第六章 實驗室認可

1、第六章實驗室認可(rnk)共六十八頁第六章 實驗室認可(rnk)學(xué)習(xí)目標1 通過本章的學(xué)習(xí)了解實驗室認可的發(fā)展概況、實驗室認可的意義。2 掌握(zhngw)實驗室認可的基本條件和認可的一般過程，以及認可準則中的基本概念及現(xiàn)場評審技巧。共六十八頁第一節(jié) 實驗室認可(rnk)的意義一、基本概念1 評審：是為獲得和客觀地評價(pngji)評審證據(jù)，以確定滿足評審準則程度的系統(tǒng)、獨立和文件化的過程。2 認可：為權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序（ISO/IEC導(dǎo)則2：1996）。共六十八頁3 實驗室認可實驗室認可是對實驗室勝任特定檢測或特定類型校準的正式認可(CNAL規(guī)則)。實

2、驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。實驗室評審是實驗室認可的基礎(chǔ)。認可組織通常是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認可活動的。因此，經(jīng)實驗室認可組織認可后公告的實驗室，其認可領(lǐng)域(ln y)范圍內(nèi)的檢測/校準能力不但為政府所承認，其檢測結(jié)果也廣泛被社會和貿(mào)易雙方所使用。共六十八頁4、實驗室認可機構(gòu)實驗室認可機構(gòu)是建立實驗室認可體系，并對實驗室進行認可的政府或民間組織。5、實驗室評審實驗室評審是評價校準/檢測實驗室是否符合規(guī)定的實驗室認可準則而進行的一種檢查。6、現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審是為了對申請認可的實驗室是否符合認可準

3、則進行現(xiàn)場驗證(ynzhng)所做的一種訪問。共六十八頁7（實驗室）能力驗證（實驗室）能力驗證即利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定(pndng)。實驗室能力驗證包括以下內(nèi)容：定性檢測：例如實驗室識別被測物品的某個組分；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練：例提供給實驗室多組數(shù)據(jù)要求進行處理，以獲得進一步的信息；單件物品檢測：一件物品按順序送往若干個實驗室，并按時返還組織者；單項演練：就單一事件，向?qū)嶒炇野l(fā)送一個被測物品；連續(xù)檢測：按規(guī)定的時間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒炇野l(fā)送被測物品；抽樣：例如要求個人或組織抽取樣品，以供進行后續(xù)分析。共六十八頁8 實驗室間比對實驗室間比對即按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實

4、驗室對相同(xin tn)或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。9 檢測（測試、試驗）檢測（測試、試驗）即按照規(guī)定程序，對確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。10 檢查檢查即對產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或工廠的核查，并確定其與特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，與通用要求的符合性。共六十八頁11 質(zhì)量質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。12 管理管理即指揮和控制組織(zzh)的協(xié)調(diào)的活動。13 質(zhì)量管理質(zhì)量管理即在質(zhì)量方面的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。14 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系為在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。共六十八頁15 合同評審合同評審是合同簽

5、訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)，由供方所進行的系統(tǒng)活動。16 審核審核是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。包括(boku)內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二、三方審核）共六十八頁17 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為了(wi le)適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。18 程序程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形式文件。當程序形成文件時，通常成為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

6、共六十八頁19 文件文件為信息及其承載媒體，如記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告及標準等。20 標準標準是為促進最佳的共同利益，在科學(xué)、技術(shù)、經(jīng)驗成果的基礎(chǔ)上，由各有關(guān)方面合作起草并協(xié)商一致或基本(jbn)同意而制定的適合公用并經(jīng)標準化機構(gòu)批準的技術(shù)規(guī)范和其他文件。共六十八頁一、基本概念3 實驗室認可：是對實驗室勝任特定檢測或特定類型校準的正式認可(CNAL規(guī)則)。實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告(gnggo)以正式承認其能力的活動。實驗室評審是實驗室認可的基礎(chǔ)。經(jīng)認可后的實驗室其認可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測/校準能力為政府、

