精品PPT]蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則實(shí)施說明課件

1、蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則實(shí)施說明國家農(nóng)副加工食品質(zhì)檢中心 盧業(yè)舉 蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則是對先期發(fā)布實(shí)施的蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證細(xì)則的擴(kuò)充 ，在原細(xì)則的基礎(chǔ)上增加了兩個(gè)申證單元：蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品。內(nèi) 容 概 要 一、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品行業(yè)發(fā)展概況 二、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品發(fā)證范圍的確定及申證單元的劃分 三、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)加工工藝及容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全 問題 四、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的審查方法及要求 五、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品檢驗(yàn) 六、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品的抽樣方法 蜜蜂產(chǎn)業(yè)是我國歷史悠久的傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)的組成部分。隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立，我國蜂產(chǎn)品行業(yè)蓬勃發(fā)展，蜂

2、產(chǎn)品年產(chǎn)量及出口量均居世界前列，成為世界蜜蜂產(chǎn)業(yè)大國。國內(nèi)、國際市場對蜂產(chǎn)品的需求進(jìn)一步擴(kuò)大，對蜂產(chǎn)品質(zhì)量的要求更高，蜂產(chǎn)品市場潛力巨大。然而近年來，一些省市對蜂產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果令人吃驚，合格率均在20%-45%之間。通過國家和地方歷次抽查數(shù)據(jù)估計(jì)，在國內(nèi)蜂產(chǎn)品市場上。品質(zhì)好的和比較好的的僅占30%至40%，品質(zhì)差的占40%至50%。假的和摻假的約占10%至20%。因此，對蜂產(chǎn)品及其蜂制品的質(zhì)量監(jiān)督管理迫在眉睫。一、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品行業(yè)發(fā)展概況 蜂產(chǎn)品是蜜蜂為了種族的生存和繁衍向自然界索取并加以加工的物質(zhì)和分泌物，包括蜂蜜、蜂花粉、蜂王漿、蜂蠟、蜂膠、蜂毒和蜂幼蟲等，其中以蜂蜜、

3、蜂王漿、蜂花粉、蜂膠為主。中國幅員遼闊，氣候適宜，蜂粉源豐富，是蜂群數(shù)量多、蜂產(chǎn)品總產(chǎn)量和總貿(mào)易量大的國家。中國蜂產(chǎn)品產(chǎn)量之大，不但能滿足國內(nèi)市場的需求，而且可以為外貿(mào)出口提供充足的貨源。近十年來，隨著人們生活水平的不斷提高，對蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉、蜂膠等保健品的開發(fā)利用， （一）概 況全國涌現(xiàn)出上千家專業(yè)工廠或公司，分別對蜂產(chǎn)品進(jìn)行不同層次的加工，其中外貿(mào)進(jìn)出口企業(yè)占全國蜂產(chǎn)品企業(yè)的1/5-1/4，內(nèi)銷量也在逐年提高。同時(shí)，隨著消費(fèi)者需求的多樣化，各類蜂產(chǎn)品制品也應(yīng)運(yùn)而生。本次細(xì)則的編寫，將蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品納入QS管理范圍，至此凡作為食品的蜂產(chǎn)品及其制品均納入市場準(zhǔn)入管理范疇。由于這兩類產(chǎn)

4、品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，加工工藝不同，所涉及的生產(chǎn)設(shè)備不同，出廠檢驗(yàn)內(nèi)容也不同，因此作為兩個(gè)申證單元予以考慮。 蜂花粉：蜂花粉是指蜜蜂從顯花植物蜜源植物花藥內(nèi)采集的花粉，經(jīng)過蜜蜂向其內(nèi)部加入花蜜和唾液，混合成不規(guī)則的扁圓形，上面帶有蜜蜂后肢嵌挾痕跡的團(tuán)狀物。 對蜂花粉根據(jù)花粉團(tuán)的顏色，相對分為純蜂花粉和雜蜂花粉；純蜂花粉又根據(jù)蜜源植物開花情況相對命名，如純油菜蜂花粉、玉米蜂花粉等 。（二）蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品的品種和分類 花粉是植物有性生殖的雄性配子體，它濃縮了植物界所有的營養(yǎng)物質(zhì)，被人們譽(yù)為 “最完美的食物”。研究表明，蜂花粉中不但含有人體通常所需的營養(yǎng)物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂肪、糖、微量元素和各種維生素，還

