新版GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程(共49頁)

1、*醫(yī)藥有限公司文件 規(guī)程PAGE PAGE 53題 目質(zhì)量方針目標(biāo)管理規(guī)程編 號GKCZGC001-01起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)21 目的(md) 質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱，體現(xiàn)(txin)了公司對質(zhì)量的追求和履行質(zhì)量責(zé)任的承諾。通過實施質(zhì)量方針目標(biāo)管理，以確保質(zhì)量方針目標(biāo)順利實現(xiàn)和企業(yè)質(zhì)量體系的有效運行。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司(n s)質(zhì)量方針目標(biāo)管理及相關(guān)的事項管理。3 定義 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。4 職責(zé)4.1 由公司總經(jīng)理室領(lǐng)導(dǎo)制定和實

2、施公司質(zhì)量方針。4.2 由公司總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人制訂和實施公司和部門每年度的質(zhì)量目標(biāo)。4.3 由質(zhì)量管理部具體負責(zé)制定展開公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。并組織檢查和考核。4.4 全體員工應(yīng)認真執(zhí)行質(zhì)量方針，努力完成崗位質(zhì)量目標(biāo)。4.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布。5 公司的質(zhì)量方針是： 嚴(yán)謹、高效、滿意、健康6 程序質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序分為計劃、實施、檢查和總結(jié)四個階段。6.1 質(zhì)量方針目標(biāo)方針的制訂6.1.1 公司質(zhì)量方針和年度質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理主持制定，并以文件的形式發(fā)布，成為公司經(jīng)營、管理和服務(wù)指標(biāo)及全體員工的行動準(zhǔn)則。6.1.2 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)在每

3、年的第一季度完成制訂與展開。6.1.3 質(zhì)量方針目標(biāo)制訂的依據(jù)：6.1.3.1 國家有關(guān)政策、法令和法規(guī)。6.1.3.2 公司中長期發(fā)展(fzhn)規(guī)劃。6.1.3.3公司經(jīng)營和質(zhì)量管理的現(xiàn)實需要和上年度目標(biāo)(mbio)未實現(xiàn)的問題。6.1.4 質(zhì)量目標(biāo)要盡可能表明具體的定量值；盡量(jnling)體現(xiàn)可行性、量化性和先進性。主要目標(biāo)包括：經(jīng)濟指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)，以及重點質(zhì)量管理工作。6.1.5質(zhì)量方針目標(biāo)制訂程序：6.1.5.1由質(zhì)量管理部收集、整理和匯總有關(guān)資料，于一月底、二月初提出當(dāng)年度公司質(zhì)量方針目標(biāo)設(shè)想，并形成質(zhì)量方針目標(biāo)展開草圖，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和總經(jīng)理室審核討論。6

4、.1.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)展開草圖送各職能部門討論，征求意見。6.1.5.3 質(zhì)管部于當(dāng)年二月上旬前完成編制公司正式的質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。6.1.6 質(zhì)量方針目標(biāo)的展開：6.1.6.1質(zhì)量方針目標(biāo)由上而下層層展開，展開到部門和班組。6.1.6.2 質(zhì)量方針目標(biāo)中的重點管理項目必須對應(yīng)展開，互相銜接，一直展開到足以能夠解決問題為止。6.1.6.3 方針目標(biāo)展開圖主要包括：企業(yè)方針、目標(biāo)、目標(biāo)值對策措施實施進度（時間及要求）責(zé)任部門（或責(zé)任人）檢查部門（或檢查人）。6.2質(zhì)量方針目標(biāo)的實施每年1月至12月為質(zhì)量方針目標(biāo)實施階段。6.3質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查6.3.1各部門每季度應(yīng)對質(zhì)量

5、方針目標(biāo)實施情況進行自查，并對存在的問題制定糾正措施。6.3.2 每年年終由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人組織，對年度質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況進行檢查考核。6.4質(zhì)量方針目標(biāo)實施總結(jié)6.4.1年終各部門、班組應(yīng)對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行全面對照總結(jié)，找出缺陷項目和薄弱環(huán)節(jié)，提出并落實改進措施。6.4.2 年終公司組織對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行全面總結(jié)(zngji)，并為明年質(zhì)量方針目標(biāo)的制訂提供依據(jù)。6.4.3質(zhì)量方針、目標(biāo)(mbio)的考核納入經(jīng)營責(zé)任制考核，與績效掛鉤。7 記錄(jl)7.1 質(zhì)量方針目標(biāo)管理的全部記錄資料，由質(zhì)管部負責(zé)收集、整理、匯總和保管。7.2質(zhì)量方針目標(biāo)管理的記錄資料保存五年以上。題

6、目內(nèi)部質(zhì)量評審規(guī)程編 號GKCZGC001-02起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)21 目的內(nèi)部質(zhì)量評審的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運行進行內(nèi)部質(zhì)量評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，以滿足實施GSP的要求和保證藥品質(zhì)量安全的需要。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。3 定義 質(zhì)量評審：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預(yù)定目標(biāo)的、系統(tǒng)的檢查。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量管理部具體負責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量評審，在總經(jīng)理室和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制評審計劃，組織

7、評審活動。4.2 質(zhì)量體系評審由質(zhì)管部根據(jù)評審計劃，會同(hutng)公司各職能部門組織展開評審。4.2.1 藥品質(zhì)量(zhling)和合格供貨方評審由質(zhì)管部組織具體實施。4.2.2質(zhì)量評審由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人組織實施(shsh)和監(jiān)督檢查。4.3 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，及時制訂并采取糾正措施。5 審核范圍5.1內(nèi)部質(zhì)量評審包括質(zhì)量體系評審，藥品質(zhì)量評審和服務(wù)質(zhì)量審核。5.1.1質(zhì)量體系評審的對象主要是影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的體系要素和質(zhì)量職能。質(zhì)量體系評審每年進行一次。5.1.2 藥品質(zhì)量評審是對藥品購進、驗收、保管等環(huán)節(jié)中質(zhì)量情況的評審。5.1.3 公司有重大變更情況時，應(yīng)進行變更后內(nèi)部質(zhì)量評審。

8、5.1.4發(fā)生重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量評審。6 評審程序6.1 內(nèi)部質(zhì)量評審每年進行一次，評審時間在年末進行。6.2由質(zhì)管部編制評審計劃，經(jīng)總經(jīng)理和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。計劃編制在每年的年初完成。6.3評審活動應(yīng)按計劃執(zhí)行。評審前由質(zhì)管部負責(zé)召集評審預(yù)備會議，布置評審有關(guān)事項。6.4 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量評審采取查臺賬、查資料、看現(xiàn)場和座談等方式，保證質(zhì)量體系運行情況評審的真實性、有效性。6.5評審報告6.5.1評審報告由質(zhì)管部負責(zé)編寫。6.5.2 評審報告的主要內(nèi)容6.5.2.1綜合評價6.5.2.2評審發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析6.5.2.3提出糾正措

9、施或改進建議6.6糾正措施的跟蹤檢查6.6.1評審應(yīng)對不符合項或存在問題提出糾正措施，制訂整改(zhn i)計劃，對整改情況及時進行跟蹤檢查。6.6.2整改計劃(jhu)和糾正措施應(yīng)與評審報告同時完成，并與跟蹤檢查情況一并報總經(jīng)理室和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。7 記錄(jl)7.1 內(nèi)部質(zhì)量評審的過程要作好記錄。內(nèi)容包括：評審日期、參加評審人、評審內(nèi)容、評審結(jié)論等。參加評審人員應(yīng)簽名。7.2質(zhì)量評審的記錄和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。記錄和資料保存時間為五年。題 目藥品購進管理規(guī)程編 號GKCZGC001-03起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.

10、30版 本NO：1頁 數(shù)31、目的：確保公司采購的藥品合法，質(zhì)量合格和人民群眾用藥的安全有效。2、適用范圍 本規(guī)程適用于公司采購藥品的管理3、職責(zé)3.1公司總經(jīng)理室負責(zé)組織公司重大采購活動的管理與審批。3.2采購部經(jīng)理具體負責(zé)組織本公司(n s)采購活動的管理與審批。3.3質(zhì)量管理部負責(zé)(fz)藥品采購的質(zhì)量驗證。4、主要(zhyo)內(nèi)容4.1嚴(yán)格執(zhí)行公司制訂的藥品購進操作規(guī)程，堅持藥品采購應(yīng)遵循“了解市場，適應(yīng)市場需求，擇優(yōu)采購，保證用藥安全的” 原則。4.2藥品采購應(yīng)擇優(yōu)選擇合格供貨方，對供貨方的質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證體系等進行審核評價、建立合格供貨方檔案。4.3 供貨方必須提供藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

11、許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書復(fù)印件、法人委托書和銷售人員身份證復(fù)印件等相關(guān)資料。4.4首營企業(yè)、首營品種按公司制訂的首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度規(guī)定辦理申報、審批手續(xù)，簽訂購貨合同和購進藥品必須在審批后進行。4.2采購需求的確認和采購計劃4.2.1根據(jù)最低和最高庫存量，以不積壓，不脫銷，保證供應(yīng)，提出采購需求。4.2.2采購人員經(jīng)授權(quán)，按藥品質(zhì)量情況，根據(jù)各銷售部門的進銷存業(yè)務(wù)動態(tài)、缺貨記錄，編制藥品要貨計劃。4.2.3編制藥品采購計劃必須考慮購入途徑、到貨周期、用藥的季節(jié)性及發(fā)運方式等具體情況，并考慮怕熱、怕凍藥品運輸受不同季節(jié)氣溫影響等因素。4.2.4藥品采購計劃的主要內(nèi)容：采購

12、人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、計劃數(shù)量、進貨期限等。4.2.5藥品采購計劃審批（管理）：應(yīng)用CMS系統(tǒng)控制的庫存下限、缺貨提示以及庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)等實施管理；同時，輔以考核制度的獎懲。4.3采購實施4.3.1采購合同（含購進協(xié)議）：采購部在進貨前應(yīng)就有關(guān)貿(mào)易條款與供應(yīng)廠商簽定采購合同（附有質(zhì)量保證內(nèi)容）：1）明確所購藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求，包括交貨期、售后服務(wù),是近三個月內(nèi)生產(chǎn)的藥品（銷售部門急需的品種除外）等；2）明確所購藥品(yopn)（國產(chǎn)）供貨時每件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證；3）明確所購藥品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定(gudng)和運輸要求；4）明確冷藏藥

13、品(yopn)等有溫度要求的品種運送設(shè)施設(shè)備的溫度控制與藥品要求相匹配；5）藥品供貨數(shù)量20件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；50件以內(nèi)不能超過三個批號；6）注明價格及交貨方式，如遇價格調(diào)整，則需重新簽定；7）國產(chǎn)藥品須每批提供合格的藥檢報告及加蓋企業(yè)印章的送貨憑證；進口藥品除上述外，還應(yīng)附有供貨單位或其質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的生物制品進口批件，進口精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)有進口準(zhǔn)許證；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件4.3.2簽訂采購合同：應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的采購員簽訂采購合同；總經(jīng)銷、總代理的采購合

14、同由采購部分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.3簽訂的采購合同應(yīng)蓋有供貨單位原印章、批準(zhǔn)人或經(jīng)辦人簽字，將采購合同和訂單反饋給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商加蓋章簽字后，在一個月內(nèi)寄回采購中心。并將合同編號歸檔保存。4.3.4采購人員應(yīng)按采購計劃和采購合同的要求，可通過電話、傳真、E-mail等形式向供應(yīng)商發(fā)出采購訂單（合同），其有效期為一個月，過后如還須訂購必須重新發(fā)訂單（合同）。4.3.5采購人員根據(jù)采購合同將采購信息輸入到CMS系統(tǒng)中，并生成采購預(yù)報驗收單、電子版本的購進記錄。4.3.6采購員應(yīng)根據(jù)采購訂單（合同），以不同的方式與供應(yīng)廠商聯(lián)系，主動詢問有關(guān)發(fā)貨情況，數(shù)量及到貨時期，如需更改訂單，則及時更改，確

15、保采購訂單（合同）的履行。4.3.7采購員應(yīng)對供應(yīng)商履約能力監(jiān)控，對未按約定執(zhí)行采購訂單（合同）的，應(yīng)與供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)進行催貨，并作為供應(yīng)商年度業(yè)績評審依據(jù)。4.3.8購進藥品，必須向供貨方索取增值稅專用發(fā)票（以下簡稱“稅票”）：1）稅票上應(yīng)列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供(tgng)應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼；2）所購進藥品還應(yīng)附供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期(rq)、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與

