批量供貨重點(diǎn)外購件產(chǎn)品質(zhì)量控制實(shí)施辦法

1、批量供貨重點(diǎn)外購件產(chǎn)品質(zhì)量控制實(shí)施1-醫(yī)藥衛(wèi)生目的合理有效地控制批量供貨重點(diǎn)外購零件的質(zhì)量，最大限度地滿足最終用戶的需要。適用范圍用于批量認(rèn)可后已批量供貨的重點(diǎn)外購零件。術(shù)語重點(diǎn)外購零件：指重要安全件、功能件、認(rèn)證關(guān)鍵元器件、引起市場抱怨零件（排名前50位）及批量零公里缺陷零件。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)：在供應(yīng)商處對最終檢驗(yàn)合格的零件所做的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。責(zé)任供應(yīng)商負(fù)責(zé)對重點(diǎn)外購零件的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自檢，并對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。上海大眾外購件質(zhì)量控制員通過定期抽檢等方式，對供并對供應(yīng)商應(yīng)商提供的重點(diǎn)外購零件的最終產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證；提供的自檢報告進(jìn)行審核并長期保存。實(shí)施供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)外購零件的產(chǎn)品特性制定

2、相應(yīng)的產(chǎn)品交付檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量審核規(guī)范和產(chǎn)品型式試驗(yàn)規(guī)范，并提交外購件質(zhì)量控制科質(zhì)量控制員確認(rèn)后，作為對重點(diǎn)外購零件進(jìn)行控制的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)按照產(chǎn)品交付檢驗(yàn)規(guī)范的要求，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量自檢；由供應(yīng)商相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名后，每季度必須將自驗(yàn)報告以傳真或原件電子掃描文檔的形式提交給外購件質(zhì)量控制員，并由外購件質(zhì)量控制員對報告進(jìn)行審核后，長期保存。外購件質(zhì)量控制員應(yīng)每半年至少一次，在供應(yīng)商處按產(chǎn)品交付檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量審核規(guī)范和產(chǎn)品型式試驗(yàn)規(guī)范的要求，根據(jù)需要對重點(diǎn)外購零件進(jìn)行部分或全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。（個別檢驗(yàn)項(xiàng)目因時間原因可沿用供應(yīng)商結(jié)果，但應(yīng)在報告中注明。）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果將按產(chǎn)品交付檢驗(yàn)

3、規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量審核規(guī)范和產(chǎn)品型式試驗(yàn)規(guī)范的要求，判定合格與否；如驗(yàn)證結(jié)果有偏差，將由外購件質(zhì)量控制員和供應(yīng)商共同對該偏差確定風(fēng)險度，并作為該批產(chǎn)品是否可帶條件通過的依據(jù)。第1頁共2頁產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的處置：合格的處置:判為合格,外購件質(zhì)量控制員通知廠方按目前狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)。不合格的處置:判為不合格,外購件質(zhì)量控制員立即通知供貨商停止發(fā)貨,通知TLP對廠內(nèi)零件進(jìn)行隔離,掛上紅色標(biāo)記,并填寫國產(chǎn)件索賠單,同時督促供應(yīng)商針對不合格項(xiàng)立即進(jìn)行整改,供應(yīng)商零件的再次提供是根據(jù)外購件質(zhì)量控制員檢查其整改有效性而確定其是否同意使用通知。-帶條件通過的處置：判為帶條件通過的外購件，質(zhì)量控制員給予供貨廠必要的質(zhì)量改進(jìn)期限，并進(jìn)行跟蹤督促直至整改有效。6存檔文件產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告7更改本工作指導(dǎo)書由MQS在必要時評定其有效性