7、社會及貿(mào)易雙方所承認。共六十八頁二、實驗室認可(rnk)的意義 在市場經(jīng)濟中，實驗室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，實驗室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供檢測/校準服務(wù)。 圍繞檢測結(jié)果的可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有以下5個方面：1、貿(mào)易發(fā)展的需要2、政府管理部門和客戶的需要3、社會公證活動的需要4、產(chǎn)品認證發(fā)展的需要5、實驗室自我改進(gijn)和參與檢測市場競爭的需要共六十八頁1、貿(mào)易(moy)發(fā)展的需要實驗室認可體系在全球范圍內(nèi)得到了重視和發(fā)展，其原因主要有兩方面。一是由于檢測和校準服務(wù)質(zhì)

8、量的重要性在世界貿(mào)易和各國經(jīng)濟中的作用日益突出。產(chǎn)品類型與品種迅速增長，技術(shù)含量越來越高，相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)范和法規(guī)(fgu)日趨繁雜，因而對實驗室的專業(yè)技術(shù)能力，對檢測與校準結(jié)果正確性和有效性的要求也日益迫切。因此，如何向社會提供對這種要求的保證就成為重要課題；共六十八頁二是國際貿(mào)易隨著二戰(zhàn)后經(jīng)濟的復(fù)蘇和其后的迅速發(fā)展形成了日趨激烈的競爭形勢。在經(jīng)濟全球化的趨勢下，競爭者均力圖開發(fā)支持其競爭的新策略，其中重要的一環(huán)就是通過(tnggu)檢測顯示其產(chǎn)品的高技術(shù)和高質(zhì)量，以加大進入其他國家市場的力度，并借用檢測形成某種技術(shù)性貿(mào)易壁壘，阻擋外來商品進入本國/本地區(qū)的市場。這就對實驗室檢測服務(wù)的客觀保證提

9、出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動，實驗室認可工作才得以很快發(fā)展。共六十八頁各國通過簽署雙邊或多邊互認協(xié)議，促進檢測結(jié)果的國際(guj)互認，避免重復(fù)性檢測，降低成本，簡化程序，大大促進了國際(guj)貿(mào)易的有序發(fā)展。共六十八頁2、政府(zhngf)管理部門和客戶的需要 政府管理部門在履行宏觀調(diào)控(hn un dio kn)、規(guī)范市場行為和保護消費者的健康和安全的職責(zé)中，也需要客觀、準確的檢測數(shù)據(jù)來支持其管理行為，因此也需要各類實驗室能按照一個統(tǒng)一的標準進行能力認可。共六十八頁3、社會公證(gngzhng)活動的需要 現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的訴訟不斷增加(zngji)，產(chǎn)品檢測結(jié)果往往成為

10、責(zé)任劃分的重要依據(jù)。因此對檢測數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實驗室的公正和獨立性保障越來越成為關(guān)注的焦點，實驗室認可的作用也逐漸得到社會各界所承認。共六十八頁4、產(chǎn)品認證發(fā)展(fzhn)的需要 產(chǎn)品認證往往需要實驗室的檢測(jin c)結(jié)果的支持，如型式試驗，因此客觀、準確的檢測(jin c)也需要通過認可的實驗室來提供保證。共六十八頁5 實驗室自我(zw)改進和參與檢測市場競爭的需要 實驗室按特定準則要求建立質(zhì)量管理體系，不僅可以向社會、向客戶證明自己的技術(shù)能力，而且還可以實現(xiàn)(shxin)實驗室的自我改進和自我完善，不斷提高檢測技術(shù)能力，適應(yīng)檢測市場不斷提出的新要求。共六十八頁第二節(jié) 實驗室認可的發(fā)展

11、(fzhn)概況實驗室認可始于50多年前，英聯(lián)邦成員之一的澳大利亞，由于缺乏一致的檢測(jin c)標準和手段，不能為二次大戰(zhàn)提供軍火。為此，二戰(zhàn)后，1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系，并成立了認可機構(gòu)-澳大利亞國家檢測(jin c)機構(gòu)協(xié)會（NATA）。共六十八頁20世紀60年代英國建立(jinl)了實驗室認可機構(gòu);70年代，美國、新西蘭和法國等國家也開展了實驗室認可活動；80年代東南亞，新加坡、馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構(gòu)；90年代更多的發(fā)展中國家（包括中國）也加入了實驗室認可行列。共六十八頁20世紀70年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實驗室認可合作組織。目前國際上已

