IRIS文件編寫培訓(共23張)(PPT 23頁)

1、文件編寫 第1頁，共23頁。程序書編寫的要求基礎要求系統(tǒng)性應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋IRIS全部相關要素的要求和規(guī)定，具體等明天手冊定下來，才能確定有哪些需編程序第2頁，共23頁。程序書編寫的要求基礎要求符合性應符合IRIS 標準條款的要求； 應符合本公司流程的實際情況。應以滿足實際需要為度，而不是越多越嚴就越好，要適度。 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；第3頁，共23頁。程序書編寫的要求基礎要求協(xié)調性文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍

2、，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。 應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。第4頁，共23頁。程序書編寫要求職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；結構清晰、文字簡明、文風一致。；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；不要先入為主不要遺漏你認為簡單的細節(jié)第5頁，共23頁。程序文件程序文件至少應包括：職責、質量活動極其順序和驗證方法、有關的記錄采用“最好和最實際的原則”遵循5W2H的原則職責落實接口處理清楚注意PDCA第6頁，共23頁。程序文件的結構和內容封面刊頭刊尾修改控制頁正文部分程序文件第7頁，共23頁。程序文件的內容-封面組織的標志

3、、名稱文件編號、文件名編寫人、審核人、批準人及日期、頒布、生效日期修改狀態(tài)/版號修改記錄（可專設修改頁）受控狀態(tài)/保密等級發(fā)文登記號等程序文件第8頁，共23頁。案例保密等級：機 密LZ企業(yè)集團公司企業(yè)標準 編號： Q/LZ5-06-A文件名稱：管理評審程序（第1版） 制定： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 受控號：11 公司名稱：LZ企業(yè)集團公司LZ第9頁，共23頁。程序文件的內容-刊頭組織的標志、名稱文件編號、文件名、生效日期修改狀態(tài)/版號受控狀態(tài)發(fā)文登記號頁碼等程序文件第10頁，共23頁。程序文件的編制框架-目的：說明為什么開展該項活動。-范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活

4、動）范圍。 -職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。 -定義：說明文件中使用的專有之名詞、縮寫。 -作業(yè)內容：流程步驟的詳細文字說明。 -流程圖：使用統(tǒng)一的符號，以圖解方式說明流程。 -相關文件：列出支持本程序的第二、第三層文件。 -相關表單：列出支持本程序的第四層文件（表單）。第11頁，共23頁。2、編寫準備資料的收集與分析確定過程流程確定過程輸入過程質量活動分析確定質量職責分配、接口/聯(lián)接界面確定測量方法確定過程輸出程序文件第12頁，共23頁。程序文件編制技巧先繪制流程圖。首先確保流程正確。確定過程的涉及部門及職責。結合ISO要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。例如：合約評審時就

5、涉及到對產品有關過程的確定，合同或訂單處理程序，評審程序（內容，權限，結果處理），合同或訂單的變更等內容。根據(jù)流程圖及程序內容編寫文件。第13頁，共23頁。過程質量活動分析過程分析方法：過程輸入：你需要什么？過程活動：你做些什么？輔助過程：哪個部門直接支持及如何？接口/聯(lián)接：可能的反饋部門；非直接之部門或職能過程測量：為了過程的效果及效率，減少不合格過程輸出：你所做的結果如何？程序文件第14頁，共23頁。學會繪制流程圖注意事項使用部門稱謂應統(tǒng)一如文管中心、業(yè)務部、生管課、品保課不要出現(xiàn)許多程序書或流程圖上有文件中心、營業(yè)部、銷售部、品檢課等。在程序書或流程圖中所引用的文件名稱或記錄、表單的名稱

6、亦應正確統(tǒng)一。如有的程序書上引用的是EB操作指導書，有的程序書上引用的是EB操作標準書等。第15頁，共23頁。學會繪制流程圖示例第16頁，共23頁。指導書分類 工作指導書（Work instruction）：工作指導書通常用來規(guī)定基層的管理工作的方法和要求。工作指導書的縮寫的WI；操作指導書（Operation instruction）：操作指導書通常用來指導操作者如何進行操作，因而專業(yè)技術性較強。操作指導書的縮寫是OI；過程（工序）指導書（Process instrution）：過程指導書是針對某一過程或工序所制訂的操作指導書。由于過程指導書與操作指導書兩者之間的區(qū)別不大；故常被混用。過程指

7、導書的縮寫是PI；檢驗指導書(Inspection Instruction)：用來針對某一產品（原材料、零部件、半成品或成品）規(guī)定檢驗方法和要求的詳細文件。第17頁，共23頁。作業(yè)指導書的編制作業(yè)指導書的編制： 作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔； 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)； 當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理 好接口； 編寫作業(yè)指導書時應吸收操作人員參與，并使他們清楚 作業(yè)指導書的內容。第18頁，共23頁。作業(yè)指導書的編制沒有固定的格式，根據(jù)企業(yè)情況而定編制方法與程序文件編制方法大致相同對過程實施規(guī)定得更具體具有很強的可操作性工藝文件通常由技術部門編制設備操作

8、文件通常由設備管理部門編制檢驗規(guī)程通常由質檢部門編制第19頁，共23頁。作業(yè)指導書基本內容1 作業(yè)目的 作業(yè)目的是指完成此項工作所應達到的目標和結果，也就是為什么要進行此項作業(yè)，完成此項作業(yè)要達到的技術指標等。2 作業(yè)前的裝備的確認事項 作業(yè)強前的準備和確認工作一般包括：設備的狀態(tài)確認、作業(yè)圖紙和工作指令的確認、各種基準的確認和作業(yè)前應準備的工具、作業(yè)臺的整理等。第20頁，共23頁。作業(yè)指導書基本內容3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導完成該作業(yè)標準化的作業(yè)順序步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一步步驟的具體操作要求和操作內容等等。4 作業(yè)注意事項 作業(yè)注意事項是指完成每一作業(yè)步驟應注意的問題，并要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。第21頁，共23頁。作業(yè)指導書基本內容5 其他注意事項及特殊事項 只