天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化

1、 - 10 - - 11 - - 1 -天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案（征求意見稿）為進一步強化科學監(jiān)管理念,高效開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的責任，保障我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù) HYPERLINK /publish/main/3/37/1294/12942958232031000001/12942958232031000001_.html t _blank 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第680號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家總局令 第7號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

2、以及有關(guān)工作文件的要求，對我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施量化分級管理，現(xiàn)制定本方案。一、指導(dǎo)思想全面貫徹落實黨的“十九大”會議精神和習近平總書記“四個最嚴”講話要求，進一步強化科學監(jiān)管理念，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，做好我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管工作，通過開展天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理工作，評定一批質(zhì)量體系管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)揮示范引導(dǎo)作用，進一步提升我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理整體水平，保障我市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。二、實施對象天津市已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并按時提交上一年度體系自查報告的企業(yè)。三、組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級等級評定，按照企業(yè)監(jiān)管事權(quán)由各藥品

3、監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱“各監(jiān)管辦”）進行初評，報市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱“局器械監(jiān)管處”）復(fù)核；局器械監(jiān)管處根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系運行和其他監(jiān)管信息，形成年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化等級，經(jīng)向社會公示，報局領(lǐng)導(dǎo)審簽后，公告年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級評定結(jié)果。四、評定標準及等級設(shè)定依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套文件，結(jié)合日常監(jiān)管情況，通過綜合評價，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個。（一）評定標準1、評為A級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查，其中關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目不符合要求比例值應(yīng)為：0%

4、5%（其中不適用項目不計入比例基數(shù)），且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查；（2）本年度各級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗報告接收時間計算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時間計算）；（4）本年度在接受各級藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項目不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會影響；（6）本年度停產(chǎn)時間不大于半年。2、評為B級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合

5、以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查，其中關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目不符合要求比例值應(yīng)為：5%15%（其中不適用項目不計入比例基數(shù)），且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查；（2）本年度各級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗報告接收時間計算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時間計算）；（4）本年度在接受各級藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項目

6、不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會影響。3、評為C級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查，其中關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目不符合要求比例值應(yīng)為：15%25%（其中不適用項目不計入比例基數(shù)），且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查；（2）本年度各級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗報告接收時間計算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時間計算）；（4）本年度在接

7、受各級藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項目不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會影響。4、有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，評為D級：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查，其中有關(guān)鍵項目不符合要求，或一般項目不符合要求比例值25%（不適用項目不計入比例基數(shù)）。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則所列條款進行檢查；（2）本年度各級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗報告接收時間計算）；（3）本年度

8、受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時間計算）；（4）本年度因產(chǎn)品質(zhì)量問題被約談2次及以上；（5）本年度在接受各級藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查后被要求停產(chǎn)整改；（6）本年度發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會影響。（二）等級調(diào)整在量化等級評定復(fù)核工作開展期間，企業(yè)存在以下情形，原評定等級做出相應(yīng)調(diào)整：1、原評定等級為A、B、C級的企業(yè)，有下列情形之一發(fā)生，在其原評定等級基礎(chǔ)上降低一級：（1）本年度因產(chǎn)品質(zhì)量問題被約談1次；（2）因產(chǎn)品質(zhì)量安全問題被投訴舉報2次及以上，經(jīng)核實投訴舉報內(nèi)容屬實的。2、原評定等級為A、B、C級的企業(yè)，發(fā)生D級企業(yè)評定情形的，直接降為D級。（三）未參

9、評企業(yè)對因停產(chǎn)、搬遷等原因不能參評的企業(yè)，應(yīng)要求企業(yè)提交情況報告，經(jīng)核實后，可不參加本年度等級評定，但其生產(chǎn)狀態(tài)應(yīng)同其他企業(yè)的量化等級同時向社會公布。五、時間步驟企業(yè)等級按年度周期評定，實施動態(tài)管理，評定周期起止時間自上一年度11月1日至本年度10月31日，并按照以下時間步驟進行：（一）部署推動階段局器械監(jiān)管處制定年度醫(yī)療器械量化分級管理實施方案，部署醫(yī)療器械量化分級管理等級評定實施工作，各監(jiān)管辦召開動員會進行動員，確?；顒觾?nèi)容知曉率和范圍覆蓋率均為100%。（二）企業(yè)自評階段各監(jiān)管辦指導(dǎo)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強質(zhì)量體系建設(shè)；企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄逐條進行自