12、成立(chngl)了四大與實驗室認可有關(guān)的合作組織，分別為亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）、中美洲認可合作組織（IAAC）和南部非洲認可發(fā)展合作組織（SADCA）。為了合作與互認，1977年丹麥哥本哈根成立了國際實驗室認可大會，簡稱ILAC，并于1996年由松散論壇形式轉(zhuǎn)變成一個實體，即國際實驗室認可合作組織，簡稱ILAC。共六十八頁二、幾個主要國家和地區(qū)實驗室認可(rnk)機構(gòu)1、澳大利亞實驗室認可組織第一個認可組織，NATA，認可了3000多家實驗室，具有資格的評審員約2500人2、英國實驗室認可組織世界上第二個實驗室認可機構(gòu)，60年代BCS，1981年NAT

13、LAS，1985年BCS與NATLAS合并為NAMAS，1995年NAMAS又與NACCB合并，變?yōu)閁KAS。目前已有2000多家實驗室獲得其認可，其中檢測實驗室1600個，校準實驗室600多個。3、其他(qt)國家的實驗室認可20世紀70年代以后，丹麥、法國、瑞典、德國、中國、加拿大、美國、日本、韓國、新加坡、新西蘭等各建立實驗室認可機構(gòu)。共六十八頁三、國際(guj)與區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織ILAC 國際實驗室認可合作組織（International Laboratory Accreditation Cooperation，英文縮寫仍為ILAC），前身是1978年產(chǎn)生的國際實驗室認可大會（I

14、nternational Laboratory Accreditation Conference，ILAC），其宗旨是通過提高對獲認可實驗室出具的檢測和校準結(jié)果的接受程度，以便在促進國際貿(mào)易方面(fngmin)建立國際合作。1996年ILAC成為一個正式的國際組織，其目標是在能夠履行這項宗旨的認可機構(gòu)間建立一個相互承認協(xié)議網(wǎng)絡(luò)。ILAC互認協(xié)議的產(chǎn)生是22年努力工作的結(jié)晶。ILAC目前有100多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。ILAC目標為： 1） 研究實驗室認可的程序和規(guī)范； 2）推動實驗室認可的發(fā)展，促進國際貿(mào)易； 3）幫助發(fā)展中國家建立實驗室認可體系； 4）促進

15、世界范圍的實驗室互認，避免不必要的重復(fù)評審。 共六十八頁ILAC多邊承認協(xié)議（MRA）作用： ILAC通過建立相互同行評審制度，形成國際多邊互認機制，并通過多邊協(xié)議促進對認可的實驗室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。截止2006年，包括我國在內(nèi)的54個實驗室認可機構(gòu)成為國際實驗室認可合作組織的正式成員，并簽署了多邊互認協(xié)議，為逐步結(jié)束國際貿(mào)易中重復(fù)(chngf)檢測的歷史，實現(xiàn)產(chǎn)品“一次檢測、全球承認”的目標奠定了基礎(chǔ)。 共六十八頁我國參與ILAC的有關(guān)活動情況： 1996年9月包括原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）和原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會（CCIBLAC）在內(nèi)的44個實驗

16、室認可機構(gòu)簽署了正式成立“國際實驗室認可合作組織”的諒解備忘錄（MOU），成為ILAC的第一批正式全權(quán)成員。 2000年11月和2001年11月，原CNACL和CCIBLAC分別簽署了ILAC多邊互認協(xié)議(xiy)（MRA ）。 2003年2月原中國實驗室國家認可委員會（CNAL，2002年7月在CNACL和CCIBLAC合并基礎(chǔ)上成立的國家認可機構(gòu)）續(xù)簽了ILAC多邊互認協(xié)議（MRA ）。 目前，CNAS已取代原中國實驗室國家認可委員會（CNAL）繼續(xù)保持我國認可機構(gòu)在ILAC中實驗室認可多邊互認協(xié)議方的地位。 共六十八頁國家實驗室認可是指由政府授權(quán)或法律規(guī)定的一個權(quán)威機構(gòu)（中國國家合格評定