5、含有生物黃酮、類胡蘿卜素、磷脂、多不飽和脂肪酸等生物活性物質(zhì)，因此被人們稱為“微型營養(yǎng)庫”。 人類對蜂花粉的認(rèn)識(shí)和應(yīng)用已有很久的歷史，我國是世界上認(rèn)識(shí)和應(yīng)用花粉最早的國家。早在2000多年前的神農(nóng)本草經(jīng)中就有對香蒲蜂花粉和松花粉醫(yī)療作用的記載。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人類對蜂花粉的研究更加深入，亦愈來愈清楚地了解到，蜂花粉不僅能提供人體各種營養(yǎng)成分，為集體組織細(xì)胞的生長和修復(fù)提供豐富的原料，同時(shí)，蜂花粉中的營養(yǎng)成分和生物活性物質(zhì)對機(jī)體的生理功能、各個(gè)器官生理活動(dòng)都有不同程度的調(diào)節(jié)作用。 此外需要指出的是蜂花粉的安全性和劑量。由古至今，蜂花粉都已作為食物加以應(yīng)用。國內(nèi)外都有各種蜂花粉的制成品出售，均

6、未見毒副作用；同時(shí)，大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和科學(xué)研究也已證實(shí)，蜂花粉無“致畸、致癌、致突變”作用，蜂花粉是安全的。但是，由于花粉對個(gè)別過敏體質(zhì)者可引起過敏反應(yīng)，蜂花粉雖為蟲媒花粉，但少數(shù)人服用花粉后出現(xiàn)腹部不適現(xiàn)象，停止服用后會(huì)很快消失，為慎重起見，服用蜂花粉時(shí)還是應(yīng)注意個(gè)體反應(yīng)。另外，蜂花粉不是特效藥，它作為一種具有營養(yǎng)保健作用的食品，要連續(xù)服用，才能發(fā)揮其作用。 蜂產(chǎn)品制品指蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠為主要原料添加其他物質(zhì)（如食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、植物提取物、其他食品等），經(jīng)科學(xué)加工而制成的具有蜂產(chǎn)品基本特性的產(chǎn)

7、品。依據(jù)產(chǎn)品使用的原料和生產(chǎn)工藝可粗略分為兩大類：一類是兩種或兩種以上經(jīng)預(yù)處理的、符合相應(yīng)要求的蜂產(chǎn)品（包括蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠的提取物）混合、加工制成蜂產(chǎn)品制品；另一類是一種或多種經(jīng)預(yù)處理的、符合相應(yīng)要 求的蜂產(chǎn)品（包括蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠的提取物）合理添加食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、植物提取物、其他食品等，經(jīng)科學(xué)加工而制成的具有蜂產(chǎn)品制品。但不論是何種蜂產(chǎn)品制品，均應(yīng)以蜂產(chǎn)品（包括蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠的提取物）作為其特征物質(zhì)及主要營養(yǎng)成分的，即具有蜂產(chǎn)品基本特性的產(chǎn)品。 蜂產(chǎn)品制品市場的發(fā)展是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，它綜合了兩

8、種及兩種以上蜂產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)，改善并豐富了蜂產(chǎn)品的口味，放寬了產(chǎn)品的保存條件，同時(shí)保持了蜂產(chǎn)品基本特性。蜂產(chǎn)品制品種類繁多，形式多樣，目前市場上常見的有膠囊、軟膠囊、口服液、片劑、沖劑等，如蜂三寶片、蜂膠軟膠囊、蜂花粉晶沖劑、王漿蜂蜜口服液、蜂膠片等，使得消費(fèi)者能根據(jù)各自的需要、口味、消費(fèi)能力等選擇產(chǎn)品。 這里我要重點(diǎn)介紹一下蜂產(chǎn)品制品中最熱門的產(chǎn)品-蜂膠制品的特性：1、蜂膠具有抑菌，抑病毒的特性：蜂膠的抑菌活性主要來源于其中的黃酮，芳香酸及其脂類化合物；2、蜂膠具有抗氧化的特性：蜂膠中含有許多不飽和的醇，醛，酮，酸，黃酮和萜烯類化合物，它們具有強(qiáng)抗氧化能力。尤其是其中所含的咖啡酸苯乙脂(CA

