醫(yī)藥行業(yè)信息匯編2008-02(共30頁)

1、醫(yī)藥行業(yè)信息匯編醫(yī)藥行業(yè)信息匯編PAGE 2PAGE 30醫(yī)藥行業(yè)信息(xnx)匯編 政策法規(guī)2008年全國(qun u)藥監(jiān)工作會(huì)議在北京召開012008年全國衛(wèi)生工作會(huì)議在北京(bi jn)召開02藥監(jiān)局頒布03整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)驗(yàn)收09藥品采購全面推行以政府為主導(dǎo)模式10 藥物評(píng)價(jià)11 市場(chǎng)透視多西他賽即將取代紫杉醇的龍頭地位14第二代藥企崛起，核心競(jìng)爭(zhēng)力何在？15 行業(yè)動(dòng)態(tài)40項(xiàng)醫(yī)藥衛(wèi)生成果獲國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)20新版所得稅法重構(gòu)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展空間21 制藥技術(shù)非最終滅菌產(chǎn)品除菌過濾工藝三誤區(qū)232008年第02期（總第44期）2008-01-31 Acetone編輯(binj)

2、政策法規(guī)2008年全國(qun u)藥監(jiān)工作會(huì)議(huy)在北京召開1月30日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長邵明立在會(huì)上作工作報(bào)告。邵明立指出，2008年要重點(diǎn)抓好以下幾方面工作：鞏固食品藥品專項(xiàng)整治成果。在研制環(huán)節(jié)，要深入開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)資料核查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)大容量和靜脈注射液工藝核查；推動(dòng)GMP檢查從按劑型、類別逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘雌贩N工藝檢查；完善派駐監(jiān)督員制度，擴(kuò)大質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)范圍；繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。在流通環(huán)節(jié)，要改進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工

3、作，完善評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的指標(biāo)體系；組織對(duì)郵售藥品、狂犬疫苗等的專項(xiàng)檢查；加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)的針對(duì)性；強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)重大案件的督查督辦和組織協(xié)調(diào)，堅(jiān)決查處各種違法違規(guī)行為。使用環(huán)節(jié)要繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和特殊藥品監(jiān)控，提高安全事件預(yù)警和應(yīng)急能力。在食品方面，要繼續(xù)擴(kuò)大國家食品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)；重點(diǎn)打擊農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動(dòng)；組織開展高風(fēng)險(xiǎn)食品專項(xiàng)整治；加強(qiáng)食品安全信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警；加強(qiáng)食品安全調(diào)查評(píng)價(jià)；進(jìn)一步完善食品安全事故應(yīng)急報(bào)告、應(yīng)急處置、應(yīng)急保障等制度；開展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)重大食品安全事故查處。解決食品藥品監(jiān)管熱點(diǎn)

4、難點(diǎn)問題。一是加強(qiáng)化學(xué)原料藥監(jiān)管；二是加強(qiáng)出口藥品監(jiān)管；三是嚴(yán)格企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入；四是加強(qiáng)奧運(yùn)食品藥品安全保障。藥監(jiān)部門將會(huì)同發(fā)展改革部門等對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調(diào)查，重點(diǎn)查處化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為，直接用化工原料生產(chǎn)的藥品將被納入監(jiān)管視野，并研究制定監(jiān)管辦法。建立健全保障(bozhng)食品藥品安全長效機(jī)制。一是加快法律制度建設(shè)；二是加快標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)；三是進(jìn)一步推進(jìn)責(zé)任體系建設(shè)；四是進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)。同時(shí)，還要加快推進(jìn)建立國家基本(jbn)藥物制度；加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；加強(qiáng)反腐倡廉建設(shè)，制定(zhdng)“懲防體系20

5、082012工作規(guī)劃”等。 政策法規(guī)2008年全國衛(wèi)生工作會(huì)議在北京召開1月7日，衛(wèi)生部在北京召開了2008年全國衛(wèi)生工作會(huì)議。衛(wèi)生部部長陳竺做了題為深入貫徹落實(shí)黨的十七大精神，努力開創(chuàng)中國特色衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的新局面的工作報(bào)告。國務(wù)院副總理吳儀出席會(huì)議并做重要講話。陳竺指出，黨的十七大報(bào)告中明確提出中國特色社會(huì)主義社會(huì)建設(shè)的總要求，對(duì)發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提出了“建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度”和“病有所醫(yī)”的新任務(wù)。十七大報(bào)告著眼于實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)，把衛(wèi)生事業(yè)制度建設(shè)提到了突出重要的位置?，F(xiàn)階段，建設(shè)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心工作是努力建設(shè)和完善“四大體系”，即：覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、

6、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。通過優(yōu)化資源配置和加強(qiáng)監(jiān)管，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度是中國特色社會(huì)主義基本社會(huì)制度的重要組成部分，是進(jìn)行社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略舉措，各級(jí)政府特別是廣大衛(wèi)生工作者必須牢牢把握方向，腳踏實(shí)地、持之以恒、不遺余力地予以推進(jìn)。陳竺強(qiáng)調(diào)，2008年是全面貫徹落實(shí)黨的十七大戰(zhàn)略部署的第一年，是實(shí)施“十一五”規(guī)劃承上啟下的一年，要切實(shí)抓好五個(gè)方面工作：一是穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。二是實(shí)現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度全面覆蓋。三是將加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作作為今年的重點(diǎn)任務(wù)。四是繼續(xù)完善公共衛(wèi)生服務(wù)體系

7、，抓好重大疾病防治工作。五是加快發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。同時(shí)，要統(tǒng)籌做好其他衛(wèi)生工作。吳儀在講話中提到，過去五年的衛(wèi)生工作積累了一些經(jīng)驗(yàn)：一是以人為本，始終把維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全放在全部衛(wèi)生工作首位；二是圍繞大局，努力為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展服務(wù)；三是立足國情，嚴(yán)格遵循衛(wèi)生發(fā)展的自身規(guī)律辦事；四是政府主導(dǎo)，有機(jī)引入市場(chǎng)機(jī)制發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)；五是統(tǒng)籌兼顧，努力促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。今后，我們要始終堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，把疾病預(yù)防控制放在衛(wèi)生工作的首位；必須把發(fā)展農(nóng)村衛(wèi)生和社區(qū)衛(wèi)生作為長期的戰(zhàn)略重點(diǎn)，努力實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化；必須堅(jiān)持中西醫(yī)并重方針，大力扶持中醫(yī)藥和民族(mnz)醫(yī)藥發(fā)展；必須堅(jiān)持政

