潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定稿

1、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第1頁起草部門審核質(zhì)量管理部審核起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)生效日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門制劑一車間此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制劑車間潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。范圍：適用于制劑一車間潔凈區(qū)各品種生產(chǎn)過程中使用的容器具及相關(guān)轉(zhuǎn)接管的清潔。責(zé)任：車間工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)I,并對實施情況進(jìn)行檢查。各相關(guān)崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作，崗長、工段長要保證崗位操作人員按本程序進(jìn)

2、行操作。制劑一車間主任負(fù)責(zé)對本規(guī)程的實施進(jìn)行監(jiān)督。程序：.D級潔凈區(qū)容器具的清潔消毒清潔消毒頻率容器具使用后清潔消毒；更換品種時必須徹底清潔消毒；特殊情況隨時清潔消毒；每周生產(chǎn)結(jié)束后徹底清潔消毒。清潔工具絲光毛巾清潔劑與消毒劑清潔劑：2%氫氧化鈉溶液、洗滌劑。消毒劑：75%乙醇溶液。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第2頁1.4清潔消毒方法清潔：使用純化水沖洗容器具內(nèi)外表面，然后用絲光毛巾蘸取清潔劑擦洗容器具內(nèi)外表面，清除粉塵及污垢，再用純化水沖洗三次，擦拭或控干后，于指定地點存放。消毒：使用絲光毛巾蘸取消毒劑對清潔后的容器具內(nèi)外表面擦拭消

3、毒，擦拭擦拭應(yīng)全面、徹底，再用純化水沖洗三次，擦拭或控干后，于指定地點存放。所有容器具清潔消毒后必須在存放區(qū)貼掛已清潔狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明清潔消毒日期、有效期等，清潔消毒后的容器具存放時間不得超過48小時，否則再次使用前需重新進(jìn)行清潔消毒。清潔效果評價目測：容器具表面應(yīng)無可見殘留。不銹鋼容器具各表面光亮、潔凈無可見粉垢。.C級、B級潔凈區(qū)容器具的清潔消毒材料器具清潔用水注射用水、純化水清潔劑與消毒劑清潔劑：2%氫氧化鈉溶液、4%氫氧化鈉溶液消毒劑：75%乙醇溶液清潔工具潔凈抹布、不銹鋼盆、不銹鋼桶容器具需要干熱滅菌的容器具：鋁蓋桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配劑用物品箱、金屬燒杯、舀子、藥

4、勺、取樣勺、移液管、灌裝用物品箱、不銹鋼鐐子、撮子、推題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第3頁藥擋板、飯盒、消毒液配制桶、平底燒瓶、量筒、三角瓶、不銹鋼方盒、廢棄物桶、清潔工具、不銹鋼盆等。需要濕熱滅菌的容器具：膠塞桶、承接罐、灌裝用零配件、儲槽、灌裝用物品箱、三通、灌裝用分液器、硅膠管、針頭、293平板濾器、金屬濾芯、濾芯、消毒液濾器、注射用水桶、機臺專用絹布等。使用設(shè)備數(shù)控超聲波清洗器、澄明度檢測儀產(chǎn)前清潔清潔準(zhǔn)備過程人員按照各工段人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入各潔凈區(qū)。檢查各潔凈區(qū)溫濕度和壓差是否合格，如果不符合要求，聯(lián)系空調(diào)人員及時

