吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作指引

1、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第 頁(yè)吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作指引目 錄TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc3650 1.CDE注冊(cè)信息備案 PAGEREF _Toc3650 2 HYPERLINK l _Toc30236 2.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及受理 PAGEREF _Toc30236 2 HYPERLINK l _Toc4271 3.倫理上會(huì)相關(guān)事宜 PAGEREF _Toc4271 3 HYPERLINK l _Toc23110 4.資料郵寄地址 PAGEREF _Toc23110 3 HYPERLINK l _Toc17025 5.藥物郵寄地址 PAGER

2、EF _Toc17025 3 HYPERLINK l _Toc18426 6.省藥監(jiān)局備案 PAGEREF _Toc18426 4 HYPERLINK l _Toc5501 7.“財(cái)務(wù)合同及知情同意書(shū)”書(shū)寫(xiě)要求 PAGEREF _Toc5501 4 1.CDE注冊(cè)信息備案注冊(cè)類臨床試驗(yàn)，在我院進(jìn)行立項(xiàng)之前，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記。并在注冊(cè)后將注冊(cè)號(hào)以郵件形式發(fā)送至我中心郵箱 HYPERLINK mailto:JPCHIRB JPCHIRB抄送給。否則我中心不予立項(xiàng)及倫理上會(huì)。注冊(cè)網(wǎng)址： HYPERLINK /news.do?me

3、thod=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=125 /news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=125 2藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及受理監(jiān)查員需填寫(xiě)“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)表”（附件1），并加蓋申辦單位或CRO公章。申請(qǐng)表填寫(xiě)的形式不限，但必須保證信息全面。藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄：申辦方/CRO監(jiān)查員按如下目錄準(zhǔn)備材料，要求資料首頁(yè)蓋章，并附帶資料目錄一并寄送至機(jī)構(gòu)辦吳振悅收。1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件12申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）13申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書(shū)24監(jiān)查

4、員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)等）15試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）16知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料17試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件18研究者手冊(cè)19主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷110臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單111其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）112病例報(bào)告表113企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照114組織機(jī)構(gòu)代碼證115稅務(wù)登記證116藥品生產(chǎn)許可證1新項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)必須經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室受理后方可遞交倫理審查。 3.倫理上會(huì)相關(guān)事宜（1）先付費(fèi)后上會(huì)，首次上會(huì)費(fèi)用是5000元，跟蹤審查費(fèi)用是1000。需另附6%稅費(fèi)。（2）確定上會(huì)后，請(qǐng)保證倫理審查費(fèi)用的及時(shí)到帳。如果上會(huì)前倫理審查

5、費(fèi)用未到我院財(cái)務(wù)處，則不予上會(huì)。（3）我院銀行賬號(hào)信息：開(kāi)戶名稱： 吉林省腫瘤醫(yī)院開(kāi)戶銀行： 中國(guó)光大銀行長(zhǎng)春分行高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)支行銀行賬號(hào)： 3599 0188 0000 18871倫理資料要求需至吉林省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)模塊下載。4.資料郵寄地址（1）機(jī)構(gòu)吳振悅：長(zhǎng)春市湖光路1018號(hào) 吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 吳振悅收15804315542 (2) 倫理張寧：長(zhǎng)春市湖光路1018號(hào) 吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓四樓倫理委員會(huì)辦公室 張寧收186266055215.藥物郵寄地址長(zhǎng)春市湖光路1018號(hào) 吉林省腫瘤醫(yī)院二號(hào)樓四樓 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房 王雪寶（收）0431-85873197 或 董 滿（收）0431-85873197 或楊新順（收）0431-85873197 6省藥監(jiān)局備案注冊(cè)類試驗(yàn)吉林省藥監(jiān)局備案要求詳見(jiàn)附件2給省局發(fā)送郵件同時(shí)抄送至：7“財(cái)務(wù)合同及知情同意書(shū)”書(shū)寫(xiě)要求合同和知情同意書(shū)中如果包含患者交通補(bǔ)償費(fèi)的部分，要求合同數(shù)額要與知情同意書(shū)中數(shù)額一致a.交通費(fèi)如需發(fā)票報(bào)銷(xiāo)，需將合同及知情同意書(shū)中寫(xiě)明“憑發(fā)票報(bào)銷(xiāo)，上限不超過(guò)xxx元”字樣；b