擠出工藝驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào):擠出工藝驗(yàn)證方案版次：A/0版受控狀態(tài):審核人/日期批準(zhǔn)人/日期頒發(fā)部門編制人/日期發(fā)放日期實(shí)施日期發(fā)放范圍醫(yī)用有限公司編 號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期目錄1目的2范圍3依據(jù)文件4確認(rèn)小組5106OQ7PQ8驗(yàn)證報(bào)告 9結(jié)論醫(yī)用有限公司編 號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期1目的廠房搬遷，設(shè)備遷移，對(duì)擠出機(jī)生產(chǎn)產(chǎn)品的擠出工藝進(jìn) 行蟲新驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定最佳的工藝參數(shù)范圍，以確保能夠連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。2范圍2.1本次驗(yàn)證的范圍包 括擠出模具和設(shè)備的確認(rèn)，產(chǎn)品擠出匚藝的確認(rèn)，

2、過(guò)程確認(rèn)，性能確認(rèn)。2.2再確認(rèn)條件設(shè)備經(jīng)過(guò)重大維修或變更?？谀；蛐聴U經(jīng)過(guò)重大維修或變更。模具與擠出機(jī)第一次互配。發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)并山擠出引起的質(zhì)M缺陷。材料變更。設(shè)備遷移。確認(rèn)項(xiàng)目人員確認(rèn)，設(shè)備、模具安裝確認(rèn)，材料確認(rèn)。過(guò)程確認(rèn)性能確認(rèn)檢測(cè)檢測(cè)依據(jù)：按照相關(guān)產(chǎn)品圖紙及技術(shù)要求對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)工具：千分尺、放大鏡、投影儀。3 依據(jù)文件GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式醫(yī)用有限公司編 號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接

3、收質(zhì)M限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽 樣計(jì)劃GHTF/SG3/N99-10-2004質(zhì)M管理體系過(guò)程確認(rèn)指南相關(guān)產(chǎn)品圖紙4確認(rèn)小組成員姓名部門職責(zé)總工程師批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；技術(shù)部經(jīng)理審核方案、審核報(bào)告；技術(shù)員負(fù)責(zé)制定確認(rèn)形成的文件；負(fù)責(zé)擠出過(guò)程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。設(shè)備主管負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和確認(rèn)，形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程，制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行質(zhì)M主管負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)規(guī)程；負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)儀表進(jìn)行檢測(cè)并提供證書負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告。5設(shè)備、模具、材料確認(rèn)（IQ）接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)附一表單內(nèi)的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時(shí)視為確認(rèn)過(guò)程結(jié)束。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)見設(shè)備運(yùn)行記錄表一模具安裝

4、、材料確認(rèn)項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要醫(yī)用有限公司編號(hào)版次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改Fl期1口模、芯桿完好，無(wú)損傷2過(guò)濾網(wǎng)安裝正常3熱電偶工作正常4主機(jī)、輔機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常5冷卻水道通暢6模具安裝到位，限位螺絲壓緊。操作工培訓(xùn)記錄見表二表二操作工培訓(xùn)記錄序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容簽名日期123注：編號(hào)不夠可自行添加確認(rèn)：日期:設(shè)備儀表校驗(yàn)記錄見表二表三儀表校驗(yàn)信息表項(xiàng)目設(shè)備編號(hào)、儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)右效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度醫(yī)用有限公司編 號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期確認(rèn)：日期：I6 ?過(guò)程確認(rèn)（OQ）6驗(yàn)證方法：擠出成型

5、過(guò)程：原料在一定的溫度下在料筒內(nèi)熔化，經(jīng)口模、芯桿擠出成型，并經(jīng)冷卻水冷 卻，經(jīng)過(guò)牽引裁切成所需要尺寸的導(dǎo)管。影響擠出的主要參數(shù)有：料筒溫度、主機(jī)轉(zhuǎn)速、輔機(jī)轉(zhuǎn)速、主牽引、副牽引、吹氣等。因此 ,通 過(guò)這兒個(gè)參數(shù)的驗(yàn)證來(lái)確定擠出工藝。在驗(yàn)證過(guò)程中，考慮導(dǎo)管擠出為多個(gè)參數(shù)綜合的結(jié)果，在對(duì)溫度進(jìn)行大體范圍確認(rèn)后，即對(duì) 機(jī) 頭限位螺絲進(jìn)行調(diào)整。之后同時(shí)對(duì)溫度、主牽引、副牽引、吹氣等進(jìn)行綜合驗(yàn)證，確定最佳的工藝參數(shù)。根據(jù)最佳工藝參數(shù)，對(duì)所有參數(shù)綜合的最大值與最小值進(jìn)行驗(yàn)證，需要尺寸、外觀同時(shí)合格來(lái)確認(rèn)最終的工藝參數(shù)。注1:其余參數(shù)，例如導(dǎo)管長(zhǎng)度裁切等主要與導(dǎo)管長(zhǎng)度有關(guān)系，可根據(jù)要求的長(zhǎng)度進(jìn)行調(diào)整即可，不