16、銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符；3）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款(f kun)流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；4）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。4.4到貨情況確認4.4.1情況處理1）符合訂單：采購員根據(jù)采購到貨驗收信息進行確認。待供應(yīng)商銷售發(fā)票送達后與驗收入庫單匹配后交財務(wù)部準(zhǔn)備付款。2）不符合訂單：對收貨中發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量少于采購預(yù)報驗收單上所預(yù)報的數(shù)量時，則按實際到貨數(shù)量收貨驗收；如多于采購預(yù)報驗收單或規(guī)格不符合時，則應(yīng)補采購預(yù)報驗收單后，按實際貨品收貨或者通知供應(yīng)商提回多余或不符合規(guī)格的藥品。3）對于藥品質(zhì)量異常情況的則按不合格藥品管

17、理規(guī)程執(zhí)行。4.4.2實際購進記錄：進貨經(jīng)采購人員進倉確認后自動在CMS系統(tǒng)中生成購進記錄。4.4.3采購部應(yīng)及時將進貨質(zhì)量異常情況、供應(yīng)商履行合同的能力、售后服務(wù)和預(yù)防糾正措施報告情況記入供應(yīng)廠商業(yè)績評定內(nèi)容作為年度進貨質(zhì)量評審的依據(jù)。4.5記錄4.5.1所有采購文件應(yīng)保存三年以上。4.5.2購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期限一年，但不得少于三年。題 目首營企業(yè)質(zhì)量審核規(guī)程編 號GKCZGC001-04起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31、目的(md)：切實保證藥品合法和質(zhì)量安全，強化對首營企業(yè)的合法性、

18、安全性的審核，防止(fngzh)非法供貨企業(yè)和進入本企業(yè)。2、適用(shyng)范圍 本規(guī)程適用于公司采購藥品的管理3、職責(zé) 3.1 采購部負責(zé)首營企業(yè)資料的初審3.2 質(zhì)量管理部負責(zé)首營企業(yè)資料的審核4、主要內(nèi)容：4.1首次與本企業(yè)發(fā)生藥品供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)。申請首營企業(yè)時，須在公司CMS系統(tǒng)查詢，確認該企業(yè)尚未與公司建立購銷關(guān)系。4.2 首營企業(yè)資料的收集4.2.1.企業(yè)法定資格資料1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的復(fù)印件2）藥品GSP或GMP認證證書的復(fù)印件3）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明的復(fù)印件4）企業(yè)印章、隨貨同行單（票）樣式；5）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳

19、號；6）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；7）開展互聯(lián)網(wǎng)交易的，應(yīng)當(dāng)有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書復(fù)印件。以上資料均需加蓋單位原印章 4.2.2特殊管理藥品首營企業(yè)的申請，應(yīng)取得國家食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特殊藥品經(jīng)營合法資格的批準(zhǔn)文件，包括蛋白同化、肽類激素制劑經(jīng)營資質(zhì)。4.2.3供貨單位銷售(xioshu)人員相關(guān)資料1）蓋有供貨單位(dnwi)原印章且經(jīng)法定代表人簽名或蓋章的企業(yè)法人委托書原件，注明委托范圍、地域及委托期限等。2）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件4.2.4采購部向其發(fā)出首營企業(yè)法定資格及質(zhì)

20、量信譽調(diào)查表，調(diào)查其合法資格和質(zhì)量管理保證體系狀況4.2.5要求供貨單位提供質(zhì)量保證書或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)具有以下內(nèi)容：1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2）供貨單位須提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)；4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7）整箱藥品附產(chǎn)品合格證明8）進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件9）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。10）每批到貨應(yīng)提供同批號藥品出廠檢驗報告，加蓋供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 4.3首營企業(yè)申報 4.3.1采購人員應(yīng)填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)

21、采購部經(jīng)理審核簽字后，連同資料上報質(zhì)量管理部。 4.3.2對有以下情況的必要(byo)時采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并填寫首營企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽調(diào)查表1）近期新建立(jinl)的企業(yè)2）申報審批過程(guchng)中有疑問的3）總經(jīng)銷或進貨量大4）通過網(wǎng)絡(luò)搜集及藥監(jiān)部門通報等信息中獲悉的假冒偽劣藥品多發(fā)地區(qū)的企業(yè)原則上不予進入，特殊需要應(yīng)實地考察4.4首營企業(yè)質(zhì)量審核4.4.1質(zhì)量管理部對申請首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量保證能力等資料的完整性、真實性及有效性進行全面審核，審核內(nèi)容：1）企業(yè)資質(zhì)證明資料應(yīng)是符合藥品管理法和有關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定的合法、有效資料，必要時應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門復(fù)核

22、證實。2）審核法人委托授權(quán)書的有效性，核實銷售人員的身份證明。3）審核是否超出有效證明所規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍和方式。4）對首營企業(yè)進行質(zhì)量保證能力調(diào)查或?qū)嵉乜疾炱滟|(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。4.4.2質(zhì)量審核時發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)及時反饋采購部要求補充提供資料，仍不符合的予以否決，填寫質(zhì)量否決表。4.4.3質(zhì)量管理部審核后應(yīng)明確結(jié)論，經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人簽名確認。4.5經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審批通過，首營企業(yè)審批表交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員將信息錄入CMS系統(tǒng)中并對首營企業(yè)編碼。4.6首營企業(yè)編碼4.6.1已通過首營審批的企業(yè)，質(zhì)量管理部按“G+序列號”進行編碼。4.6.2

23、國控統(tǒng)一碼編制：編碼應(yīng)按國藥編碼管理規(guī)程進行申請，進入國控編碼系統(tǒng)編碼查詢，對已有企業(yè)編碼進行下載并錄入到CMS系統(tǒng)中，若無國藥編碼則在國藥編碼系統(tǒng)中進行新增申報4.6.3完成首營企業(yè)(qy)編碼的應(yīng)及時錄入公司CMS系統(tǒng)。4.7審批(shnp)通過后，進入國控編碼系統(tǒng)查詢，已有編碼的，下載后錄入公司CMS系統(tǒng)，無編碼的，按國控編碼管理規(guī)定申請編碼。4.8首營資料由質(zhì)量管理部建立質(zhì)量檔案，歸檔(gudng)保存。題 目首營品種質(zhì)量審核規(guī)程編 號GKCZGC001-05起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31、

24、目的：切實保證藥品合法和質(zhì)量安全，強化對首營品種的合法性、安全性的審核，防止無證藥品進入本企業(yè)。2、適用范圍 本規(guī)程適用于公司采購藥品的管理3、職責(zé) 3.1 采購部負責(zé)首營企業(yè)資料的初審3.2 質(zhì)量管理部負責(zé)首營企業(yè)資料(zlio)的審核4.主要(zhyo)內(nèi)容：4.1 本企業(yè)首次向藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品為首(wishu)營品種，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2 首營品種的判斷4.2.1. 首營企業(yè)的品種一定要先通過首營企業(yè)的審批，才能考慮品種的申報。如果該企業(yè)未通過首營企業(yè)審批，則不得從該企業(yè)采購藥品。4.2.2. 已在經(jīng)營企業(yè)的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝一定要經(jīng)過品種資料的審批

