初始審查會議匯報模板-

1、項目名稱承擔(dān)科室上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee主要研究者申辦方科室姓名公司名倫理審查會議項目簡介2 研究項目概況倫理受理號項目名稱承擔(dān)科室主要研究者項目類型期數(shù)/類型藥物/器械名稱劑型申辦方CRO公司經(jīng)費來源承擔(dān)角色組長單位是否已批準(zhǔn)參與單位3 研究團隊PI在研項目數(shù)量PI利益沖突申明姓名科室職稱負責(zé)事項GCP證書時間4方案介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong Universi

2、ty School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee5 研究背景研究前期的動物實驗及文獻基礎(chǔ)6 研究內(nèi)容研究目的研究方法研究內(nèi)容試驗人群樣本量(我院數(shù)量、總數(shù)) 試驗分組是否使用安慰劑研究周期是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境7 藥物/器械的介紹試驗藥物/器械對照藥物/器械藥物/器械名稱有效成份生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號規(guī) 格使用劑量作用機理適應(yīng)癥8 試驗設(shè)計在此處填寫9 安慰劑組的必要性及安全性使用安慰劑的必要性安慰劑組的保護措施10 受試者招募方式招募方式招募廣告投放模式招募廣告（樣圖）11 入排標(biāo)準(zhǔn)，中途退出標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)

3、中途退出標(biāo)準(zhǔn)12知情同意書介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee13 申請免知情同意的理由利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。14 知情同意一、知情同意過程由誰做在哪里做怎么做15 知情同意二、知情同意內(nèi)容（1）可能的風(fēng)險與不適預(yù)期受益受試者的備選治療補償金額賠償保險費用申辦方承擔(dān)費

4、用具體項目受試者自付費用具體項目16 知情同意二、知情同意內(nèi)容（2）受試者信息保密性受試者自愿性樣本的使用范圍及時限與試驗相關(guān)的損害后的治療措施受試者及研究者權(quán)利任何時候受試者都可以要求退出試驗，滿足退出標(biāo)準(zhǔn)時研究者可要求受試者退出。17 知情同意三、弱勢群體涉及的弱勢群體種類必要理由保護措施知情同意書的簽署特殊要求法定監(jiān)護人，見證人等18 評價標(biāo)準(zhǔn)在此處填寫19 監(jiān)察和稽查計劃DSMP或DSMB（獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會）在此處填寫20 研究結(jié)果報告和發(fā)表方式在此處填寫21望各位專家提出寶貴意見，謝謝！Thanks forexperts advice！ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaoton