天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化

1、 - 10 - - 11 - - 1 -天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案（征求意見稿）為進(jìn)一步強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念,高效開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，保障我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù) HYPERLINK /publish/main/3/37/1294/12942958232031000001/12942958232031000001_.html t _blank 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家總局令 第7號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）

2、以及有關(guān)工作文件的要求，對(duì)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施量化分級(jí)管理，現(xiàn)制定本方案。一、指導(dǎo)思想全面貫徹落實(shí)黨的“十九大”會(huì)議精神和習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”講話要求，進(jìn)一步強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，做好我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作，通過開展天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理工作，評(píng)定一批質(zhì)量體系管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)揮示范引導(dǎo)作用，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理整體水平，保障我市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。二、實(shí)施對(duì)象天津市已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并按時(shí)提交上一年度體系自查報(bào)告的企業(yè)。三、組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)等級(jí)評(píng)定，按照企業(yè)監(jiān)管事權(quán)由各藥品

3、監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱“各監(jiān)管辦”）進(jìn)行初評(píng)，報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱“局器械監(jiān)管處”）復(fù)核；局器械監(jiān)管處根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行和其他監(jiān)管信息，形成年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)，經(jīng)向社會(huì)公示，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審簽后，公告年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)評(píng)定結(jié)果。四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及等級(jí)設(shè)定依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套文件，結(jié)合日常監(jiān)管情況，通過綜合評(píng)價(jià)，將企業(yè)量化等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)。（一）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、評(píng)為A級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查，其中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不符合要求比例值應(yīng)為：0%

4、5%（其中不適用項(xiàng)目不計(jì)入比例基數(shù)），且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查；（2）本年度各級(jí)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗(yàn)報(bào)告接收時(shí)間計(jì)算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時(shí)間計(jì)算）；（4）本年度在接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項(xiàng)目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項(xiàng)目不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會(huì)影響；（6）本年度停產(chǎn)時(shí)間不大于半年。2、評(píng)為B級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合

5、以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查，其中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不符合要求比例值應(yīng)為：5%15%（其中不適用項(xiàng)目不計(jì)入比例基數(shù)），且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查；（2）本年度各級(jí)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗(yàn)報(bào)告接收時(shí)間計(jì)算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時(shí)間計(jì)算）；（4）本年度在接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項(xiàng)目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項(xiàng)目

6、不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會(huì)影響。3、評(píng)為C級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查，其中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不符合要求比例值應(yīng)為：15%25%（其中不適用項(xiàng)目不計(jì)入比例基數(shù)），且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查；（2）本年度各級(jí)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗(yàn)報(bào)告接收時(shí)間計(jì)算）；（3）本年度未受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時(shí)間計(jì)算）；（4）本年度在接

7、受各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項(xiàng)目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項(xiàng)目不符合要求；（5）本年度未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會(huì)影響。4、有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，評(píng)為D級(jí)：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查，其中有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或一般項(xiàng)目不符合要求比例值25%（不適用項(xiàng)目不計(jì)入比例基數(shù)）。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒的企業(yè)分別按照其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則所列條款進(jìn)行檢查；（2）本年度各級(jí)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（以檢驗(yàn)報(bào)告接收時(shí)間計(jì)算）；（3）本年度

8、受到我市藥品監(jiān)管部門行政處罰（以立案時(shí)間計(jì)算）；（4）本年度因產(chǎn)品質(zhì)量問題被約談2次及以上；（5）本年度在接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的飛行檢查及各類監(jiān)督檢查后被要求停產(chǎn)整改；（6）本年度發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會(huì)影響。（二）等級(jí)調(diào)整在量化等級(jí)評(píng)定復(fù)核工作開展期間，企業(yè)存在以下情形，原評(píng)定等級(jí)做出相應(yīng)調(diào)整：1、原評(píng)定等級(jí)為A、B、C級(jí)的企業(yè)，有下列情形之一發(fā)生，在其原評(píng)定等級(jí)基礎(chǔ)上降低一級(jí)：（1）本年度因產(chǎn)品質(zhì)量問題被約談1次；（2）因產(chǎn)品質(zhì)量安全問題被投訴舉報(bào)2次及以上，經(jīng)核實(shí)投訴舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)的。2、原評(píng)定等級(jí)為A、B、C級(jí)的企業(yè)，發(fā)生D級(jí)企業(yè)評(píng)定情形的，直接降為D級(jí)。（三）未參

9、評(píng)企業(yè)對(duì)因停產(chǎn)、搬遷等原因不能參評(píng)的企業(yè)，應(yīng)要求企業(yè)提交情況報(bào)告，經(jīng)核實(shí)后，可不參加本年度等級(jí)評(píng)定，但其生產(chǎn)狀態(tài)應(yīng)同其他企業(yè)的量化等級(jí)同時(shí)向社會(huì)公布。五、時(shí)間步驟企業(yè)等級(jí)按年度周期評(píng)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，評(píng)定周期起止時(shí)間自上一年度11月1日至本年度10月31日，并按照以下時(shí)間步驟進(jìn)行：（一）部署推動(dòng)階段局器械監(jiān)管處制定年度醫(yī)療器械量化分級(jí)管理實(shí)施方案，部署醫(yī)療器械量化分級(jí)管理等級(jí)評(píng)定實(shí)施工作，各監(jiān)管辦召開動(dòng)員會(huì)進(jìn)行動(dòng)員，確?；顒?dòng)內(nèi)容知曉率和范圍覆蓋率均為100%。（二）企業(yè)自評(píng)階段各監(jiān)管辦指導(dǎo)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)；企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄逐條進(jìn)行自