5、調(diào)整至規(guī)定范圍內(nèi)。對注射用水管路和軟管放水沖洗。按照消毒劑配制及使用操作規(guī)程(SOP-PM-J0005-03)配制75%乙醇溶液。膠塞桶、鋁蓋桶的清潔操作過程先用純化水沖洗膠塞桶、鋁蓋桶內(nèi)外表面進(jìn)行粗洗。用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦洗容器具所有表面。將膠塞桶、鋁蓋桶倒置于清洗池內(nèi)，用注射用水沖洗桶外壁，然后將桶側(cè)放入清洗池內(nèi)，桶口向下傾斜，由內(nèi)向外順時針方向用注射用水反復(fù)沖洗桶內(nèi)壁，不少于1分鐘，再將桶正立于清洗池內(nèi)，將桶外壁重新沖洗干凈，最后將桶蓋正反面沖洗干凈后將桶密閉，使用經(jīng)過濾的壓縮空氣將桶吹干方可結(jié)束清洗，待滅菌。清潔效果評價：目測無可見殘留，表面光亮、潔凈無可見粉垢。2.2.3

6、 移液管、平底燒瓶、角瓶、量筒等玻璃器皿的清潔操作過程題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第4頁先用純化水沖洗器皿進(jìn)行粗洗。用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦洗。用注射用水反復(fù)沖洗。使用經(jīng)過濾的壓縮空氣將器皿吹干，用鋁箔紙包扎好玻璃器皿開口，待滅菌。清潔效果評價：目測無可見殘留，表面光亮、潔凈無可見粉垢。金屬濾芯的清潔操作過程按生產(chǎn)計劃選取品種專用金屬濾芯。在每次使用前，用純化水沖洗金屬濾芯內(nèi)外表面進(jìn)行粗洗，然后用純化水超聲清洗20分鐘，更換超聲用純化水，再超聲清潔20分鐘。超聲清潔后用注射用水由內(nèi)向外沖洗2分鐘，再由外向內(nèi)沖洗2分鐘。除菌濾芯

7、的清潔操作過程各品種生產(chǎn)時均使用專用的除菌濾芯和呼吸器。藥液配制完畢后將除菌濾芯和呼吸器拆卸下來按筒式除菌濾芯清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-PM-J0037-02)進(jìn)行清潔消毒，每次更換新的呼吸器后，均需與配劑系統(tǒng)在線濕熱滅菌。承接罐、分液器、硅膠管、原料桶(盆)的清潔方法清潔準(zhǔn)備過程：檢查承接罐、分液器、灌裝管、灌裝針頭、三通、硅膠墊、快卡是否完整無破損，檢查合格后進(jìn)行下一步操作。將承接罐置于地漏之上，罐底排液口與地漏上下對齊，打開承接罐頂蓋，小心取下密封膠圈，用純化水沖洗頂蓋、密封膠圈及罐體內(nèi)外壁進(jìn)行粗洗，清除殘留藥液及表面污物，之后在承接罐底部裝上隔膜閥，擰緊閥門。沖洗過程中注意控制純化

8、水流量，使殘留藥液流入地漏，避免污染室內(nèi)環(huán)境。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第5頁打開注射用水閥門，向承接罐內(nèi)注滿水，按照2%含量投入氫氧化鈉。使用純化水對分液器、硅膠管、原料桶（盆）進(jìn)行粗洗。將分液器一端硅膠管與注射用水管路連接，用注射用水沖洗分液器、灌裝管及灌裝針頭，注意控制水壓，沖洗用時10分鐘。待氫氧化鈉溶解后，將分液器一端硅膠管與承接罐底端隔膜閥連接，打開閥門，待分液器、灌裝管內(nèi)完全充滿堿液，灌裝針頭有連續(xù)堿液流出后關(guān)閉閥門，用止血鉗掐住分液器的硅膠管端口，將分液器的硅膠管與隔膜閥斷開。將三通、分液器、灌裝管及針頭、硅膠墊、快

