藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題選擇題1.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)(正確答案)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件2.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)(正確答案)D不良事件答案解析：倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。3.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完

2、成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案(正確答案)4.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)(正確答案)答案解析：研究者手冊(cè)的作用：1.給研究負(fù)責(zé)人提供所有有關(guān)被試藥物的信息及研究結(jié)果。2.作為受試藥物已獲得正式核準(zhǔn)的標(biāo)志。3.包括所有最新的對(duì)受試藥物所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗(yàn)或藥物上市許可證的申請(qǐng)。5.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意(正確答案)B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)6.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情

3、同意書(正確答案)C研究者手冊(cè)D研究者7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件(正確答案)B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表答案解析：不良事件是受試者在接受一種藥品治療后出現(xiàn)的不良的醫(yī)學(xué)變化，但并不一定與治療有因果關(guān)系。因此，無論這些不良的變化是否與治療有關(guān)，都應(yīng)視為不良事件。如在一項(xiàng)治療胃潰瘍的藥物臨床試驗(yàn)中，病人發(fā)生了感冒，將被記錄為不良事件。而如果病人外出腳踩一物體而摔傷，雖然研究者認(rèn)為此事件與試驗(yàn)藥物無關(guān)，但也應(yīng)作為

4、不良事件而記錄。9.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意10.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意11.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條(正確答案)D共十四章六十二條答案解析：GCP內(nèi)容一共13章，70條，2個(gè)附錄。12.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2

5、003.9(正確答案)13.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)14.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好15.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)16.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)D須寫明可能的

6、風(fēng)險(xiǎn)和受益答案解析：知情同意書包括的主要內(nèi)容：參加試驗(yàn)是自愿的，任何階段有權(quán)退出；個(gè)人資料保密；試驗(yàn)的目的、內(nèi)容，可能的收益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法，可能的分組；試驗(yàn)期間，可隨時(shí)了解有關(guān)信息資料；與試驗(yàn)相關(guān)的損害可獲得治療和補(bǔ)償；符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等。17.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)18.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)答案解析：臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)

7、行，每一個(gè)受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底有申辦者和研究者分別保存。19.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)20.試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定21.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案答案解析：在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改俊應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。22.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需

8、立刻報(bào)告：請(qǐng)注意該題為多選題A藥政管理部門(正確答案)B申辦者(正確答案)C倫理委員會(huì)(正確答案)D專業(yè)學(xué)會(huì)答案解析：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者必須立即向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理人員報(bào)告。機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理人員接到報(bào)告后，應(yīng)立即通知醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室、申辦者、各參研單位，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室負(fù)責(zé)向國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)健委和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。期臨床試驗(yàn)中發(fā)生新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)同時(shí)報(bào)告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。23.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品(正確答案)24.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做

9、出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)25.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)判斷題26.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)并使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。對(duì)錯(cuò)(正確答案)28藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告的方法。對(duì)(正確答案)錯(cuò)29.試

10、驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究開始前研究者和申辦者應(yīng)達(dá)成書面協(xié)議。30.倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：倫理委員會(huì)委員應(yīng)由多學(xué)科背景人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。31.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案是由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。32.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)

11、信息資料。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；（三）試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)

12、采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。33.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。對(duì)(正確答案)錯(cuò)34.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)35.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究小組應(yīng)追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。36.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。對(duì)(正確答案)錯(cuò)37.研究者必須詳細(xì)

13、閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)38.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。對(duì)(正確答案)錯(cuò)39.為了防止出現(xiàn)脫落病歷，研究者應(yīng)要求盡可能多的的受試者簽署知情同意書。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：受試者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，不受脅迫的。減少受試者脫落的措施：1.合理宣傳有關(guān)臨床試驗(yàn)用藥的知識(shí)。2.做好受試者的篩查，盡可能選擇依從性好的患者。3.加強(qiáng)受試者依從性教育。4.改善受試者就醫(yī)環(huán)境，合理安排治療時(shí)間。4.研究人員與受試者建立良好的醫(yī)患關(guān)

14、系，建立良好的信息反饋體系。40在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。對(duì)(正確答案)錯(cuò)41在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不良事件不一定與藥物由因果關(guān)系，均需要記錄。42每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。對(duì)(正確答案)錯(cuò)43研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。對(duì)錯(cuò)(正確答案)44在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。對(duì)(正確答案)錯(cuò)45在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。對(duì)(正確答案)錯(cuò)46試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。對(duì)(正確答案)錯(cuò)47在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。對(duì)(正確答案)錯(cuò)48研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過