6、是擠出工藝的主要參數(shù)，故不進(jìn)行臉證，根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)定合適即可。注2：由于擠出工藝比較特殊，導(dǎo)管的最終質(zhì)量雖然與設(shè)備能力以及原料性質(zhì)有很大關(guān)系，但與維修工的經(jīng)臉也分不開，該臉證是在經(jīng)驗(yàn)值的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。所以該工藝驗(yàn)證必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的維修人員配合進(jìn)行。注3:擠出工藝為多個(gè)參數(shù)綜合的結(jié)果，在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，所有參數(shù)的最小值或就大值可能導(dǎo)致不合格的產(chǎn)品，但不能因此判定參數(shù)不合格，只要謂離極值不大，可由現(xiàn)場(chǎng)維修工臨時(shí)進(jìn)行調(diào)整。驗(yàn)證流程為：醫(yī)用有限公司編號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期63驗(yàn)證過(guò)程:確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果，編 制擠出工藝卡判定是看合格.也品出樣. 1升

7、溫按照經(jīng)驗(yàn)及原材料特性，設(shè)定擠出機(jī)各區(qū)溫度進(jìn)行升溫，待溫度升至需要溫度時(shí)，開始導(dǎo) 管牽 引，稍微增加主機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察物料的擠出情況，待物料熔融后，對(duì)機(jī)頭進(jìn)行調(diào)整，待導(dǎo)管 壁厚均 勻，加大牽引速度，宜到管壁厚度達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.3.2調(diào)整參數(shù)調(diào)整最合適的工藝參數(shù)，對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行引出。配件的尺寸、外觀以及性能要求作為判定參數(shù)是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。并填寫表四擠出工藝驗(yàn)證記錄。表四擠出工藝驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱設(shè)備編號(hào)材料名稱設(shè)備型號(hào)工藝參數(shù)溫 度一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)五區(qū)六區(qū)其 他螺桿轉(zhuǎn)速 (r/min)主輸送(Hz)延時(shí)吹氣主牽引(Hz)副輸送(Hz)吹氣時(shí)間檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果外觀尺寸醫(yī)用有限公司編號(hào)版 、次A/0版共9頁(yè)

8、第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期質(zhì)量狀態(tài)描述 及評(píng)價(jià)藝驗(yàn)證評(píng) 價(jià)檢查人期檢查人 期63 3極限確認(rèn)影響擠出工藝的主要參數(shù)為料筒溫度。因此，通過(guò)這兒個(gè)參數(shù)的確認(rèn)來(lái)確定擠出工藝。6.3.3.1溫度極限參數(shù)的確認(rèn)：以 6.3.2中確定的設(shè)備溫度參數(shù)為基礎(chǔ)將溫度以5C的幅度上下調(diào)整上下調(diào)整（其它參數(shù)不變）進(jìn)行生產(chǎn)，按現(xiàn)有工藝要求，根據(jù)擠出的產(chǎn)品情況確定最低溫度與最高 溫度，檢驗(yàn)注塑件是否符合要求。6.332對(duì)擠出溫度進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。按以上方案確定的參數(shù)生產(chǎn)，確定配件合格之后，將最高溫度上調(diào)5C,將最低溫度下調(diào)5,進(jìn)行挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，生產(chǎn)配件合格則繼續(xù)將最高溫度上調(diào)5 C,最低溫度下調(diào)5

9、C進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，宜至注塑件不合格則證明所驗(yàn)證的最低溫度與最高溫度為極限溫度，取其中間值作為注射溫度。4試驗(yàn)記錄每組試驗(yàn)山車間操作工做試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，山檢驗(yàn)員記錄產(chǎn)品成型質(zhì)M情況。驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)質(zhì)M部門對(duì)每組試產(chǎn)品均做外觀及尺寸的檢驗(yàn)，得出檢驗(yàn)結(jié)論，并在擠出工藝驗(yàn)證記錄上簽注是否合格的結(jié)論。抽樣方案每次調(diào)整參數(shù)后，待設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行 10分鐘以后，每隔5分鐘進(jìn)行取樣10根，取樣品外觀最 佳 的3根作為一組測(cè)試樣品，共抽三組進(jìn)行測(cè)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)壁卑，每根 導(dǎo)管測(cè) M3個(gè)點(diǎn)。接收準(zhǔn)則為圖紙的產(chǎn)品技術(shù)要求。參數(shù)確定根據(jù)樣品檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品質(zhì)M符合要求，即產(chǎn)品合格且達(dá)到最佳質(zhì)M醫(yī)用有限公司編 號(hào)版 次A/0版共9頁(yè)第5頁(yè)導(dǎo)管擠出工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門技術(shù)部修改標(biāo)記修改日期狀態(tài)，即可確定最佳擠出成型組合工藝參數(shù)值，作為工藝卡的參數(shù)。7批量生產(chǎn)的確認(rèn)（PQ）目的通過(guò)產(chǎn)品的大批M生產(chǎn)性流動(dòng)，并對(duì)確認(rèn)的參數(shù)進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性,同時(shí)滿足生產(chǎn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。PQ的實(shí)施步驟按照OQ確認(rèn)的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄，確認(rèn)無(wú)異常情況的發(fā)生。生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)測(cè)試的項(xiàng) U進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無(wú)問(wèn)題則通過(guò) PQ確認(rèn)?？偨Y(jié)：IQ、OQ、PQ均通過(guò)時(shí)驗(yàn)證過(guò)程結(jié)束。8驗(yàn)證報(bào)告&1擠