10、評，并向各監(jiān)管辦上交自查自評表（格式見附件1）。（三）檢查初評階段各監(jiān)管辦依據(jù)實施方案、評定標準，組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查及等級評定，評定工作要結(jié)合日常監(jiān)督檢查、專項整治、社會監(jiān)督反饋信息、舉報投訴及案件查處等情況，經(jīng)綜合考評后確定企業(yè)的量化等級。檢查表（格式見附件2）、評定表（格式見附件3）通過“醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)”錄入。（四）復(fù)核評定階段局器械監(jiān)管處組織相關(guān)監(jiān)管（第三方審核機構(gòu)）人員對初評為A級的企業(yè)進行現(xiàn)場復(fù)核檢查，對檢查結(jié)果進行匯總，確定年度A級企業(yè)名單。各監(jiān)管辦應(yīng)于復(fù)核評定階段結(jié)束前，提出需進行等級調(diào)整的企業(yè)。（五）信息公示階段對評定出等級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站進

11、行公示，接受社會監(jiān)督，公示無異議后公告評定結(jié)果。六、分級監(jiān)管及要求各監(jiān)管辦根據(jù)企業(yè)量化分級評定情況，分析企業(yè)質(zhì)量管理狀況，有針對性的開展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作。（一）對評定為A級的企業(yè)，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的典型示范企業(yè)。（二）對評定為B級的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對其實施常規(guī)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)對存在的問題進行及時整改、對產(chǎn)品質(zhì)量隱患進行及時排除。（三）對評定為C級的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對其實行嚴格監(jiān)管，要對企業(yè)進行約談，要求企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進行承諾，并隨時跟蹤企業(yè)整改情況。（四）對評定為D級的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對其實行重點監(jiān)管，要視企業(yè)存

12、在的問題，按照相關(guān)規(guī)定，采取嚴格的行政措施，加大飛行檢查力度。對其違法違規(guī)行為實施嚴查、嚴打、嚴辦。（五）對于未參評的企業(yè)，要加強對企業(yè)動態(tài)的了解，并加強日常監(jiān)督檢查。各監(jiān)管辦要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理和等級評定工作，使之成為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的有效手段，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。附件：1. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級自查自評表2. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級檢查表3. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級評定表4. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級結(jié)果匯總表附件1天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級自查自評表基本信息企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系方式自查情況自查依據(jù)

13、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒不適用條款總計 條，分別為 符合條款數(shù)總計 條。不符合條款情況 經(jīng)自查，我企業(yè)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況存在以下不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄情形，總計 條，詳細情況為：條款描述內(nèi)容描述自評結(jié)果經(jīng)自查，適用條款總計 項，其中不符合項 項，不符合項目比例為 ，自評結(jié)果為 級。其他需要說明問題法定代表人（企業(yè)負責人）簽字企業(yè)蓋章注：此表由企業(yè)填寫，一式二份，一份企業(yè)自存，一份交所在地監(jiān)管單位。PAG

14、E 12PAGE 13 - 10 -附件2天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級檢查表企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址檢查日期產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要缺陷和問題及其判定依據(jù)本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

15、并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。依據(jù)條款缺陷和問題描述本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷XX條，其中嚴重缺陷項XX條，一般缺陷項XX條，具體描述如下：嚴重缺陷項：規(guī)范第XX條缺陷描述 （指導(dǎo)原則條款）附錄缺陷描述一般缺陷項：規(guī)范第XX條缺陷描述（指導(dǎo)原則條款）檢查組成員簽字企業(yè)負責人或其授權(quán)人簽字 企業(yè)負責人簽字（蓋章） 年 月 日PAGE 16PAGE 15附件3天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級評定表基本信息企業(yè)名稱評定情況現(xiàn)場檢查情況關(guān)鍵項目不符合項 條。一般項目不符合項 條，占適用檢查項目比例 。日常監(jiān)管情況1、本年度是否存在監(jiān)督抽檢不合格情形； 是 否2、本年度是否受到行政處罰； 是 否3、本年度是否在飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項目不符合要求； 是 否4、本年度是否發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會影響； 是 否5、本