8、府主導(dǎo)、多部門合作、全社會(huì)參與的衛(wèi)生工作機(jī)制。要做到發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享。 政策法規(guī)藥監(jiān)局頒布(bnb)近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定并正式頒布實(shí)施。該補(bǔ)充規(guī)定是與新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法相配套的第一個(gè)規(guī)范性文件，共22條，主要包括如下幾方面特點(diǎn)：1進(jìn)一步明確了中藥注冊(cè)宏觀管理的總體要求針對(duì)中醫(yī)藥特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了中藥注冊(cè)管理的總體要求。堅(jiān)持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，突出中醫(yī)藥特色。在中藥質(zhì)量方面，強(qiáng)調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性，保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定均一。同時(shí)，注重對(duì)資源的可持續(xù)利用及對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響，促進(jìn)中藥

9、事業(yè)的健康發(fā)展。2繼承傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色中藥復(fù)方是中醫(yī)用藥的特色之一，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢(shì)，在長期的臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)預(yù)防治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。本補(bǔ)充規(guī)定著重對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類進(jìn)行了細(xì)化，科學(xué)合理地制定了相關(guān)規(guī)定。一是增加(zngji)了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方(ffng)制劑”的類別。這類復(fù)方經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切，所以不再要求以動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明(zh mn)處方和功能主治的來源。此類復(fù)方的具體目錄由我局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布，以保證其安全性、有效性。二是增加了“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的類別。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)

10、特色，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點(diǎn)。由于動(dòng)物證候模型的藥效學(xué)試驗(yàn)難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對(duì)其有效性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)放在臨床試驗(yàn)上。規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治，藥品說明書【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說明對(duì)相關(guān)疾病的影響。對(duì)此類復(fù)方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準(zhǔn)確性須組織專家審評(píng)。由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，上述兩類中藥復(fù)方制劑沒有經(jīng)過系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)，故在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。3進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動(dòng)力。依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第四十五條，對(duì)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成

11、份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。除此之外，為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，本補(bǔ)充規(guī)定還對(duì)“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，提高二次科研水平，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)。4注重中藥原料來源、生產(chǎn)過程和檢測(cè)指標(biāo)(zhbio)控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定近年來，中藥質(zhì)量

12、標(biāo)準(zhǔn)取得了長足的進(jìn)步。新技術(shù)、新儀器的推廣應(yīng)用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但是在中成藥生產(chǎn)中，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種(pnzhng)不同批次之間質(zhì)量不夠穩(wěn)定。因此，補(bǔ)充規(guī)定首次提出了中藥研制應(yīng)當(dāng)明確藥材來源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質(zhì)量的控制(kngzh)環(huán)節(jié)中，結(jié)合成品質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)“源頭控制”、“過程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。5科學(xué)合理制定改劑型的有關(guān)要求，體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)藥品注冊(cè)管理辦法中明確了新藥的概念，對(duì)

13、改劑型品種提高了要求，要求必須提供充分的證據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。為貫徹藥品注冊(cè)管理辦法的要求，防止改劑型的盲目性，提高研制水平，補(bǔ)充規(guī)定根據(jù)中藥的特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了對(duì)改劑型品種的有關(guān)要求，取消了原來簡單改劑型的情形，強(qiáng)調(diào)必須通過臨床試驗(yàn)來證明改劑型的合理性和必要性。6細(xì)化要求，保證仿制藥與被仿品種的一致性仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、作用機(jī)理和作用靶點(diǎn)不明確，對(duì)質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)來判斷與被仿品種是否一致性。本補(bǔ)充規(guī)定根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)仿制藥從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”的管理理念，規(guī)定

14、仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。7注重臨床研究，促進(jìn)臨床研究水平提高臨床研究是藥品研制的重要環(huán)節(jié)。本補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)一步明確了臨床研究的有關(guān)要求：一是提出了臨床試驗(yàn)中相關(guān)對(duì)照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。二是遵循中藥研制規(guī)律合理調(diào)整了一些申報(bào)要求，如可分階段申報(bào)臨床試驗(yàn)，可以補(bǔ)充申請(qǐng)方式適時(shí)調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。三是規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。8突出民族藥特點(diǎn)，扶持(fch)民族藥的發(fā)展民族醫(yī)藥是我國

15、傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。為突出民族藥特點(diǎn)、鼓勵(lì)民族藥發(fā)展，本補(bǔ)充規(guī)定專門對(duì)藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊(cè)管理作出了規(guī)定。明確規(guī)定民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，民族藥的審評(píng)應(yīng)由相關(guān)的民族藥方面的專家(zhunji)進(jìn)行。中藥(zhngyo)注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定第一條為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，制定本補(bǔ)充規(guī)定。第二條中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，具有臨床應(yīng)用價(jià)值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，

16、并應(yīng)關(guān)注對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第三條主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬于藥品注冊(cè)管理辦法第四十五條第一款第(四)項(xiàng)的范圍。第四條中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮制)、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。第五條中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成(z chn)包括中藥飲片(藥材(yoci)、提取物、有效(yuxio)部位及有效成分。如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類提供研究資

17、料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。第六條中藥復(fù)方制劑除提供綜述資料、藥學(xué)研究資料外，應(yīng)按照本規(guī)定第七條、第八條和第九條，對(duì)不同類別的要求提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。第七條來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。(一)該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布。(二)符合以下條件的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)：1處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；2處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；3生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；4給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，

18、日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；5功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；6適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。(三)該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)。(四)該類中藥復(fù)方制劑不發(fā)給新藥證書。第八條主治為證候的中藥復(fù)方制劑，是指在中醫(yī)(zhngy)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑。(一)該類中藥復(fù)方制劑的處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床(ln chun)應(yīng)用基礎(chǔ)，功能主治須以中醫(yī)術(shù)語表述。(二)該類中藥復(fù)方制劑的處方來源(liyun)、組方合理性、

19、臨床應(yīng)用情況、功能主治、用法用量等內(nèi)容由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織中醫(yī)藥專家審評(píng)。(三)療效評(píng)價(jià)應(yīng)以中醫(yī)證候?yàn)橹?。?yàn)證證候療效的臨床試驗(yàn)可采取多種設(shè)計(jì)方法，但應(yīng)充分說明其科學(xué)性，病例數(shù)應(yīng)符合生物統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(四)具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床研究可直接進(jìn)行期臨床試驗(yàn)。(五)生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的，應(yīng)提供非臨床安全性試驗(yàn)資料和藥效學(xué)研究資料。藥效學(xué)研究應(yīng)采用中醫(yī)證候的動(dòng)物模型進(jìn)行；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動(dòng)物模型，鼓勵(lì)進(jìn)行與藥物功能主治相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。臨

20、床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)。(六)該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說明對(duì)相關(guān)疾病的影響。第九條主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑中的“病”是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病，“證”是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。(一)該類中藥復(fù)方制劑的處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。(二)具有(jyu)充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床(ln chun)安全性試驗(yàn)資料；臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)。(三)生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用(yngyng)不一致的，

