國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度和法律法規(guī)PPT培訓(xùn)課件

1、國(guó)家有專門管理要求藥品制度和法規(guī)培訓(xùn)XXX藥業(yè)（大藥房）有限公司一一XXX目錄國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度：國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)匯總：國(guó)食藥監(jiān)安200471號(hào).關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知;2國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào).關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方 制劑管理的通知；3國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù) 方制劑銷售管理的通知；4、國(guó)食藥監(jiān)安2009年283號(hào)關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知5、食藥監(jiān)辦安函（2010） 513號(hào)關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷 售有關(guān)問(wèn)題的通知；6國(guó)食藥監(jiān)辦2010484-關(guān)于對(duì)部分含特殊葢品復(fù)方制劑 實(shí)施電子監(jiān)管工作的通

2、知；目錄7、國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào).關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管 理有關(guān)事宜的通知；&食藥監(jiān)安函201296號(hào).關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān) 問(wèn)題的復(fù)函；Ill食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因. 復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知;食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014111號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉 藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知；2015年第10號(hào)一關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入 第二類精神藥品管理的公告；11/食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號(hào)關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服 液體制劑管理的通知；2019年第63號(hào)含凳考酮復(fù)方制劑列為精程藥品通告。嚇一.國(guó)家有專門管理

3、要求藥品 管理制度：1、制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家 有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)管 理，有效遏制此類藥品從藥用渠 道流失和濫用，并確保消費(fèi)者用 藥安全有效。一.國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度：2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年 修訂版）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥 殆監(jiān)督管理總局令第13、28號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服 溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知111（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號(hào)）、食品藥品監(jiān)管 總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服 復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014 111 號(hào)）等法律。一.

4、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度:3、責(zé)任：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)專門管理要求的藥品的驗(yàn)收工營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)專門管理要求的藥品的銷售工 作 o駐店藥師或執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核工作。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、11J4檢查。一.國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度:4、定義：國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白 同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。含特殊藥 品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包 括含麻黃的藥品）、復(fù)方甘草片及復(fù)方地芬 諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑等藥品。一、國(guó)家有專門管理要求藥品管 理制度：5、禁止銷售藥品：零售藥店不得銷售國(guó)家 規(guī)定不得零售的

5、藥品，如麻醉藥品、第一類 精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同花制劑、 肽類激素品種（胰島素除外）、藥品類易制毒化 學(xué)品、放射性藥品、疫苗，我公司不經(jīng)營(yíng)二 類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、毒性中藥品 種和罌粟殼。一.國(guó)家有專門管理要求藥品管 理制度：6、收貨驗(yàn)收管理：國(guó)家有專門管理要求的 藥品到貨后，由驗(yàn)收員依據(jù)隨貨通行單及采 購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行收貨驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收足錄，做 到票、帳、貨相符，驗(yàn)收無(wú)誤后由驗(yàn)收員在 隨貨通行單上簽字，并及時(shí)上架。對(duì)隨貨通 行單、實(shí)物及采購(gòu)計(jì)劃內(nèi)容不相符場(chǎng)，不彳 驗(yàn)收入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)量管理人員。一.國(guó)家有專門管理要求藥品管一.國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度：7、陳列管理：藥店必須在處

6、方柜內(nèi)設(shè)置“國(guó)家有專門管理要求的藥品專柜”或“含 麻黃堿類復(fù)方制劑專柜，并貼有明顯標(biāo)識(shí), 所有含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片及復(fù) 方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù) 方制劑必需放入專柜內(nèi)，不得開架銷售。一、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度:8、銷售管理：dP81、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行 處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定。 8.2按處方藥管理的含特殊藥品復(fù)方制劑， 必須嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的有效處方銷售。單位 劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg） 的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方舗 售的處方藥管理。銷售時(shí)必須憑醫(yī)師開具的 處方銷售上述藥品。一.國(guó)家有專門管理要求藥品管

7、一.國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度：83、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片 以及復(fù)方地芬諾酯片時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買者的 身份證件，如實(shí)登記顧客信息，除處方藥按 處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小 包裝，并做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售 日期、藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼等，記錄 至少保存5年。理制度：84、銷售含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 時(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最刁、包 裝，并且憑醫(yī)師處方銷售，無(wú)醫(yī)師處方的嚴(yán) 禁銷售。8.5我公司只能銷售肽類激素中的胰島盍，其他蛋白同化制劑和肽類激素的藥品一律不 得銷售。一、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度：

8、 &6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，定期核對(duì) 藥品的購(gòu)、銷、存情況，其藥品的購(gòu)進(jìn)數(shù)量 與銷售及庫(kù)存的數(shù)量一致，處方藥銷售數(shù)量 與處方匹配，處方必須留存5年備查。8.7、銷售時(shí)如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量 、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，立即向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報(bào)告。A8.8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn) 行識(shí)別、限購(gòu)等管控，拒絕違規(guī) 售。理制度:9、專人管理：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）負(fù)責(zé)國(guó)家有專門管理要求藥品的收貨驗(yàn) 收、陳列檢查、質(zhì)量管理等所有有關(guān)工作。10不合格品管理：過(guò)期或損壞的國(guó)家有專門管理要求藥品應(yīng)清點(diǎn)在冊(cè)，在系統(tǒng)內(nèi)戡 ,并放入不合格品區(qū)，按著不合格品管理 制度進(jìn)行