9、PE)，是蜂膠中發(fā)揮抗氧化活性最主要的成分之一。另外，蜂膠的乙醇溶液能使高錳酸鉀液不褪色，利用這一特性可對蜂膠原料進(jìn)行質(zhì)量檢測。 3、蜂膠的易成膜性：蜂膠是一種非結(jié)晶狀，有黏性的天然混合物，溫度高于25時(shí)逐漸變軟，具有可塑性，溫度上升到60以上就逐漸融化為液體。蜂膠具有良好的成膜性，膜的形成可以滅殺或抑制霉菌等病源微生物對食品的侵襲，阻止被保鮮物與外界氣體的交換，從而減少水分蒸發(fā)，調(diào)節(jié)新陳代謝，起到防腐保鮮的作用 。如何識(shí)別蜂膠攙假，這是亟待解決的一個(gè)棘手問題，特別是楊樹膠的攙入，紫外法測得楊樹膠的總黃酮含量與純蜂膠接近，要識(shí)別其真假采用常規(guī)方法幾乎不可能。以前純膠中攙入楊樹膠可以通過乙醇溶解

10、試驗(yàn)來判別，渾濁者為攙樹膠，但現(xiàn)在攙假者將樹膠也通過乙醇提取精制，這樣就無能為力了。不過，還有一個(gè)辦法，我們可以通過分析儀器測定指紋圖譜來識(shí)別真假，建立純正蜂膠的典型指紋圖譜，這應(yīng)是一條解決的途徑。但由于這方面的基礎(chǔ)研究薄弱，這項(xiàng)技術(shù)要應(yīng)用生產(chǎn)，還有很長的路要走。二、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品發(fā)證范圍的確定 及申證單元的劃分 蜂花粉指蜜蜂采集被子植物雄蕊藥或裸子植物小孢子囊內(nèi)花粉細(xì)胞而形成團(tuán)粒狀物（原料蜂花粉）經(jīng)干燥、去雜、消毒滅菌加工制作而成的蜂花粉；蜂產(chǎn)品制品指蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂膠為主要原料添加其他物質(zhì)（如食

11、品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、植物提取物、其他食品等），經(jīng)科學(xué)加工而制成的具有蜂產(chǎn)品基本特性的產(chǎn)品。 在生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)注明獲證產(chǎn)品名稱及品種，即蜂產(chǎn)品蜂蜜、蜂王漿（含蜂王漿凍干品）、蜂花粉、蜂產(chǎn)品制品。分裝企業(yè)還應(yīng)單獨(dú)注明分裝。蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為26011三、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品加工工藝及 容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題 蜂花粉 原料蜂花粉干燥去雜消毒滅菌破壁（根據(jù)需要）包裝 分裝企業(yè)生產(chǎn)流程：成品蜂花粉包裝（一）基本生產(chǎn)流程 干燥：蜜蜂剛采回的鮮花粉團(tuán)含水量一般在20%以 上，在常溫下適合微生物的繁殖生長，使其發(fā)酵變質(zhì)和長霉?；ǚ酆恳话阍?%以下被認(rèn)為是安全的?；ǚ鄹稍锏姆椒?/p>

12、有以下幾種： 1. 日曬干燥法，這種方法需要注意防止日光直 曬，因?yàn)樽贤饩€能破壞花粉營養(yǎng)。同時(shí)要防止 蒼蠅、灰塵的污染； 2. 熱風(fēng)干燥法，用鼓風(fēng)機(jī)鼓入干燥的熱空氣，將花粉水分帶走； 3. 真空干燥法，特別是低溫真空干燥法最能保存花粉中的營養(yǎng)成分； 4. 紅外干燥法、化學(xué)干燥法等 去雜：脫粉其售價(jià)的花粉可能帶有蜜蜂的肢體、沙粒和灰塵等，因此加工前必須進(jìn)行去雜，目前去雜的方法有風(fēng)選法和篩選法。 消毒滅菌：花粉營養(yǎng)豐富，很容易被微生物污染，甚至?xí)腥旧洗竽c桿菌或其他致病菌，目前常用的滅菌方法有：酒精消毒法，這種方法簡便易行，但消毒不徹底；微波消毒法，滅菌效果較好，對花粉的有效成分破壞較小，比較適合

