015-11-2722:55:10暫無未填寫待提交申請修改備男信息埴寫由請表點擊“中止備案”按鈕，彈出對話框：上傳中止總結(jié)報告文件。上傳完成后點擊確定，將提交保存報告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒钢兄埂?。企業(yè)用