競價組劃分及審核標準認定依據

1、競價組劃分及審核標準認定依據一、競價組劃分第一競價組：監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥；獲國家級獎項藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；獲得國際制劑認證藥品；過保護期專利藥品；首仿藥品；?。ㄩL）政府質量獎藥品；通過仿制藥質量一致性評價藥品；國家保密處方中成藥；國家中藥一級保護品種；中藥材GAP認證藥品。第二競價組：其他普通GMP藥品。二、認定依據（一）監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥按現行藥品注冊管理辦法中的藥品注冊分類，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新藥證書批件上注明的一類新藥，在監(jiān)測期內的中藥、天然藥物1類、化學藥品（1.1）至（1.4）小類、治療性生物制品1類的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理

2、局核發(fā)的藥品注冊批件、新藥證書和設立監(jiān)測期（或保護期）的批準證明文件為認定依據。投標產品及其生產企業(yè)應與藥品注冊批件、新藥證書和設立監(jiān)測期（或保護期）的批準證明文件上載明的一致。新藥證書有正副本之分的，正本擁有者認定為新藥；生產企業(yè)持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準。以上證明文件須同時具備。二）獲國家級獎項藥品指獲得國務院頒發(fā)的國家科學技術進步獎、國家技術發(fā)明獎、國家自然科學獎二等獎以上（含二等獎）及獲得“國家重點新產品”的藥品。國家科學技術進步獎、國家技術發(fā)明獎、國家自然科學獎二等獎以上（含二等獎）藥品以國務院頒發(fā)的獲獎證書及其國家科學技術獎

3、勵推薦書為認定依據，獎項內容應與投標藥品質量密切相關（除大容量注射液產品外，不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品）。屬國家科學技術獎項進行科技成果轉化的投標藥品，生產企業(yè)必須與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家科學技術獎項科學研究成果的知識產權，并提供實際應用到投標藥品生產工藝中的證明資料。“國家重點新產品”以國家科技部等多部門頒發(fā)的證書為認定依據，證書必須在有效期內，證書內容必須為投標企業(yè)和投標藥品。（三）國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品指獲得國家科技部國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的藥品。以國家科技重大專項辦公室出具的對投標企業(yè)投標藥品立項的正式文件為認定依據。投標藥品

4、生產企業(yè)須提供國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室的申報藥品課題立項通知和申報藥品通過驗收的驗收結論書。四）獲得國際制劑認證藥品指國內企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP、國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/SGMP制劑認證，在認證國有實際銷售并在國內按認證標準生產銷售的藥品。以認證國認證證書（原料和車間的認證不作為認定依據）及其認證國官網截圖，投標藥品2013年以來連續(xù)2年向認證國出口報關單、出口退稅證明（PIC/SGMP制劑認證投標產品生產企業(yè)生產地在認證國家的無需提供），投標藥品在國內按認證標準生產銷售的證明文件為認證依據。認證證書等外文材料必須附中文翻譯文本并經公證部門公證

5、。以上證明文件須同時具備。國內企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP的投標藥品以工業(yè)和信息化部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2014年）中“通過制劑國際認證的企業(yè)”的數據為準。（五）過保護期專利藥品指已過產品發(fā)明專利保護期或行政保護期的藥品，包括過保護期化合物專利藥品、過保護期藥物組合物專利藥品、過保護期天然物提取物專利藥品、過保護期微生物及其代謝物專利藥品。以原發(fā)明國/地區(qū)的專利藥品證書，以及國家質量一致性評價參照藥品的證明材料或國家發(fā)改委原公布的標注特定生產企業(yè)藥品文件（二者具備其一）、同時出具2010年以來三個省份以上集中采購中認定為“專利”、“原研”或“單獨定價”質量層次為認定依據。以上證

6、明文件須同時具備?；衔飳＠幤罚褐妇哂形覈衔飳嶓w發(fā)明專利證書、或外國發(fā)明專利取得我國保護證明文件的藥品，在其發(fā)明專利證明文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身的專利藥品。藥物組合物專利藥品：僅指首家獲得兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合的保護專利。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合物，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。天然物提取物專利藥品：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利藥品：指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等

7、微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。（六）首仿藥品指境內生產企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產的藥品（僅指某品種口服及注射劑型的首仿，口服及注射劑型不再細分）。以首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號，藥品質量標準提出單位，新藥證書（或新藥批件）以及3個及以上省份藥品集中采購中，該產品中標質量層次標明“首仿”的為認定依據。以上證明文件須同時具備。七）?。ㄩL）政府質量獎藥品獲得省級人民政府授予質量獎的藥品。以省級人民政府頒發(fā)給投標企業(yè)的?。ㄩL）質量獎證書、投標產品的國家發(fā)改委原標注特定生產企業(yè)藥品的物價文件或新藥證書（二者具備其一）為認定依據。以上證明文件須同時具備。（八）通過仿制藥質量一致性評價藥品通過國家仿制藥質量一致性評價的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理總局的證明文件和網站發(fā)布的正式公告，或藥品批件上有該產品質量標準達到進口原研藥品標準的明確標注，或說明書和標簽上標注“通過質量一致性評價”為認定依據。（九）國家保密處方中成藥指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認定依據。（十）國家中藥一級保護品種保護期內的國家中藥一級保護品種。以國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥保護品種證書和網站正式公告為認定依據。證書必須是頒發(fā)給投標企業(yè)的投標品種。（