21、應(yīng)提供非臨床安全性試驗(yàn)資料，并根據(jù)擬定的功能主治(適應(yīng)癥)進(jìn)行主要藥效學(xué)試驗(yàn)。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動(dòng)物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動(dòng)物模型或疾病模型，可進(jìn)行與功能(藥理作用)相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)。第十條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。(一)若藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病

22、例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)。(二)若藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及、期臨床試驗(yàn)資料。(三)緩釋、控釋制劑應(yīng)根據(jù)普通制劑的人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及臨床實(shí)際需要作為其立題依據(jù)，臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)、生物學(xué)的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，臨床研究包括人體藥代動(dòng)力學(xué)和臨床有效性及安全性的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)及其優(yōu)勢(shì)。第十一條仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、

23、藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)或人體生物等效性研究。第十二條變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)，如處方中不含毒性藥材，輔料的改變對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯(mngxin)影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料及臨床試驗(yàn)資料；如該輔料的改變對(duì)藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗(yàn)資料及、期臨床試驗(yàn)資料(zlio)。第

24、十三條改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，如處方中不含毒性藥材，生產(chǎn)工藝的改變不會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對(duì)藥物(yow)的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料及臨床試驗(yàn)資料；如生產(chǎn)工藝的改變對(duì)其物質(zhì)基礎(chǔ)有影響但變化不大，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料，進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)；如生產(chǎn)工藝的改變會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈铡⒗每赡墚a(chǎn)生明顯影響,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗(yàn)資料及、期臨床試驗(yàn)資料。第十四條需進(jìn)行藥理研究的改變已上市藥品劑型、改變生產(chǎn)

25、工藝以及改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)以原劑型、原生產(chǎn)工藝或原給藥途徑為對(duì)照進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)(對(duì)照可僅設(shè)一個(gè)高劑量組)。第十五條新的有效部位制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，如已有單味制劑上市且功能主治(適應(yīng)癥)基本一致，應(yīng)與該單味制劑進(jìn)行非臨床及臨床對(duì)比研究，以說明其優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)。第十六條非臨床安全性試驗(yàn)所用樣品，應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。臨床試驗(yàn)所用樣品一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品；對(duì)于有效成分或有效部位制成的制劑，可采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。第十七條處方中含有毒性藥材或無法定標(biāo)準(zhǔn)的原料，或非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)等有臨床安全性擔(dān)憂的中藥(zhngyo)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行期臨床試驗(yàn)。第十八條新藥的

26、注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可根據(jù)具體情況申請(qǐng)階段性(期、期、期)臨床試驗(yàn)，并可分階段提供支持相應(yīng)臨床試驗(yàn)療程(liochng)的非臨床安全性試驗(yàn)資料。階段性臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式申請(qǐng)下一階段的臨床試驗(yàn)。第十九條臨床試驗(yàn)需根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?、科學(xué)合理性、可行性等原則選擇對(duì)照藥物。安慰劑的選擇應(yīng)符合倫理學(xué)要求，陽性對(duì)照藥物的選擇應(yīng)有充分的臨床證據(jù)。對(duì)改變已上市藥品劑型、改變生產(chǎn)工藝、在已上市藥品基礎(chǔ)上進(jìn)行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥制劑，需選擇該上市藥品作為陽性對(duì)照藥物。第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形

27、式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。第二十一條藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊(cè)管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，其申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評(píng)應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行。第二十二條本規(guī)定自公布之日起施行。鏈接：/WS01/CL0055/27432.html整頓(zhngdn)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)驗(yàn)收1月21日，“全國整頓(zhngdn)和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)” 驗(yàn)收(ynshu)工作圓滿結(jié)束。在為期一年半的行動(dòng)中，依法吊銷27張藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，依法收回157張藥品GMP證書，吊銷1210件企業(yè)經(jīng)營許可證，取締無證經(jīng)營57

28、19家。為全面檢查專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)完成情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年末向各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局下發(fā)“關(guān)于開展全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總結(jié)驗(yàn)收工作的通知”(國食藥監(jiān)辦2007784 號(hào))。專項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)驗(yàn)收采取全面自查驗(yàn)收與重點(diǎn)抽查驗(yàn)收相結(jié)合方式進(jìn)行，其中，全面自查驗(yàn)收由各省局牽頭組織實(shí)施，形成專題報(bào)告報(bào)國家局；重點(diǎn)檢查驗(yàn)收由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，共組織15個(gè)驗(yàn)收組，于2008年1月1020日期間，對(duì)全國30個(gè)省(西藏除外)的藥品專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了驗(yàn)收。 政策法規(guī)藥品采購全面推行以政府為主導(dǎo)模式1月21至22日，全國衛(wèi)生系統(tǒng)紀(jì)檢監(jiān)察暨糾風(fēng)工作

29、會(huì)議在京召開。衛(wèi)生部黨組成員、中央紀(jì)委駐衛(wèi)生部紀(jì)檢組組長李熙作工作報(bào)告，他強(qiáng)調(diào)，2008年衛(wèi)生系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和糾風(fēng)工作要以懲治和預(yù)防腐敗體系建設(shè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中央關(guān)于衛(wèi)生工作的方針政策和改革措施落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，深入推進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展；深入開展反腐倡廉宣傳教育，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律工作；深化糾風(fēng)專項(xiàng)治理工作，切實(shí)解決損害群眾利益的突出問題；立足長效機(jī)制建設(shè)，繼續(xù)深入治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂；全面推行以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購辦法；保持查辦案件工作力度，嚴(yán)厲懲治違紀(jì)違法行為；著力推進(jìn)制度建設(shè)，建立健全權(quán)力行使的監(jiān)督制約機(jī)制。在堅(jiān)決懲治腐敗的同時(shí)，更加注重治本，注重

30、預(yù)防，注重制度建設(shè)，努力拓展從源頭上防治腐敗工作領(lǐng)域。在22日的分組討論會(huì)上，針對(duì)(zhndu)有代表提出的“藥品(yopn)集中招標(biāo)采購到底還要不要搞?”的問題，李熙肯定地表示，藥品集中采購是從源頭上預(yù)防治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)(shngy)賄賂的重要措施，也是理順?biāo)幤凡少徶刃?、降低虛高藥價(jià)、緩解群眾看病難看病貴的有效措施，再難也要繼續(xù)做下去。四川省在全國率先做出了探索，一是以省為單位，全省21個(gè)地市統(tǒng)一招標(biāo)，大大減少了重復(fù)采購環(huán)節(jié)；二是取消中介機(jī)構(gòu)，由政府主導(dǎo)。這是兩個(gè)革命性改進(jìn)。目前，全國已有20個(gè)省(區(qū)、市)實(shí)行了以政府為主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。衛(wèi)生部要求，2008年，全國各省