25、。4.2.3 已經(jīng)在經(jīng)營的品種，不屬于首營品種，則標(biāo)注編碼。4.3 首營品種資料的收集包括首營企業(yè)及品種資料的收集，首營企業(yè)按照首營企業(yè)質(zhì)量規(guī)程執(zhí)行4.3.1. 國產(chǎn)藥品資料的收集: a) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； b) 藥品包標(biāo)簽、說明書批件復(fù)印件； c) 法定的藥品批準(zhǔn)文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件； d) 藥品出廠檢驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構(gòu)出具的合格檢驗報告書復(fù)印件； e) 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。4.3.2 進口藥品資料的收集： a)進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳臺地區(qū)）復(fù)印件 b)進口藥品檢驗報告書復(fù)印件； c) 進口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化

26、制劑、肽類激素等，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品進口準(zhǔn)許證；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。4.3.3. 特殊(tsh)管理的藥品資料收集：除以上3.4.1，3.4.2所列資料外，還需提供特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(jngyng)資格的相關(guān)證明文件。4.3.4. 采購部收集資料，填寫首營品種審批表，經(jīng)采購員、采購部經(jīng)理(jngl)審批后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。4.4 質(zhì)量管理部對首營資料的審核內(nèi)容4.4.1. 國產(chǎn)藥品首營資料的審核：a)審核資料應(yīng)齊全;b)批準(zhǔn)文號及生產(chǎn)批件應(yīng)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的;c)藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)與批件一致，應(yīng)符

27、合藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定。4.4.2進口藥品首營資料的審核：a)進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳臺地區(qū)）應(yīng)在有效期內(nèi)；b)進口藥品檢驗報告書注冊證號應(yīng)與注冊證所標(biāo)注的一致，合法有效。4.4.3特殊管理藥品首營資料的審核：申請首營的品種應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍和地域內(nèi)。4.4.4.審核過程中資料不全或有疑問的，質(zhì)量管理部要求采購部補齊資料或索取相關(guān)證明文件解釋疑問。4.4.5審核中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理部有權(quán)進行質(zhì)量否決，填寫首營質(zhì)量否決表。4.4.6質(zhì)量管理部審核后應(yīng)明確結(jié)論，經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人簽名確認。4.5經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審批通過，首營品種審批表交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員，由

28、質(zhì)量管理員將信息錄入CMS系統(tǒng)并對首營品種編碼。4.6 審批通過后，進入國控編碼系統(tǒng)查詢，已有編碼的，下載后錄入公司CMS系統(tǒng)，無編碼的，按國控編碼管理規(guī)定申請編碼。4.7將資料歸檔，建立質(zhì)量檔案。（質(zhì)量檔案包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批件、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容）題 目藥品驗收管理規(guī)程編 號GKCZGC001-06起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md) 規(guī)范購進藥品(yopn)檢查驗收的操作管理，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，防止假劣藥品入庫。2 適用范圍 適用(shyng)于所有購進藥品的驗收過程。3 定義合

29、格：滿足規(guī)定的要求。不合格：沒有滿足某個規(guī)定的要求。4 職責(zé) 公司質(zhì)量驗收組負責(zé)購進藥品的質(zhì)量驗收。5 程序5.1進貨驗收5.1.1所有購進藥品，必須憑ERP系統(tǒng)中采購部訂單及供應(yīng)商的送貨憑證為驗收指令驗收。驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)，在規(guī)定驗收區(qū)域?qū)忂M藥品進行驗收，驗收時藥品應(yīng)存放在托盤上。5.1.2驗收過程5.1.2.1 藥品驗收應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨企業(yè)及檢查其質(zhì)量狀況和包裝是否完好，包括內(nèi)外包裝、標(biāo)識(biozh)和藥品本身的外觀質(zhì)量。1）品名、規(guī)格(gug)、數(shù)量、供貨企業(yè)與供貨方的送貨憑證相符，冷藏藥品的溫度符合規(guī)定，方可進行檢查驗收。2）品名、規(guī)格、數(shù)量與供貨方的送貨憑證不符

30、或冷鏈設(shè)備、冷鏈溫度(wnd)不符合規(guī)定，驗收員應(yīng)向有關(guān)部門提出查詢或拒收。3）藥品的內(nèi)、外包裝，標(biāo)簽、說明書必須符合國家的有關(guān)規(guī)定。a 應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法，不符合規(guī)定的應(yīng)拒收；b 藥品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，如發(fā)現(xiàn)破損、污染、標(biāo)志模糊和標(biāo)簽脫落，則應(yīng)拒收；c 整件藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4） 對下列藥品，除按上述規(guī)定驗收外，還應(yīng)檢查是否有相應(yīng)的證書和文件。如證書文件不全或經(jīng)確認不符合要求的，則予以拒收。a 應(yīng)有每個批次的紙質(zhì)檢驗報告書或電子檢驗報告書b 購進的進口藥品，應(yīng)

31、有同批號進口藥品注冊證和進口藥品口岸檢驗報告書復(fù)印件，進口的生物制品、血液制品應(yīng)有同批號的生物制品進口批件復(fù)印件，進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件，以上復(fù)印件應(yīng)加蓋分供方質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章；c 進口藥品應(yīng)有中文說明書5）血液制品、生物制品、疫苗應(yīng)有批簽發(fā)合格證復(fù)印件。6）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。5.1.2.2 特殊管理藥品驗收按相關(guān)管理制度的規(guī)定執(zhí)行。5.1.2.3水針劑、大輸液必須進行可見異物檢查，如檢查不符合要求的應(yīng)予拒收。5.1.2.4冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄

32、。對不符合溫度控制要求(yoqi)的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。冷鏈的驗收按冷藏藥品冷鏈管理制度的規(guī)定執(zhí)行。5.2驗收的抽樣(chu yn)原則驗收員對購進藥品驗收抽樣時要有代表性和均勻(jnyn)性，并做到逐批檢查。5.2.1每批藥品按50件抽取2件檢查，50件以上每增加50件增抽1件，不滿50件以50件計算。5.2.2抽取小包裝時，必須分上、中、下三個層次各抽取1小包裝檢查。每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小銷售單元，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小銷售單元可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小銷售單元；5.2.3對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元

