某某年五星評審制度培訓1課件

1、 培訓詳細日程1.質量概述2.質量五星評審制度簡介3.質量五星評審制度運營4.質量五星評審指南5.質量哲學目 錄質量概述1.概念GB/T6583-1994/ISO8402-1994反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性綜合 產品或服務必須滿足規(guī)定或潛在的需要 -技術規(guī)范規(guī)定的/未規(guī)定，但客戶使用過程中實際存在的需要(適用性) 在第一層次前提下質量是產品特征和特性的總和 -特征和特性是可衡量的，全部特征和特性符合要求的產品 就是顧客滿足的產品(符合性)GB/T19000-2008/ISO9000:2005一組固有特性滿足要求的程度 載體：產品(過程的結果)，過程和體系或者它們的組合 特性:通過產品

2、、過程或體系設計和開發(fā)及其后之實現(xiàn)過程形成的屬性 要求:明示的，通常隱含的(如組織的慣例、一般習慣)或必須履行(法律法規(guī))的 需要和期望 “質量”一詞可用形容詞來描述。如：差、好或優(yōu)秀Quality = Customer Satisfaction2.我們關注什么如何提高質量水平(滿足顧客需求)？顧客對產品、體系或過程的質量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的Solution-不斷反思、定期對質量進行評審-隨時了解和確認顧客的需要和期望-不斷改進產品、體系或過程的質量-提高顧客滿意度-提升企業(yè)自身競爭力3.為什么要關注質量問題？企業(yè)存在與延續(xù)的最終目的？企業(yè)的目的為社會提供產品/服務推動科學技術發(fā)展為國

3、家和社會創(chuàng)造財富提供就業(yè)利潤最大化如何實現(xiàn)利益極大化？Solution提高價格增加銷量降低成本利潤售價成本增加銷量提高價格降低成本顧客逃離難度很大改善質量，提高效率可行!質量決定企業(yè)命運訂單增加顧客抱怨業(yè)績上升業(yè)績下跌更多利潤倒閉質量好質量差要哪個結果?豐田召回前后美國零售市場份額變動表0.30%0.40%0.50%0.80%0.60%0.30%0.80%5.40%1.80%豐田汽車在美召回事件 時間：2010年01月21日 涉及車型：凱美瑞、卡羅拉、漢蘭達、RAV4等 召回原因：油門踏板故障隱患（剎車失靈） 召回數(shù)量：230萬臺質量五星評審制度簡介1.質量評價概述質量管理體系建立并實施后，為

4、了持續(xù)改善和提高質量管理體系的運營水平，對其進行的評價(適宜性、充分性、有效性)質量管理體系評價(Evaluation) 過程是否已被識別并確定相互關系? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?評價方式審核、評審、自我評定1）評審(Review)為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動2）審核(Audit)為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行 的，獨立的并形成文件的過程GB/T19000-2008/ISO9000:2005#.基礎概念 審核方案:針對特定時間段所策劃、并具有特定目的的一組(一次或多

5、次)審核 審核準則:一組方針、程序或要求 -用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù) 審核證據(jù):與審核準則有關并能夠證實的紀錄、事實陳述或其他信息 -審核證據(jù)可以是定性或定量的 審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果 -審核發(fā)現(xiàn)能表明符合/不符合審核準則，或指出改進的機會 審核結論:考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后所得出的最終審核結果 審核計劃:對審核活動和安排的描述 審核范圍:審核的內容和界限審核相關基礎概念由組織自己或以組織的名義進行 用于管理評審和其他內部目的可作為組織自我合格聲明的基礎由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行 內部審核(第一方審核)外部審核1）第二方審核 由組織的相關

6、方，如顧客或由其他人員以相關方名義進行 2）第三方審核 由外部獨立的審核組織進行，如提供符合ISO/TS16949或ISO14000要求的認證機構 配套企業(yè)等級制度的變革2.現(xiàn)代-起亞配套企業(yè)等級制度配套企業(yè)等級制度五星等級制度體系五星等級制度與國際標準之間的聯(lián)系全行業(yè)的質量體系標準-由ISO(國際標準化組織）制定和發(fā)布基于ISO9001的基礎，加進汽車行業(yè)的技術規(guī)范-由ISO(國際標準化組織）與IATF(國際汽車工作組)共同制定和發(fā)布現(xiàn)代-起亞集團的配套供應商評審制度-由現(xiàn)代-起亞汽車集團采購本部制定；由HMGC運營3.質量五星評審制度目的、對象、方法目 的對 象方 法 通過提高配套企業(yè)質量

7、水平來滿足現(xiàn)代起亞汽車要求的零部件質量 以持續(xù)的質量改善活動降低配套企業(yè)的索賠，強化產品質量保證能力 北京現(xiàn)代和東風悅達起亞的一級配套企業(yè)(直接供貨企業(yè)) 由HMGC采購運營部/配件保證部對配套廠進行定期評價 進行客觀評分和確定等級，并向兩家主機廠和各配套廠發(fā)表 評價內容包括體系審核和實績評審 評價結果作為主機廠制定采購戰(zhàn)略的依據(jù)(即將導入到中國本地)基本方針及流程基 本方 針質量部門的評審及公開等級結果質量五星評審等級結果反映到競爭采購絕對評審等級結果適用于全部門，實現(xiàn)一元化流 程11年改善 共同供貨配套廠 “質量經營” 實績實施 BHMC/DYK 合算 強化質量實績評價基準: 入庫不良率/