10、評(píng)，并向各監(jiān)管辦上交自查自評(píng)表（格式見附件1）。（三）檢查初評(píng)階段各監(jiān)管辦依據(jù)實(shí)施方案、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及等級(jí)評(píng)定，評(píng)定工作要結(jié)合日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、社會(huì)監(jiān)督反饋信息、舉報(bào)投訴及案件查處等情況，經(jīng)綜合考評(píng)后確定企業(yè)的量化等級(jí)。檢查表（格式見附件2）、評(píng)定表（格式見附件3）通過“醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)”錄入。（四）復(fù)核評(píng)定階段局器械監(jiān)管處組織相關(guān)監(jiān)管（第三方審核機(jī)構(gòu)）人員對(duì)初評(píng)為A級(jí)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總，確定年度A級(jí)企業(yè)名單。各監(jiān)管辦應(yīng)于復(fù)核評(píng)定階段結(jié)束前，提出需進(jìn)行等級(jí)調(diào)整的企業(yè)。（五）信息公示階段對(duì)評(píng)定出等級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)

11、行公示，接受社會(huì)監(jiān)督，公示無異議后公告評(píng)定結(jié)果。六、分級(jí)監(jiān)管及要求各監(jiān)管辦根據(jù)企業(yè)量化分級(jí)評(píng)定情況，分析企業(yè)質(zhì)量管理狀況，有針對(duì)性的開展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作。（一）對(duì)評(píng)定為A級(jí)的企業(yè)，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的典型示范企業(yè)。（二）對(duì)評(píng)定為B級(jí)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對(duì)其實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)對(duì)存在的問題進(jìn)行及時(shí)整改、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量隱患進(jìn)行及時(shí)排除。（三）對(duì)評(píng)定為C級(jí)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，要對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行承諾，并隨時(shí)跟蹤企業(yè)整改情況。（四）對(duì)評(píng)定為D級(jí)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對(duì)其實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，要視企業(yè)存

12、在的問題，按照相關(guān)規(guī)定，采取嚴(yán)格的行政措施，加大飛行檢查力度。對(duì)其違法違規(guī)行為實(shí)施嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦。（五）對(duì)于未參評(píng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)動(dòng)態(tài)的了解，并加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。各監(jiān)管辦要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理和等級(jí)評(píng)定工作，使之成為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的有效手段，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。附件：1. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)自查自評(píng)表2. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)檢查表3. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)評(píng)定表4. 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)結(jié)果匯總表附件1天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)自查自評(píng)表基本信息企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系方式自查情況自查依據(jù)

13、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒不適用條款總計(jì) 條，分別為 符合條款數(shù)總計(jì) 條。不符合條款情況 經(jīng)自查，我企業(yè)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況存在以下不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄情形，總計(jì) 條，詳細(xì)情況為：條款描述內(nèi)容描述自評(píng)結(jié)果經(jīng)自查，適用條款總計(jì) 項(xiàng)，其中不符合項(xiàng) 項(xiàng)，不符合項(xiàng)目比例為 ，自評(píng)結(jié)果為 級(jí)。其他需要說明問題法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字企業(yè)蓋章注：此表由企業(yè)填寫，一式二份，一份企業(yè)自存，一份交所在地監(jiān)管單位。PAG

14、E 12PAGE 13 - 10 -附件2天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)檢查表企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址檢查日期產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要缺陷和問題及其判定依據(jù)本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

15、并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。依據(jù)條款缺陷和問題描述本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷XX條，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)XX條，一般缺陷項(xiàng)XX條，具體描述如下：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：規(guī)范第XX條缺陷描述 （指導(dǎo)原則條款）附錄缺陷描述一般缺陷項(xiàng)：規(guī)范第XX條缺陷描述（指導(dǎo)原則條款）檢查組成員簽字企業(yè)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人簽字 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） 年 月 日PAGE 16PAGE 15附件3天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)評(píng)定表基本信息企業(yè)名稱評(píng)定情況現(xiàn)場(chǎng)檢查情況關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng) 條。一般項(xiàng)目不符合項(xiàng) 條，占適用檢查項(xiàng)目比例 。日常監(jiān)管情況1、本年度是否存在監(jiān)督抽檢不合格情形； 是 否2、本年度是否受到行政處罰； 是 否3、本年度是否在飛行檢查及各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)體系存在關(guān)鍵項(xiàng)目或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的一般項(xiàng)目不符合要求； 是 否4、本年度是否發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件或造成不良社會(huì)影響； 是 否5、本