中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑課件

1、藥事管理學(xué)（第二版）第十一章 中藥管理第二節(jié) 中藥管理立法目 錄一、中藥管理立法的歷史沿革二、中藥管理法律體系的構(gòu)成三、中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中有關(guān)中藥管理的規(guī)定一、中藥管理立法的歷史沿革1988年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局成立，成為了全國(guó)性中醫(yī)藥行政管理的專門機(jī)構(gòu)。2003年，國(guó)務(wù)院頒布了中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例。中華人民共和國(guó)藥品管理法野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例中藥品種保護(hù)條例相繼頒布實(shí)施。2016年12月25日第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議通過了中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法，于2017年7月1日起施行。二、中藥管理法律體系的構(gòu)成 中華人民共和國(guó)憲法規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳

2、統(tǒng)醫(yī)藥?！?中藥管理規(guī)范可以分為兩類，一類是專門的法律規(guī)范，另一類是一般性醫(yī)藥類法律規(guī)范。前者主要有中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例中藥品種保護(hù)條例中醫(yī)藥繼續(xù)教育基地管理辦法等，對(duì)中醫(yī)藥的相關(guān)問題進(jìn)行專門的法律規(guī)制；后者包括中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例等，這些法律法規(guī)既是醫(yī)藥管理的一般法，同時(shí)也適用于中醫(yī)藥的規(guī)范管理。二、中藥管理法律體系的構(gòu)成性質(zhì)頒布機(jī)關(guān)規(guī)章名稱施行日期法律全國(guó)人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法2017.07.1行政法規(guī)國(guó)務(wù)院野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例1987.12.1中藥品種保護(hù)條例1993.01.1 規(guī)章國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法

3、（試行）1992.6.1國(guó)家中醫(yī)藥管理局藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法1995.5.23國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)1995.4.10國(guó)家沖藥醫(yī)管理局、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部、國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)實(shí)施細(xì)則（試行）1996.4.1國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）1996.8.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2002.06.1我國(guó)中藥管理主要法律規(guī)范三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（一）中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定1. 中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工 國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種

4、植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。國(guó)家保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和定期普查，建立藥用野生動(dòng)植物資源種質(zhì)基因庫(kù)，鼓勵(lì)發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（一）中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定2. 鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采和使用中藥材 在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具

5、備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（一）中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定3. 中藥飲片的炮制和使用 國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（一）中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定4.中藥

6、新藥研制 國(guó)家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國(guó)家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（一）中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

7、劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（二）中醫(yī)藥人才培養(yǎng)與科學(xué)研究國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥師承教育，支持有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)的中醫(yī)醫(yī)師、中藥專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)業(yè)、業(yè)務(wù)活動(dòng)中帶徒授業(yè)，傳授中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法，培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員。國(guó)家建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體制，推

8、動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新。國(guó)家采取措施，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和辨證論治方法，常見病、多發(fā)病、慢性病和重大疑難疾病、重大傳染病的中醫(yī)藥防治，以及其他對(duì)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐發(fā)展有重大促進(jìn)作用的項(xiàng)目的科學(xué)研究。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（三）中醫(yī)藥傳承與文化傳播的規(guī)定 國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。 國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（四）保障措施的規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)為中

9、醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。三、中醫(yī)藥法有關(guān)中藥管理的規(guī)定（五）法律責(zé)任違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)