31、(區(qū)、市)除個(gè)別特殊情況外，都要實(shí)行這種以政府為主導(dǎo)、以省為單位的采購辦法。針對(duì)藥品集中采購工作中存在的問題，衛(wèi)生部將會(huì)同有關(guān)的部門制定下發(fā)關(guān)于繼續(xù)規(guī)范藥品集中采購工作的補(bǔ)充規(guī)定，進(jìn)一步明確由政府建立監(jiān)管平臺(tái)和非營利性的交易平臺(tái)，真正體現(xiàn)政府主導(dǎo)作用，進(jìn)一步規(guī)范集中采購藥品目錄，建立健全科學(xué)的藥品評(píng)價(jià)體系；進(jìn)一步減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用藥品的監(jiān)督管理，要求其嚴(yán)格執(zhí)行采購合同，確保“陽光操作”；對(duì)違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將嚴(yán)肅處理，并追究直接責(zé)任人員和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；對(duì)違規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，將及時(shí)向社會(huì)公布其不良記錄，并堅(jiān)決取消其參與藥品集中采購的資

32、格。2008年，衛(wèi)生部還將積極推進(jìn)甲類醫(yī)療設(shè)備和高值醫(yī)用耗材集中采購工作。 藥物評(píng)價(jià)2007年適逢干擾素問世50周年，其治療慢性乙型肝炎亦走過30年的歷程。為了有助于臨床醫(yī)生科學(xué)、合理地應(yīng)用干擾素，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院翁心華教授主持下，全國感染病和肝病領(lǐng)域的臨床專家舉行了干擾素治療慢性乙型肝炎專題研討會(huì)，由第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院萬謨彬教授根據(jù)專家意見撰寫成文，形成初稿。后經(jīng)中華傳染病雜志編輯部再次舉行討論會(huì)對(duì)初稿逐條進(jìn)行討論，多次征求專家意見，最終形成干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)(zhdo)干擾素應(yīng)用，2007年12月29日，由中華傳染病雜志編輯部主辦的“干擾素治療(

33、zhlio)慢性乙型肝炎專家建議2008年專家解讀討論會(huì)”在寧波召開(zhoki)。萬謨彬、巫善明、張鴻飛及羅邦堯教授對(duì)建議做了詳細(xì)解讀。干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議專家解讀主題：正確認(rèn)識(shí)干擾素的治療價(jià)值，上海長海醫(yī)院 萬謨彬教授從應(yīng)答模式到優(yōu)化治療，上海市傳染病醫(yī)院 巫善明教授對(duì)干擾素治療所致血液學(xué)不良反應(yīng)的再認(rèn)識(shí)，解放軍302醫(yī)院 張鴻飛教授正確認(rèn)識(shí)甲狀腺不良反應(yīng)及合理處，上海瑞金醫(yī)院 羅邦堯教授節(jié)選干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議部分內(nèi)容：目前對(duì)慢性乙型肝炎的治療策略是最大限度地長期抑制病毒復(fù)制，或通過增強(qiáng)機(jī)體免疫反應(yīng)，使機(jī)體能夠清除病毒。干擾素治療慢性乙型肝炎的根據(jù)就是基于恢復(fù)機(jī)體的免

34、疫清除功能，同時(shí)又具有直接抑制病毒的作用。既往研究已經(jīng)證實(shí)，干擾素治療慢性乙型肝炎在確定療程內(nèi)達(dá)到治療終點(diǎn)的患者比例較高、結(jié)束治療后具有較高持續(xù)應(yīng)答率和后續(xù)效應(yīng)。干擾素的治療應(yīng)答可提高患者的生存質(zhì)量，延長患者生存期，改善預(yù)后，能減少肝硬化和肝癌發(fā)生。近年來干擾素治療慢性乙型肝炎的研究又有了新的進(jìn)展，聚乙二醇干擾素-2a的臨床研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、療效評(píng)價(jià)方法敏感、療程長、樣本數(shù)大且以亞裔患者為主，提供了更為科學(xué)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床應(yīng)用的價(jià)值。建議1：在治療慢性乙型肝炎時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先考慮追求更高的治療目標(biāo)，優(yōu)先考慮選擇持續(xù)應(yīng)答率較高的藥物。對(duì)于確定選擇干擾素治療的患者，可以首先推薦選擇聚乙二醇干擾素-2a

35、。建議(jiny)2：在選擇干擾素治療時(shí)應(yīng)當(dāng)重視個(gè)體化治療，可以根據(jù)患者對(duì)藥物的耐受情況、發(fā)生應(yīng)答與否或發(fā)生應(yīng)答的時(shí)間等具體情況，在我國慢性乙型肝炎防治指南基本治療方案的基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整藥物劑量(jling)、療程、監(jiān)測(cè)和隨訪時(shí)間，必要時(shí)可調(diào)整治療方案。建議(jiny)3：在有抗病毒指征的患者中，對(duì)于年齡較輕的患者(包括青少年患者)，對(duì)于近年內(nèi)希望生育的患者，對(duì)于期望短時(shí)間內(nèi)完成治療的患者，對(duì)于機(jī)體免疫清除反應(yīng)較強(qiáng)的患者如病毒載量較低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平較高、肝臟炎癥程度較重，應(yīng)優(yōu)先考慮推薦干擾素治療。建議4：關(guān)于ALT為(12)ULN或ALT10ULN患者考慮干擾素治療時(shí)，建議：對(duì)

36、于長期輕度ALT水平升高ALT為(12)ULN或正常的患者，如果患者年齡較大、有慢性乙型肝炎或肝癌家族史、HBeAg陰性、B型超聲或FibroScan檢查提示肝臟有慢性病變，建議進(jìn)行肝組織活檢。如果活檢顯示有明顯肝臟病理改變，應(yīng)及時(shí)使用包括干擾素在內(nèi)的抗病毒治療。對(duì)于ALT水平明顯升高(10ULN)、考慮選擇干擾素治療的患者，應(yīng)先密切觀察病情變化，特別是ALT和膽紅素水平的動(dòng)態(tài)變化，同時(shí)可以適當(dāng)給予護(hù)肝藥物等對(duì)癥和支持治療。一旦ALT水平開始下降，或降低到10ULN以下，就可以開始啟動(dòng)干擾素治療?？筛鶕?jù)患者情況按推薦劑量或先從小劑量開始。對(duì)于ALT水平明顯升高(10ULN)的患者，如果考慮選擇

37、干擾素治療，必須由具有豐富干擾素臨床治療經(jīng)驗(yàn)的專家實(shí)施或在其指導(dǎo)下實(shí)施。治療過程中應(yīng)當(dāng)密切觀察病情變化，必要時(shí)調(diào)整治療方案。建議5：關(guān)于干擾素的基本劑量和療程及個(gè)體化調(diào)整，建議：對(duì)于治療中外周血白細(xì)胞總數(shù)1.5109/L、或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)0.75109/L、或血小板計(jì)數(shù)50109/L的患者，應(yīng)當(dāng)下調(diào)聚乙二醇干擾素劑量至135g繼續(xù)治療，或延長注射間隔時(shí)間，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)于外周血白細(xì)胞總數(shù)1.0109/L、或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)0.5109/L、或血小板計(jì)數(shù)2.5109/L的患者，應(yīng)當(dāng)暫停使用，待以上指標(biāo)回升后再從小劑量開始治療。對(duì)于治療后達(dá)到我國慢性(mn xng)乙型肝炎防治指南中定義的“完全(w