33、5.2.4外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有法定機構(gòu)封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查5.2.5如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異?，F(xiàn)象需復(fù)查時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。5.3驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。5.4驗收記錄5.4.1 內(nèi)容包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員。5.4.2中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。5.4.3中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號

34、。5.5質(zhì)量有疑問藥品的報告5.5.1驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，驗收員應(yīng)填寫報告，報質(zhì)管部確認。5.5.1.1經(jīng)質(zhì)管部確認，判定為不合格的藥品，按不合格藥品管理規(guī)程的規(guī)定處理。5.5.1.2經(jīng)質(zhì)管部確認，判定質(zhì)量無問題的藥品，按合格品驗收入庫。5.5.1.3經(jīng)質(zhì)管部確認，不屬于質(zhì)量不合格，但屬于其它原因不符合有關(guān)規(guī)定的，驗收員應(yīng)拒收。5.5.2 質(zhì)管部無法確認的有疑問藥品，則報上級藥檢部門判定。5.6 驗收合格，對有電子監(jiān)管賦碼的品種進行電子監(jiān)管碼的采集并上傳。5.7 入庫(r k)經(jīng)驗(jngyn)收員驗收合格的藥品，則開具入庫通知單入庫，并提示其儲存要求。5.8藥品(yopn

35、)的直調(diào)驗收按藥品委托驗收管理制度執(zhí)行。5.9冷藏藥品的驗收則按冷藏藥品冷鏈管理制度規(guī)定執(zhí)行。5.10特殊藥品的驗收按相關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行。6 記錄6.1驗收員應(yīng)認真做好現(xiàn)場檢查原始記錄，并將檢查驗收合格的相關(guān)數(shù)據(jù)錄入CMS系統(tǒng)，形成藥品驗收記錄。6.2驗收員對驗收合格的藥品應(yīng)開具入庫單，并簽名/蓋章。6.3認真做好可見異物檢查記錄和澄明度檢測儀的使用記錄，記錄妥善保存三年以上。題 目藥品儲存、養(yǎng)護管理規(guī)程編 號GKCZGC001-07起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的保證藥品在儲存過程中達到儲存規(guī)范

36、、質(zhì)量安全、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故、降低損耗的要求。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用(shyng)于公司倉庫。3 職責(zé)(zhz)公司儲運部具體負責(zé)(fz)實施本標(biāo)準(zhǔn)。 程序4.1 藥品入庫4.1.1 藥品入庫時保管員必須憑驗收員簽字/蓋章的入庫通知單收貨。詳細檢查產(chǎn)地、品名、規(guī)格、包裝、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期及質(zhì)量狀況。4.1.2 保管員對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊、嚴(yán)重破損和被污染的藥品應(yīng)予以拒收。并及時報告質(zhì)量管理部門，做好入庫藥品拒收記錄。4.2 藥品儲存4.2.1 藥品儲存堅持“質(zhì)量第一、預(yù)防為主”的方針。4.2.2 配備具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫

37、、場地和設(shè)施。4.2.2.1應(yīng)有適合各類藥品和儲存性能的分類倉庫。包括冷庫（2-8），陰涼庫（2-20），常溫庫（2-30）。4.2.2.2應(yīng)有特殊管理藥品的專用庫和相關(guān)安全設(shè)施。4.2.2.3 倉庫環(huán)境應(yīng)整潔、無粉塵、無污染源，庫區(qū)內(nèi)地面平坦，無積水、無垃圾、無雜草，下水道暢通。4.2.2.4 庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整、無脫落物、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)做到避光、通風(fēng)、陰涼、干燥、整潔。4.2.2.5倉庫應(yīng)有防蟲、防鼠、防潮、防水、防霉?fàn)€變質(zhì)及污染的設(shè)施。應(yīng)配備溫濕度測定儀、墊倉板、排風(fēng)扇、空調(diào)等。4.2.2.6 倉庫應(yīng)設(shè)置平面示意圖。4.2.2.7 倉庫應(yīng)有符合安全要求的消防設(shè)施。4.2.3

38、 儲存要求4.2.3.1 保管員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量、性能及其儲存要求，認真做好藥品儲存工作。4.2.3.2 應(yīng)按照藥品的不同(b tn)自然屬性分區(qū)分類分批號儲存藥品。藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品和一般藥品必須嚴(yán)格分開儲存。4.2.3.3特殊管理(gunl)藥品應(yīng)專庫或?qū)９駜Υ妫⒂呻p人雙鎖保管，專帳記錄。4.2.3.4應(yīng)按照效期遠近依次堆放藥品，每月從系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品，由采購部門填寫擬處理方式，根據(jù)(gnj)采購部填寫的做好藥品的下架和處理工作。4.2.3.5 貨垛堆碼須牢固整齊，無倒置、無傾斜、無混堆，對長期儲存的怕壓藥品應(yīng)定期翻碼整垛。4.2.3.6 藥品儲

39、存堆放應(yīng)留有間距。一般標(biāo)準(zhǔn)：a 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200厘米b 垛與外墻的間距不小于 30厘米c 垛與梁（下弦）的間距不小于 30厘米d 垛與柱的間距不小于 30厘米e 垛與燈的間距不小于 50厘米f 垛與地面的間距不小于 10厘米。4.2.3.7 在庫藥品應(yīng)嚴(yán)格實行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色標(biāo)識，待驗（退貨）藥品為黃色標(biāo)識，不合格藥品為紅色標(biāo)識。4.2.3.8在庫藥品實行每周動碰復(fù)核、每季度盤點一次。帳貨相符率100%，批號相符率100%。4.3 藥品養(yǎng)護4.3.1 在庫藥品實行每季質(zhì)量循環(huán)檢查。防止發(fā)生人為的過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正措施。4.3.2在庫藥品實行自動溫濕

40、度監(jiān)控管理。養(yǎng)護員每天上、下午兩次分別對庫中溫濕度計進行巡查，防止出現(xiàn)溫濕度計出現(xiàn)異常情況。養(yǎng)護員對溫濕度報警要立即處理。4.3.3依據(jù)季節(jié)氣候的變化，針對性的采取密封、避光和通風(fēng)等養(yǎng)護方法，控制溫濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異。4.3.4 對重點養(yǎng)護藥品，保管員應(yīng)協(xié)助專職(zhunzh)養(yǎng)護人員每月質(zhì)量跟蹤檢查，預(yù)防藥品發(fā)生霉?fàn)€變質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全。4.3.5 養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常的情況(qngkung)應(yīng)立即掛上暫停發(fā)貨的標(biāo)識，并報告質(zhì)量管理部進行現(xiàn)場核實確認，如經(jīng)確認，屬不合格藥品，按不合格藥品管理規(guī)程的規(guī)定處理；如合格，則解除暫停發(fā)貨標(biāo)識，正常經(jīng)營。4.3.6養(yǎng)護員每月向