8、索賠退還率基準值及分值調整 質量實績異義提出流程改善: 1次/6個月 發(fā)生月+2個月以內質量五星評審制度運營質量五星等級體系1.質量五星總體運營各評審項目別分數(shù)各項目評審周期質量實績提出異議流程認證條件2.各評審項目的運用質量經營體系評審 以ISO/TS 16949體系為基礎，同時反映現(xiàn)代起亞汽車的要求事項 質量經營體系實施上門評價（采購/質量）7個項目滿分1,000分- 采購 ：換算25分- 質量 ：換算25分體系評審業(yè)務程序文件評審（2小時）選定評價對象零部件- 最新量產及主要車型- 主要生產零部件：生產CAPA,銷售額等審核及確認圖紙- 零部件特性：安規(guī)件（SAFETY)- 圖紙管理臺賬

9、：最新設計變更事項審核及確認標準化文件- 工程FMEA,控制計劃書，作業(yè)標準書的一致性- 設計變更，4M變更是否反映到工序- 特殊特性（重要工程），作業(yè)條件設定根據(jù)- 人員培訓，計量儀器校正，糾正及預防措施等現(xiàn)場評審（3小時）零部件倉庫/入庫檢查- 免檢，抽檢（全檢）零部件設定基準- 外協(xié)件入庫檢查基準書，報告書- 實施自我確認檢查，CHECK工程確認/檢查- 特殊特性（重要工序）工序的識別- 確認作業(yè)者做工熟練度及質量培訓- 工序檢查情況，首末件管理- 作業(yè)條件的設定及設備點檢現(xiàn)場評審（3小時）完成品/出庫檢查- 自動檢查設備可靠性驗證：MASTER利用結果- 外觀，肉眼檢查標準樣件運用情況

10、- 不良率管理，不合格品隔離及措施產品倉庫- 成品擺放位置設定及識別，PALLET管理- 先入先出（FIFO)及LOT管理，標記識別管理確定測量及實驗室- 可靠性實驗項目所需設備保有情況及點檢結果- 可靠性實驗計劃對比實績，報告書管理- 極限耐久實驗結果未審核文件的確認及問題點整理- 現(xiàn)場確認不足事項文件評審及整理不符合事項質量實績評價 入庫不良率（18分）：對北京現(xiàn)代/東風悅達起亞入庫檢查發(fā)生的不良進行評價 - 計算公式 : (不良數(shù)量/入庫數(shù)量)1,000,000 索賠退還率（22分）：對北京現(xiàn)代/東風悅達起亞整車銷售給顧客后Field Claim產生的索賠評價 - 計算公式 ：(索賠金額

11、/入庫金額)100 基準率 : 入庫不良率-70PPM, 索賠退還率-0.45% 質量經營（10分） 質量培訓（培訓參加率）-3分 經營哲學（北京現(xiàn)代/東風悅達起亞采購本部評價）-7分附件1.Vaatz系統(tǒng)簡述附件2.質量經營附件2.質量培訓實績評審標準附件3.中長期等級管理計劃質量經營體系 (50分)質量實績 (40分)質量五星評審指南評審項目概要附件1.2011年更新內容分值調整及新增內容分值下降分值提高新增1.新車部品開發(fā)管理評審表檢查項目1-11-21-31-4是否根據(jù)新車開發(fā)及變更制定先期質量計劃？新車開發(fā)各階段詳細業(yè)務流程制定/實施是否為了確保產品質量，實施先期驗證程序?(反映過去

12、車質量問題、PILOT線的運營、新產品極限耐久實驗等)實施初次量產件認證(FPSC)并保留相關資料情況25分25分25分25分1-1.新車部品開發(fā)先期質量計劃制定與實施ISO/TS16949及其他要求 -7.1 產品實現(xiàn)的策劃 -7.3.1 設計與開發(fā)的策劃 -APQP/PSO1-2.新車開發(fā)各階段詳細業(yè)務流程制定/實施ISO/TS16949及其他要求 -7.3.1 設計與開發(fā)的策劃 - 顧客溝通-補充 - APQP/PSO 1-3.新車部品開發(fā)先期質量計劃制定與實施ISO/TS16949及其他要求 -7.3.2.1 產品輸入 -7.3.4 設計和開發(fā)評審 -7.3.5 設計和開發(fā)驗證 -7.

13、3.6 設計和開發(fā)確認PILOT Line構筑不合理或未構筑時應保有與H/KMC開發(fā)部門商討后制定的替代方案相關資料及適宜性Pilot Line:由于車型更換等原因，新設備在實際安裝線上正式安裝前，為確認新設備(調整設備、確認質量、確認作業(yè)性等)臨時安裝的生產線1-4.初次量產件認證(FPSC)實施及相關資料保留情況ISO/TS16949及其他要求 -HKMC1-14.5STAR要求事項要建立項目小組、業(yè)務分工要明確、需獲得經營者批準要制定/更新先期產品質量計劃表，實績要得到控制要建立CFT主管的開發(fā)體系，并定期向經營者報告制定質量目標，并建立確保質量目標達成的先期設計驗證體系防止質量問題發(fā)生