13、中小型企業(yè)使用；60鈷輻射消毒法，這種方法最好。此外還有高速電子流消毒法、高壓滅菌法等，效果也較好。 破壁：成熟的花粉有兩層壁，一層是由孢粉素為主要成分構(gòu)成的外壁；一層是由果膠質(zhì)、纖維素等構(gòu)成的內(nèi)壁?；ǚ弁獗趫?jiān)硬，具有抗酸、抗堿和抗生物分解的特性，人們在食用時(shí)，其營養(yǎng)成分會(huì)因花粉的外壁阻礙而不能完全吸收，因此將其外壁除去，但除去外壁的花粉其各種營養(yǎng)素的穩(wěn)定性降低，因此，生產(chǎn)花粉制品是否要破壁，不能一概而論，要視加工的制品和劑型或包裝而定。破壁的方法目前有：機(jī)械破壁法，變溫破壁法、發(fā)酵破壁法、酶解破壁法等 蜂花粉的儲(chǔ)存方法1、一般儲(chǔ)存法：在05密封儲(chǔ)存，適用于短時(shí)間儲(chǔ)存2、冷藏法：在-18-20

14、冷凍儲(chǔ)存，該法可長期儲(chǔ)存3、充氣儲(chǔ)存法：在包裝中充入二氧化碳或氮?dú)?，該法可長期儲(chǔ)存蜂花粉脫敏方法：水煮法和發(fā)酵法（根據(jù)工藝需要）蜂產(chǎn)品制品 分裝企業(yè)生產(chǎn)流程：成品蜂產(chǎn)品制品包裝粉碎或液化（根據(jù)需要）過濾 滅菌 稀釋 過濾 去雜、滅菌、破壁或提?。ǜ鶕?jù)需要）提取 去雜 蜂蜜蜂膠蜂花粉蜂王漿混合成型包裝 食品添加劑 營養(yǎng)強(qiáng)化劑 植物提取物 其他食品 蜂產(chǎn)品制品的原料預(yù)處理要參照相應(yīng)的蜂產(chǎn)品要求進(jìn)行。2.在這里重點(diǎn)介紹蜂膠制品的加工技術(shù)：蜂膠的加工技術(shù)是目前企業(yè)炒作得最玄的地方，有的采用所謂的“五脫技術(shù)”有的采用所謂的“全組分溶解技術(shù)”，有的企業(yè)采用“超臨界萃取技術(shù)”，似乎要證明惟有自己的技術(shù)生產(chǎn)蜂

15、膠是最好的。其實(shí)，蜂膠實(shí)用的提取方法不外乎以下幾種：水提取、丙二醇提取、乙醇提取和超臨界提取。第一代產(chǎn)品食用酒精釀制蜂膠液。這一階段產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的缺點(diǎn)：1）原膠溶于酒精時(shí)，產(chǎn)生一種多酚咖啡酸聚合物，使蜂膠液發(fā)黑，且難以入口。2）蜂膠溶入酒精時(shí)，其中的重金屬也溶入其中，如果不做脫鉛處理，食用很不安全。3）通過生物學(xué)分析，蜂膠原液在酒精中浸泡要12年以上才能進(jìn)入市場，限制了產(chǎn)品的迅速推廣。4）酒精溶劑的殘留限制了酒精過敏人群或有副作用病變?nèi)巳旱氖秤玫纫恍┎蛔阒?。第二代產(chǎn)品以蜂膠水及醇類溶劑提取物制備的保健食品。隨著現(xiàn)代制劑技術(shù)的發(fā)展，片劑、膠囊劑等新的劑型在健康食品領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用，這就使水及

16、醇類溶劑浸出法提取蜂膠浸膏的工藝得到迅速發(fā)展。第二階段的蜂膠健康制品是以現(xiàn)代制劑技術(shù)的應(yīng)用為特征的，這一階段的產(chǎn)品克服了蜂膠隨食用酒精一同服用的缺陷，不僅在劑型上更方便服用，而且與其他天然產(chǎn)物科學(xué)配伍，制成了一些很好的健康食品。第三代產(chǎn)品以蜂膠超臨界CO2提取物制備的保健食品。隨著超臨界流體萃取等高新分離技術(shù)的發(fā)展，使蜂膠活性組分分離技術(shù)的進(jìn)步成為可能。2000年以來，日本和中國相繼成功地將超臨界CO2萃取技術(shù)應(yīng)用于蜂膠的分離提取，得到的金黃色提取物不含重金屬且無溶劑殘留，引發(fā)蜂膠工業(yè)化水平質(zhì)的飛躍。 采用超臨界萃取方法提取蜂膠中的各類有效成分，效果好，純度高，顏色淺，但提取成本較高，每千克蜂