38、nqun)應(yīng)答”標(biāo)準(zhǔn)患者(hunzh)，應(yīng)維持治療6個(gè)月以上，必要時(shí)可適當(dāng)延長療程。對(duì)于“部分應(yīng)答”患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)治療，直至達(dá)到“完全應(yīng)答”再繼續(xù)維持治療，可視具體情況延長療程。如果治療6個(gè)月仍未出現(xiàn)治療應(yīng)答，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與患者的溝通，根據(jù)患者意愿和配合程度來決定下一步治療策略。如果患者的HBV DNA尤其是HBeAg定量呈現(xiàn)逐步和進(jìn)行性下降時(shí)，判斷可能出現(xiàn)HBeAg血清轉(zhuǎn)換有較重要的意義，已經(jīng)有一定程度下降，建議繼續(xù)觀察治療3個(gè)月(總療程至少12個(gè)月)，再根據(jù)患者應(yīng)答情況決定是否調(diào)整治療方案。建議6：關(guān)于干擾素治療中的監(jiān)測(cè)、隨訪和處理，建議：治療前應(yīng)當(dāng)作基線指標(biāo)測(cè)定，包括HBeAg、HBV DNA

39、定量、ALT/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總膽紅素(TBil)/直接膽紅素(DBil)、血常規(guī)、B超或CT檢查等，以及空腹血糖、甲狀腺功能(TT3、TT4、TSH)測(cè)定。開始治療后每周監(jiān)測(cè)1次血常規(guī)，并根據(jù)變化適當(dāng)處理(見專家建議5)。指標(biāo)穩(wěn)定或改善后可逐漸延長間隔時(shí)間，直至每月監(jiān)測(cè)1次。治療開始后的前3個(gè)月，應(yīng)每月1次監(jiān)測(cè)ALT和HBV DNA，明顯下降后可延長監(jiān)測(cè)間隔時(shí)間，直至每3個(gè)月1次，同時(shí)監(jiān)測(cè)HBeAg和抗-HBe。對(duì)于達(dá)到治療終點(diǎn)后結(jié)束治療的患者，應(yīng)當(dāng)密切隨訪，起初每月1次，3個(gè)月后逐漸延長隨訪間隔時(shí)間，病情穩(wěn)定的患者可每36個(gè)月隨訪1次。建議7：在對(duì)聚乙二醇干擾素治療患者作療效

40、預(yù)測(cè)時(shí)，建議：不應(yīng)根據(jù)聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的療效預(yù)測(cè)規(guī)律來進(jìn)行慢性乙型肝炎的療效預(yù)測(cè)，也不宜根據(jù)核苷類似物治療慢性乙型肝炎的療效預(yù)測(cè)規(guī)律來預(yù)測(cè)聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的療效。在預(yù)測(cè)或判斷聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎是否出現(xiàn)持續(xù)應(yīng)答時(shí)，觀察時(shí)間不宜過短，應(yīng)當(dāng)在治療后6個(gè)月后，根據(jù)HBV DNA和HBeAg定量和定性(dng xng)檢測(cè)的動(dòng)態(tài)變化進(jìn)行綜合判斷。建議(jiny)8：關(guān)于(guny)干擾素的不良反應(yīng)處理，建議：對(duì)于治療中發(fā)生外周血改變的患者按專家建議5處理。對(duì)中性粒細(xì)胞明顯降低者，可試用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)或粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)治療

41、。對(duì)于治療過程中發(fā)生甲狀腺功能相關(guān)的指標(biāo)(如TT3、TT4、TSH)升高或下降時(shí)，應(yīng)與內(nèi)分泌?？漆t(yī)生會(huì)同診治，必要時(shí)可暫停干擾素治療。干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議中華傳染病雜志2007,25(10):577(以上內(nèi)容摘自中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)) 市場(chǎng)透視多西他賽即將取代紫杉醇的龍頭地位2006年，我國抗腫瘤藥市場(chǎng)增長率為33.22%，2007年上半年與2006年同期相比增長率為33.86%。在眾多抗腫瘤藥中，天然植物類抗腫瘤藥所占的比重最大，占據(jù)了27.0%的份額，其次為抗代謝類腫瘤藥，占26.1%。在單品排名前10位的抗腫瘤藥中，植物類抗腫瘤藥占據(jù)了前兩個(gè)席位，分別為紫杉醇和多西他賽。2002年以

42、來，植物類抗腫瘤藥年復(fù)合增長率為25.5%，低于抗腫瘤藥的平均水平，這與近年來新品推出較少、多數(shù)產(chǎn)品銷量已到平臺(tái)、主要產(chǎn)品紫杉醇增長速度趨緩有關(guān)。相比之下，多西他賽是此類產(chǎn)品中增速最快產(chǎn)品。2007年上半年醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，多西他賽將取代紫杉醇?jí)艛喽嗄甑氖袌?chǎng)龍頭地位。 在2007年上半年醫(yī)院用藥的植物類抗腫瘤藥中，紫杉醇以44.1%的份額占據(jù)市場(chǎng)的第一位，多西他賽緊跟其后，占據(jù)39.7%的份額。這兩個(gè)品種占據(jù)了植物抗腫瘤藥83.8%的份額，其他品種中，長春瑞濱占據(jù)了6.7%，欖香烯占據(jù)了3.3%，羥基喜樹堿占據(jù)了3.2%，其余的品種僅占據(jù)了3%的市場(chǎng)份額。 紫杉醇一直保持穩(wěn)定的增長趨勢(shì)，200

43、2年以來年復(fù)合增長率為23.9%。但是由于其生產(chǎn)廠家眾多，競(jìng)爭(zhēng)很激烈，排名靠前的7大生產(chǎn)廠家，除前三甲：百時(shí)美施貴寶公司(n s)、南京思科藥業(yè)和澳大利亞福爾丁大藥廠保持增長外，其余4家包括太極集團(tuán)、北京協(xié)和藥業(yè)、海南輕騎海藥、北京四環(huán)，均無明顯增長，甚至有所下降，而其他生產(chǎn)廠家的銷售額從2004年以來增長很快，說明競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。 從2002年以來，多西他賽一直(yzh)保持高速增長的態(tài)勢(shì)，2002年以來的年復(fù)合增長率為88.5%，遠(yuǎn)高于同類品種，雖然目前總銷售額落后于紫杉醇，但是增速較快，趕超紫杉醇成為同類藥中的老大指日可待。 國內(nèi)多西他賽供應(yīng)廠家不多，優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，而且由于標(biāo)準(zhǔn)遲遲