14、為目的的設計驗證工具使用情況先期產品質量策劃及履歷電算化及實施情況CFT 組織圖業(yè)務分配表先期質量計劃表要依據(jù)PSO/APQP制定各階段詳細業(yè)務流程(各階段IN/OUT)各階段實施情況、日程的遵守/變更、進度要得到管理各階段未決事項要定期向經營者匯報并得到相關支援開發(fā)計劃/履歷通過電算系統(tǒng)進行管理各階段計劃書各階段評審表、 報告過去車問題反映資料BENCH MARKG資料D/P-FMEA樣品控制計劃極限耐久實驗方案系統(tǒng)/實車試評結果4M準備詳細計劃外協(xié)件開發(fā)計劃GR&R計劃/評價表各階段評價/報告過去車質量問題記錄/反映、競爭對手分析計劃/實施D/P-FMEA(特殊特性選定相關資料/記錄、RP

15、N/改善措施)根據(jù)樣品驗證結果，制定/實施單品極限耐久實驗方案系統(tǒng)/實車實驗評價計劃/實施制定/實施4M詳細計劃書(作業(yè)人員熟練度、外協(xié)件開發(fā)計劃等)控制計劃書的制作及管理狀態(tài)測量系統(tǒng)的分析計劃及實施(特殊特性等 GAGE R&R)開發(fā)期間發(fā)生問題的記錄及處理結果FPSC計劃/實施報告質量目標達成率/ 達成方案開發(fā)完成報告書FPSC計劃/實施與否及相關資料量產初期最少1個月以上實施全數(shù)檢查及確保質量量產初期掌握及改善顧客入庫不良/索賠質量問題開發(fā)完成報告、掌握及改善開發(fā)時問題點審核流程及常見問題開 始 項目小組/業(yè)務分工 先期產品質量策劃表 各階段別計劃書 各階段別評價/報告書 各階段別輸入/

16、輸出確認 - 過去車問題點等8項 各階段別評價/完了報告發(fā)生質量問題？ FPSC計劃及實施確認 確認質量目標達成與否不符合事項發(fā)生？結 束 樹立改善對 策及有效性 驗證確認 樹立改善對 策及有效性 驗證確認YesNoNoYes2.外協(xié)件管理評審表檢查項目2-12-22-32-4外協(xié)件檢查協(xié)定簽訂與否及ISIR實施情況外協(xié)件入庫/定期檢查流程的制定和實施情況外協(xié)企業(yè)的準入/定期評審(質量改善活動)實施與否制定/實施對進口零部件及CKD件的質保能力的前期驗證程序40分40分40分30分2-1.外協(xié)件檢查協(xié)定簽訂與否及ISIR實施情況ISO/TS16949及其他要求 -7.3.6.3 產品批準過程

17、-7.4.1 采購過程2-2.外協(xié)件入庫檢查及定期檢查ISO/TS16949及其他要求 -7.3.6.3 產品批準過程 -7.4.3.1 進貨產品的質量 -8.3.C 不合格產品控制 -8.2.4 產品的監(jiān)視和測量2-2.5STAR要求事項入庫檢查業(yè)務標準應明確樹立入庫檢查對象品目的選定基準樹立檢查轉換（有檢查、無檢查、全數(shù)檢查）條件依據(jù)入庫檢查業(yè)務標準制定MASTER LIST入庫檢查M/L應維持最新版本，并與相關負責人共享依據(jù)檢查轉換基準，檢查項目應持續(xù)修正（1次/季度）入庫檢查發(fā)生轉換時，應保留轉換根據(jù)（履歷）入庫檢查M/L入庫檢查場所及檢查前后的場所應分離及能夠識別應確保檢查所需的測量

18、儀及實驗設備，定期實施校正關于入庫檢查的環(huán)境條件（3定5行，照明度等）應定期評價及管理測量儀(實驗儀器) 校正及環(huán)境評價資料所有的SUB件都應簽訂檢查協(xié)定書,且檢查協(xié)定要維持最新版本零件別入庫檢查基準應與檢查協(xié)定書基準（項目、規(guī)格等）一致檢查協(xié)定入庫檢查基準入庫檢查履歷樣件入庫履歷應管理所有入庫檢查實施履歷最少10年(包括供應商檢查成績書)入庫檢查實施履歷與相關零件的檢查基準及入庫履歷相一致Dims檢查項目應實測并記錄成數(shù)據(jù)，為提高效率可利用簡易檢具對入庫檢查不良，應樹立其改善對策；要實施有效性驗證(最少3個月)相關不良品目應再次反映到檢查轉換清單里不良品處理業(yè)務標準質量問題發(fā)生報告書改善對策

19、書入庫件的質量現(xiàn)況應定期調查及掌握；必要時可定期召開會議入庫件的檢查實施與否，應得到區(qū)分及識別；不良品應得到隔離和識別應明確樹立入庫不良發(fā)生時的業(yè)務處理程序入庫檢查業(yè)務標準不良品處理業(yè)務標準依據(jù)檢查協(xié)定管理所有SUB件的定期檢查成績書接收計劃及實績檢查成績書應保持最新版本（接收日基準6個月內）SUB件供方無法進行實驗的，可委托認證機關或上級企業(yè)代行相關實驗檢查協(xié)定書定期實驗接收計劃定期實驗成績書開 始 入庫檢查業(yè)務標準確認 入庫檢查對象及檢查 轉換符合性驗證 入庫檢查時的環(huán)境要求 （場所，測定設備等）結 束 樹立改善對 策及有效性 驗證確認選定樣件 入庫檢查基準符合性驗證 入庫檢查履歷驗證不符