9、報(bào)損及銷毀。含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制 劑產(chǎn)品名單：1 阿司待因片2阿司匹林可待因片3氨酚待因片 4氨酚待因片（II） 5氨酚雙氫可待因片6復(fù)方 磷酸可待因片7氯酚待因片8洛芬待因緩釋片9. 可待因桔梗片10 洛芬待因片11.棗普待因片12. 愈創(chuàng)罌粟待因片13 復(fù)方曲馬多片14 氨酚曲馬 多片15.氨酚曲馬多膠囊16 復(fù)方福爾可定口服 溶液17 復(fù)方福爾可定糖漿18 復(fù)方甘草片唱復(fù) 方甘草口服溶液20 復(fù)方地酚諾酯片21阿司可 咖膠囊22 .氨酚氫可酮片23 復(fù)方枇杷噴托維林 顆粒24 尿通卡克乃其片一、國(guó)家有專門管理要求藥品管 理制度：11、含興奮劑藥品的管理11.K 含有興奮劑目錄所列

10、物質(zhì)的藥品必須 用中文標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”，未按規(guī)定標(biāo)注 的不得銷售。運(yùn)動(dòng)員服用貼有“運(yùn)動(dòng)員慎用” 標(biāo)簽的藥品后，有可能會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)出興奮劑 的問(wèn)題，所以應(yīng)慎重地提醒運(yùn)動(dòng)員慎用。含 有“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥物，普通公眾按照說(shuō) 明書、醫(yī)囑服用是安全的。一、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度:11.2、含興奮劑藥品的采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列嚴(yán)格按照公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要 嚴(yán)格憑處方銷售。113、對(duì)含興奮劑的藥品復(fù)方制劑，按照現(xiàn) 行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行，屬于處方 嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。11.4、銷售含興奮劑藥品時(shí)詢問(wèn)顧客是否貳 運(yùn)動(dòng)員，耐心做好宣傳和解辱JL作參避免運(yùn)

11、 動(dòng)員誤服。卜f上、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):I”,魏戛 MMO TQM1二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)一.規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為具有蛋白同化制劑.肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)，方可從亭含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。旬收到本通知 之日起，凡不具有蛋白同化制劑.肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃磁類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在 有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。 ,_除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制

12、劑交易。國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù) 方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、牛購(gòu)人員 身份證明等情況，無(wú)課后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品 到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。 發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異享情況時(shí)，應(yīng) 當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品 監(jiān)管部門報(bào)告。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對(duì)含麻黃堿類

13、復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán) 格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源，把握 仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不 得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥 審批量。五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售 管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安200刃503號(hào)一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為藥、（一）具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng) 含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生住企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè) 可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥 品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

14、構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售 品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與斗 藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售 個(gè)最小包裝。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)： 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售 管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009 503號(hào)一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為（-）藥品生產(chǎn).批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP.藥品GSP的要求建立客戶檔案， 核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件.采購(gòu)人員（銷售人員 ）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人 負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）.出（入）庫(kù)驗(yàn)收.簽訂買賣合劇等。 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的， 應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在

15、地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)； 現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)舵上（含 縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)一進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為報(bào)同級(jí)公（三）藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特箱藥品復(fù)方制劑 時(shí)必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理看關(guān)問(wèn)題 的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知 ）規(guī)定開具索要銷售票據(jù)。藥品生鼻和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按 通知要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位.金額與銷售票播載明 的單位金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特 殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部

16、門 報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，心 安機(jī)關(guān)。1二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)：關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)一.進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為I Li-o藥L：Hi（四）藥品生產(chǎn).批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí) ,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是 否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的 倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù) 殆送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在陀 上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷 售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異 常，

17、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊苞雖復(fù)方制劑，并 立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核 查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。y二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法 規(guī)：關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑 銷售管理的通知 國(guó)食藥監(jiān)安2009 503號(hào)-*一、進(jìn)一步規(guī)范含特碌藥品復(fù)方制劑的 購(gòu)銷行為（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)：關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009 503號(hào)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢 查：丿k各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，

18、加 強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接 o要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢 查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)三蟹 否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范， 藥品銷售流向.結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn) 行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向畀常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售， 并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極 予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。二.國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)： 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷

19、售管理的通知 國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī) 行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP. GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照藥品管理 法第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改 ，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù) 方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn).藥品批發(fā)企業(yè)，按照 藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷藥品生產(chǎn) 許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要 及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào) 藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為o二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)： 關(guān)于規(guī)范藥

20、品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)安2009J283號(hào)（一）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具增值 稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱稅票） ,稅票上應(yīng)列明銷售藥晶的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金 額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專 用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷 售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、 生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和 銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單 的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)：關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷

21、活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009J283號(hào)（二）藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向供貨方索 要稅票。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供 貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄 ,做到票、賬、貨相符。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得 驗(yàn)收入庫(kù)。（三）藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明稅票、供貨 方銷售出庫(kù)單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、數(shù)量，核對(duì)一 致后方可作為合格藥品入庫(kù)或上架盛二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)：關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)（四）稅票的購(gòu).銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一 致，并與各

22、自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。（五）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān) 規(guī)定保存O（六）對(duì)繼續(xù)違規(guī)操作的，應(yīng)依照藥品管理法第79條和 藥品流通監(jiān)督管理辦法第30條有關(guān)規(guī)定給予處罰。對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn).銷售假藥.劣藥，而為其提供賬號(hào). 發(fā)票.證明和許可證的，應(yīng)按照最高人民法院、最高人民檢察 院關(guān)于辦理生產(chǎn).銷售假藥.劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若 干問(wèn)題的解釋（法釋20099號(hào)）有關(guān)規(guī)定，移交司法部 門依法處理。國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室I食藥監(jiān)處安函 E2010J 513號(hào)I關(guān)于含持殊藥品篡方簾甘斉U銷告有關(guān)冋題的通知山東脅食品藥品監(jiān)督管理曷：你

23、局關(guān)于含特殊藥弗復(fù)方制報(bào)更易 結(jié)算方武曲請(qǐng) 示（魯食 藥監(jiān)市（20101217 號(hào)）牧悉?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)罐通知如下：個(gè)體診所、單體零售藥佶不具有銀行賬戶*柱昭買含晴殊藥品復(fù)方制利時(shí)平能實(shí)理轉(zhuǎn)賬結(jié)箕的，可以使用銀V亍卡進(jìn)行結(jié)算D二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2010J484號(hào)二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2010J484號(hào)n/4IV/j（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方 口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目 錄見附件1）,應(yīng)在2011年12月31日前

24、加入藥品電子 監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售 包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí) 見附件2）,上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng) 、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營(yíng)以上品種的批發(fā)企業(yè) ,須按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完 整、可靠。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子 監(jiān)管工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2010484號(hào)S通知。（-）2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方 制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù) 方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一 標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。（三）各省（區(qū)、市 ）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名

25、 單，培訓(xùn)工作由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、 市）局具體承辦。培訓(xùn)二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通 知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg） 的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售 企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量 口服固體制劑不得超過(guò)720mg, 口服液體制劑不得超過(guò)800mgO相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品 的標(biāo)簽.說(shuō)明書和包裝的修改工作，未完成的2

26、013年3月1日后 不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完 為止。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通 知nil國(guó)食藥監(jiān)辦2012J260號(hào)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu) 買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥 按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包爰。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè) 置專柜由專人管理.專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱.規(guī)格 、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼0藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正帶醫(yī)療需求，大量.多次購(gòu)再禽 麻黃磯類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立

27、即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公 安機(jī)關(guān)報(bào)告。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理 ,嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑， 其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相 關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于 上一年度審批量的50%。各省（區(qū).市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó) 家食品藥品監(jiān)管局和公安部關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所 需麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見（國(guó)食藥監(jiān)安2009 417號(hào)）的規(guī)

28、定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。 二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于含 麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān)問(wèn)題的文函 食藥監(jiān)安函2012J96號(hào)Ed一、公安部、衛(wèi)生部和我局關(guān)于加強(qiáng)含麻 黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食 藥監(jiān)辦2012260號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知） 中要求查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，系指購(gòu)買者合法 有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件 、護(hù)照等。IIJiIlli二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函食藥監(jiān)安函2012J96號(hào)二單位計(jì)量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含二二二:二:二:二:

29、二 T2：3的處方藥管理，此類藥品中原屬于非處方藥的,無(wú)舀裝 、標(biāo)簽和說(shuō)明書的修改工作應(yīng)當(dāng)在2013年2方28日前完 成。2013年2月28日前上市的使用原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明后的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的藥品，應(yīng)當(dāng)尊過(guò)2個(gè)最小包裝；2013年2月28日前上市但已施萬(wàn)修 通知要 求-嚴(yán)格憑處方銷售。關(guān)于鳥爲(wèi)轂琵畫睿鬻營(yíng)驚知十強(qiáng)櫥毗鞭33號(hào)篇雜臉售含特殊藥品當(dāng)熱行上幀定。參照藥西生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng) -）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，要將 歹制劑的要求二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī):關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號(hào)Illi二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷管理（一）從

30、生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)： 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號(hào)二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷管理（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的 處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.公安部和原衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含 麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2012 260號(hào)）要求，將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專 柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記

31、內(nèi)容包括藥品名稱、 規(guī)格.銷售數(shù)量生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療 需求，大量.多次購(gòu)買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理部門報(bào)告o1二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī)： 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù) 方制劑購(gòu)銷管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014111號(hào)一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品 和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥 品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 的購(gòu)銷要求，一律按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草 片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥 化監(jiān)201333號(hào)）的管理規(guī)定執(zhí)年不得通過(guò) 互聯(lián)網(wǎng)銷售。N 1二、國(guó)家有專門管理要求藥品法律法規(guī): 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)