《藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南》編制說明 220307

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)起草組二0二二年三月七、實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)的措施建議本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作具有較強(qiáng)的參 考意義，建議將本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布實(shí)施。建議在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，在市市場(chǎng)局的領(lǐng)導(dǎo)下，由市藥監(jiān)局和 市醫(yī)藥質(zhì)協(xié)聯(lián)合組織開展內(nèi)容豐富、形式多樣的標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)，切實(shí) 做好標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的咨詢解答工作，并注重在運(yùn)行中持續(xù)優(yōu)化、完善標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南標(biāo)準(zhǔn)起草組2022年3月根據(jù)上海市標(biāo)準(zhǔn)化條例上海市地方標(biāo)準(zhǔn)管理方法，本標(biāo) 準(zhǔn)由上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）提出立項(xiàng)，經(jīng) 上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“

2、市市場(chǎng)局”）評(píng)審、公示，2021 年11月22日，藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南列入 2021年第四批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制定工程（滬市監(jiān)標(biāo)技2021）588號(hào)）。 本標(biāo)準(zhǔn)由市藥監(jiān)局組織實(shí)施，上海市商務(wù)信用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口, 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“市醫(yī)藥質(zhì)協(xié)”）、上海正信方晟資 信評(píng)估（以下簡(jiǎn)稱“正信方晟”）共同起草。一、立項(xiàng)背景作為公共衛(wèi)生平安領(lǐng)域的重要內(nèi)容，黨和政府高度重視藥品平安, 并始終將藥品平安視為政府監(jiān)管的重中之重。早在2015年12月，國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）就出臺(tái)了食品 藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品平安信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（食 藥監(jiān)稽2

3、015） 258號(hào)），明確提出要按照國(guó)家的統(tǒng)一規(guī)劃和部署， 結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際情況，開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)人員信 用等級(jí)評(píng)價(jià)，提高藥品平安領(lǐng)域信用意識(shí)，營(yíng)造良好的行業(yè)信用氣氛， 最大程度保障我國(guó)食品藥品平安。近年來，上海市圍繞解決現(xiàn)實(shí)緊迫需求，大力推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域信用 體系建設(shè)，將藥品平安納入信用體系建設(shè)的12個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。為貫徹 落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品平安信用體系建設(shè)的指導(dǎo) 意見、社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（20142020年）、十 四五”國(guó)家藥品平安及促進(jìn)高質(zhì)量開展規(guī)劃等文件精神，本市藥品 監(jiān)管部門連續(xù)多年印發(fā)年度藥品平安信用體系建設(shè)工作要點(diǎn)，提 出要“積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)第

4、三方信用評(píng)價(jià)和食品藥品高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域 信用負(fù)面清單試點(diǎn)工作”，全面落實(shí)藥品平安信用體系建設(shè)工作，不 斷強(qiáng)化對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)督管理職能，優(yōu)化行業(yè)信用環(huán)境。2021年5月，正式發(fā)布國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管 能力建設(shè)的實(shí)施意見（國(guó)辦發(fā)202116號(hào)），在“加快完善政 府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制”，“強(qiáng)化藥品標(biāo) 準(zhǔn)體系建設(shè)”，“加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng) 籌協(xié)調(diào)”等方面，提出了更高要求。在此背景下，市藥監(jiān)局牽頭，會(huì)同市醫(yī)藥質(zhì)協(xié)、正信方晟，共同 著手藥品平安領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。通過對(duì)本市近150家藥品生產(chǎn)企業(yè) 開展信用等級(jí)評(píng)估工作，檢驗(yàn)、論證了有關(guān)評(píng)估指標(biāo)體系、等級(jí)劃

5、分 的科學(xué)性、合理性以及評(píng)估實(shí)施的可行性，并在此基礎(chǔ)上，歸納方法、 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，組織完成藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南 上海市地方標(biāo)準(zhǔn)研制工作。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，可率先填補(bǔ)藥品平安領(lǐng)域信用等級(jí)評(píng)估地方標(biāo)準(zhǔn) 的空白，符合藥品行業(yè)開展的內(nèi)在需求和開展規(guī)律。通過建立協(xié)調(diào)統(tǒng) 一、運(yùn)行高效的地方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一方面，有助于進(jìn)一步提升藥品平安 領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化管理水平，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行業(yè)開展的規(guī)范和指引作用; 另一方面，也有助于為本市藥品監(jiān)管部門及時(shí)、準(zhǔn)確地了解行業(yè)主體 的信用狀況，有效防控行業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)，合理配置監(jiān)管資源，提供規(guī)范 依據(jù)和長(zhǎng)效方法，進(jìn)而提升本市藥品平安領(lǐng)域的智慧監(jiān)管和精準(zhǔn)服務(wù) 水平。二、編制原那