17、委員會CNAS），對檢測/校準實驗室和檢查機構(gòu)有能力(nngl)完成特定任務(wù)作出正式承認的程序，是對檢測/校準實驗室進行類似于應(yīng)用在生產(chǎn)和服務(wù)的ISO9000認證的一種評審，但要求更為嚴格，屬于自愿性認證體系，它由中國實驗室國家認可委員會組織進行。通過認可的實驗室出具的檢測報告可以加蓋國家實驗室認可委員會（CNAS）和ILAC的印章，所出具的數(shù)據(jù)國際互認。 共六十八頁3、區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織（1）亞太實驗室認可合作組織（APLAC）1992年在加拿大成立，原中國國家進出口商品檢驗局和原國家技術(shù)監(jiān)督局作為(zuwi)發(fā)起人參加了APLAC第一次會議。秘書處設(shè)在澳大利亞的NATA?，F(xiàn)有亞太地區(qū)2

18、9個實驗室認可機構(gòu)成為其成員。共六十八頁（2）歐洲實驗室認可合作組織（EA）1994年成立，前身是1975年成立的西歐校準合作組織（WECC）和1989年成立的西歐實驗室認可合作組織（WELAC）。1997年EAL又與歐洲認證組織（EAC）合并(hbng)組成歐洲認可合作組織（EA），參加近20個實驗室認可機構(gòu)。共六十八頁四、中國實驗室認可的起源(qyun)與發(fā)展計量認證的起源1985年，為規(guī)范這批質(zhì)檢機構(gòu)和依照其他法律設(shè)立的專業(yè)檢驗機構(gòu)的行為，提高檢驗工作質(zhì)量，在頒布中華人民共和國計量法的同時，規(guī)定了對檢驗機構(gòu)的考核要求，1987年發(fā)布的計量法實施細則中將對檢驗機構(gòu)的考核稱之為計量認證198

19、7年，開始對檢驗機構(gòu)實施(shsh)計量認證考核，1990年，發(fā)布了我國對檢驗機構(gòu)計量認證的考核標準-產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范（JJG1021-90）（參照采用ISO/IEC導(dǎo)則25-1982）共六十八頁審查認可的起源1986年，實施了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行管理辦法，為了有效地對檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗市場秩序，提出了對檢驗機構(gòu)進行審查認可的要求；1990年發(fā)布(fb)的標準化法實施條例中以法規(guī)的形式明確了對設(shè)立檢驗機構(gòu)的規(guī)劃、審查條款，并將其工作稱之為審查認可（驗收）；1990年，頒布了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認可細則、產(chǎn)品質(zhì)量

20、檢驗所驗收細則和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認可細則（參照采用ISO/IEC導(dǎo)則25-1982）共六十八頁計量認證與審查認可的改革2000年10月24日發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25-1990，同時滿足(mnz)計量法和標準化法對檢驗機構(gòu)的要求），以替代50條和39條；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則2001年12月1日實施共六十八頁我國實驗室認可與國際接軌原國家進出口商品檢驗局（CCIB），從1980年開始即作為正式代表參加國際實驗室認可會議，1992年參加了APLAC并出席了第一次會議；1993年，發(fā)布了進出口商品檢驗實驗

21、室認可管理辦法(bnf)，對系統(tǒng)內(nèi)和社會上從事進出口商品檢測的實驗室進行了考核、認證和注冊，有力地推動了進出口商品檢驗實驗室的工作與國際接軌；1996年CCIBLAC又發(fā)布了等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25：1990的CCIBLAC 003-96校準和檢驗實驗室認可準則共六十八頁我國實驗室認可與國際接軌1994年9月原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準成立了中國(zhn u)實驗室國家認可委員會(China National Accreditation Committee for Laboratories簡稱CNACL) ；1999年12月CNACL和APLAC簽署了多邊承認協(xié)議；2000年11月CNACL

22、與ILAC正式簽署了多邊承認協(xié)議共六十八頁中國建立集中統(tǒng)一的國家認可體系2002年7月4日，中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）和中國實驗室國家認可委員會(CNACL)經(jīng)改革、合并為新的中國實驗室國家認可委員會(China National Accreditation Board for Laboratories,簡稱CNAL) 委員會由來自政府部門、專家學(xué)者，以及社會各方面(fngmin)的代表組成，由原國家科技部副部長鄧楠同志擔任主任委員共六十八頁中國建立集中統(tǒng)一的合格評定體系2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會成立(chngl)中國合格評定國家認可委員會（