41、質(zhì)量管理部上報(shng bo)養(yǎng)護情況匯總表及養(yǎng)護分析。4.4 冷藏藥品的儲存則按冷藏藥品冷鏈管理制度規(guī)定執(zhí)行。5 倉庫安全與衛(wèi)生5.1 倉庫應(yīng)落實防火責(zé)任人，劃分消防責(zé)任區(qū)，責(zé)任落實到人，庫區(qū)有醒目的安全和消防標(biāo)志。5.2特殊管理藥品和貴重藥品倉庫應(yīng)安裝防盜門窗和報警裝置。防盜門要有專人負責(zé)關(guān)鎖，鑰匙有專人保管，防止盜竊事故發(fā)生。5.3庫區(qū)禁止使用不合格或違反規(guī)定的電源保險裝置，不經(jīng)專業(yè)電工人員同意，不準(zhǔn)亂拉亂拖臨時線。不得使用非生產(chǎn)性電器，庫內(nèi)照明功率應(yīng)60瓦，危險品庫照明電燈應(yīng)用防爆燈。保管員下班應(yīng)切斷電源。5.4 正確保管消防器材，了解掌握“三知三會”。即：知道本崗位的火災(zāi)危險性，知

42、道防火規(guī)章制度，知道預(yù)防措施；會報警，會使用消防器材，會撲救初起火災(zāi)。5.5 做好倉庫、辦公室、樓梯過道、門窗的衛(wèi)生工作，分工劃區(qū)，責(zé)任到人。堅持每周大掃除制度，保持無蛛網(wǎng)、無鼠跡、無積塵、無雜物、無垃圾。5.6庫內(nèi)要保持整潔有序，包裝材料，工具用具在指定區(qū)域存放，窗簾清潔完好。6 記錄6.1藥品養(yǎng)護、庫區(qū)溫濕度應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)妥善保管五年。6.2 記錄要求按質(zhì)量記錄管理規(guī)程文件執(zhí)行。題 目藥品出庫、復(fù)核管理規(guī)程編 號GKCZGC001-08起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md)嚴(yán)格規(guī)范藥品

43、(yopn)出庫復(fù)核管理，確保出庫藥品質(zhì)量合格，保證人民用藥安全。2 適用范圍藥品(yopn)出庫、復(fù)核的全過程。3 責(zé)任者 公司各倉庫保管員、復(fù)核員。4 程序4.1保管員在接到發(fā)貨憑證后，應(yīng)仔細查看憑證的內(nèi)容，認真、正確、及時發(fā)貨。4.1.1認真查看發(fā)貨憑證上購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、產(chǎn)地等內(nèi)容，以及有無財務(wù)現(xiàn)金收訖或轉(zhuǎn)帳收訖印章。4.1.2 根據(jù)發(fā)貨憑證發(fā)貨，輕拿輕放，同一購貨單位的藥品應(yīng)擺放在一起，便于點校復(fù)核。4.1.3 4.1.4 發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、標(biāo)志模糊、批號不清或不符合規(guī)定的藥品不能發(fā)出，報質(zhì)量管理部門處理，并掛暫停發(fā)貨標(biāo)志。4.2復(fù)核員在收到保管員發(fā)出的藥

44、品后，應(yīng)根據(jù)發(fā)貨憑證仔細校對。4.2.1 對照發(fā)貨(f hu)憑證，認真檢查校對購貨單位、品名、劑型、數(shù)量、批號、有效期、產(chǎn)地、銷售日期、質(zhì)量狀況。4.2.2發(fā)現(xiàn)藥品與發(fā)貨(f hu)憑證內(nèi)容不一致的，應(yīng)退還保管員調(diào)換4.2.3發(fā)現(xiàn)(fxin)下列情況之一應(yīng)立即停止藥品出庫1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象3)包裝標(biāo)志模糊不清或脫落。4) 藥品已超出有效期。4.2.4發(fā)現(xiàn)上述情況，將藥品退還給保管員，保管員將藥品存放于退貨區(qū)，并報質(zhì)量管理部處理。4.2.4.1 經(jīng)質(zhì)量管理部確認，屬不合格藥品的，按不合格藥品管理規(guī)程的規(guī)定處理。4.2.

45、4.2 經(jīng)質(zhì)理管理部確認不屬于質(zhì)量不合格的，屬其它原因需退換貨的，按退貨藥品管理規(guī)程的規(guī)定處理。4.2.4.3經(jīng)質(zhì)理管理部確認，質(zhì)量無問題的，可銷售出庫。4.3復(fù)核時，根據(jù)藥品通用名稱前的符號判斷是否有電子監(jiān)管碼，如有則必須進行電子監(jiān)管碼的采集工作，如有其它原因不能對電子監(jiān)管碼進行采集工作，則須做好登記記錄。4.4 經(jīng)復(fù)核無誤后的藥品，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽章。4.5 將校對后的藥品移交待運庫；需拼件裝箱的，應(yīng)小心擺放，嚴(yán)禁擠壓和倒置。4.6自提的藥品，應(yīng)由用戶在發(fā)貨憑證上簽名，并根據(jù)顧客要求提供包裝袋。4.7 特殊管理藥品應(yīng)按相關(guān)管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4.8冷藏藥品的出庫則按冷藏藥品冷鏈管理制

46、度規(guī)定執(zhí)行。題 目藥品搬運、包裝、運輸管理規(guī)程編 號GKCZGC001-09起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md)確保藥品在搬運、運輸過程(guchng)中的質(zhì)量安全，做到“及時、準(zhǔn)確(zhnqu)、安全、規(guī)范”。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司藥品的搬運、包裝、運輸全過程。3 職責(zé)公司儲運部具體實施本標(biāo)準(zhǔn)。4 程序4.1 搬運4.1.1 配備必備的搬運工具。4.1.2 藥品在搬運、裝卸過程中，應(yīng)輕拿輕放。并嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志正確堆放和采取防護措施。4.1.3 對搬運有特殊要求的藥品，應(yīng)按其有關(guān)