20、合事項發(fā)生？發(fā)生質量問題？ 合格品及不良品的識別等 定期信賴性實驗實施確認YesNoYesNo審核流程及常見問題2-3.外協(xié)企業(yè)的準入/定期評審(質量改善活動)實施與否ISO/TS16949及其他要求 -7.4.1 采購過程 -7.4.3.1 進貨產品的質量 -8.5.2 糾正措施 -8.5.3 預防措施ISO/TS16949及其他要求 -7.4.1.3 顧客批準的供貨來源 -7.4.3.1 進貨產品的質量 2-4.制定/實施對進口零部件及CKD件的質保能力的前期驗證程序2-3/4.5STAR要求事項外協(xié)廠管理標準業(yè)務標準書內要樹立新企業(yè)選定基準、量產企業(yè)管理基準企業(yè)選定/量產企業(yè)管理基準可自

21、主制定，但應反映該企業(yè)質量水平樹立新企業(yè)選定評價計劃并管理其實績(包括國外供應商)新企業(yè)評審計劃及實績資料顧客指定品目及一般（共用）零件生產企業(yè)可在對象中除外新企業(yè)選定評審項目應與量產企業(yè)選定評審項目相區(qū)分新企業(yè)選定評價內應包含環(huán)境管理項目新企業(yè)選定時，對相關企業(yè)指出事項的改善對策應予以管理選定評價結果報告聯(lián)系采購政策相關 資料新企業(yè)選定評價結果應向經營者匯報，并得到批準選定評價結果依據(jù)業(yè)務標準反映到采購政策中確保對新企業(yè)（零件）選定的所有根據(jù)并保存量產企業(yè)定期評審計劃及實績管理(包括國外供應商)顧客指定品目及一般（共用）零件生產企業(yè)可在對象中除外供應商定期評審計劃及實績CKD供應商工序點檢資

22、料量產企業(yè)定期評審內應包含環(huán)境管理項目CKD件按完成品單位外包時，應對供方的工序質量管理進行周期性點檢量產企業(yè)定期評審時指出的事項應接收改善對策，并驗證其有效性定期評審結果報告聯(lián)系采購政策的資料量產企業(yè)定期評審結果應向經營者匯報，并獲得批準定期評審結果依據(jù)業(yè)務標準反映到采購政策中確保質量水平提高對象供應商的選定根據(jù)供應商提高質量水平活動可聯(lián)系外部機構實施供應商質量水平提高活動結果應具體，且可以量化；要保留相關證據(jù)供應商L/UP計劃報告供應商L/UP活動內容為提高供應商水平，樹立相關活動計劃及實績管理，匯報并得到批準開 始 供應商管理業(yè)務標準 確認新企業(yè)選定評價 實施狀態(tài)確認結 束供應商LEVE

23、L UP活動與否？供應商定期評審基準？ 供應商定期評審實施狀態(tài)新企業(yè)選定基準 選定評價結果采購政策 反映與否 結果采購政策反映與否 供應商L/UP活動實施狀態(tài)YesNoNoYesNoYes審核流程及常見問題3.質量目標及現(xiàn)場管理評審表檢查項目3-13-23-33-4質量(包括GQ)/環(huán)境目標制定及實績管理內部審核、改善、有效性驗證實施情況新/轉入員工及新車項目投入人員事前培訓計劃/實施情況現(xiàn)場3定5S及安全生產管理20分30分20分20分3-5產品(外協(xié)、工程、成品)的儲存、保護、防損及LOT追溯性管理30分3-1.質量(包括GQ)/環(huán)境目標制定及實績管理ISO/TS16949及其他要求 -5

24、.4.1 質量目標 -5.61.1 質量管理體系績效 -HKMCGQ-：global quality 三年內產品品質進入世界前三；五年內品牌價值進入世界前五3-2.內審實施及對不足事項的改善/有效性驗證ISO/TS16949及其他要求 -8.2.2 質量目標 -8.5.2 糾正措施3-2.5STAR要求事項內部審核業(yè)務流程內審員資格認定情況業(yè)務標準書內應樹立關于內部審核流程、內審員資格認定條件內審員資格認定基準內，應包含外部機構培訓及經驗(最少3年)要求內部審核最少1次/年定期實施內審應包括質量經營體系、過程審核、產品審核、產品符合性確認等內審應涵蓋公司整個部門，為確保審核的客觀性，應實施交叉

25、評審內審計劃/實施報告改善措施報告內審報告書/改善措施報告應得到經營者的確認批準上期五星評審指出事項及改善對策報告若有現(xiàn)代起亞的質量五星評審計劃時，應實施事前點檢樹立上次質量五星評審對指出事項的糾正措施上次質量五星評審指出事項的糾正措施報告書應得到經營者的批準開 始 內審業(yè)務標準（程序） 內審員資格認證條件 符合性確認結 束海外工廠運營與否？ 內審指出事項糾正措施 樹立確認 內部審核實施內容 確認 上次質量五星評審糾正 措施樹立確認NoYes審核流程及常見問題3-3.新入/轉入員工及新車項目人員事前培訓計劃及實施情況ISO/TS16949及其他要求 - 培訓 - 崗位培訓3-4.現(xiàn)場3定5S及