17、膠的提取費(fèi)用就要上百元，超臨界萃取的工藝至今還不夠成熟，有待完善。 目前，在所有的蜂膠提取溶劑中，乙醇是最理想的溶劑，一般企業(yè)均用乙醇提取的方法提純蜂膠，該法提純的蜂膠各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，食品安全性指標(biāo)也符合要求，是一種實(shí)用高效的提取方法。但是，如果沒有完善的工藝條件和流程，也可能生產(chǎn)出不合格的蜂膠產(chǎn)品。在蜂膠的乙醇提取工藝中，應(yīng)注意以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：（1） 毛膠粉碎 為了保證蜂膠有效快速溶于乙醇中，必須粉碎毛膠，以增加蜂膠和溶劑的接觸面積。粉碎蜂膠時(shí)，必須將蜂膠冷凍至5以下，先用人工方法將毛膠敲碎，用磁鐵吸去鐵質(zhì)，防止損壞機(jī)械，減少重金屬的溶出，并揀去木屑、雜草、塑料等異物，再粉碎。一般

18、將蜂膠粉碎至60目以下。（2）乙醇浸提 一般選擇95%乙醇作為溶劑。研究表明，75%95%的乙醇對蜂膠提取量差異不顯著，對有效成分黃酮類化合物溶出量的差異也不顯著。但是高濃度乙醇能溶出更多的蜂膠油。溫度對提取率有影響，但對黃酮類化合物的溶出量影響不顯著，溫度升高只是增加了蜂蠟的溶出，因此，只要常溫提取就可以了。浸提時(shí)，還應(yīng)不定期地?cái)嚢?，浸提時(shí)間15天以上，浸提比例為1：35。浸提時(shí)間長可以使蜂膠中的某些成分與乙醇起酯化作用，增加蜂膠液的香味。蜂膠的過濾殘?jiān)€可再次用乙醇浸泡，浸泡液可以作為下次浸提毛膠的浸提溶劑，也可以與第一次浸提液合并。（3）粗過濾 將蜂膠浸提液用板框式過濾機(jī)過濾。（4）冷凍

19、 這是精制蜂膠的一步關(guān)鍵工藝，企業(yè)少有使用。冷凍的目的是為了去除溶于乙醇中的蜂蠟，使蜂膠進(jìn)一步提純，而且，低溫下，重金屬在蜂膠液中的溶解度降低，變成沉淀板出，再通過過濾去除沉淀。（5）精濾 去除蜂蠟和重金屬的蜂膠浸提液，經(jīng)過0.45m超濾膜去除細(xì)微雜質(zhì)，使蜂膠雜質(zhì)更少，純度更高。（6）真空濃縮 此為關(guān)鍵控制點(diǎn)。蜂膠的真空濃縮設(shè)備的要求應(yīng)是很高的，材料應(yīng)為不銹鋼，真空度為必須能夠達(dá)到0.098Mpa以下，并帶有攪拌裝置，可以調(diào)節(jié)攪拌速度，設(shè)有乙醇回收冷卻系統(tǒng)。真空濃縮結(jié)束時(shí)，蜂膠液溫度不應(yīng)超過60，真空度達(dá)到0.098Mpa以下，乙醇液滴在1分鐘內(nèi)不從冷卻管滴出，才可視為干燥完全。此工藝中，蜂膠

20、濃縮的溫度不宜太高，長時(shí)間的高溫會(huì)導(dǎo)致蜂膠產(chǎn)生焦味，失去某些活性物質(zhì)。接近結(jié)束時(shí)，真空度必須達(dá)到0.098Mpa以下，否則乙醇回收不完全，影響蜂膠純度與質(zhì)量。此外，濃縮開始時(shí)，水蒸氣不可太大，最好用水浴加熱，這樣，條件更溫和。要控制好物料加入量、水浴溫度、真空度間的關(guān)系，防止蜂膠液從冷卻管倒吸。容器清洗消毒 蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品加工過程中的設(shè)備、管道在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行清洗消毒，連續(xù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)定期清洗消毒以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 與成品蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品直接接觸的包裝容器，如瓶、桶等應(yīng)實(shí)施清洗、消毒，確保無污染。 1. 原材料的質(zhì)量控制。 2. 灌裝（包裝）過程的衛(wèi)生控制。 3. 蜂花粉去雜、滅菌過程控制。