6、么本標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了市藥監(jiān)局對(duì)于本市藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際監(jiān)管 要求和歷年開展上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作的經(jīng)驗(yàn)，確定 以下編制原那么：（一）規(guī)范性原那么標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合國(guó)家和本市現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)范性文件要求，與 藥品平安領(lǐng)域信用體系建設(shè)的有關(guān)方針政策相適應(yīng)，與市藥監(jiān)局開展 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用監(jiān)管、規(guī)范行業(yè)秩序、引導(dǎo)行業(yè)良性開展的目標(biāo)相 一致，與本市藥品生產(chǎn)企業(yè)的開展水平相協(xié)調(diào)。（二）科學(xué)性原那么一方面，標(biāo)準(zhǔn)的制定遵從藥品平安領(lǐng)域相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性 文件框架，系統(tǒng)總結(jié)、歸納了本市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作的 有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，使各項(xiàng)要素和指標(biāo)符合并能有效指導(dǎo)工作實(shí)踐，保證標(biāo)準(zhǔn) 文本內(nèi)容的科學(xué)性；另一

7、方面，標(biāo)準(zhǔn)的制定過程嚴(yán)格遵循上海市地方 標(biāo)準(zhǔn)制定程序，通過召開意見征求會(huì)等形式，廣泛征詢專家和行業(yè)代 表等的意見與建議，確保標(biāo)準(zhǔn)制定過程的科學(xué)性。（三）地域性原那么標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容各項(xiàng)要素和指標(biāo)設(shè)計(jì)總結(jié)了上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用 等級(jí)評(píng)估工作的方法和經(jīng)驗(yàn)，反映了本市藥品平安領(lǐng)域信用監(jiān)管工作 的思路，具有鮮明的上海地域特色。三、編制過程本標(biāo)準(zhǔn)的制定主要包括以下幾個(gè)階段：（一）立項(xiàng)準(zhǔn)備階段（2015年9月至2021年8月）1、案頭研究。查閱藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理、質(zhì)量管理、信用管 理等相關(guān)資料，主要包括中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民 共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范上海市社

8、會(huì)信用條例全過程信用管理要求第 1局部：數(shù)據(jù)清單編制指南全過程信用管理要求第2局部：行 為清單編制指南等，研究標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵要素，確定標(biāo)準(zhǔn)研制的技術(shù)方法 和實(shí)施路徑。2、實(shí)踐研究。通過開展六期藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作， 梳理能夠客觀反映藥品生產(chǎn)企業(yè)信用狀況的評(píng)估因素，采集標(biāo)準(zhǔn)制定 所需的樣本數(shù)據(jù)，持續(xù)優(yōu)化評(píng)估規(guī)那么、完善評(píng)估方法和實(shí)施流程，并 檢驗(yàn)信用等級(jí)劃分的合理性。3、方案制定。標(biāo)準(zhǔn)起草組于2021年6月召開首次工作會(huì)議，討 論并確定本工程的工作計(jì)劃和任務(wù)分工，明確了本工程的具體方案和 實(shí)施路徑。（二）立項(xiàng)申請(qǐng)階段（2021年9月至2021年11月）標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)前期研究成果，制作完成工程申

9、報(bào)建議書、標(biāo)準(zhǔn) 草案等，向市市場(chǎng)局提交立項(xiàng)申請(qǐng)。2021年n月9日，標(biāo)準(zhǔn)起草組 完成立項(xiàng)辯論。2021年11月22日，經(jīng)市市場(chǎng)局評(píng)審、公示，本工程正式立項(xiàng)， 為2021年度第四批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制定工程（滬市監(jiān)標(biāo)技2021） 588號(hào)）。與此同時(shí)，工程組開展了廣泛的理論研究和實(shí)際調(diào)研，形 成了較為科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)框架和主要內(nèi)容。（三）標(biāo)準(zhǔn)編制階段（2021年11月至2021年12月）標(biāo)準(zhǔn)起草組基于前期研究成果和專家評(píng)審意見，結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際 應(yīng)用需求，進(jìn)一步完善了標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容并撰寫了地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明, 進(jìn)一步提升了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的規(guī)范性，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。（四）征求意見階段（2022年1月）2022年1月7