26、安全生產ISO/TS16949及其他要求 -6.4.1 工作環(huán)境及人員安全 -6.4.2 現(xiàn)場清潔3-5.LOT追溯性管理ISO/TS16949及其他要求 -7.5.5 產品的防護 -7.5.3 標識和可追溯性3-4/5.5STAR要求事項供貨容器基準書先入先出管理基準書庫存現(xiàn)況資料倉庫平面圖倉庫內原材料/外協(xié)件應定位管理；且能夠識別(品名、品種、數(shù)量等）為防止原材料/外協(xié)件損傷、變形、污染等，應制定管理基準并實施評審每個產品應設定其入庫/工序/出庫用容器及裝載限量，并在現(xiàn)場公示應保有外協(xié)件的容器的承認根據(jù)及顧客對供貨容器的承認資料倉庫內的原材料/外協(xié)零件結構上做到先入先出，且要管理在庫現(xiàn)況定

27、期照度測定報告環(huán)境污染物節(jié)減相關資料危險物管理臺賬物質安全保全資料現(xiàn)場及設備應維持清潔狀態(tài)；量檢具、工裝模具類應定位置且能夠識別制造工序及檢查領域的照明度定期測量及管理制造工序及檢查領域的環(huán)境（噪音/灰塵/味道）需進行管理制造工序及檢查領域的危險要素需識別/阻隔/管理為清潔生產，樹立及管理環(huán)境污染物的節(jié)減計劃防止工序移動間半成品的損傷/變形/污染等為產品LOT追溯及使用正確零件，應使用工序移動傳票及識別標識工序移動傳票使用 規(guī)定（識別標識）制造工序內待裝零件，半成品的保管位置應另指定/識別管理制造工序內半成品在結構上做到先入先出管理先入先出管理基準庫存現(xiàn)況資料保管倉庫平面圖倉庫內完成品應能夠識

28、別且實施定位置管理為防止倉庫內的完成品的損傷/變形/污染等，設定管理基準并遵守倉庫內的完成品在結構上做到先入先出管理，且要管理在庫現(xiàn)況設定LOT追溯性管理業(yè)務標準；LOT追溯履歷管理最少10年影響完成品質量的重要原材料及零件必須做到LOT追溯LOT管理應做到全過程管理，且與自主檢查及最終檢查的結果相聯(lián)系LOT追溯管理基準LOT追溯管理履歷LOT管理基準的設定應做到不良發(fā)生時能夠最小化對象品目定期3定5S檢查計劃實施內容糾正措施相關履歷獎懲業(yè)務基準及實施內容應實施包括辦公室的整個工廠的3定5行管理的定期檢查（1次/季度）3定5行的定期檢查應結合整個公司的活動3定5行的檢查結果以合理的基準計量管理

29、3定5行檢查的問題點要樹立糾正措施，并能夠出示其相關資料根據(jù)按照3定5行檢查結果的獎懲制度，可作為提高員工士氣的方法開 始 原材料/零件的入庫倉庫 管理現(xiàn)況確認 結 束 原材料/零件工程出庫 管理驗證 制造工序環(huán)境及 管理狀態(tài)的確認 工序轉移間半成品的 管理狀態(tài)確認 完成品保管倉庫 管理狀態(tài)確認 定期環(huán)境評審實施 狀態(tài)確認 LOT追溯性 管理現(xiàn)況驗證審核流程及常見問題4.量產工程管理評審表檢查項目4-14-24-34-4質量文件(過程FMEA,CP,作業(yè)/檢查標準)的制定、聯(lián)關性及更新管理作業(yè)條件遵守情況及作業(yè)條件(初次生產、材料變更、工裝模具)變更時的驗證活動對產品和過程特殊特性的識別和管理

30、情況4M變更履歷的管理和維持情況50分60分50分50分4-5工裝模具及設備定期點檢情況60分4-1.質量文件的制定、聯(lián)關性及更新管理ISO/TS16949及其他要求 -4.2.3 文件控制 - 制造過程設計輸出 - 控制計劃4-2.作業(yè)條件遵守情況及作業(yè)條件變更時的驗證活動ISO/TS16949及其他要求 - 作業(yè)準備的驗證4-1/2.5STAR要求事項業(yè)務標準業(yè)務標準內反映質量文件的管理基準、設定各部門責任及作用質量文件的制/改時，部門間要協(xié)商，并管理其變更事由及修改履歷質量文件應維持最新版本，新版本發(fā)布后舊版本需廢止并能夠識別各質量文件之間應適用同一基準質量問題發(fā)生及改善適用/4M變更/

31、產品變更時，應反映到質量文件中FMEA控制計劃作業(yè)標準檢查基準FMEA控制計劃作業(yè)標準檢查基準控制計劃書應包含以下內容工序別產品自主檢查，條件管理項目的設定管理項目別規(guī)格，確認方法，周期，發(fā)生異常時的措施，特殊特性等在控制計劃書中參照其他規(guī)格時，應將規(guī)格名和編號標示，相關規(guī)格以附件形式進行管理FMEA從工序設計階段開始追溯并解釋，實施P-FMEA工序名、項目功能、故障模式、故障影響、故障原因、RPN、改善對策及結果對嚴重度、頻度、探測度各8以上，RPN100以上的應樹立改善對策外國人使用的質量文件應制作成外國人能夠識別的語言與本國語言并行為確保質量文件（FMEA、控制計劃書、作業(yè)標準書、檢查基