44、不能轉(zhuǎn)正，給仿制造成了很大的障礙，這種情況可能還要持續(xù)一段時(shí)間。目前，江蘇恒瑞在樣本醫(yī)院的銷售額已經(jīng)超過賽諾菲-安萬特，成為銷量最大的商家，進(jìn)入2007年后，兩個(gè)廠家的發(fā)展勢(shì)頭都極為迅猛。增長速度都加快。山東齊魯制藥排名第三，而深圳萬樂、浙江(zh jin)萬馬、揚(yáng)州奧賽羅和協(xié)和醫(yī)藥由于起步較晚，暫時(shí)還落后很多。目前為止，還不會(huì)有更多的廠家加入競(jìng)爭(zhēng)，這幾個(gè)企業(yè)可以從容地進(jìn)行市場(chǎng)推廣。(摘自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，作者：張延召、王立峰，題目和文字有刪改) 市場(chǎng)透視第二代藥企崛起，核心競(jìng)爭(zhēng)力何在？公司態(tài)度選擇恒瑞、先聲、修正、同濟(jì)堂4家藥企為參照，首先是它們?cè)谡麄€(gè)產(chǎn)業(yè)的所謂冬天逆市上揚(yáng)；其次，它們不僅擁有可持

45、續(xù)的產(chǎn)品組合和渠道網(wǎng)絡(luò)，更開始主導(dǎo)投資和技術(shù)形成的價(jià)值鏈；再次，它們不僅頑強(qiáng)地快速成長，并且志存高遠(yuǎn)。中國制藥企業(yè)在談到核心競(jìng)爭(zhēng)力時(shí)，其尋找的標(biāo)桿一般是這樣的：產(chǎn)品研發(fā)上看恒瑞、豪森；處方藥產(chǎn)品營銷(yn xio)上看以嶺、天士力；OTC產(chǎn)品營銷上看修正、仁和；銷售隊(duì)伍上看揚(yáng)子江、濟(jì)民可信；海外拓展上看華海、海正。盡管這些暫時(shí)的偶像級(jí)選手確有值得借鑒之處，但令人惋惜的是多數(shù)企業(yè)只看到了這些優(yōu)秀企業(yè)“術(shù)”的一面，急切渴望(kwng)復(fù)制它們的銷售業(yè)績，卻對(duì)“道”的一面視而不見。事實(shí)上，選擇標(biāo)桿同樣(tngyng)有長短之分。一方面渴望將與自己接近的選手的精華吸納，另一方面試圖將與自己暫時(shí)看來距離

46、遙遠(yuǎn)的選手作為旗幟和永不停息的動(dòng)力。恒瑞醫(yī)藥自1997年改制、2000年上市以來，依靠“首仿”，將全球領(lǐng)先的抗癌藥研制成功上市，主營業(yè)務(wù)收入復(fù)合增長率為19%，凈利潤復(fù)合增長率為22%。尤其是2003年后，凈利潤增長率都在30%。2006年銷售達(dá)14億元，2007年凈利潤預(yù)計(jì)增長80%以上。按2007年收盤價(jià)計(jì)算，恒瑞醫(yī)藥總市值為245.88億元，是醫(yī)藥行業(yè)中國內(nèi)市值最大的公司。先聲藥業(yè)前身江蘇臣功醫(yī)藥創(chuàng)立于1993年，在經(jīng)歷了聯(lián)想?yún)⒐?、收購抗腫瘤新藥“恩度”之后，2007年作為中國第一家化學(xué)生物藥公司在紐約證券交易所上市。從20022006年，它的銷售復(fù)合增長和凈利潤復(fù)合增長分別達(dá)到33.1

47、%、115.3%。2007年前三季度，先聲藥業(yè)的銷售收入達(dá)到9.9億元，凈利潤2.23億元，較上年分別取得42.2%和89%的增長。這得益于高利潤率的首入中國市場(chǎng)品牌非專利藥“必存”和創(chuàng)新藥物“恩度”的優(yōu)異市場(chǎng)表現(xiàn)。修正藥業(yè)始建于1995年，它一度以1876%的成長速度與蒙牛一起成為中國成長性企業(yè)的代表，而今擁有年銷售億元以上的品種超過10個(gè)，2006年銷售額為42億元，凈利潤4.8億元。2007年銷售達(dá)65億元，并展開大規(guī)模擴(kuò)張，籌劃上市。先后以2億元資金并購吉林省內(nèi)8家醫(yī)藥和保健品企業(yè)，同時(shí)巨資建設(shè)通化人參產(chǎn)業(yè)園、長春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。同樣成立于1995年的一家貴州醫(yī)藥公司在2年后將苗藥仙靈

48、骨葆收歸旗下，并在2002年收購(shugu)了創(chuàng)立于1888年的老字號(hào)同濟(jì)堂，2007年貴州同濟(jì)堂作為中國本土第一家中成藥企業(yè)成功登陸美國紐約證券交易所。盡管它的年銷售額不過5億元，但2004年以來其銷售復(fù)合增長率超過40%，凈利潤在過去3年增長10倍。2007年在以6800萬元成功收購老來福藥業(yè)之后，正式啟動(dòng)核心產(chǎn)品“仙靈(xin ln)骨葆”的FDA認(rèn)證(rnzhng)程序。當(dāng)人們羨慕恒瑞的研發(fā)實(shí)力時(shí)，難以學(xué)習(xí)到的是它對(duì)研發(fā)的偏執(zhí)。恒瑞董事長孫飄揚(yáng)有一句話：“對(duì)研發(fā)，經(jīng)營者急功近利不得，必須要有寬容的胸懷和承擔(dān)失敗的氣度?！倍@一點(diǎn)恰恰是一些經(jīng)營者難以做到的。每年占收入8%的研發(fā)投入支撐

49、起了他的最終目標(biāo)是要“做中國的專利藥廠”。對(duì)于一直令國人尷尬的新藥研發(fā)，先聲董事長任晉生言辭更為激烈?！爸袊尼t(yī)藥界在談?wù)搫?chuàng)新藥物研發(fā)時(shí)都像長舌婦般反復(fù)念叨跨國公司開發(fā)一個(gè)新藥需10年和10億美元的定律，難道中國醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)闆]有10億美元就永遠(yuǎn)沒有創(chuàng)新藥物？難道神州六號(hào)需要幾百億美元才能上天？我們連想都不敢想，更不敢去嘗試。缺少的僅僅是美元嗎？真正缺少的其實(shí)是一種精神，聯(lián)想敢于購并IBM PC的精神，華為敢于叫板思科的精神?！比螘x生絕不是一時(shí)意氣，熟悉先聲發(fā)展的人應(yīng)該清楚它其實(shí)是一部活生生的不斷戰(zhàn)勝危機(jī)的企業(yè)史?？少F的是危機(jī)感和對(duì)夢(mèng)想的執(zhí)著一直存于先聲基因，即便是在萬人同賀先聲上市的一刻，任晉

