2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》知識(shí)競(jìng)賽試卷

1、2021年新修訂醫(yī)療器械監(jiān)管條例知識(shí)競(jìng)賽試卷及答案一、填空題（10題）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、 、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。 填空題 *_(答案：生產(chǎn))2.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行 管理。 填空題 *_(答案：產(chǎn)品注冊(cè))3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 填空題 *_(答案：全生命周期)4.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施 制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。 填空題 *_(答

2、案：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))5.具有高風(fēng)險(xiǎn)的 不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 填空題 *_(答案：植入性醫(yī)療器械)6.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取 。 填空題 *_(答案：整改措施)7.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用 。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則 。 填空題 *_(答案：通用名稱(chēng))8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、 和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。 填空題 *_(答案：完整)9.國(guó)家建立 檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 填

3、空題 *_(答案：職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化)10.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的 ，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 填空題 *_(答案：自檢報(bào)告)二、單項(xiàng)選擇題（10題）1.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的 ，并發(fā)布安全警示信息。 單選題 *A.行政處罰B.行政強(qiáng)制措施C.緊急控制措施(正確答案)D.風(fēng)險(xiǎn)管控措施2.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案

4、的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)不正確的是 。 單選題 *A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式。C.產(chǎn)品性能、詳細(xì)結(jié)構(gòu)、適用范圍；(正確答案)D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，下列事項(xiàng)不是重點(diǎn)監(jiān)督檢查的是 。 單選題 *A.是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；B.質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；C.公司管理體系是否保持有效運(yùn)行；(正確答案)D.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。4.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器

5、械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第二類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 單選題 *A.常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格控制管理(正確答案)D.一般管理5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每 年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事想關(guān)工作。 單選題 *A.半B.1(正確答案)C.2D.36.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。 單選題 *A.1B.2C.3D.5(正確答案)7.根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自 起施行。 單選題 *A.2020年6月1日B.2

6、021年1月1日C.2021年6月1日(正確答案)D.2022年1月1日8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn) 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。有下列那些情形，不予延續(xù)注冊(cè)。 單選題 *A.3B.6(正確答案)C.9D.129.下列說(shuō)法不正確的是 。 單選題 *A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。B.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。C.大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用

7、影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不得收取任何費(fèi)用。(正確答案)10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) ，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 單選題 *A.真實(shí)準(zhǔn)確B.真實(shí)合法(正確答案)C.安全有效D.簡(jiǎn)單易懂三、判斷題（10題）1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令

8、限期整改等措施。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，不可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)不得對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

9、判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)行為的管理，保證按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交自查報(bào)告。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示工作證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

10、例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定給予處罰。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)四、多項(xiàng)選擇題（10題）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：( ) *A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；(正確答案)B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；(正確答案)C.生理結(jié)構(gòu)或者生理

11、過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(正確答案)D.生命的支持或者維持；(正確答案)E.妊娠控制；(正確答案)F.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。(正確答案)2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？( ) *A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；(正確答案)B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；(正確答案)C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(正確答案)D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(正確答案)E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。(正確答案)3.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

12、哪些事項(xiàng)？( ) *A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；(正確答案)B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)C.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；(正確答案)D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；(正確答案)E.禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；(正確答案)F.安裝和使用說(shuō)明或者圖示；(正確答案)G.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；(正確答案)H.產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。(正確答案)4.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有哪些職權(quán)？( ) *A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；(正確答案)B.查閱、復(fù)制、查封、

13、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；(正確答案)C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；(正確答案)D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。(正確答案)5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則是什么？（ ） *A.風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B.全程管控(正確答案)C.科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D.社會(huì)共治(正確答案)6.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，表述正確的是？（ ） *A.第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)B.第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

14、。(正確答案)C.第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)D.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的安全情況、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。7.國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在哪些方面予以支持？（ ） *A.科技立項(xiàng)；(正確答案)B.融資；(正確答案)C.信貸；(正確答案)D.招標(biāo)采購(gòu)；(正確答案)E.醫(yī)療保險(xiǎn)(正確答案)8、國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與 、 、 等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)

15、權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。（ ） *A.高等院校；(正確答案)B.科研院所；(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)；(正確答案).從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是 、 或者 。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和本條第四十二條第二款規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械除外。（） *A.醫(yī)療器械注冊(cè)人；(正確答案)B.備案人；(正確答案)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；(正確答案)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)

16、供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（） *A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等；(正確答案)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期、銷(xiāo)售日期；(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；(正確答案)D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。(正確答案)最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是國(guó)院令（ ）號(hào)，自（）起實(shí)施。 單選題 *A.680；2021年4月1日B.738；2021年4月1日C.739

17、；2021年6月1日(正確答案)D.680；2021年6月1日醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)（ ）過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 單選題 *A.研制B.全生命周期(正確答案)C.生產(chǎn)D.使用醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可同時(shí)完成（ ）。 單選題 *A.產(chǎn)品備案；生產(chǎn)備案(正確答案)B.產(chǎn)品備案；經(jīng)營(yíng)備案C.生產(chǎn)備案；經(jīng)營(yíng)備案D. 產(chǎn)品備案；生產(chǎn)備案；經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)( )個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 單選題A.2個(gè)月B.3個(gè)月C.5個(gè)月D.6個(gè)月(正確答案)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是( ) 單

18、選題 *A. 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。B風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()。 單選題 *A.3年B.4年C.5年(正確答案)D.6年委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，( )應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 單選題 *A. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(正確答案)B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)C.受托生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企

19、業(yè)受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起( )個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。 單選題A.3個(gè)自然日內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)自然日內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)(正確答案)不能委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械有：( ) 單選題 *A.一次性使用的醫(yī)療器械B.植入性醫(yī)療器械(正確答案)C.二類(lèi)醫(yī)療器械D.三類(lèi)醫(yī)療器械按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于( ) 單選題 *A.經(jīng)營(yíng)許可B.生產(chǎn)許可C. 經(jīng)營(yíng)備案(正確答案)D.生產(chǎn)備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的( )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 *A.備案人(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括( )。 *A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.血站、單采血漿站(正確答案)D.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)(正確答案)在中華人民