23、CNAS）在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）的基礎(chǔ)上整合而成，王鳳清和孫大偉分別當選為主任委員和常務(wù)副主任委員。CNAS的業(yè)務(wù)主管部門是國家認監(jiān)委，下設(shè)認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)技術(shù)委員會三個技術(shù)委員會。作為國家認監(jiān)委批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。共六十八頁實驗室認可與計量認證/審查認可(驗收)異同比較實驗室認可計量認證審查認可目的提高實驗室管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢機構(gòu)的管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢中心（所、站）的管理水平和技術(shù)能力依據(jù)CNAL/AC01：2003檢測和校

24、準實驗室認可準則，等同采用ISO/IEC 17025：1999計量法第二十二條，計量認證/審查認可(驗收)評審準則，等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25：1990標準化法第十九條，質(zhì)量法第十一條，計量認證/審查認可(驗收)評審準則，等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25：1990性質(zhì)實驗室認可是自愿性的，我國實驗室認可的原則中第一項就是自愿原則計量認證是強制性的，未經(jīng)計量認證的質(zhì)檢機構(gòu)不得向社會出具公證數(shù)據(jù)審查認可是強制性的，是代表政府行使產(chǎn)品監(jiān)督，給予授權(quán)可以在某個行業(yè)進行抽查、評比對象第一、二、三方的檢測/校準實驗室屬于第三方的各類質(zhì)檢機構(gòu)（檢測實驗室）屬于第三方的國家質(zhì)檢中心及部委、省級質(zhì)檢所或站類型

25、一級（國家認可）兩級認證（國務(wù)院和省）兩級審查（國家和部委、省）實施中國實驗室國家認可委員會（CNAL）省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門考核內(nèi)容管理要求和技術(shù)能力要求（24個要素）管理要求和技術(shù)能力（19個要素）管理要求和技術(shù)能力（19個素）發(fā)展動態(tài)ISO/IEC 17025標準，還不能與ISO 9000：2000完全兼容繼續(xù)維持，因有法律依據(jù)繼續(xù)維持，因有法律依據(jù)共六十八頁第三節(jié) 實驗室認可(rnk)過程一、實驗室認可的基本條件(tiojin)須符合實驗室認可準則CNAL201-99文件規(guī)定的要求，并按實驗室認可管理辦法CNAL101-99的規(guī)定，辦理“認可申報”，提交足夠的

26、認可申報資料，再由中國實驗室進行審查考核，當申報認可的實驗室達到規(guī)定要求的時候，便可獲得認可。共六十八頁申報認可的實驗室，須具備一般必備的硬件(yn jin)外，更須實行實驗室的質(zhì)量管理，也就是說必須建立實驗室質(zhì)量體系并投入運行，使實驗室水平和實驗室工作質(zhì)量得到不斷的提高。共六十八頁二、實驗室認可(rnk)的基本程序按CNAL實驗室認可體系工作流程，分為認可申請、現(xiàn)場評審和批準認可三個階段。（一）認可申請階段1 申請認可（1）意向(yxing)申請（2）正式申請（3）申請認可的條件2 受理認可申請共六十八頁意向申請向CNAL秘書處表示申請認可意向，對方提供最新版實驗室認可規(guī)則、準則及其在特殊領(lǐng)

27、域的應(yīng)用說明和申請書等到(dngdo)有關(guān)文件。共六十八頁正式申請申請方提交申請資料，并交納申請費用。應(yīng)提交的資料包括：實驗室認可申請書；申請機構(gòu)法律地位的證明文件；組織機構(gòu)圖；最新版本的質(zhì)量手冊(shuc)和程序文件；參加能力驗證的情況；典型報告；量值溯源描述；實驗室平面圖；其他有關(guān)資料。共六十八頁申請認可的條件按國家法律法規(guī)和國際慣例，認可是自愿行為，申請認可的實驗室必須滿足下列條件：明確的法律地位，具備承擔法律責(zé)任的能力；按認可規(guī)則、準則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)理管理體系，并至少(zhsho)運行6個月，進行了完整的內(nèi)審和管理評審，并可在3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審；遵守CNAL認可規(guī)則、認可政策的有