50、生強(qiáng)調(diào)的仍然是雷打不動(dòng)的危機(jī)和夢(mèng)想：“先聲的順利上市只是說明先聲的一些工作達(dá)到了股票公開發(fā)行的基本要求，說明投資者對(duì)我們有了一些興趣，絕不是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有了根本性的加強(qiáng)。有太多的公司是在上市的那一天，帳上資金最多的那一刻開始走向平庸的，如果我們對(duì)此不能保持足夠的冷靜和清醒，成功上市完全可能成為先聲淪落平庸的轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！毕嚷曉诜此计髽I(yè)新挑戰(zhàn)時(shí)直言管理層尚缺乏管理更大規(guī)模企業(yè)、駕御更多資產(chǎn)、管理更多人、經(jīng)營更多業(yè)務(wù)單元包括國際業(yè)務(wù)的能力。反觀產(chǎn)業(yè)，有多少中國制藥企業(yè)不更是如此？企業(yè)在順境中主動(dòng)面向未來調(diào)整改變是一件異常艱難的事情，大多企業(yè)在成長510年后便進(jìn)入(jnr)一個(gè)不增長的瓶頸?？膳碌氖瞧髽I(yè)依

51、然固守在過往的成績中，他們或許再過510年也不會(huì)死去，但這種缺乏“長大(chn d)”的精神正在慢慢吞噬這個(gè)產(chǎn)業(yè)(chny)中為數(shù)眾多的企業(yè)。英雄領(lǐng)袖任晉生在2006年參觀全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物公司基因泰克公司時(shí)，其創(chuàng)始人送給他一張500美元的支票復(fù)印件。就是這個(gè)靠500美元起家，短短30年就發(fā)展成市值逾1000億美元的全球最大的生物技術(shù)企業(yè)令任晉生徹底震撼?；貋砗螅麑懴铝诉x擇創(chuàng)新，以文章的形式鼓動(dòng)企業(yè)團(tuán)隊(duì)，是任晉生的一項(xiàng)重要管理激勵(lì)手段。最著名的是他的我們?yōu)槭裁慈绱似接购瓦h(yuǎn)離平庸。相反，長任晉生5歲，剛好步入天命之年，也同樣是技術(shù)員出身的孫飄揚(yáng)，不僅極少在媒體露面，甚至在其企業(yè)網(wǎng)站上也沒有總裁

52、致辭一項(xiàng)。兩個(gè)人的個(gè)性差異決定了他們?cè)趧?chuàng)新藥道路上的不同策略。恒瑞的成長以自我發(fā)展構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力為主，同時(shí)與擁有互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟。而先聲的成長要曲折很多，在年輕時(shí)開發(fā)新產(chǎn)品連遭失敗后的任晉生不得不主動(dòng)轉(zhuǎn)戰(zhàn)企業(yè)銷售工作，卻因此走出了一條與當(dāng)年聯(lián)想一樣的路徑“貿(mào)、工、技”三級(jí)跳，尤其是在近3年時(shí)間內(nèi)完成了引進(jìn)聯(lián)想、收購“恩度”、登陸紐交所三大得意之作?！岸鞫取弊鳛槌砷L最快的產(chǎn)品，上市15個(gè)月來累計(jì)完成銷售1.87億元。目前先聲已經(jīng)擁有超過50種藥品的強(qiáng)大產(chǎn)品組合，重點(diǎn)覆蓋腫瘤、心腦血管、感染等疾病治療領(lǐng)域；其中的“再林”、“必存”、“英太青”、“安奇”、“必奇”等5個(gè)品牌藥年銷售額上億元

53、。盡管缺乏并購題材，但恒瑞的創(chuàng)新三級(jí)跳其實(shí)是三大驚人之舉。1992年，孫飄揚(yáng)在年利潤不到100萬元的企業(yè)艱難時(shí)刻拿出120萬元，去北京高校買新藥異環(huán)磷酰胺的專利。且只是制造工藝，臨床效果還是未知數(shù)。1995年，恒瑞躍出低谷正是得益于新開發(fā)的國家級(jí)抗癌新藥異環(huán)磷酰胺投放市場(chǎng)后的回報(bào)。同期根據(jù)自己的情況，他堅(jiān)持選擇大企業(yè)不愿做、太小的廠又做不來的抗腫瘤藥作為主攻方向。2000年恒瑞再出驚人之舉：投資近2億元，在上海建立新的研究中心。這個(gè)中心從設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建設(shè)等都參照當(dāng)時(shí)恒瑞的合作伙伴、美國第四大生物制藥企業(yè)Chrion研究中心的標(biāo)準(zhǔn)，并挖來包括羅氏在內(nèi)眾多跨國藥企科學(xué)家。2005年，恒瑞投資300

54、萬美元，在美國舊金山籌建海外研究所，追蹤世界藥物研究最前沿的信息。恒瑞在自我構(gòu)建的創(chuàng)新體系中收獲頗豐。目前，它們?cè)诳鼓[瘤藥方面(fngmin)已經(jīng)奠定了國內(nèi)第一品牌的地位，手術(shù)用藥平臺(tái)已將嶄露頭角，抗生素也突出了自己的特色，心血管系統(tǒng)藥物平臺(tái)正在打造之中。如果說，擁有技術(shù)背景的孫飄揚(yáng)(pio yng)和任晉生給國內(nèi)制藥企業(yè)樹起了創(chuàng)新大旗，那么，兩位“門外漢”修正創(chuàng)立人修淶貴和同濟(jì)堂東家王曉春，則分別打破了企業(yè)靠大并購來獲得高增長的傳統(tǒng)，并重新(chngxn)確立了中國民族藥的價(jià)值地位，有品牌的中成藥企由此成為資本的搶手貨。這兩位法律專業(yè)的畢業(yè)生在各自企業(yè)的成長中顯示出了高超的整合能力。當(dāng)了20

55、年警察的修淶貴在40歲時(shí)承包了一家負(fù)債425萬元的醫(yī)工所藥廠。他不換人，只換思想和方法，他干的第一件事情是把所有機(jī)關(guān)干部包括自己的工資調(diào)到200元，工資向生產(chǎn)和銷售一線傾斜。依靠篩選品種、包裝更新、保質(zhì)低價(jià)，迅速制造出了批量億元品牌藥。一邊當(dāng)律師一邊經(jīng)營某醫(yī)藥公司的王曉春，在給當(dāng)時(shí)生產(chǎn)和經(jīng)營均陷入困境的仙靈藥業(yè)公司處理一件法律事務(wù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，這家具有良好前景的醫(yī)藥企業(yè)急需資金和管理人才的注入。于是，經(jīng)過一番思慮之后，王曉春決定賣掉律師事務(wù)所，一舉兼并仙靈藥業(yè)。這個(gè)年銷售額僅100多萬元的公司，成為王曉春進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的最初翅膀。而今，“仙靈骨葆”在中國市場(chǎng)的銷售額已經(jīng)突破5億元，其在中成藥治療骨質(zhì)疏