47、規(guī)定程序操作，確保人身和藥品的安全。4.2 包裝(bozhung)4.2.1 按合同和顧客要求提供(tgng)合適的包裝。包裝要考慮到運輸方式，以保證運輸過程中的藥品安全，確保銷售的藥品完整無損送到用戶手中。4.2.2 拼裝藥品(yopn)應(yīng)附裝箱清單，包裝人員應(yīng)在裝箱清單上簽名，并在外包裝箱上貼上拼裝標(biāo)簽。4.2.3 凡包裝破損、污染的藥品應(yīng)及時按規(guī)定處理，確保出庫藥品包裝良好，牢固。4.3 運輸4.3.1 運輸準(zhǔn)備a 藥品發(fā)運需汽車送貨時，應(yīng)根據(jù)發(fā)票和附件聯(lián)，由有關(guān)人員做好登記。b 運輸部門應(yīng)根據(jù)運輸單的藥品件數(shù)及運輸線路，及時、合理安排汽車運輸。4.3.2 裝車發(fā)運a 駕駛員或送貨員應(yīng)進

48、行件數(shù)、到達地點和收貨單位的復(fù)核，防止錯發(fā)。b 發(fā)現(xiàn)包裝破損、藥品污染或影響運輸安全的不準(zhǔn)發(fā)運。在運輸途中，駕駛員（押運員）應(yīng)根據(jù)天氣變化等情況采取預(yù)防措施，確保藥品安全無損。c 送貨人員應(yīng)按客戶單位核準(zhǔn)的地址及時、準(zhǔn)確地把藥品送到用戶所在地。d運輸車輛在運輸途中應(yīng)開始GPS定位系統(tǒng)。4.3.3 需鐵路、公路發(fā)運的藥品，應(yīng)由專人負責(zé)。由專人根據(jù)發(fā)運藥品的數(shù)量、規(guī)格、品種、到站及地點做好運單，交運輸人員。4.3.3.1運輸人員接單后應(yīng)及時與鐵路、公路部門聯(lián)系安排計劃，確定裝運時間。4.3.3.2 運輸人員根據(jù)裝運時間，把需發(fā)運藥品貼上標(biāo)簽，并按發(fā)運的地點、件數(shù)分開堆放。4.3.3.3 當(dāng)接到進站

49、通知后，倉庫經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員確保發(fā)運藥品按時、準(zhǔn)確、進站裝車。4.4 交付4.4.1 自備車運輸藥品的，應(yīng)：4.4.1.1 運送藥品到達目的地后，進行交付復(fù)核，對貴重(guzhng)藥品、特殊藥品及特殊類管理的藥品等應(yīng)清點到最小包裝。4.4.1.2 交付清楚后由收貨方代表在公司(n s)送貨回執(zhí)單據(jù)上簽名。4.4.1.3 送貨人員返回后應(yīng)把簽字(qin z)的送貨回執(zhí)單據(jù)及時與相關(guān)人員交接。4.4.1.4 嚴(yán)禁在運送途中或異地卸車交付。4.4.2 顧客自提藥品的，應(yīng)：4.4.2.1 憑提貨單據(jù)提貨，并驗收簽字。4.4.2.2 有特殊攜帶要求的藥品，應(yīng)向顧客講明注意事項、攜帶方法，確保藥品和人

50、身安全。4.4.3特殊藥品及特殊類管理的藥品嚴(yán)禁自提。4.5冷藏藥品的包裝、運輸按冷藏藥品冷鏈管理制度規(guī)定執(zhí)行。4.6特殊類藥品的包裝、運輸按相關(guān)制度的規(guī)定執(zhí)行5 記錄5.1 做好藥品運輸?shù)南嚓P(guān)記錄，記錄和有關(guān)單據(jù)資料應(yīng)保存三年。5.2記錄要求按質(zhì)量記錄管理規(guī)程文件執(zhí)行。題 目不合格藥品管理規(guī)程編 號GKCZGC001-10起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md)嚴(yán)格實行對不合格藥品(yopn)的有效控制和管理，避免不合格藥品的進入和流出，確保藥品質(zhì)量安全。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所經(jīng)營的藥

51、品(yopn)及質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。3 定義 不合格藥品： 1）經(jīng)國家及所屬地藥品監(jiān)督管理部門抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品； 2）過期失效的藥品； 3）藥品破損、污染,內(nèi)在質(zhì)量變質(zhì)及外包裝破損的藥品；4）除上述外符合藥品管理法中假、劣藥品定義的藥品4 職責(zé)4.1 質(zhì)量管理部負責(zé)對藥品作出合格與不合格的確認判定。4.2藥品保管人員負責(zé)對不合格藥品的隔離存放。5 程序5.1 合格與不合格的判定5.1.1 藥品合格與不合格判定的法定依據(jù)為中華人民共和國藥典和國家、省、市藥檢所檢驗報告。5.1.2 驗收員在驗收購進藥品和售后退回藥品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問時，應(yīng)將藥品移放退貨區(qū)，填寫不合格（質(zhì)量有疑問）藥品報告確認

52、表，報質(zhì)量管理部復(fù)查確認。A 質(zhì)量管理部對報告確認的可疑藥品進行質(zhì)量復(fù)查，作出合格與不合格的判定，判定為不合格的藥品，應(yīng)在報告確認單上簽署確認處理意見。B 如公司質(zhì)量管理部無法作出合格或不合格判定的，應(yīng)送上級藥檢部門檢驗，作出合格不合格判定。5.1.2.2 養(yǎng)護人員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨黃牌，填寫不合格（質(zhì)量有疑問）藥品報告確認表，報質(zhì)量管理部復(fù)查確認。A 質(zhì)量管理人員依據(jù)報告單對可疑藥品進行質(zhì)量復(fù)查，作出合格與不合格的判定，判定為不合格的藥品，應(yīng)在報告確認單上簽署確認處理意見。B 如公司質(zhì)量管理部無法作出合格或不合格判定(pndng)的，應(yīng)送上級藥檢部門檢驗，作出

53、合格不合格判定。5.1.2.3 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗時發(fā)現(xiàn)(fxin)不合格藥品作出判定。5.1.2.4過期失效(sh xio)藥品的判定5.1.2.5藥品破損、污染判定5.1.2.6內(nèi)在質(zhì)量變質(zhì)及外包裝破損的藥品判定5.2 不合格藥品的處理5.2.1 經(jīng)確認為不合格藥品的，應(yīng)立即將不合格藥品移放于不合格庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，實施隔離堆放。5.2.2 報告部門根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，作出相應(yīng)控制措施。5.2.3 業(yè)務(wù)部門及時通知供貨方，作出處理。5.2.4 不合格藥品應(yīng)及時辦理報損銷毀手續(xù)。5.2.5不合格藥品的報損由報告部門填寫報損單，報公司質(zhì)量管理部審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，財務(wù)部門方可予以報損

