吹瓶機驗證方案2014

1、貴州天地藥業(yè)有限責任公司大容量注射劑五車間SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機再驗證方案（四）編號 YZ-VF0000-13起草 日期審核 日期批準 日期驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)工作部門張樂五車間主任生產(chǎn)部組員姓名職務(wù)工作部門駱兵驗證專員GMP辦公室陸翔五車間設(shè)備主管生產(chǎn)部韋永商環(huán)境監(jiān)測及計量管理組長質(zhì)量控制部周玲中心、化驗室主任質(zhì)量控制部概述驗證目的驗證范圍驗證相關(guān)文件資料驗證小組成員及職責驗證內(nèi)容驗證結(jié)果評價及結(jié)論再驗證周期擬定驗證進度安排附件1概述大容量注射劑五車間吹瓶間采用3臺SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機，簡 稱吹瓶機，由機械部分、氣動部分、冷卻

2、部分、抽風系統(tǒng)組成。其原理是先制成型胚，然 后進行雙向拉伸成型。而設(shè)備具有結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、自動化程度高、操作人員少、生 產(chǎn)效率高、生產(chǎn)線長度大為縮短，節(jié)省空間，調(diào)試和維護非常容易等特點。為確認SUPRA -800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機的運行、性能情況，故擬定本方案，對 SUPRA- 800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機進行驗證。2驗證目的通過確認證明SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機能平穩(wěn)運轉(zhuǎn)、性能良好，與 生產(chǎn)聯(lián)動線配合協(xié)調(diào)，能順利完成焊環(huán)、吹瓶任務(wù)，滿足車間生產(chǎn)工藝要求。3驗證范圍五車間SUPRA800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機的再驗證。4驗證相關(guān)文件

3、資料SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機使用說明書及生產(chǎn)廠家相關(guān)資料大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機操作規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機清潔規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機維護保養(yǎng)規(guī)程5驗證小組成員及職責張 樂：負責組織驗證方案的實施及驗證的協(xié)調(diào)工作；對驗證結(jié)果進行分析、評價并形成 驗證報告。駱 兵：負責組織驗證方案的設(shè)計、起草及收集各項驗證試驗記錄。韋永商：負責組織設(shè)備的計量器具校驗確認工作。張選富：負責組織實施設(shè)備運行確認；并撰寫設(shè)備運行確認報告。陸翔：負責組織實施設(shè)備性能確認；并撰寫設(shè)備性能確認報告。周 玲：負責組織實施驗證相關(guān)的檢測工作。6

4、驗證內(nèi)容6.1預(yù)確認6.1.1設(shè)備技術(shù)資料情況確認可接受標準：相關(guān)技術(shù)資料齊全，并編號歸檔保存，查閱方便。確認結(jié)果記錄于附件1。6.1.2儀器儀表校驗情況確認校驗情況確認結(jié)果記錄于附件2。6.1.3緊急停機按鈕情況確認可接受標準：動作靈敏，可靠準確。6.1.4控制面板情況確認6.1.5自轉(zhuǎn)、公轉(zhuǎn)情況確認可接受標準：運轉(zhuǎn)正常，無異常雜音。6.1.6模具情況確認可接受標準：完好，無變形。6.1.7送環(huán)機構(gòu)情況確認可接受標準：安裝平穩(wěn)，運行頻率可調(diào)。6.1.8高低壓情況確認可接受標準：供氣壓力符合要求。6.1.9加熱管、加熱棒情況確認可接受標準：安裝穩(wěn)固，能夠正常升溫。6.1.10冷卻水情況確認可接

5、受標準：通暢、無泄漏。以上項目確認結(jié)果記錄于附件3。6.3運行確認6.2.1各標準操作性文件情況確認可接受標準：能正確引導(dǎo)操作，可操作性強。確認結(jié)果記錄于附件4。6.2.2拉伸設(shè)置情況確認可接受標準：拉伸桿不與底模發(fā)生碰撞。6.2.3設(shè)備傳動、動作情況確認可接受標準：機械傳動鏈條與齒輪無松動和磨損。6.2.4送環(huán)機構(gòu)運轉(zhuǎn)情況確認可接受標準：震蕩器運行正常，環(huán)在梭槽運行順暢，能與瓶胚正確對接。6.2.5機械手指的交接情況確認可接受標準：瓶坯交接準確到位。6.2.6設(shè)備開關(guān)情況確認可接受標準:靈敏、準確。6.2.7加熱管、加熱棒工作情況確認可接受標準：升溫正常，能保持設(shè)定溫度。6.2.8設(shè)備運轉(zhuǎn)情

6、況確認可接受標準：運轉(zhuǎn)正常，無異常雜音；鏈條上的撥拉伸桿無松動，運行平穩(wěn)。6.2.9軸承情況確認6.2.10傳動件、調(diào)節(jié)件裝配情況確認可接受標準：傳動件傳遞靈活、準確，調(diào)節(jié)件能夠根據(jù)生產(chǎn)需求進行調(diào)節(jié)。以上確認結(jié)果記錄于附件5。6.2.11運行確認結(jié)果分析評價驗證小組必須對各項目確認結(jié)果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.3性能確認按大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機操作規(guī)程在負載運轉(zhuǎn)試驗額定轉(zhuǎn)速下，運行持續(xù)時間不少于30分鐘。連續(xù)三批確認以下項目：6.3.1生產(chǎn)能力確認可接受標準：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000 瓶/h500ml:8000-8

7、500 瓶/h確認結(jié)果記錄于附件6。6.3.2吹瓶質(zhì)量：每批取樣40只進行吹瓶質(zhì)量確認?？山邮軜藴剩浩啃瓮暾⒉换鞚?、厚度分布均勻、色澤保持一致、無擦傷、無氣泡、 無凸底、瓶上分模線明顯；吊環(huán)焊接緊固，與瓶底無粘連。合格率：95%。以上確認結(jié)果記錄于附件7。詳細結(jié)果見檢驗記錄及報告。6.3.3性能確認結(jié)果分析評價驗證小組必須對各項目確認結(jié)果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.4驗證過程中出現(xiàn)異常情況，嚴格按照偏差管理規(guī)程執(zhí)行。7驗證結(jié)果評價及結(jié)論在各項確認完成后，驗證小組必須對結(jié)果進行分析評價，并完成驗證報告，最后由驗 證小組組長確認驗證結(jié)果。8再驗證周期擬定驗證小組組長依據(jù)驗證結(jié)果，按驗證管理規(guī)程擬定再驗證周期。9驗證進度安排驗證小組于