21、4. 蜂產(chǎn)品制品混合過程質(zhì)量控制。 5. 蜂產(chǎn)品制品中食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用控制（二）、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié) 1. 蜂花粉水份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 原料蜂膠中藥物殘留或有害重金屬超標(biāo)。 3. 蜂產(chǎn)品制品中食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑超量超范圍使用。 4. 蜂產(chǎn)品制品微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）、容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題四、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的審查方法及要求（一）生產(chǎn)場所 企業(yè)應(yīng)建在無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源的地區(qū)，產(chǎn)品加工區(qū)與生活區(qū)分開。 蜂產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原輔料倉庫、加工車間、包裝車間、成品庫。生產(chǎn)用廠房能滿足工藝要求。廠房與設(shè)施必須

22、根據(jù)工藝流程合理布局，并便于衛(wèi)生管理和清洗。 1. 灌裝車間應(yīng)相對密封，入口處應(yīng)設(shè)有人員和物品凈化設(shè)施。 2. 車間內(nèi)地面及墻壁做到能夠沖洗并保持清潔,分別設(shè)有獨(dú)立的投料間和灌裝間。 3.蜂花粉的粉碎車間應(yīng)保持空氣潔凈，飛濺的花粉粉末應(yīng)得到有效除去和隔離。 4.蜂膠、蜂花粉浸提車間應(yīng)有對溶劑進(jìn)行保管控制的設(shè)施。 5.蜂產(chǎn)品配制過程原輔料必須混合均勻，生產(chǎn)過程需要過濾的應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑等固體產(chǎn)品需要干燥的，應(yīng)嚴(yán)格控制溫度與時(shí)間，粉碎、壓片、整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護(hù)。1. 蜂花粉：干燥設(shè)施、篩選設(shè)備、消毒滅菌設(shè)施、花

23、粉破壁或提取設(shè)施（根據(jù)需要）、灌裝設(shè)備、包裝設(shè)備。分裝企業(yè)應(yīng)具有灌裝設(shè)備、包裝設(shè)備。2. 蜂產(chǎn)品制品：原料預(yù)處理設(shè)備（如粉碎設(shè)備、過濾設(shè) 備、滅菌設(shè)備、篩選設(shè)備、干燥設(shè)施、提取設(shè)施、去雜設(shè)施、濃縮設(shè)施以及其他滿足工藝要求的設(shè)備、設(shè)施）、調(diào)配罐、混合設(shè)施、成型設(shè)備（如制粒設(shè)備、壓片設(shè)備、粉碎設(shè)備、干燥設(shè)備等）、灌裝設(shè)備、包裝設(shè)備。分裝企業(yè)應(yīng)具有灌裝設(shè)備、包裝設(shè)備。蜂產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要的濾材應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的，禁止使用石棉作濾材。粉碎、壓片、整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作。 （二）、必備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備“合格”判定原則 全部具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備，且功能齊全，精度滿足

24、規(guī)定要求，運(yùn)行良好。各生產(chǎn)工序、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備組合科學(xué)、合理。 “一般不合格 ”判定原則 全部具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備，能滿足蜂花粉及蜂制品生產(chǎn)最基本的規(guī)定要求，運(yùn)行正常。但部分設(shè)備的功能、精度有輕微的缺陷，或部分生產(chǎn)工序、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備組合存在不合理情況，經(jīng)整改能達(dá)到規(guī)定要求。 “嚴(yán)重不合格”判定原則 缺審查細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備1項(xiàng)或1項(xiàng)以上，或功能、精度嚴(yán)重不滿足規(guī)定要求，或設(shè)備無法正常運(yùn)行。 （三）、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、無菌室或超凈工作臺(tái)、微生物培養(yǎng)箱、滅菌鍋、生物顯微鏡、干燥箱、花粉圖譜（適用于蜂花粉）表4-1蜂花粉出廠檢