54、。5.2.6 不合格藥品報損后應(yīng)及時進行銷毀處理，銷毀時應(yīng)由質(zhì)量管理部發(fā)出的不合格藥品銷毀通知，并在質(zhì)理管理部人員的監(jiān)督下進行，現(xiàn)場填寫銷毀鑒證記錄。5.3確認屬不合格藥品仍繼續(xù)銷售發(fā)貨的，對有關(guān)責(zé)任人從嚴(yán)處理。5.4 按規(guī)定在第一時間內(nèi)發(fā)出書面或電話通知各用戶單位，及時主動做好不合格藥品的召回工作。6 記錄各級人員應(yīng)認真填寫不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀記錄，記錄妥善保存三年以上。題 目退貨藥品管理規(guī)程編 號GKCZGC001-11起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md) 規(guī)范做好退貨藥品

55、(yopn)的管理工作，確保藥品質(zhì)量安全。2 適用范圍 銷售退貨、采購?fù)素浰幤?yopn)管理的全過程。3 責(zé)任者 質(zhì)量管理員、驗收員、保管員、銷售員、采購員。4 程序4.1 銷售退貨4.1.1符合下列情況之一允許退貨4.1.1.1本公司書面召回的符合下列情況之一的商品： 1）各級食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文禁止、停止銷售的品種； 2）公司上游供應(yīng)商通知召回的商品； 3）因質(zhì)量有疑義或其它原因本公司決定召回的商品；4.1.1.2當(dāng)批銷售中包裝擠壓變形、破損或破損導(dǎo)致包裝污染的商品。4.1.1.3非客戶儲存原因引起的質(zhì)量問題（包裝破損、污染除外），如商品性狀、裝量等不符合規(guī)定，不受銷售期限規(guī)定均可辦理

56、退貨。4.1.2符合下列情況之一不允許退貨4.1.2.1儲存條件為冷藏（2-10）的品種。4.1.2.2特殊管理的商品（毒、精、蛋白同化制劑與肽類激素及系統(tǒng)中后綴帶“TS”的品種等）。4.1.2.3 其它公司因經(jīng)營需要臨時規(guī)定(gudng)的不可退品種（以書面通知為準(zhǔn)）。4.1.3 凡銷售退回藥品(yopn)，應(yīng)集中存放于退貨區(qū)。4.1.4 銷售人員填寫退貨藥品審批表，送營業(yè)室查詢(chxn)原始銷售記錄，確認是否為本公司所發(fā)出藥品。4.1.4.1非本公司所發(fā)出藥品，拒絕退貨。4.1.4.2確認為本公司所發(fā)出藥品，由采購員簽署意見、儲運部經(jīng)理審核后，辦理退貨手續(xù)。4.1.4驗收員憑退貨藥品審批

57、表對退回藥品按藥品驗收操作程序作二次驗收，做好退回藥品驗收記錄。4.1.4.1質(zhì)量檢查驗收符合規(guī)定要求，無質(zhì)量問題，錄入CMS系統(tǒng)中，打印驗收入庫單，保管員簽收交接并上架，繼續(xù)銷售。4.1.4.2不符合規(guī)定要求，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫。4.1.4.3如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的，應(yīng)報質(zhì)量管理部確認A 經(jīng)確認為不合格藥品的，將藥品移放至不合格庫區(qū)，按不合格藥品管理規(guī)程的規(guī)定處理；B 經(jīng)確認無質(zhì)量問題的，按4.1.4.1條操作執(zhí)行；4.2在庫退出藥品4.2.1因滯銷、近效期或其它非質(zhì)量原因，需作退貨處理的藥品，應(yīng)將藥品移放于退貨庫區(qū)，由采購員與供貨方聯(lián)系后，及時處理。4.2.2供貨方發(fā)函主動召回的藥品，經(jīng)質(zhì)量

58、管理部確認后由采購部負責(zé)辦理退貨事宜。4.3 購進退出藥品在驗收過程中發(fā)現(xiàn)與采購合同不符或票貨不符的，但不屬于質(zhì)量不合格的藥品，驗收員應(yīng)及時通知采購部門處理，并將藥品移放于退貨庫區(qū)?；蛑苯泳芙樱龊镁苁沼涗?。5 記錄做好退貨藥品記錄，記錄妥善保存三年以上。題 目糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程編 號GKCZGC001-12起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期2014.04.15審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2014.04.30版 本NO：1頁 數(shù)31 目的(md) 采取并落實切實有效的糾正和預(yù)防措施，促進每個質(zhì)量環(huán)節(jié)(hunji)及過程的規(guī)范化管理水平，保障企業(yè)質(zhì)量體系的有序運行。2 適用范圍藥品質(zhì)量管理過

59、程(guchng)中糾正和預(yù)防缺陷項目及質(zhì)量不合格（不符合）項目。3 定義質(zhì)量：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。合格（符合）：滿足規(guī)定的要求。不合格（不符合）：沒有滿足某個規(guī)定要求。缺陷：沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。驗證：通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認可。預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诓缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ那闆r再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。4 職責(zé)4.1總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理決定重大的糾正措施，并負責(zé)對糾正措施的落實和執(zhí)行進行督促檢查。4.2 質(zhì)量管理部對質(zhì)量體系中不符合項的糾正措施負責(zé)(fz)監(jiān)督執(zhí)行和驗證，包括工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

60、。4.3 質(zhì)量管理部負責(zé)對藥品質(zhì)量不符合項進行評審及對糾正措施(cush)負責(zé)監(jiān)督執(zhí)行和驗證。4.4 有關(guān)部門(bmn)具體負責(zé)落實執(zhí)行由職能部門下達的與其相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。4.5各部門對本部門在自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項提出與執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。5 糾正措施與驗證5.1 藥品質(zhì)量5.1.1在藥品質(zhì)量管理過程中存在的缺陷情況和質(zhì)量不合格應(yīng)及時分析原因，由質(zhì)量管理部提出糾正措施。5.1.2 根據(jù)質(zhì)量管理部提出的糾正措施，由各部門分別落實執(zhí)行。5.1.3 質(zhì)量管理部負責(zé)糾正措施執(zhí)行的監(jiān)督和驗證。5.2服務(wù)質(zhì)量5.2.1 對藥品經(jīng)營過程中的服務(wù)質(zhì)量不滿意（用戶的意見和投訴），應(yīng)及時分析原因，由質(zhì)理管理