9、卡放置于裝有2%M氧化鈉溶液的專用不銹鋼桶內(nèi)浸泡，確保各部件全部浸于溶液內(nèi)，分液器、硅膠管內(nèi)部充滿溶液。向承接罐內(nèi)注入2%氫氧化鈉溶液，注滿為止，浸泡30分鐘以上，并掛貼狀態(tài)標(biāo)示。根據(jù)原料桶（盆）的體積配制相應(yīng)體積的2%氫氧化鈉溶液對原料桶（盆）進(jìn)行浸泡30分鐘以上，并掛貼狀態(tài)標(biāo)示。清潔操作過程承接罐的清潔操作過程確認(rèn)罐底排液口與地漏上下對齊，適量開啟承接罐底部隔膜閥排盡堿液。取下承接罐底部隔膜閥，用注射用水沖洗承接罐頂蓋正反兩側(cè)，再用注射用水從承接罐上沿順時針旋轉(zhuǎn)向下均勻沖洗承接罐內(nèi)壁，注意各個部位均要沖洗到，并加大對密封圈凹槽和可視玻璃窗等不易清潔部位沖洗的強度，直至使用PH試紙檢測最終沖

10、洗水PH值與注射用水的PH值一致時結(jié)束沖洗。用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦拭蓋子、密封膠圈、承接罐內(nèi)外壁和可視玻璃窗至目測光潔、無可見異物為止。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第6頁用注射用水沖洗頂蓋、密封膠圈、承接罐膠圈凹槽和承接罐外壁，裝上密封膠圈。適量開啟注射用水從承接罐最上端順時針沖洗罐內(nèi)壁，使水均勻流下從罐底排除，確保承接罐內(nèi)無積水，以防影響清潔效果。沖洗10分鐘后，從罐底接取適量最終沖洗水檢測澄明度，澄明度檢測合格后方可結(jié)束清洗。注意在澄明度檢測過程中，承接罐需用頂蓋蓋好，保持密封狀態(tài)，防止承接罐被污染。排盡承接罐內(nèi)沖洗水，

11、使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干承接罐內(nèi)水分，用清潔過的盲板和鋁箔紙密封承接罐頂蓋開口，對角依次鎖緊頂蓋外圈卡扣，再用帶孔盲板和一層鋁箔紙密封罐底排液口。22622分液器、硅膠管的清潔操作過程將泡堿完畢后的分液器硅膠管放于數(shù)控超聲波清洗器內(nèi)用2%氫氧化鈉超聲20分鐘，用純化水沖至中性后，再換純化水超聲20分鐘。超聲清洗時分液器和硅膠管必須完全浸沒在溶液中，且內(nèi)部充滿溶液。超聲完畢后取出分液器硅膠管，放置于洗滌池內(nèi)，用注射用水沖洗其表面，直至目測無黑點等可見異物。連接分液器于注射用水閥門上，適量開啟注射用水，保證每個針頭均有水勻速流出，檢查分液器硅膠管的完整性。待使用PH試紙檢測最終沖洗水PH值與注射用

12、水的PH值一致后，集中檢測針頭最終沖洗水澄明度合格后方可結(jié)束清洗。使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干分液器硅膠管內(nèi)的注射用水，包扎好針頭及開口處，放入相應(yīng)清潔過的容器內(nèi)，密閉存儲待滅菌。原料桶（盆）的清潔操作過程同2.2膠塞桶、鋁蓋桶的清潔操作步驟進(jìn)行清潔及檢查。2.2.6.2.4灌裝用備件的清潔操作過程2.2.6.2.4.1清點各備件數(shù)量，按使用量補齊。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第7頁22624.2清潔前檢查備件的完整性，確保完好無受損。與藥液直接接觸的備件，需要2%氫氧化鈉溶液浸泡30分鐘以上，然后用純化水粗洗，直至使用PH試紙檢測最終沖

13、洗水PH值與注射用水的PH值一致。用純化水超聲清洗20分鐘。超聲完畢后用注射用水反復(fù)沖洗備件，直至目測表面無黑點等可見異物。.6各備件使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干水后，用硫酸紙包裹好，放入已清潔過的備件儲槽內(nèi)。.7未使用過的備件也應(yīng)該拆開包裹重新清潔。平板過濾器的清潔方法將平板過濾器放置于洗滌室水池內(nèi)，檢查其完整性，確保完好無受損，配件齊全。打開排氣口，卸下進(jìn)、出液硅膠管等所有配件，對向依次擰開螺栓，垂直向上抬起平板過濾器上層板，倒扣水平放置，取下密封膠圈和不銹鋼過濾網(wǎng)水平放置于水池內(nèi)。用純化水沖洗平板過濾器、硅膠管內(nèi)外表面和配件進(jìn)行粗洗，清除藥液及污物。將平板過濾器上層板、下層板的內(nèi)表面朝下，水

