布洛芬-溶出曲線資料

1、 布洛芬】結(jié)構(gòu)式：pH5.5：0.433mg/ml水：0.077mg/ml濬出率纟網(wǎng)90803G0日文名：4口7工A英文名：Ibuprofen解離常數(shù)：pKa=4.5（針對(duì)羧基測(cè)定，采用滴定法）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37C）:pH1.2:0.053mg/mlpH6.8：2.010mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水:37C/24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：37C/24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。光:未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線1g:200mg規(guī)格顆粒劑溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑溶出曲隸測(cè)定例：/：/7工頭粒20%1.有就睨分若：寸口7工A3.劑時(shí)：團(tuán)前3.:200m

2、fi4.試除漑：吐112pH5.5.pH6.8,水5-風(fēng)醞徴：旳rpin6.界面活性剤：恢用乜于溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑溶出曲隸測(cè)定洌/yy口7工錠ioom1一冇:口2一剤形：錠劑3.loomg4.試験液：pHl總pH5.5.pHG.&n水5一I可転數(shù)：巧rpm仏界面祐恤剤-惱用乜于溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑溶出曲隸測(cè)定桃彳“”工A錠2OOmg1.有効碇務(wù)塔：彳:/才口丁工#2.劑佛：錠剤3.:2Q0mg雷4.試敏肢：pHLNpl15.5.pH6.fi.水5.回耘數(shù)=75rpm率6.界面沽性削：悄用垃審質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，混勻，精密

3、稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于布洛芬02g）,照溶出度測(cè)定法（槳板法），以磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液（pH55）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)（片劑改為75轉(zhuǎn)）,依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)磷酸干燥器減壓（067kPa以下）干燥4小時(shí)的對(duì)照品適量20mg，置100ml量瓶中，加少量乙腈使溶解，再加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（如測(cè)定100mg規(guī)格片劑，再稀釋1倍）。精密量取上述兩種溶液各50pl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，

4、乙腈-005mol/L磷酸二氫鈉（pH2.6）（30:20）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為264nm，設(shè)定柱溫為40C，調(diào)整流速使布洛芬峰保留時(shí)間約為6分鐘，理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算應(yīng)不低于8000，拖尾因子應(yīng)不大于1.5。劑型取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度顆粒劑15分鐘85%片劑45分鐘70%附布洛芬對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)精制法取本品，用70%乙醇重結(jié)晶3次，所得結(jié)晶經(jīng)磷酸干燥器減壓（067kPa以下）干燥4小時(shí)，即得。熔點(diǎn)7576C。干燥失重取本品10g，用磷酸干燥器減壓（067kPa以下）干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.10%。含量測(cè)定按干燥品計(jì)算，含量不得少于99.0%。取本品05g，精密稱(chēng)定，加乙醇50ml溶解后，用氫氧化鈉滴定液（01mol/L）滴定、用酚酞指示液指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（01mol/L）相當(dāng)于2063mg的C13H18O2。磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液（pH55）配制法：取十二水合磷酸氫二鈉7.098g，加水溶解并稀釋至1000