56、松癥領(lǐng)域獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，在全國約占有70%的市場(chǎng)份額。不僅如此，其巨大的想像空間在于目前中成藥僅占整個(gè)骨質(zhì)疏松癥用藥市場(chǎng)的10%。而隨著人口老齡化的趨勢(shì)，防治骨質(zhì)疏松癥用藥市場(chǎng)還會(huì)不斷增大。把先聲、恒瑞放一組，修正、同濟(jì)堂放一組，兩組企業(yè)的管理風(fēng)格截然不同。第一組基本是領(lǐng)導(dǎo)人親歷親為，因?yàn)樗麄冏约禾煜ぱ邪l(fā)與市場(chǎng)，必須和自己的團(tuán)隊(duì)一起戰(zhàn)斗，成績?nèi)〉没究款I(lǐng)導(dǎo)者個(gè)人業(yè)務(wù)能力的釋放；第二組基本是領(lǐng)導(dǎo)人半路出家，對(duì)具體業(yè)務(wù)顯然不會(huì)插手太多，成績?nèi)〉酶嗍窃谟萌藢用娴某晒?。修淶貴提拔干部的標(biāo)準(zhǔn)是勤奮(qnfn)、誠信、講禮貌。給予員工的就三點(diǎn)：利益、氛圍和前景。顯然他十分強(qiáng)調(diào)執(zhí)行力，并且給予員工的東西也非常

57、實(shí)惠。他需要團(tuán)隊(duì)扎實(shí)地在設(shè)計(jì)好的框架下各自發(fā)力。而任晉生選人的首要條件是“這個(gè)(zh ge)人要有夢(mèng)想”，他苦惱于目前企業(yè)中高層中和他一樣充滿危機(jī)、使命、夢(mèng)想的人不到50%，他急切(j qi)期望在團(tuán)隊(duì)中發(fā)現(xiàn)更多20年前、15年前他自己的影子。后者的管理激勵(lì)似乎更為精神化。學(xué)習(xí)與煎熬企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的兩大特征是別人無法復(fù)制和自身的動(dòng)態(tài)變化。崛起的新一代藥企，其成就的核心在于不斷提升和發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，盡管他們的弱點(diǎn)依然顯露。恒瑞仿制藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)被孫飄揚(yáng)形容為：品種好、數(shù)量多、速度快、難度大。品種好是指研發(fā)的品種技術(shù)含量高，有很大的市場(chǎng)容量和很好利潤空間。不論是抗腫瘤藥還是手術(shù)用藥，其研發(fā)的品種多

58、是一線治療藥物，有較大的市場(chǎng)空間。如亞葉酸鈣、異環(huán)磷酰胺等，都是市場(chǎng)容量在億元或幾億元的品種。數(shù)量多是指每年研發(fā)成功的新藥品種多。其每年可上市的新藥有510種，目前的研發(fā)計(jì)劃已經(jīng)覆蓋了2010年能上市的新藥品種。速度快是指從研發(fā)、報(bào)批到上市的時(shí)間快。其很多搶仿的品種都是國內(nèi)最早上市的，有些品種甚至能比同類企業(yè)早半年、1年以上投放市場(chǎng)。仿制的關(guān)鍵在于搶速度，速度就是利潤。難度大在于研發(fā)的一些品種在合成上難度較大，有一定的技術(shù)壁壘，能在一定時(shí)間內(nèi)保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)沒有那么激烈，能夠保持較高的毛利率。與其研發(fā)實(shí)力同樣不可忽視的是恒瑞的千人處方藥推廣隊(duì)伍與全國400多家三甲醫(yī)院建立的良好業(yè)務(wù)關(guān)

59、系。修正的營銷模式被修淶貴總結(jié)為兩個(gè)字終端。其實(shí)背后的策略與管理能力才是關(guān)鍵。首先，修正采取的營銷路線是從企業(yè)自身實(shí)際出發(fā)的“農(nóng)村包圍城市”。依據(jù)市場(chǎng)容量和投入產(chǎn)出比，依據(jù)與醫(yī)院藥店的客情關(guān)系，依據(jù)對(duì)患者用藥習(xí)慣的掌握，從簡單著手，在二三線城市迅速打開，然后圍攻一線城市。其次，面對(duì)遍布全國兩千多個(gè)縣，2萬人的隊(duì)伍，管理壓力異常艱巨。修淶貴給出的方子是“把握變化，抓住人心”。共同的愿景必須靠嚴(yán)格的管理才能轉(zhuǎn)化成共同的行動(dòng)。修正圍繞凝聚人心，圍繞規(guī)律和法律建立了全程追溯式管理，借助現(xiàn)代信息技術(shù)，從消費(fèi)者獲得產(chǎn)品的市場(chǎng)末端一直追溯到服務(wù)、銷售、運(yùn)輸、生產(chǎn)、技術(shù)、供應(yīng)和管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)行對(duì)每個(gè)細(xì)節(jié)

60、的管理，每個(gè)人在每個(gè)環(huán)節(jié)中都有其明確的責(zé)任。同時(shí)，還建立了開放型和內(nèi)部創(chuàng)業(yè)型的營銷機(jī)制，即總公司領(lǐng)導(dǎo)下的多事業(yè)部制與資源共享制。鼓勵(lì)員工自主經(jīng)營，激勵(lì)員工共同創(chuàng)業(yè)，人人都是老板，讓蘊(yùn)藏在員工中的創(chuàng)業(yè)熱情迸發(fā)出來。盡管每家企業(yè)都可以總結(jié)(zngji)出若干經(jīng)驗(yàn)，但面對(duì)未來的沖擊，這一代藥企需要的學(xué)習(xí)和改變依然沉重。站在國際舞臺(tái)上，任晉生目前最關(guān)心的是如何在業(yè)務(wù)流程、管理習(xí)慣、管理理念上的快速轉(zhuǎn)型。哪怕是從事必躬親到制度化管理這樣基礎(chǔ)層面的工作都需要時(shí)間。他直言，放眼望去，優(yōu)秀的公司實(shí)在太多，再看看我們的能力，就發(fā)現(xiàn)自己有很多需要解決的問題。(摘自醫(yī)藥(yyo)經(jīng)濟(jì)報(bào)，作者：譚勇) 行業(yè)動(dòng)態(tài)40項(xiàng)