32、準書）之間的聯(lián)系性，樹立相關的業(yè)務管理基準FMEA檢查基準作業(yè)標準檢查基準重要工序作業(yè)人員的資格認證學習培訓的實施及效果評價認知不符合質量問題的履歷及對顧客的影響重要工序上與相關部門交叉驗證及記錄對作業(yè)人員應周期性驗證作業(yè)的符合性，作業(yè)的符合性包含以下內容考慮作業(yè)條件及設備變動設定驗證周期在規(guī)定的周期內確認現(xiàn)場實質并進行記錄開工、材料變更、作業(yè)條件變更時，應驗證作業(yè)準備完成狀態(tài)驗證工序條件及設備狀態(tài)(設備：1次/日以上，條件：生產產品變更時)并記錄驗證結果作業(yè)標準依據(jù)控制計劃書制作，在現(xiàn)場要以文件的形式進行識別，且易于使用開 始 質量文件管理基準確認結 束 改正履歷及最新版本 維持/使用狀態(tài)確

33、認 質量文件制作狀態(tài)及 文件之間的聯(lián)系性確認 質量文件的現(xiàn)場使用 及遵守狀態(tài)確認 作業(yè)人員能力驗證審核流程及常見問題4-3.對產品/過程特殊特性的識別及管理情況ISO/TS16949及其他要求 - 多方論證方法 - 特殊特性 - 控制計劃 -7.5.2 生產和服務提供過程的確認4-3.5STAR要求事項事先檢討資料相關部門協(xié)商履歷（會議錄、報告書等）特殊特性清單特殊特性選定前，各相關部門事先檢討資料集實施協(xié)商履歷特殊特性選定后，反映/聯(lián)系到質量文件的管理狀態(tài)質量文件P-FMEA控制計劃書作業(yè)標準書制作相關部門（CFT）事先檢討資料（資料：法規(guī)/圖紙/顧客要求事項，過去車問題點，設計FMEA，過

34、去/類似工序上的問題點等）保有相關部門間對特殊特性選定/管理基準檢討及實施協(xié)商履歷（項目/工序選定及管理基準，相關部門之間需要協(xié)商）質量文件：P-FMEA、控制計劃書、作業(yè)標準書質量文件確認：識別/管理基準反映及確保質量文件之間的聯(lián)系性質量文件由項目小組進行檢討其符合性管理基準及管理狀態(tài)符合性程序文件細則管理基準：適用方法及管理周期要適當(全檢、F/Proof、SPC、差別化管理等)管理狀態(tài)：要遵守管理基準操作者：要制定和實施操作者資格認定F/PROOF驗證實施履歷SPC管理實施履歷未達到管理基準（目標）及發(fā)生問題時的原因分析及采取措施情況每日/定期掌握及分析是否達到管理基準F/PROOF:具

35、備OK/NG極限標樣并使用SPC管理:異常發(fā)生每日監(jiān)控及異常發(fā)生時的措施要要指定； 工序能力指數(shù)（CPk）目標對比滿足與否及未滿足時制定改善對策SPC控制圖能夠監(jiān)控最近工序能力管理基準未滿足及問題發(fā)生時 1）分析：掌握目標未達成/問題發(fā)生的根本原因 2）對策：制定和實施對原因的根本對策 3）措施：實施為防止類似問題再次發(fā)生的后續(xù)措施（相關業(yè)務標準的檢討/ 反映、質量文件檢討/反映，設備日常及定期點檢符合性檢討/反映等）開 始 特殊特性選定前相關部門檢討資料及實施協(xié)商履歷結 束 特殊特性選定后質量文件反映/聯(lián)系管理狀態(tài) 管理基準及管理狀態(tài)的符合性驗證 未達到管理基準及對問題點實施措施履歷確認 樹

36、立改善對策及有效性驗證確認不符合事項發(fā)生？NoYes審核流程及常見問題4-4.4M變更履歷的管理和維持情況ISO/TS16949及其他要求 -7.1.4 更改控制4-4.5STAR要求事項業(yè)務標準書內，應樹立4M變更發(fā)生時的流程(各部門責任與作用)4M變更發(fā)生時顧客承認必要性相關詳細業(yè)務流程要制定4M變更事項與設計變更（EO變更）事項應統(tǒng)一進行管理應樹立對供應商4M變更的管理基準(包括全球采購零部件)4M變更管理 業(yè)務標準發(fā)生4M變更時，應根據(jù)業(yè)務程序制作檢討邀請書對于4M變更的檢討邀請書應包含以下內容4M變更前應實施符合性、可行性驗證4M變更邀請書4M變更管理臺賬4M變更檢討會議錄發(fā)生4M變

37、更，相關部門檢討其合理性會議錄可替代檢討邀請書全球采購零部件發(fā)生4M變更時，應按照上述程序處理業(yè)務就4M變更事項的相關部門的合理性檢討及承認內容就4M變更事項的顧客承認必要性與否檢討就4M變更品的預計適用時點的管理內容4M變更品的社內適用時點（LOT)應進行管理應實施對4M變更品的質量檢查對4M變更品的檢查基準（數(shù)量、方法等）遵守相關企業(yè)的業(yè)務基準進行關于4M變更品的適用，應監(jiān)控其問題發(fā)生與否（最少3個月）適用4M變更品的問題點發(fā)生監(jiān)控基準應遵照相關企業(yè)的業(yè)務標準4M變更邀請(承認)4M變更管理臺賬供貨預告通報書4M變更品及完成品 成績初期流動管理報告4M變更管理臺賬ISIR提交履歷4M變更品