28、關(guān)規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)；在申請范圍內(nèi)具有檢測/校準能力；具有支配所需資源的權(quán)力。共六十八頁2 受理(shul)認可申請（1）CNAL秘書處審查(shnch)申請認可實驗室正式提交的申請資料。是否齊全、清楚，有必要時進行初訪。（2）申請受理工作流程，見P96圖6-1（3）有疑問、有必要進行初訪，初訪的主要活動內(nèi)容。（4）初訪人員向CNAL秘書處報送實驗室初訪報告，依此作出是否受理。（5）資料審查、協(xié)商或初訪過程中發(fā)現(xiàn)問題，如不符合項及時通知以便盡快采取相應(yīng)措施。（6）正式受理實驗室的認可申請后，將要求實驗室必須參加適宜的能力驗證活動。共六十八頁（二）現(xiàn)場(xinchng)評審1 現(xiàn)場評審的一般工作流

29、程2 現(xiàn)場評審任務(wù)分工(fn gng)3 現(xiàn)場評審的結(jié)論4 評審后續(xù)工作共六十八頁1 現(xiàn)場評審(pn shn)的一般工作流程現(xiàn)場評審包括對實驗室技術(shù)能力的現(xiàn)場考核和對質(zhì)量管理體系運行情況的現(xiàn)場檢查。評審組依據(jù)CNAL認可(rnk)規(guī)則、認可(rnk)政策、認可(rnk)準則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明對實驗室承擔法律責(zé)任的能力、實驗室在管理方面的能力和實驗室的技術(shù)能力三個方面進行全面系統(tǒng)的評價。共六十八頁1 現(xiàn)場評審的一般工作(gngzu)流程實驗室認可和一般的質(zhì)量體系認證的最顯著區(qū)別之一為認可過程中的評審組不但要檢查實驗室的質(zhì)量管理體系與認可條件的符合性，更重要的是對實驗室的實際技術(shù)(jsh)能

30、力進行考核。現(xiàn)場評審過程包括評審組工作預(yù)備、首次會議、現(xiàn)場檢查考核與評價、評審組內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。共六十八頁2 現(xiàn)場評審(pn shn)任務(wù)分工在現(xiàn)場評審中，評審組一般分為兩組：一級是技術(shù)(jsh)評審組，負責(zé)技術(shù)(jsh)要素和技術(shù)(jsh)能力的評價；另一級是管理評審組，負責(zé)管理要素的評價。（1）技術(shù)評審組的評價內(nèi)容（2）管理評審組的評價內(nèi)容共六十八頁（1）技術(shù)(jsh)評審組的評價內(nèi)容 A 結(jié)合認可準則“技術(shù)要求”中的要素（5.1-5.10)，并考慮涉及到的管理要素的部分相關(guān)要素對實驗室申請認可的的技術(shù)能力范圍進行系統(tǒng)和全面的評價。B 通過現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示試驗、測量審核、提問、

31、調(diào)閱記錄(jl)和報告、核查設(shè)施設(shè)備等方式評價實驗室是否有所申請認可的檢測或校準項目的實際技術(shù)能力。共六十八頁（2）管理評審組的評價(pngji)內(nèi)容A 結(jié)合認可準則“管理要求”中的要素，并考慮(kol)涉及技術(shù)要素的部分相關(guān)要素對實驗室質(zhì)理管理體系的符合性和運行的有效性進行評價。B 通過抽樣評審確認所建立的質(zhì)量管理體系是否與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾是否適應(yīng)實際情況。C 質(zhì)量管理體系能否嚴格按照文件的規(guī)定運行，并保留必要的記錄。共六十八頁3 現(xiàn)場評審(pn shn)的結(jié)論（1）現(xiàn)場評審的總體評價結(jié)論是在管理評審組和技術(shù)評審組評價的基礎(chǔ)上

32、匯總(huzng)而成的，必須包括對實驗室的質(zhì)量管理體系、檢測或校準服務(wù)能力做出綜合判斷。最終的評審結(jié)論內(nèi)容包括：（2）評審結(jié)論中評審組的推薦意見有三種形式（1）質(zhì)量管理體系和檢測/校準能力滿足CNAL認可要求，同意推薦或維持認可。（2）基本符合但有不符合項并建議在一定期限內(nèi)（一般不超過3個月）采取糾正措施，經(jīng)確認后再推薦或維持認可。（3）認為質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力不符合CNAL認可要求，不予以推薦。共六十八頁最終的評審結(jié)論內(nèi)容包括：1 實驗室質(zhì)量管理體系運行的適宜性、有效性。2 實驗室授權(quán)簽字人對實驗室技術(shù)能力負責(zé)的有效性。3 實驗室技術(shù)能力的保證與維持。4 在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項和觀察項，