10、日，標(biāo)準(zhǔn)起草組組織召開專家意見征求會(huì)，認(rèn)真 聽取了來自市發(fā)改委、市藥監(jiān)局、市質(zhì)標(biāo)院等專家對(duì)于藥品生產(chǎn)企 業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南的意見和建議。2022年1月14日，標(biāo)準(zhǔn)起草組組織召開企業(yè)代表意見征求會(huì)， 邀請(qǐng)上?，F(xiàn)代制藥股份、上海萬(wàn)仕誠(chéng)藥業(yè)、上海上 藥第一生化藥業(yè)3家單位作為企業(yè)代表，征詢有關(guān)藥品生 產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)與等級(jí)劃分指南的優(yōu)化建議。（五）標(biāo)準(zhǔn)送審階段（2022年2月至2022年3月）標(biāo)準(zhǔn)起草組匯總各方反應(yīng)意見，編制標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明（送 審），形成標(biāo)準(zhǔn)送審文件，報(bào)送上海市商務(wù)信用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技 術(shù)審查和形式審查，通過后向市市場(chǎng)局提出送審申請(qǐng)。（六）標(biāo)準(zhǔn)審定階段（2022年

11、4月）市市場(chǎng)局組織召開上海市地方標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo) 與等級(jí)劃分指南審定會(huì)，與會(huì)專家聽取了標(biāo)準(zhǔn)起草組關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)編制 說明、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容和征求意見匯總與處理的匯報(bào)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿 進(jìn)行逐條審議，與會(huì)專家一致同意標(biāo)準(zhǔn)通過審定。標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)專 家意見進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。（七）標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批階段（2022年5月）將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說明、審定會(huì)意見匯總處理表、審定意見和 審查人員名單等材料報(bào)送至市市場(chǎng)局。四、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估工作的基本原那么、信息獲取、 評(píng)估指標(biāo)與方法、等級(jí)劃分、結(jié)果反應(yīng)和保密責(zé)任的建議，并給出了 相關(guān)信息。（一）適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)藥品

12、生產(chǎn)企業(yè)開展信用等級(jí)評(píng)估工作，其他相關(guān) 機(jī)構(gòu)評(píng)估或藥品生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)時(shí)，可參照?qǐng)?zhí)行。（二）術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)明確了信用、信用等級(jí)、評(píng)估主體的術(shù)語(yǔ)和定義。（三）基本原那么本標(biāo)準(zhǔn)提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作宜遵循公正性、客 觀性、科學(xué)性原那么，保證信用評(píng)估實(shí)施獨(dú)立、公正、規(guī)范，信用評(píng)估 結(jié)論客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確。（四）信息獲取本標(biāo)準(zhǔn)提出了開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作的信息獲取 途徑，包括信息采集類型、采集渠道、采集方式，信息審核要求以及 信息調(diào)研方式。（五）評(píng)估指標(biāo)與方法本標(biāo)準(zhǔn)提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估指標(biāo)體系的總體架構(gòu)，明確 通過“藥品生產(chǎn)失信記錄”、“藥品管理能力”、“社會(huì)信用評(píng)價(jià)”、 “市

13、場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力”4個(gè)一級(jí)指標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展信用等級(jí)評(píng)估。其中，“藥品生產(chǎn)失信記錄”重點(diǎn)考察藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn) 情況，即從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，是否存在嚴(yán)重失信記錄和一般失信記 錄；“藥品管理能力”重點(diǎn)考察藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn) 防控能力、責(zé)任賠償能力等方面的綜合表現(xiàn)；“社會(huì)信用評(píng)價(jià)”重點(diǎn) 考察司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、公共事業(yè)單位、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)價(jià)情況；“市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力”重點(diǎn)考察藥品 生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)效益、科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面的綜合 表現(xiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估所采用的計(jì)算方 法。此外，對(duì)于存在藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄的情況，也作出了 “其信 用等級(jí)直接定為D級(jí)”的特別規(guī)定。（六）等級(jí)劃分本標(biāo)準(zhǔn)參照GB/T 22116企業(yè)信用等級(jí)表示方法，提出了藥品 生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)的劃分方法，以及A、B、C、D四個(gè)信用等級(jí)所對(duì)應(yīng) 的分值區(qū)間和等級(jí)釋義。（七）結(jié)果反應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果的反應(yīng)形式、內(nèi)容。（八）保密責(zé)任本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)保密性原那么，明確了在開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng) 估過程中，相關(guān)方所需承當(dāng)?shù)谋?/p>