38、必須得到顧客ISIR承認后適用4M變更品的顧客適用時點（LOT)應進行管理開 始 4M變更管理業(yè)務標準書結 束 相關部門檢討承認及 通報顧客與否 4M變更品社內適用時點 管理狀態(tài)業(yè)務程序上存在問題點4M變更適用后問題發(fā)生與否？NoYes有/無承認履歷？ 4M變更發(fā)生時承認 依賴狀態(tài) 顧客承認依賴及顧客適用時點管理狀態(tài)審核流程及常見問題4-5.工裝模具及設備定期點檢情況ISO/TS16949及其他要求 - 預防性和預測性維護 - 生產工裝的管理4-5.5STAR要求事項設備的主要項目運轉狀態(tài)需每日監(jiān)控設備的日常點檢項目應根據(jù)每個設備的點檢管理基準而定設備的日常點檢項目管理應便于判定設備的異常設備

39、應1次/shift進行點檢，作業(yè)人員/管理人員相互點檢確認應設定設備日常點檢項目發(fā)生異常時的業(yè)務基準計量型設備的日常點檢應記錄其計量數(shù)據(jù)設備點檢基準設備日常點檢表設備異常發(fā)生基準為迅速維修故障設備，應管理設備備件現(xiàn)況（保有現(xiàn)況及安全庫存)設備備件的擺放應定位置，且易于識別設備零件管理臺賬設備的日常點檢項目根據(jù)設備異常的發(fā)生需進行修正應定期監(jiān)控設備的主要條件狀態(tài)設備定期點檢項目根據(jù)每個設備的點檢管理基準而定根據(jù)設備的重要程度樹立其等級分類基準設備等級選定基準應計量化管理，并可出示其相關根據(jù)資料設備的等級應聯(lián)系該設備的管理基準（點檢周期、點檢方法等）自身無法點檢的設備可由外部企業(yè)（機關）代理進行點

40、檢設備點檢基準設備等級現(xiàn)況及 等級分類相關根據(jù)文件設備點檢業(yè)務基準設備定期點檢內容應定期點檢工裝模具的適用性（每生產LOT別或1次/季度以上）根據(jù)工裝模具點檢結果，記錄管理其問題點及采取措施結果工裝模具交換后，應驗證及記錄一定數(shù)量初品的質量狀態(tài)模具點檢管理臺賬工裝點檢管理臺賬初品檢查成績書設備的定期點檢項目根據(jù)設備異常的發(fā)生需進行修正應保有設備維修人員的業(yè)務執(zhí)行能力（維修人員數(shù)，資格認定等）執(zhí)行維修任務時，記錄相關維修數(shù)據(jù)(維修時間/內容等)，并反映到設備保全指標設備保全指標最少1次/月進行分析管理設備保全指標可自主制定/管理，但必須包含故障率、MTTR、MTBF應對設備保全指標未達成的部分實

41、施原因分析及糾正措施維修人員的符合基準評價記錄（培訓計劃/實績）設備維修內容定期設備效率報告MTTR (Mean time to restoration): 設備平均維護時間MTBF (Mean: time Between Failure): 平均故障間隔時間福島核電站使用老式的單層循環(huán)沸水堆，在地震頻繁的地區(qū)，使用這樣的結構非常不合理。福島核電站1號機組40年的使用壽命已到，又比原本計劃延壽20年，正式退役需要到2031年。有33組新機器沒有經過安全檢查就直接使用。有些機器已經長達11年的時間沒有進行任何的檢查！也有不少機器只做過簡易檢查或是根本沒做過檢驗，就被登記在完整的年度檢查上。多次竄

42、改安全檢查的數(shù)據(jù)，第一核電站一號機組反應爐主蒸汽管流量計測到的數(shù)據(jù)，被竄改28次！這次的核能危機不是天災，而是人禍！ 開 始 設備日常點檢內容確認結 束 設備零件保管狀態(tài)點檢 設備定期點檢內容確認 模具/治具點檢內容確認改善結果及事后措施反映設備/模具問題發(fā)生履歷？NoYes 設備保全指標管理內容 審核流程及常見問題5.檢查及實驗評審表檢查項目5-15-25-35-4自主檢查實施及發(fā)生不良時的警報、不良品識別/隔離情況 成品(出庫)檢查程序制定及實施情況量檢具的保有、定期檢校驗實施情況實驗設備保有情況、定期實驗及極限耐久實驗實施與否60分60分50分50分5-5國外生產件實驗能力的控制及對應方

43、案制定情況*40分5-1.自主檢查實施及發(fā)生不良時的警報、不良品識別/隔離情況 ISO/TS16949及其他要求 -7.1.2 接受準則 -7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 -8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 -8.3 不合格品的控制5-2.成品(出庫)檢查程序制定及實施情況ISO/TS16949及其他要求 -7.1.2 接受準則 -7.2.1 與產品有關要求的確定 -7.5.1 生產和服務提供的控制 -7.5.2 產品和服務提供過程的確認5-3.量檢具的保有、定期檢校驗實施情況ISO/TS16949及其他要求 -7.6.1 測量系統(tǒng)分析 -7.6.2 校準/驗證記錄Gage R&R：Repeatab