14、平放置在水池內(nèi)，向水池內(nèi)注入2%氫氧化鈉溶液，溶液量以能夠浸沒平板濾器側(cè)沿二分之一處為準(zhǔn)，浸泡30分鐘。將硅膠管、不銹鋼過濾網(wǎng)和配件置于裝有2%氫氧化鈉溶液的不銹鋼桶中，完全浸沒，確保硅膠管內(nèi)充滿溶液，浸泡30分鐘。浸泡結(jié)束后排盡堿液，用注射用水沖洗平板過濾器、硅膠管內(nèi)外表面及各零配件，清除堿液，直至使用PH試紙檢測最終沖洗水PH值與注射用水的PH值一致。將平板過濾器按拆分時的反向順序組裝完畢，把進(jìn)液口硅膠管與注射用水點連接，注入注射用水，待出液口硅膠管和排氣口水流均勻時，接取題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第8頁適量注射用水，用PH試紙

15、檢測最終沖洗水PH值與注射用水的PH值一致時結(jié)束沖洗。硅膠管沖洗完畢后再超聲清洗20分鐘，超聲清洗時硅膠管必須完全浸沒在溶液中，且內(nèi)部充滿溶液。用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦拭平板過濾器內(nèi)外表面、不銹鋼過濾網(wǎng)、硅膠管、硅膠墊和密封膠圈，保證其表面目測無可見異物，然后用注射用水沖洗各物件表面。將平板過濾器組裝完畢，把進(jìn)液口硅膠管與注射用水點連接，注入注射用水，沖洗5分鐘后，檢測最終沖洗水澄明度，澄明度檢測合格后方可結(jié)束清洗。排盡平板過濾器和硅膠管內(nèi)殘留的注射用水，將進(jìn)、出液硅膠管端口用鋁箔紙密封。擰開平板過濾器螺栓，拆下上層板，正向水平放置于已清潔的干燥儲物箱內(nèi)。將已用注射用水浸潤過的兩張微孔

16、濾膜用注射用水沖洗正反兩面后，同方向重疊放置，正面朝上平鋪于平板過濾器的不銹鋼過濾網(wǎng)上，濾膜完全覆蓋不銹鋼過濾網(wǎng)，邊緣對齊，濾膜邊緣半圓形突出部分不要放在螺孔上。再將平板過濾器上層板安裝在底座上，注意安裝時上層板始終保持水平，螺栓與螺孔對準(zhǔn)后再輕緩向下放置，確定上下板層緊密結(jié)合后，對向依次旋擰螺栓，均勻受力直至擰緊。禁止在未擰緊螺栓的狀態(tài)下搬運或移動平板過濾器，以避免濾膜發(fā)生位移或產(chǎn)生褶皺。整個安裝濾膜的過程中，盡量縮短平板過濾器敞開的時間，以降低被污染的概率。其它容器具的清潔操作過程每次使用前，先用純化水沖洗容器具表面進(jìn)行粗洗。用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦洗容器具所有表面。用注射用水反復(fù)

