完善法規(guī)要求藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、 黃欽 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 Qin Huang MD, MPH , PhD Center for Drug Evaluation, SFDADIAChina， May 17th ，2011，Beijing從監(jiān)管角度看臨床試驗數(shù)據(jù)管理聲明 以下觀點和考慮僅為講者的個人觀點，不代表講者所供職的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE，SFDA）。內(nèi)容概要良好數(shù)據(jù)管理是臨床試驗的質(zhì)量保證目前的現(xiàn)狀和問題分析對策和解決方案良好數(shù)據(jù)管理是臨床試驗的質(zhì)量保證數(shù)據(jù)管理的重要性數(shù)據(jù)質(zhì)量是臨床試驗的生命藥品上市獲準取決于臨床試驗的數(shù)據(jù)分析良好數(shù)據(jù)管理保證數(shù)據(jù)采集的可靠性、完整性、準確性良好數(shù)據(jù)

2、管理的目標目的獲得高質(zhì)量的真實數(shù)據(jù)（Real Data） 管理特點：可溯源性發(fā)展歷程：便利性，高效性紙質(zhì)文檔電子化定期監(jiān)查實時監(jiān)查手工錄入電子采集數(shù)據(jù)格式多樣化統(tǒng)一標準化目前的現(xiàn)狀和問題分析臨床現(xiàn)場核查暴露的問題要求不夠監(jiān)管缺少國內(nèi)技術(shù)指南認識有限研究負責者和申請人對規(guī)范數(shù)據(jù)管理重視不夠?qū)嵭羞^程監(jiān)管有難度對策和解決方案幾個方面起草和制定指南性文件數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式的標準化完善法規(guī)要求加強培訓和過程監(jiān)管制定指南性文件SFDA藥審中心目前正在起草，已完成初稿。數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式的標準化擬從提交的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)庫著手，結(jié)合CDISC元素，首先完成標準化然后開展數(shù)據(jù)庫的電子提交工作借鑒當前國際發(fā)展成果，結(jié)合國情逐步、分階段推進CDISC標準完善法規(guī)要求藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號）2003年 第七章 監(jiān)查員的職責 第八章 記錄與報告 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 第十一章質(zhì)量保證 第五十三條規(guī)定：數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。藥品研究監(jiān)督管理的有關法規(guī)，SFDA正在制定中提高要求，加強培訓加強國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的培訓加強針對臨床研究者的培訓加強SFDA現(xiàn)場核查人員的培訓加強過程監(jiān)管建立進行中臨床試驗的登記進展信息發(fā)布平臺擬對國家