2019年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量培訓(xùn)試卷含答案

1、2019年上半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量培訓(xùn)試卷姓名： 成績(jī)：一、填空題（每題4分，共60分）1、現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是 年 月日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自 年 月一日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號(hào)令?，F(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)是 指,該令自 年 月 日實(shí)施。2、醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 年 月 日公布實(shí)施。3、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期 是 年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 一年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。4.醫(yī)療器械分為 類

2、，第 類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。從事第 類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 部門(mén)中 請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得 后方可經(jīng)營(yíng)。5、是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負(fù)責(zé) 企業(yè)日常管理。6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì) 具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 ,于每年年底前向所在 地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至 ;無(wú)有效期的，不得 少于5。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工（），質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查10、庫(kù)房溫度、濕

3、度應(yīng)當(dāng)符合（）。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期（），并建立記錄和檔案。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署（），明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。13、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及（）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。14、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（ ）與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。15、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄二、選擇題 （單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，每題 4 分，共 4

4、0 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的 （）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 個(gè)人D. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)： （）A、立即停止經(jīng)營(yíng)B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C、記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D、向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告3、 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至 （） ； 無(wú)有效期的， （）植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.醫(yī)療器械有效期后2年B.不得少于6年C.醫(yī)療器械有效期后3年 D.不得少于5年4、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的

5、合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （）營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（ ）責(zé)令改正沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6、 有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正， 并按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰： （）A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、

6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得有下列內(nèi)容()A 、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言 和表示的內(nèi)容C、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等

7、內(nèi)容。8、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生 產(chǎn)備案憑證編號(hào)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。( )A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使 用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

8、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的10、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：()A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色2019 年上醫(yī)療器械答案2014.02.12 2014.06.01 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 2014.10.012014.12.125 年 5 年 5 年 6 個(gè)月4、分三類三類 三類 食品藥品監(jiān)督管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理7、質(zhì)量管理自查制度8、醫(yī)療器械有效期后2 年9、健康檔案每年10、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求11、檢查、清潔和維護(hù)12、采購(gòu)合同或者協(xié)議注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)1