17、沖洗至干凈，目測容器具表面應(yīng)無可見殘留，不銹鋼容器具各表面光亮、潔凈無可見粉垢為合格。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第9頁產(chǎn)后清潔所有上述物品的產(chǎn)后清潔必須在使用后2小時內(nèi)完成。容器具在使用完畢后，應(yīng)用大量注射用水沖洗容器具表面，徹底清除殘留藥液、玻璃碎屑等。平板過濾器在使用后按照產(chǎn)前清潔操作程序執(zhí)行。能拆卸的容器具一定要拆卸后分開清潔。直接與藥液接觸的器具需用堿液浸泡，然后再按產(chǎn)前清潔操作方法處理后備用。將上述物品清潔后定點存放至物品存放室，并掛貼未清潔狀態(tài)標(biāo)識，待下一次開產(chǎn)時清潔。定期徹底清潔承接罐、原料桶（盆）、分液器、硅膠管的定

18、期清潔上述物品，長期不使用（超過一周）再次使用時，必須用4%氫氧化鈉浸泡5小時以上，再按照使用前的清潔方法進(jìn)行清潔。平板過濾器的定期清潔平板過濾器長期不使用（超過一周）再次使用時，必須用4%氫氧化鈉浸泡5小時以上，再按照使用前的清潔方法進(jìn)行清潔。注意事項容器具的清潔必須在洗滌室進(jìn)行，不可以在洗滌室以外的用水點清潔容器具。與藥品直接接觸的容器具需用2%氫氧化鈉浸泡，品種更換時需用4%氫氧化鈉浸泡。不銹鋼器具在更新或部分更新之后要做必要的鈍化處理，鈍化處理參見初次使用的不銹鋼容器具鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-PM-J0012-02）。與藥液直接接觸的不銹鋼容器具每周通過泡堿進(jìn)行一次砂眼檢查，浸泡時間

19、不少于1小時，并記錄檢查情況。題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0010-05共11頁第10頁清潔過程中使用氫氧化鈉時，需佩戴加厚防護(hù)手套。清潔沖洗過程中注意控制注射用水水壓，防止?fàn)C傷。鋁箔紙使用前需用蘸有75%乙醇的潔凈抹布擦拭后，用注射用水沖洗。與藥品直接或間接接觸的容器具清洗完畢后必須檢查最終淋洗水的澄明度，澄明度檢測合格后方可結(jié)束清洗。檢測方法：使用250ml平底燒瓶接取約2/3瓶沖洗水在澄明度檢測儀下檢查（照度：100015001X）應(yīng)無毛無點。已清潔物品必須掛貼狀態(tài)標(biāo)識牌，標(biāo)明物品名稱、清潔時間、有效期、操作者、復(fù)核者。清潔后物品在指定位置存放的有效

20、期為24小時。如果超過24小時未滅菌應(yīng)在滅菌前重新清潔后滅菌使用。注意轉(zhuǎn)運過程中切勿污染，放置物品的墊層板、轉(zhuǎn)運車應(yīng)用蘸有75%乙醇的潔凈抹布反復(fù)擦拭。已滅菌的物品，必須在48小時內(nèi)使用完畢，否則重新清潔滅菌。平板過濾器的清潔注意事項清潔前重點檢查排氣口密封圈、板層密封圈、硅膠管連接點等易損部件，是否完好無破損。平板過濾器的拆卸和組裝過程要求動作輕緩，取放時，上層板、下層板、不銹鋼過濾網(wǎng)、水池之間不可有硬性碰撞。不銹鋼過濾網(wǎng)上不可放置任何物品，防止損傷不銹鋼過濾網(wǎng)表面，如果不銹鋼過濾網(wǎng)表面受損，將會導(dǎo)致微小金屬屑刺穿過濾膜。清潔過程中，平板過濾器要水平放置在穩(wěn)定臺面或水池內(nèi)，不允許將平板側(cè)立放置，以免平板傾倒造成表面和螺栓受損。平板過濾器頂部與硅膠管連接處的密封圈，每季度檢查密封性，每年更換一次。檢查方法：將平板過濾器安上濾膜組裝好，頂部連接壓縮空氣管路，將平板濾器浸沒在盛裝純化水的不銹鋼桶中，打開壓縮空氣，觀察密封圈周圍題目潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)