25、驗(yàn)項(xiàng)目與必備檢驗(yàn)設(shè)備對應(yīng)表 序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)設(shè)備對照 1感官要求 / 2水分干燥箱，分析天平(0.1 mg)等 3雜質(zhì)天平(0.1 g)等 4單一品種蜂花粉率花粉圖譜、顯微鏡 5蜂花粉率分析天平(0.1 mg)等 6凈含量天平(0.1 g)等 7菌落總數(shù)滅菌鍋、無菌室（或超凈工作臺(tái)）、微生物培養(yǎng)箱等 8大腸菌群滅菌鍋、無菌室（或超凈工作臺(tái)）、微生物培養(yǎng)箱等 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 備注 1感官 2水分干燥箱、分析天平（0.1mg）等 3菌落總數(shù)滅菌鍋、無菌室（或超凈工作臺(tái)）、微生物培養(yǎng)箱等 4大腸菌群滅菌鍋、無菌室（或超凈工作臺(tái)）、微生物培養(yǎng)箱等 5凈含量天平（0.1g）等表4-2蜂產(chǎn)品制品出廠檢驗(yàn)

26、項(xiàng)目與必備檢驗(yàn)設(shè)備對應(yīng)表 1. 重點(diǎn)是查看必備的生產(chǎn)設(shè)備是否齊全，其功能、精度能否滿足蜂花粉及蜂制品出廠檢驗(yàn)的要求，運(yùn)行是否正常。 2. 現(xiàn)場審查時(shí)可查看設(shè)備臺(tái)帳相結(jié)合的方式進(jìn)行。還應(yīng)考慮到企業(yè)是否配備了滿足檢驗(yàn)需要的常用玻璃器皿、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)耗材以及輔助設(shè)施等 。 3. 可以現(xiàn)場提問檢驗(yàn)員相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本知識(shí)，對現(xiàn)場情況具體進(jìn)行了解、核實(shí)，作出準(zhǔn)確的判斷。 設(shè)備現(xiàn)場審查方法：“合格”判定原則： 有相對獨(dú)立的無菌室或超凈工作臺(tái)和理化檢驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室布局合理，配套和輔助設(shè)施齊全，企業(yè)全部具備審查細(xì)則中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)設(shè)備，其性能、準(zhǔn)確度均能達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗(yàn)設(shè)備完好，運(yùn)行良好。 “一般

27、不合格” 評判原則 企業(yè)全部具備審查細(xì)則中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備完好，能維持蜂花粉及蜂制品出廠檢驗(yàn)最基本的檢驗(yàn)要求，但存在部分檢驗(yàn)設(shè)備的功能、精度有輕微的缺陷，或?qū)嶒?yàn)室耗材和配套設(shè)施不夠齊全。 “嚴(yán)重不合格”評判原則 缺審查細(xì)則中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)設(shè)備1項(xiàng)或1項(xiàng)以上;或其性能、準(zhǔn)確度嚴(yán)重達(dá)不到規(guī)定的要求;或由于檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生故障、損壞不及時(shí)修復(fù)而導(dǎo)致無法進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 （四）技術(shù)文件管理1企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理，應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件應(yīng)正確、完整、齊全。2企業(yè)必須有本細(xì)則中所列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的必須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。（五）采購質(zhì)量控制1企業(yè)應(yīng)有采購原

28、輔材料、包裝材料等的質(zhì)量控制制度，應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原輔材料的供方進(jìn)行評價(jià)并保存記錄。同時(shí)應(yīng)按規(guī)定對采購的原輔材料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。2企業(yè)生產(chǎn)的蜂花粉以及蜂產(chǎn)品制品的原輔材料、包裝材料必須符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得含有源自蜜源、粉源和膠源植物的有毒物質(zhì)。3使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。（六）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 企業(yè)應(yīng)有獨(dú)力行使權(quán)力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度，應(yīng)按規(guī)定要求對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品出廠進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)紀(jì)錄，需要進(jìn)行委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢

29、驗(yàn)。檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告要完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。五、蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品檢驗(yàn) （一 ）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定：蜂產(chǎn)品的發(fā)證檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)按表中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。對各類各品種的主導(dǎo)產(chǎn)品帶“*”號(hào)標(biāo)記的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)每年檢驗(yàn)2次。 序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠 備注 1感官要求 2水分 3雜質(zhì) 4灰分 5維生素C 6蛋白質(zhì) 7碎蜂花粉率 8單一品種蜂花粉率 僅對單一品種蜂花粉有要求 9鉛 10砷 11汞 12六六六、DDT 13菌落總數(shù) 14大腸菌群 15致病菌 16霉菌 17標(biāo)簽 18凈含量 蜂花粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證 監(jiān)督出廠 備注 1感官 2水分 3果糖和葡萄糖含量 以蜂蜜為主要原料的產(chǎn)品 4蛋白質(zhì) 以蜂王漿、蜂花粉為主要原料的產(chǎn)品 5總黃