33、及要求實驗室采取糾正措施的建議。5 監(jiān)督評審的結(jié)論還要考慮，實驗室在認可期限的遵守認可規(guī)則的情況(qngkung)，以及前次評審不符合項糾正與落實情況(qngkung)。6 其他需要說明的情況。共六十八頁4 評審后續(xù)(hux)工作（1）對實驗室糾正不符合項的情況進行跟蹤評審(pn shn)。評審(pn shn)組長或其指定的評審(pn shn)員對實驗室采取的糾正措施的有效性進行跟蹤評審(pn shn)，經(jīng)驗證糾正措施有效后，評審(pn shn)組正式向CNAL推薦認可。（2）評審組長編制一份完整的評審報告，并附有關(guān)的證明材料，提交給CNAL秘書處。具體的評審流程見書P99圖6-2共六十八頁（

34、三）認可評定(pngdng)/批準認可階段認可評定工作就是評定委員會根據(jù)認可條件對文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許范圍內(nèi)得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，做出認可或維持認可與否的決定。（參會人數(shù)一般不少于5人）評定委員會的工作職責(zé)是：按對評定機構(gòu)的符合性進行的評價，做出給予、維持、暫停、撤銷認可資格和縮小(suxio)或擴大認可范圍的決定。1 評定要點 P992 評定結(jié)論處理 P1003 批準認可 P101共六十八頁（四）監(jiān)督(jind)評審和復(fù)評審1 監(jiān)督評審（書本P101）（1）目的（2）實施 A 定期監(jiān)督評審 B 不定期監(jiān)督評審（3）監(jiān)督評審的內(nèi)容（4）監(jiān)督評審報告(bogo)2 復(fù)評審3

35、擴大、縮小認可范圍共六十八頁第四節(jié) 現(xiàn)場評審的方法(fngf)和技巧一、現(xiàn)場評審的基本方法1 現(xiàn)場掃描評審法這種方法是以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主的評審方法，是發(fā)現(xiàn)(fxin)評審重點的途徑之一。此法優(yōu)點：涉及面廣、信息量大。缺點：由于沒有特定的目標，僅進行表面觀察，因此帶有相當?shù)碾S機性，容易受被評審方主觀隱視性影響而帶有局限性。一般作為輔助手段，結(jié)合其他方法使用。共六十八頁2 逐項評審法這種方法是按照認可準則的要求，對照評審核查表的內(nèi)容，圍繞一個項目逐項對實驗室的實際工作(gngzu)進行評審、查實、取證。這是一種常用的方法。優(yōu)點：執(zhí)行起來比較方便缺點：評審過程中對各要素的銜接是否良好缺乏驗證，缺

36、少靈活性。共六十八頁3 追蹤評審法依據(jù)實驗室質(zhì)量管理體系要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點或終點，或過程中某一點開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符合(fh)程序規(guī)定。分為順向跟蹤法和逆向跟蹤法兩類。順向跟蹤法優(yōu)點為比較全面，缺點為針對性不強。逆向跟蹤法優(yōu)點為針對性較強，缺點為有時不能全面掌握。共六十八頁4 重點發(fā)散評審法這種方法(fngf)是以某個重點評審項目為中心，輻射擴大評審范圍，對與其有關(guān)的各個環(huán)節(jié)進行追查的評審方法(fngf)。共六十八頁5 重點評審法在現(xiàn)場評審中應(yīng)用最多，效果最好的是綜合評審法。這種方法是將以上幾種評審技巧有機地組合應(yīng)用，以評審檢查表為主線，以逐項評審項目和現(xiàn)場掃描發(fā)現(xiàn)的事實為中心，用重點發(fā)散方法向多方位展開追蹤評審。優(yōu)點：比較靈活，便于發(fā)揮評審員的創(chuàng)造性，也便于評審員較全面、真實地了解實驗室質(zhì)量管理體系各個方面的控制程度(chngd)和整個質(zhì)量管理體系運行的狀況。共六十八頁二、評審過程控制(kngzh)要點1 始終(shzhng)不偏離評審目標2 嚴格控制評審范圍3