44、ility :重復性；在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性。 Reproducibility；在改變了的測量條件下，同一被測量的測量結果之間的一致性。5-13.5STAR要求事項 應明確樹立自主檢查/巡回檢查/出庫檢查基準檢查基準內應包含檢查協(xié)定項目，圖紙上的重要管理項目檢查周期以以下原則為基準檢查協(xié)定書控制計劃書圖紙檢查基準書質量問題發(fā)生履歷檢查基準應反映到控制計劃書內，并在現(xiàn)場的作業(yè)標準、檢查基準書等相關質量文件中同一設定及適用業(yè)務標準書影響安規(guī)/法規(guī)的事項公司內外質量問題發(fā)生工序完成品檢查中檢查困難的項目連續(xù)生產（4小時以上）：初、中、終品未滿4小時：初、終

45、品重要質量工序上由專門檢查人員及管理人員對產品及檢查人員的符合性1次/日以上進行確認 檢查員要理解相關工序/產品的特性，認知不符合事項的發(fā)生履歷定期驗證檢查人員的不良探測能力及不符合事項處置能力，對重要工序檢察人員實施資格認證制自主檢查及QC檢查，出庫檢查員應周期性驗證其檢查能力利用極限標樣的情況，應定期驗證其探測度培訓計劃及實績GAGE R&R若判定測量設備不符合標準時，應對以往測定的結果進行有效性評價校正計劃/實績校正成績書極限標樣管理臺賬1次/年以上對極限標樣的符合性進行檢討后承認極限標樣應放置在檢查人員使用的位置使用設備驗證用的極限標樣，應1次/日以上驗證設備的不良探測度必要時，設定/

46、使用OK/NG極限標樣NG極限標樣使用臨近上/下限的不良樣件測量儀通過校正等應周期性的驗證其檢查的符合性應確保檢查所需的條件并定期評價(照明度、檢查臺、首末件保管臺等)Dims檢查項目應檢測其數(shù)據(jù)并記錄管理現(xiàn)場需保有檢查用的測量儀及實驗設備設定不良判定基準并在現(xiàn)場使用(極限標樣、檢查基準、不符合處理等)對產質量影響嚴重的項目，應實施全數(shù)檢查或通過SPC實施驗證應監(jiān)控檢查結果并及時進行改善檢查基準書自主檢查表巡回檢查表出庫檢查日志最終檢查成績書不符合項措施履歷不符合事項發(fā)生時，根據(jù)不符合處理基準采取措施，并對所有后續(xù)措施進行記錄，并維持不符合品與合格品進行隔離，防止混入當日生產品原則上應當日檢查

47、檢查后長期保管的產品要通過出庫檢查檢出產品損壞或裂變開 始 自主檢查/巡回檢查 出庫檢查業(yè)務標準確認結 束 檢查基準的符合性確認 檢察人員資格確認 測試儀器的符合性確認不符合事項發(fā)生？NoYes 自主檢查/巡回檢查 實施情況確認 出庫檢查實施狀態(tài)確認審核流程及常見問題5-4.實驗設備保有情況、定期實驗及極限耐久實驗實施與否ISO/TS16949及其他要求 -7.6.1 測量系統(tǒng)分析 -7.6.3 實驗室要求5-5.國外生產件實驗能力的控制及對應方案制定情況*ISO/TS16949及其他要求 -7.6.1 測量系統(tǒng)分析 -7.6.3 實驗室要求5-4/5.5STAR要求事項要保證實驗步驟的標準化

48、及可行性(實驗項目/規(guī)格/方法/周期/樣品)制作各實驗項目標準并進行可視化必要實驗設備的配備情況（沒有具備時，有無對策；對策是否有效實施)實驗設備管理臺賬實驗設備保有計劃實驗設備點檢表實驗室溫濕度 管理臺賬實驗室規(guī)定實驗標準MS/ES SPECMS SPEC,ES SPEC是否保留最新版本第三方實驗室，需要得到顧客的承認實驗設備要根據(jù)校正周期計劃進行校正實驗設備出現(xiàn)異常時，對以往測量的結果進行有效性評價實驗設備需要進行日常點檢和記錄管理(包括實驗室溫濕度)-要保留實驗成績書、3維測量設備定期精度檢查記錄是否確保實驗人員的業(yè)務能力（實驗人員數(shù)，上崗資格授予情況）實驗人員社內/外的培訓計劃，并根據(jù)

49、實驗計劃實施情況人員上崗基準/評價人員培訓計劃/實績根據(jù)客戶提供的圖紙/檢查協(xié)定,是否進行年度精密檢查以及性能檢查定期/精密/性能檢查計劃書/實施履歷實驗計劃書（MS/ES,強化/極限耐久實驗成績書）根據(jù)計劃實施實驗證據(jù),及實驗品需要保管(檢查項目/規(guī)格/方法/周期)精密檢查以及性能檢查是否根據(jù)管理計劃書上規(guī)定執(zhí)行對定期檢查結果進行確認,并進行管理(包括實驗結果記錄及失敗履歷) 是否定期實施成品以及單品強化/耐久實驗重要外協(xié)件是否進行可靠性實驗- 精密檢查: 設計時規(guī)定的產品所有尺寸全部檢查實驗日程的制定以及實施情況強化/耐久實驗: 根據(jù)現(xiàn)車環(huán)境進行實驗實驗樣品T/Down比較分析實驗前后數(shù)據(jù)影響耐久的問題點反映到部品設計以及工程改善中 (必要時實驗SPEC進行更改)熟練掌握國內外顧客要求檢查/實驗項目以及設備的規(guī)定自身工廠不具備實驗條件時，需要建立其它對應方案并實施實驗設備管理臺賬實驗設備保有計劃實驗計劃書/成績書各個工廠間年度實驗計劃和實施結果相互共享開 始 實驗（定期、